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Iniezione peri-articolare e (IPACK) con blocco del canale adduttore nell'artroplastica totale del ginocchio.

13 ottobre 2021 aggiornato da: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Confronto tra blocco del canale adduttore, iniezione peri-articolare o infiltrazione tra arteria poplitea e capsula posteriore del ginocchio (IPACK) con blocco del canale adduttore nell'artroplastica totale del ginocchio.

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato per valutare l'effetto analgesico post-operatorio del blocco del canale adduttore (ACB) o dell'iniezione peri-articolare (PAI) rispetto al blocco del canale adduttore combinato e all'infiltrazione dell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del blocco posteriore del ginocchio (IPACK) in paziente sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto negli ospedali universitari di Tanta nel dipartimento di anestesia per un anno dopo l'approvazione del comitato etico della facoltà di medicina dell'università di Tanta. Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale, verrà prelevato un consenso informato da ciascun paziente. Tutti i dati dei pazienti saranno confidenziali con codici segreti e file privato per ogni paziente, tutti i dati forniti saranno utilizzati solo per la ricerca medica in corso. Eventuali rischi imprevisti riscontrati nel corso della ricerca saranno tempestivamente comunicati ai partecipanti nonché al Comitato Etico. Ogni paziente riceverà una spiegazione dello scopo dello studio e ogni paziente avrà un numero di codice segreto per garantire la privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati.

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati nello studio pazienti adulti con artrosi grave, classe ASA I, II e III e in attesa di artroplastica totale del ginocchio elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta la tecnica dell'anestesia regionale.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Infezione locale nel sito del blocco.
  • Pazienti con disturbi emorragici e della coagulazione.
  • Paziente con malattie renali, epatiche e cardiache avanzate.
  • Preesistente anomalia neurologica degli arti inferiori, o neuropatia e difficoltà di comprensione (NRS).

Raggruppamento e allocazione:

60 pazienti saranno arruolati in questo studio in ciascun gruppo, I pazienti saranno classificati in modo casuale in tre gruppi uguali (20 pazienti ciascuno).

La randomizzazione sarà effettuata da numeri generati dal computer in:

Gruppo (I): 20 pazienti riceveranno solo il blocco del canale adduttore. Gruppo (II): 20 pazienti riceveranno la sola iniezione periarticolare. Gruppo (III): 20 pazienti riceveranno blocco del canale adduttore (ACB) e infiltrazione dell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del blocco del ginocchio posteriore (IPACK).

Tecnica anestetica:

La valutazione preoperatoria sarà effettuata da:

Anamnesi, esame clinico, indagini di laboratorio di routine tra cui emocromo, profilo di coagulazione, glicemia casuale, test di funzionalità epatica e renale. Durante la valutazione pre-anestetica, tutti i pazienti acquisiranno familiarità con il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). Entrando in sala operatoria, verrà inserita la linea endovenosa (IV), verrà eseguito il monitoraggio di routine della frequenza cardiaca mediante ECG, pressione sanguigna non invasiva (NIBP), pulsossimetria. Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (15 mg) più 25 μgm di fentanil negli interspazi L3/4 e lo studio della tecnica di anestesia regionale verrà eseguito dopo l'intervento in base a ciascun gruppo. Tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico postoperatorio che consiste in paracetamolo 1 g per via endovenosa ogni 8 ore e ketorolac 30 mg ogni 12 ore. L'analgesia di salvataggio sotto forma di 0,05 mg/kg di morfina EV verrà somministrata quando il Numeric Rating Score (NRS) supera 3. La dose di morfina verrà ripetuta ogni volta che indicato considerando la dose totale nelle prime 24 ore mai superiore a 20 mg.

Misure:

  1. Dati demografici (età, sesso, peso, classificazione ASA).
  2. Il dolore post-operatorio sarà valutato mediante Numeric Rating Scale (NRS) da 0 a 10 a 0,2,4,6 poi ogni 6 ore per 24 ore e nel secondo e terzo giorno postoperatorio a riposo e durante la Fisioterapia.
  3. Analgesia postoperatoria, che sarà valutata in base al consumo totale di analgesici, e verrà registrato il tempo fino alla somministrazione della prima analgesia di soccorso.
  4. Effetto sulla funzione motoria: registrando il tempo medio impiegato per raggiungere una flessione attiva del ginocchio di 90° ogni giorno fino al terzo giorno postoperatorio.
  5. Effetti avversi: ipotensione, bradicardia, infezione, ematoma e tossicità da anestetico locale saranno osservati e trattati di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 31528
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con artrosi grave, classe ASA I, II e III e in attesa di artroplastica totale di ginocchio elettiva

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta la tecnica dell'anestesia regionale.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Infezione locale nel sito del blocco.
  • Pazienti con disturbi emorragici e della coagulazione.
  • Paziente con malattie renali, epatiche e cardiache avanzate.
  • Preesistente anomalia neurologica degli arti inferiori o neuropatia e difficoltà di comprensione (NRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del blocco del canale adduttore (ACB).
I pazienti riceveranno ACB sotto guida ecografica in cui il canale adduttore è stato identificato sotto il muscolo sartorio e 20 ml di Levobupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel canale
Procedura: Gruppo del blocco del canale adduttore (ACB).
I pazienti riceveranno ACB sotto guida ecografica in cui il canale adduttore è stato identificato sotto il muscolo sartorio e 20 ml di Levobupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel canale
Sperimentale: Gruppo iniezione peri-articolare

I pazienti del gruppo II riceveranno l'iniezione intraoperatoria peri-articolare (cocktail) e saranno eseguiti da un singolo chirurgo.

Un'iniezione di cocktail periarticolare composta da 90 ml di soluzione fisiologica normale, 17,5 ml di levobupivacaina allo 0,5%, 2 ml di ketorolac (30 mg) e 0,5 mg (0,5 ml) di adrenalina. Il volume totale del cocktail sarà di 110 ml
Procedura: Gruppo iniezione peri-articolare

I pazienti del gruppo II riceveranno l'iniezione intraoperatoria peri-articolare (cocktail) e saranno eseguiti da un singolo chirurgo.

Un'iniezione di cocktail periarticolare composta da 90 ml di soluzione fisiologica normale, 17,5 ml di levobupivacaina allo 0,5%, 2 ml di ketorolac (30 mg) e 0,5 mg (0,5 ml) di adrenalina. Il volume totale del cocktail sarà di 110 ml
Sperimentale: Blocco del canale adduttore e gruppo di blocco IPACK
I pazienti riceveranno ACB sotto guida ecografica in cui il canale adduttore è stato identificato sotto il muscolo sartorio e 20 ml di Levobupivacaina allo 0,25% saranno iniettati nel canale Blocco IPACK in cui La sonda ecografica sarà posizionata nella piega poplitea e l'ago sarà inserito nell'aspetto mediale del ginocchio dalla direzione anteromediale a quella posterolaterale in un piano tra l'arteria poplitea e il femore e verranno iniettati 15 ml di levobupivacaina allo 0,25%
Procedura: Blocco del canale adduttore e gruppo di blocco IPACK
I pazienti riceveranno ACB sotto guida ecografica in cui il canale adduttore è stato identificato sotto il muscolo sartorio e 20 ml di Levobupivacaina allo 0,25% saranno iniettati nel canale Blocco IPACK in cui La sonda ecografica sarà posizionata nella piega poplitea e l'ago sarà inserito nell'aspetto mediale del ginocchio dalla direzione anteromediale a quella posterolaterale in un piano tra l'arteria poplitea e il femore e verranno iniettati 15 ml di levobupivacaina allo 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo la risoluzione dell'effetto dell'anestesia spinale per 72 ore dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio sarà valutato a riposo e durante la fisioterapia mediante una scala di valutazione numerica da (0-10) "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile"
Dopo la risoluzione dell'effetto dell'anestesia spinale per 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il consumo totale di analgesici
Prime 24 ore dopo l'intervento
Durata del blocco
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo fino alla somministrazione della prima analgesia di soccorso
Prime 24 ore dopo l'intervento
Effetto sulla funzione motoria
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al terzo giorno postoperatorio
Registrando il tempo medio impiegato per raggiungere una flessione attiva del ginocchio di 90°
Ogni giorno fino al terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Altro identificatore: Tanta University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Una volta completato con successo lo studio, i dati saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo del blocco del canale adduttore (ACB).

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