Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periartikulær injeksjon og (IPACK) med adduktorkanalblokk i total kneartroplastikk.

13. oktober 2021 oppdatert av: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Sammenligning av adduktorkanalblokk, periartikulær injeksjon eller infiltrasjon mellom popliteal arterie og posterior knekapsel (IPACK) med adduktorkanalblokk i total kneartroplastikk.

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere den postoperative analgetiske effekten av adduktorkanalblokk (ACB) eller periartikulær injeksjon (PAI) sammenlignet med kombinert adduktorkanalblokkering og infiltrasjon av mellomrommet mellom poplitealarterien og kapselen til bakre kneblokk (IPACK) hos pasient som gjennomgår total kneartroplastikk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført ved Tanta universitetssykehus i anestesiavdelingen i ett år etter godkjenning fra etisk komité ved det medisinske fakultet ved Tanta universitet. Etter godkjenning fra institusjonell etikkkomité vil det bli tatt et informert samtykke fra hver pasient. Alle data til pasientene vil være konfidensielle med hemmelige koder og privat fil for hver pasient, alle oppgitte data vil kun brukes til den nåværende medisinske forskningen. Eventuelle uventede risikoer som oppstår i løpet av forskningen vil bli klarert til deltakerne så vel som til den etiske komiteen i tide. Hver pasient vil motta en forklaring på formålet med studien, og hver pasient vil ha et hemmelig kodenummer for å sikre personvern til deltakerne og konfidensialitet av data.

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med alvorlig artrose, ASA klasse I, II og III og som er planlagt for elektiv total kneartroplastikk vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter regional anestesiteknikk.
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
  • Lokal infeksjon på stedet for blokken.
  • Pasienter med blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasient med avanserte nyre-, lever- og hjertesykdommer.
  • Eksisterende nevrologisk abnormitet i nedre ekstremiteter, eller nevropati og vanskeligheter med å forstå (NRS).

Gruppering og tildeling:

60 pasienter vil bli registrert i denne studien i hver gruppe. Pasientene vil bli tilfeldig klassifisert i tre like grupper (20 pasienter hver).

Randomisering vil bli gjort av datamaskingenererte tall til:

Gruppe (I): 20 pasienter vil få adduktorkanalblokk alene. Gruppe (II): 20 Pasienter vil få periartikulær injeksjon alene. Gruppe (III): 20 pasienter vil motta adduktorkanalblokk (ACB) og infiltrasjon av mellomrommet mellom popliteal arterie og kapselen av bakre kneblokk (IPACK).

Anestesiteknikk:

Preoperativ vurdering vil bli gjort av:

Anamnese, klinisk undersøkelse, rutinemessige laboratorieundersøkelser inkludert CBC, koagulasjonsprofil, tilfeldig blodsukker, lever- og nyrefunksjonstester. Under vurderingen før anestesi vil alle pasienter bli kjent med Numeric Rating Scale (NRS)-score. Ved inngang til operasjonsstuen vil intravenøs linje (IV) settes inn, rutinemessig overvåking av hjertefrekvens ved EKG, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri vil bli utført. Alle pasienter vil motta spinalbedøvelse med 3 ml 0,5 % (15 mg) hyperbar bupivakain pluss 25 μgm fentanyl ved L3/4-mellomrommene, og studiet av regionalbedøvelsesteknikk vil bli utført postoperativt i henhold til hver gruppe. Alle pasienter vil få postoperativ smertestillende kur som er paracetamol 1g intravenøst ​​hver 8. time og ketorolac 30mg hver 12. time. Redningsanalgesi i form av 0,05 mg/kg morfin IV vil bli administrert når Numeric Rating Score (NRS) overstiger 3. Morfindosen vil bli gjentatt når det er indisert, med tanke på at totaldosen i de første 24 timene aldri overstiger 20 mg.

Målinger:

  1. Demografiske data (alder, kjønn, vekt, ASA-klassifisering).
  2. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 ved 0,2,4,6 deretter hver 6. time i 24 timer og i den andre og tredje postoperative dagen i hvile og under fysioterapi.
  3. Postoperativ analgesi, som vil bli vurdert ved totalt smertestillende forbruk, og tid til administrering av første redningsanalgesi vil bli registrert.
  4. Effekt på motorisk funksjon: ved å registrere den gjennomsnittlige tiden det tar å oppnå 90o aktiv knefleksjon hver dag til den tredje postoperative dagen.
  5. Bivirkninger: hypotensjon, bradykardi, infeksjon, hematom og lokalbedøvelsestoksisitet vil bli observert og behandlet deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31528
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med alvorlig artrose, ASA klasse I, II og III og planlagt for elektiv total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter regional anestesiteknikk.
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
  • Lokal infeksjon på stedet for blokken.
  • Pasienter med blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasient med avanserte nyre-, lever- og hjertesykdommer.
  • Eksisterende nevrologisk abnormitet i nedre ekstremiteter, eller nevropati og vanskeligheter med å forstå (NRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adduktorkanalblokk (ACB) gruppe
Pasienter vil motta ACB under ultralydveiledning der adduktorkanalen ble identifisert under sartoriusmuskelen og 20 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert i kanalen
Pasienter vil motta ACB under ultralydveiledning der adduktorkanalen ble identifisert under sartoriusmuskelen og 20 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert i kanalen
Eksperimentell: Periartikulær injeksjonsgruppe

Pasienter i gruppe II vil få intraoperativ periartikulær (cocktail) injeksjon og vil bli utført av en enkelt kirurg.

En periartikulær cocktailinjeksjon bestående av 90 ml vanlig saltvann, 17,5 ml 0,5 % levobupivakain, 2 ml ketorolac (30 mg) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Det totale volumet av cocktailen vil være 110 ml

Pasienter i gruppe II vil få intraoperativ periartikulær (cocktail) injeksjon og vil bli utført av en enkelt kirurg.

En periartikulær cocktailinjeksjon bestående av 90 ml vanlig saltvann, 17,5 ml 0,5 % levobupivakain, 2 ml ketorolac (30 mg) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Det totale volumet av cocktailen vil være 110 ml

Eksperimentell: Adduktorkanalblokk og IPACK blokkgruppe
Pasienter vil motta ACB under ultralydveiledning der adduktorkanalen ble identifisert under sartoriusmuskelen og 20 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert i IPACK-kanalen i kanalen der ultralydsonden vil bli plassert i poplitealfolden, og nålen vil bli settes inn i det mediale aspektet av kneet fra anteromedial til posterolateral retning i et plan mellom poplitealarterien og femur og 15 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert
Pasienter vil motta ACB under ultralydveiledning der adduktorkanalen ble identifisert under sartoriusmuskelen og 20 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert i IPACK-kanalen i kanalen der ultralydsonden vil bli plassert i poplitealfolden, og nålen vil bli settes inn i det mediale aspektet av kneet fra anteromedial til posterolateral retning i et plan mellom poplitealarterien og femur og 15 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Etter oppløsning av effekten av spinal anestesi i 72 timer postoperativt
Postoperative smerter vil bli vurdert i hvile og under fysioterapi ved hjelp av numerisk vurderingsskala fra (0-10) '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer "verst tenkelig smerte"
Etter oppløsning av effekten av spinal anestesi i 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Totalt smertestillende forbruk vil bli registrert
Første 24 timer postoperativt
Varighet av blokken
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Tiden til administrering av første redningsanalgesi vil bli registrert
Første 24 timer postoperativt
Effekt på motorfunksjon
Tidsramme: Hver dag til den tredje postoperative dagen
Ved å registrere den gjennomsnittlige tiden det tar å oppnå 90o aktiv knefleksjon
Hver dag til den tredje postoperative dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Annen identifikator: Tanta University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil dataene bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere