- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04396652
슬관절 전치환술에서 관절주위 주사 및 (IPACK) With Adductor Canal Block.
슬관절 전치환술에서 내전근관 차단술, 슬와동맥과 후슬낭(IPACK) 사이의 관절주위 주사 또는 침윤과 내전근관 차단술의 비교
연구 개요
상세 설명
이번 전향적 무작위 연구는 탄타대학교 의과대학 윤리위원회의 승인을 거쳐 1년간 탄타대학교 마취과에서 진행된다. 기관 윤리 위원회의 승인 후 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다. 환자의 모든 데이터는 비밀 코드와 각 환자의 개인 파일로 기밀이 유지되며 제공된 모든 데이터는 현재 의학 연구에만 사용됩니다. 연구 과정에서 발생하는 예기치 않은 위험은 참가자와 윤리 위원회에 적시에 해결됩니다. 모든 환자는 연구 목적에 대한 설명을 받게 되며 모든 환자는 참가자의 프라이버시와 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 비밀 코드 번호를 갖게 됩니다.
포함 기준:
중증 골관절염, ASA 클래스 I, II 및 III을 갖고 선택적 슬관절 전치환술이 예정된 성인 환자가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 국소마취를 거부하는 환자.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
- 블록 부위의 국소 감염.
- 출혈 및 응고 장애가 있는 환자.
- 진행성 신장, 간 및 심장 질환이 있는 환자.
- 기존의 하지 신경학적 이상 또는 신경병증 및 이해 곤란(NRS).
그룹화 및 할당:
60명의 환자가 각 그룹에서 이 연구에 등록될 것이며, 환자는 3개의 동일한 그룹(각각 20명의 환자)으로 무작위로 분류될 것입니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 숫자에 의해 다음과 같이 수행됩니다.
그룹 (I): 20명의 환자가 내전근 차단술을 단독으로 받게 됩니다. 그룹 (II): 20명의 환자가 관절 주위 주사를 단독으로 받게 됩니다. 그룹 (III): 20명의 환자가 내전근 차단(ACB) 및 슬와 동맥과 후방 슬관절 차단 캡슐(IPACK) 사이의 공간 침윤을 받을 것입니다.
마취 기술:
수술 전 평가는 다음에 의해 수행됩니다.
역사 이야기, 임상 검사, CBC를 포함한 일상적인 실험실 조사, 응고 프로파일, 무작위 혈당, 간 및 신장 기능 검사. 마취 전 평가 동안 모든 환자는 NRS(Numeric Rating Scale) 점수에 익숙해질 것입니다. 수술실에 들어가면 정맥주사(IV)를 삽입하고 심전도, 비침습적 혈압(NIBP), 맥박산소측정으로 심박수를 일상적으로 모니터링합니다. 모든 환자는 L3/4 사이 공간에서 3 ml 0.5% (15 mg) 고압 부피바카인과 25 μgm 펜타닐로 척추 마취를 받게 될 것이며 국소 마취 기술에 대한 연구가 각 그룹에 따라 수술 후 수행될 것입니다. 모든 환자는 8시간마다 파라세타몰 1gm과 12시간마다 케토로락 30mg인 수술 후 진통제 요법을 받게 됩니다. NRS(Numeric Rating Score)가 3을 초과할 때 모르핀 IV 0.05 mg/kg 형태의 구조 진통제를 투여합니다. 모르핀 투여량은 처음 24시간 동안의 총 투여량을 고려할 때 지시될 때마다 반복 투여되며 절대 20 mg을 초과하지 않습니다.
측정:
- 인구 통계 데이터(연령, 성별, 체중, ASA 분류).
- 수술 후 통증은 0,2,4,6에서 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)에 의해 평가되며, 이후 24시간 동안 매 6시간마다, 수술 후 2일 및 3일은 휴식 및 물리 치료 중에 평가됩니다.
- 총 진통제 소모량에 의해 평가될 수술 후 진통제 및 최초 구제 진통제의 투여까지의 시간이 기록될 것이다.
- 운동 기능에 미치는 영향: 수술 후 3일째까지 매일 90o 활성 무릎 굴곡을 달성하는 데 걸리는 평균 시간을 기록합니다.
- 부작용: 저혈압, 서맥, 감염, 혈종 및 국소 마취 독성이 관찰되고 그에 따라 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, 이집트, 31528
- Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 골관절염, ASA 클래스 I, II 및 III이 있고 선택적 슬관절 전치환술이 예정된 성인 환자
제외 기준:
- 국소마취를 거부하는 환자.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
- 블록 부위의 국소 감염.
- 출혈 및 응고 장애가 있는 환자.
- 진행성 신장, 간 및 심장 질환이 있는 환자.
- 기존의 하지 신경학적 이상 또는 신경병증 및 이해 곤란(NRS)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내전관 블록(ACB) 그룹
환자는 봉공근 아래 내전근관이 확인된 초음파 안내 하에 ACB를 받고 0.25% 레보부피바카인 20ml를 관에 주입합니다.
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환자는 봉공근 아래 내전근관이 확인된 초음파 안내 하에 ACB를 받고 0.25% 레보부피바카인 20ml를 관에 주입합니다.
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실험적: 관절주위 주사군
그룹 II의 환자는 수술 중 관절주위(칵테일) 주사를 받으며 단일 외과의에 의해 수행됩니다. 90 mL의 생리 식염수, 17.5 mL의 0.5% 레보부피바카인, 2 mL의 케토로락(30 mg) 및 0.5 mg(0.5 mL)의 아드레날린으로 구성된 관절주위 칵테일 주사, 칵테일의 총 부피는 110 mL가 됩니다. |
그룹 II의 환자는 수술 중 관절주위(칵테일) 주사를 받으며 단일 외과의에 의해 수행됩니다. 90 mL의 생리 식염수, 17.5 mL의 0.5% 레보부피바카인, 2 mL의 케토로락(30 mg) 및 0.5 mg(0.5 mL)의 아드레날린으로 구성된 관절주위 칵테일 주사, 칵테일의 총 부피는 110 mL가 됩니다. |
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실험적: 내전근관 차단 및 IPACK 차단군
환자는 봉공근 아래 내전근관이 확인된 초음파 유도하에 ACB를 받고 0.25% 레보부피바카인 20ml를 관 IPACK 블록에 주입합니다. 슬와동맥과 대퇴골 사이의 평면에서 전내측에서 후외측 방향으로 슬관절 내측으로 삽입하고 0.25% Levobupivacaine 15ml를 주입합니다.
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환자는 봉공근 아래 내전근관이 확인된 초음파 유도하에 ACB를 받고 0.25% 레보부피바카인 20ml를 관 IPACK 블록에 주입합니다. 슬와동맥과 대퇴골 사이의 평면에서 전내측에서 후외측 방향으로 슬관절 내측으로 삽입하고 0.25% Levobupivacaine 15ml를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 72시간 동안 척추마취 효과 소실 후
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수술 후 통증은 "통증 없음"을 나타내는 '0'에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 '10'까지 (0-10) 숫자 등급 척도로 휴식 및 물리 치료 중에 평가됩니다.
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수술 후 72시간 동안 척추마취 효과 소실 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제
기간: 수술 후 첫 24시간
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총 진통제 소비가 기록됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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차단 기간
기간: 수술 후 첫 24시간
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첫 구조 진통제의 투여까지의 시간이 기록될 것이다.
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수술 후 첫 24시간
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모터 기능에 미치는 영향
기간: 수술 후 3일째까지 매일
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90o 활성 무릎 굴곡을 달성하는 데 걸리는 평균 시간을 기록함으로써
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수술 후 3일째까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 33748/3/20
- Tanta university (기타 식별자: Tanta University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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