- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04396652
Периартикулярная инъекция и (IPACK) с блокадой приводящего канала при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Сравнение блокады приводящего канала, периартикулярной инъекции или инфильтрации между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава (IPACK) с блокадой приводящего канала при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование будет проводиться в больницах Университета Танта в отделении анестезии в течение одного года после одобрения этического комитета медицинского факультета Университета Танта. После одобрения комитетом по этике учреждения у каждого пациента будет получено информированное согласие. Все данные пациентов будут конфиденциальными с секретными кодами и личным файлом для каждого пациента, все предоставленные данные будут использоваться только для текущего медицинского исследования. О любых непредвиденных рисках, возникших в ходе исследования, будут своевременно сообщать участникам, а также Комитету по этике. Каждый пациент получит объяснение цели исследования, и каждый пациент будет иметь секретный кодовый номер для обеспечения конфиденциальности участников и конфиденциальности данных.
Критерии включения:
В исследование будут включены взрослые пациенты с тяжелым остеоартритом, классом ASA I, II и III, которым запланировано плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- Пациент, отказывающийся от методики регионарной анестезии.
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
- Местная инфекция в месте блокады.
- Пациенты с кровотечениями и нарушениями свертывания крови.
- Пациент с запущенными почечными, печеночными и сердечными заболеваниями.
- Ранее существовавшие неврологические нарушения нижних конечностей или невропатия и трудности с пониманием (NRS).
Группировка и размещение:
В это исследование будут включены 60 пациентов в каждой группе. Пациенты будут случайным образом разделены на три равные группы (по 20 пациентов в каждой).
Рандомизация будет производиться по сгенерированным компьютером числам в:
Группа (I): 20 пациентов получат только блокаду приводящего канала. Группа (II): 20 пациентов получат только периартикулярную инъекцию. Группа (III): 20 пациентов будут получать блокаду приводящего канала (ACB) и инфильтрацию промежутка между подколенной артерией и капсулой заднего коленного блока (IPACK).
Техника анестезии:
Предоперационную оценку проводят:
Сбор анамнеза, клиническое обследование, рутинные лабораторные исследования, включая общий анализ крови, коагуляционный профиль, случайный анализ сахара в крови, тесты функции печени и почек. Во время оценки перед анестезией все пациенты будут ознакомлены с числовым рейтингом шкалы (NRS). При поступлении в операционную будет установлен внутривенный катетер (IV), будет проведен рутинный мониторинг частоты сердечных сокращений с помощью ЭКГ, неинвазивного артериального давления (НИАД), пульсоксиметрии. Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия 3 мл 0,5% (15 мг) гипербарического раствора бупивакаина плюс 25 мкг фентанила в промежутках L3/4, а после операции будет проведено исследование техники регионарной анестезии в соответствии с каждой группой. Все пациенты будут получать послеоперационный обезболивающий режим, который включает парацетамол 1 г внутривенно каждые 8 часов и кеторолак 30 мг каждые 12 часов. Спасательная анальгезия в виде 0,05 мг/кг морфина внутривенно будет вводиться, когда числовой рейтинговый балл (NRS) превышает 3. Доза морфина будет повторяться всякий раз, когда указано, учитывая, что общая доза в первые 24 часа никогда не превышает 20 мг.
Размеры:
- Демографические данные (возраст, пол, вес, классификация ASA).
- Послеоперационную боль будут оценивать по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 на 0, 2, 4, 6, затем каждые 6 часов в течение 24 часов, а также во второй и третий дни после операции в покое и во время физиотерапии.
- Послеоперационная анальгезия, которая будет оцениваться по общему потреблению анальгетиков, и время до введения первой реанимационной анальгезии будет зарегистрировано.
- Влияние на двигательную функцию: путем регистрации среднего времени, необходимого для достижения активного сгибания колена на 90° каждый день до третьего дня после операции.
- Побочные эффекты: гипотония, брадикардия, инфекция, гематома и токсичность местного анестетика будут наблюдаться и лечиться соответствующим образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет, 31528
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с тяжелым остеоартритом, классом ASA I, II и III, которым запланировано плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- Пациент, отказывающийся от методики регионарной анестезии.
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
- Местная инфекция в месте блокады.
- Пациенты с кровотечениями и нарушениями свертывания крови.
- Пациент с запущенными почечными, печеночными и сердечными заболеваниями.
- Ранее существовавшие неврологические нарушения нижних конечностей или невропатия и трудности с пониманием (NRS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Блокада приводящего канала (ACB) группа
Пациенты будут получать ACB под ультразвуковым контролем, при котором приводящий канал будет идентифицирован под портняжной мышцей, и в канал будет введено 20 мл 0,25% левобупивакаина.
|
Пациенты будут получать ACB под ультразвуковым контролем, при котором приводящий канал будет идентифицирован под портняжной мышцей, и в канал будет введено 20 мл 0,25% левобупивакаина.
|
Экспериментальный: Группа периартикулярных инъекций
Пациенты из группы II получат интраоперационную периартикулярную (коктейльную) инъекцию и будут выполняться одним хирургом. Инъекция околосуставного коктейля, состоящего из 90 мл физиологического раствора, 17,5 мл 0,5% левобупивакаина, 2 мл кеторолака (30 мг) и 0,5 мг (0,5 мл) адреналина. Общий объем коктейля составит 110 мл. |
Пациенты из группы II получат интраоперационную периартикулярную (коктейльную) инъекцию и будут выполняться одним хирургом. Инъекция околосуставного коктейля, состоящего из 90 мл физиологического раствора, 17,5 мл 0,5% левобупивакаина, 2 мл кеторолака (30 мг) и 0,5 мг (0,5 мл) адреналина. Общий объем коктейля составит 110 мл. |
Экспериментальный: Блок аддукторного канала и группа блоков IPACK
Пациенты получат ACB под ультразвуковым контролем, в котором приводящий канал будет идентифицирован под портняжной мышцей, и 20 мл 0,25% левобупивакаина будут введены в блок IPACK канала, в котором ультразвуковой датчик будет расположен в подколенной складке, а игла будет вводят в медиальную часть колена от переднемедиального к заднелатеральному направлению в плоскости между подколенной артерией и бедренной костью и вводят 15 мл 0,25% левобупивакаина
|
Пациенты получат ACB под ультразвуковым контролем, в котором приводящий канал будет идентифицирован под портняжной мышцей, и 20 мл 0,25% левобупивакаина будут введены в блок IPACK канала, в котором ультразвуковой датчик будет расположен в подколенной складке, а игла будет вводят в медиальную часть колена от переднемедиального к заднелатеральному направлению в плоскости между подколенной артерией и бедренной костью и вводят 15 мл 0,25% левобупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: После разрешения действия спинномозговой анестезии в течение 72 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться в покое и во время физиотерапии по числовой шкале оценки от (0-10) «0», что означает «отсутствие боли», до «10», что означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
После разрешения действия спинномозговой анестезии в течение 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее потребление анальгетиков будет зарегистрировано
|
Первые 24 часа после операции
|
Продолжительность блока
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Будет зарегистрировано время до введения первой спасательной анальгезии.
|
Первые 24 часа после операции
|
Влияние на двигательную функцию
Временное ограничение: Ежедневно до третьего дня после операции
|
Путем регистрации среднего времени, необходимого для достижения активного сгибания колена на 90°.
|
Ежедневно до третьего дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33748/3/20
- Tanta University (Другой идентификатор: Faculty of Medicine, Tanta University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада приводящего канала (ACB) группа
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция