- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04396652
Periartikulær injeksjon og (IPACK) med adduktorkanalblokk i total kneartroplastikk.
Sammenligning av adduktorkanalblokk, periartikulær injeksjon eller infiltrasjon mellom popliteal arterie og posterior knekapsel (IPACK) med adduktorkanalblokk i total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført ved Tanta universitetssykehus i anestesiavdelingen i ett år etter godkjenning fra etisk komité ved det medisinske fakultet ved Tanta universitet. Etter godkjenning fra institusjonell etikkkomité vil det bli tatt et informert samtykke fra hver pasient. Alle data til pasientene vil være konfidensielle med hemmelige koder og privat fil for hver pasient, alle oppgitte data vil kun brukes til den nåværende medisinske forskningen. Eventuelle uventede risikoer som oppstår i løpet av forskningen vil bli klarert til deltakerne så vel som til den etiske komiteen i tide. Hver pasient vil motta en forklaring på formålet med studien, og hver pasient vil ha et hemmelig kodenummer for å sikre personvern til deltakerne og konfidensialitet av data.
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med alvorlig artrose, ASA klasse I, II og III og som er planlagt for elektiv total kneartroplastikk vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter regional anestesiteknikk.
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Lokal infeksjon på stedet for blokken.
- Pasienter med blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasient med avanserte nyre-, lever- og hjertesykdommer.
- Eksisterende nevrologisk abnormitet i nedre ekstremiteter, eller nevropati og vanskeligheter med å forstå (NRS).
Gruppering og tildeling:
60 pasienter vil bli registrert i denne studien i hver gruppe. Pasientene vil bli tilfeldig klassifisert i tre like grupper (20 pasienter hver).
Randomisering vil bli gjort av datamaskingenererte tall til:
Gruppe (I): 20 pasienter vil få adduktorkanalblokk alene. Gruppe (II): 20 Pasienter vil få periartikulær injeksjon alene. Gruppe (III): 20 pasienter vil motta adduktorkanalblokk (ACB) og infiltrasjon av mellomrommet mellom popliteal arterie og kapselen av bakre kneblokk (IPACK).
Anestesiteknikk:
Preoperativ vurdering vil bli gjort av:
Anamnese, klinisk undersøkelse, rutinemessige laboratorieundersøkelser inkludert CBC, koagulasjonsprofil, tilfeldig blodsukker, lever- og nyrefunksjonstester. Under vurderingen før anestesi vil alle pasienter bli kjent med Numeric Rating Scale (NRS)-score. Ved inngang til operasjonsstuen vil intravenøs linje (IV) settes inn, rutinemessig overvåking av hjertefrekvens ved EKG, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri vil bli utført. Alle pasienter vil motta spinalbedøvelse med 3 ml 0,5 % (15 mg) hyperbar bupivakain pluss 25 μgm fentanyl ved L3/4-mellomrommene, og studiet av regionalbedøvelsesteknikk vil bli utført postoperativt i henhold til hver gruppe. Alle pasienter vil få postoperativ smertestillende kur som er paracetamol 1g intravenøst hver 8. time og ketorolac 30mg hver 12. time. Redningsanalgesi i form av 0,05 mg/kg morfin IV vil bli administrert når Numeric Rating Score (NRS) overstiger 3. Morfindosen vil bli gjentatt når det er indisert, med tanke på at totaldosen i de første 24 timene aldri overstiger 20 mg.
Målinger:
- Demografiske data (alder, kjønn, vekt, ASA-klassifisering).
- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 ved 0,2,4,6 deretter hver 6. time i 24 timer og i den andre og tredje postoperative dagen i hvile og under fysioterapi.
- Postoperativ analgesi, som vil bli vurdert ved totalt smertestillende forbruk, og tid til administrering av første redningsanalgesi vil bli registrert.
- Effekt på motorisk funksjon: ved å registrere den gjennomsnittlige tiden det tar å oppnå 90o aktiv knefleksjon hver dag til den tredje postoperative dagen.
- Bivirkninger: hypotensjon, bradykardi, infeksjon, hematom og lokalbedøvelsestoksisitet vil bli observert og behandlet deretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31528
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med alvorlig artrose, ASA klasse I, II og III og planlagt for elektiv total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter regional anestesiteknikk.
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Lokal infeksjon på stedet for blokken.
- Pasienter med blødnings- og koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasient med avanserte nyre-, lever- og hjertesykdommer.
- Eksisterende nevrologisk abnormitet i nedre ekstremiteter, eller nevropati og vanskeligheter med å forstå (NRS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adduktorkanalblokk (ACB) gruppe
Pasienter vil motta ACB under ultralydveiledning der adduktorkanalen ble identifisert under sartoriusmuskelen og 20 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert i kanalen
|
Pasienter vil motta ACB under ultralydveiledning der adduktorkanalen ble identifisert under sartoriusmuskelen og 20 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert i kanalen
|
|
Eksperimentell: Periartikulær injeksjonsgruppe
Pasienter i gruppe II vil få intraoperativ periartikulær (cocktail) injeksjon og vil bli utført av en enkelt kirurg. En periartikulær cocktailinjeksjon bestående av 90 ml vanlig saltvann, 17,5 ml 0,5 % levobupivakain, 2 ml ketorolac (30 mg) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Det totale volumet av cocktailen vil være 110 ml |
Pasienter i gruppe II vil få intraoperativ periartikulær (cocktail) injeksjon og vil bli utført av en enkelt kirurg. En periartikulær cocktailinjeksjon bestående av 90 ml vanlig saltvann, 17,5 ml 0,5 % levobupivakain, 2 ml ketorolac (30 mg) og 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin. Det totale volumet av cocktailen vil være 110 ml |
|
Eksperimentell: Adduktorkanalblokk og IPACK blokkgruppe
Pasienter vil motta ACB under ultralydveiledning der adduktorkanalen ble identifisert under sartoriusmuskelen og 20 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert i IPACK-kanalen i kanalen der ultralydsonden vil bli plassert i poplitealfolden, og nålen vil bli settes inn i det mediale aspektet av kneet fra anteromedial til posterolateral retning i et plan mellom poplitealarterien og femur og 15 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert
|
Pasienter vil motta ACB under ultralydveiledning der adduktorkanalen ble identifisert under sartoriusmuskelen og 20 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert i IPACK-kanalen i kanalen der ultralydsonden vil bli plassert i poplitealfolden, og nålen vil bli settes inn i det mediale aspektet av kneet fra anteromedial til posterolateral retning i et plan mellom poplitealarterien og femur og 15 ml 0,25 % Levobupivacaine vil bli injisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Etter oppløsning av effekten av spinal anestesi i 72 timer postoperativt
|
Postoperative smerter vil bli vurdert i hvile og under fysioterapi ved hjelp av numerisk vurderingsskala fra (0-10) '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer "verst tenkelig smerte"
|
Etter oppløsning av effekten av spinal anestesi i 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Totalt smertestillende forbruk vil bli registrert
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Varighet av blokken
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Tiden til administrering av første redningsanalgesi vil bli registrert
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Effekt på motorfunksjon
Tidsramme: Hver dag til den tredje postoperative dagen
|
Ved å registrere den gjennomsnittlige tiden det tar å oppnå 90o aktiv knefleksjon
|
Hver dag til den tredje postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33748/3/20
- Tanta university (Annen identifikator: Tanta University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .