Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja okołostawowa i (IPACK) z blokadą kanału przywodzicieli w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

13 października 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Porównanie blokady kanału przywodziciela, iniekcji okołostawowej lub naciekania między tętnicą podkolanową a tylną torebką kolana (IPACK) z blokadą kanału przywodziciela w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójną ślepą próbą, mające na celu ocenę pooperacyjnego działania przeciwbólowego blokady kanału przywodziciela (ACB) lub wstrzyknięcia okołostawowego (PAI) w porównaniu z połączoną blokadą kanału przywodziciela i naciekaniem przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawową. Tylna blokada stawu kolanowego (IPACK) u pacjenta poddawanego alloplastyce stawu kolanowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Tanta na oddziale anestezjologicznym przez rok po uzyskaniu zgody komisji etycznej wydziału medycyny uniwersytetu Tanta. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną od każdego pacjenta zostanie pobrana świadoma zgoda. Wszystkie dane pacjentów będą poufne z tajnymi kodami i aktami prywatnymi każdego pacjenta, wszystkie podane dane będą wykorzystywane wyłącznie do bieżących badań medycznych. Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia napotkane w trakcie badania zostaną na czas wyjaśnione uczestnikom oraz Komisji Etycznej. Każdy pacjent otrzyma wyjaśnienie celu badania i każdy pacjent będzie miał tajny numer kodu, aby zapewnić uczestnikom prywatność i poufność danych.

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów, klasy I, II i III wg ASA, zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który odrzuca technikę znieczulenia regionalnego.
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
  • Miejscowa infekcja w miejscu bloku.
  • Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjent z zaawansowanymi chorobami nerek, wątroby i serca.
  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości neurologiczne kończyn dolnych lub neuropatia i trudności w zrozumieniu (NRS).

Grupowanie i alokacja:

Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów w każdej grupie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy (po 20 pacjentów w każdej).

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą liczb generowanych komputerowo na:

Grupa (I): 20 pacjentów otrzyma samą blokadę kanału przywodziciela. Grupa (II): 20 Pacjenci otrzymają samo wstrzyknięcie okołostawowe. Grupa (III): 20 pacjentów otrzyma blokadę kanału przywodziciela (ACB) oraz infiltrację przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnej blokady kolana (IPACK).

Technika znieczulająca:

Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona przez:

Opowiadanie historii, badanie kliniczne, rutynowe badania laboratoryjne, w tym CBC, profil krzepnięcia, losowy poziom cukru we krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek. Podczas oceny przedznieczuleniowej wszyscy pacjenci zostaną zapoznani z punktacją w numerycznej skali ocen (NRS). Po wejściu na salę operacyjną zostanie założona linia dożylna (IV), rutynowe monitorowanie tętna za pomocą EKG, nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP), zostanie wykonany pulsoksymetria. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe 3 ml 0,5% (15 mg) hiperbarycznej bupiwakainy plus 25 μg fentanylu w odstępach L3/4, a badanie techniki znieczulenia regionalnego zostanie przeprowadzone po operacji w zależności od grupy. Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjny schemat przeciwbólowy w postaci paracetamolu 1g dożylnie co 8 godzin i ketorolaku 30mg co 12 godzin. Doraźna analgezja w postaci 0,05 mg/kg morfiny i.v. zostanie podana, gdy numeryczna ocena punktowa (NRS) przekroczy 3. Dawkę morfiny należy powtórzyć wedle wskazań, biorąc pod uwagę, że całkowita dawka w ciągu pierwszych 24 godzin nie może przekraczać 20 mg.

Wymiary:

  1. Dane demograficzne (wiek, płeć, waga, klasyfikacja ASA).
  2. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 przy 0,2,4,6 następnie co 6h przez 24 godziny oraz w drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej w spoczynku iw trakcie fizjoterapii.
  3. Znieczulenie pooperacyjne, które będzie oceniane na podstawie całkowitego zużycia środka przeciwbólowego, oraz czas do podania pierwszego środka przeciwbólowego będą rejestrowane.
  4. Wpływ na funkcje motoryczne: poprzez rejestrację średniego czasu potrzebnego do osiągnięcia czynnego zgięcia kolana pod kątem 90° każdego dnia do trzeciego dnia po operacji.
  5. Działania niepożądane: niedociśnienie, bradykardia, infekcja, krwiak i toksyczność miejscowego środka znieczulającego będą obserwowane i odpowiednio leczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 31528
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów, klasa I, II i III wg ASA, zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który odrzuca technikę znieczulenia regionalnego.
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
  • Miejscowa infekcja w miejscu bloku.
  • Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjent z zaawansowanymi chorobami nerek, wątroby i serca.
  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości neurologiczne kończyn dolnych lub neuropatia i trudności w zrozumieniu (NRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokady kanału przywodziciela (ACB).
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG, w którym zidentyfikowano kanał przywodziciela pod mięśniem krawieckim i do kanału zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% lewobupiwakainy
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG, w którym zidentyfikowano kanał przywodziciela pod mięśniem krawieckim i do kanału zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% lewobupiwakainy
Eksperymentalny: Grupa iniekcji okołostawowych

Pacjenci z grupy II otrzymają śródoperacyjne iniekcje okołostawowe (koktajlowe) i będą wykonywane przez jednego chirurga.

Okołostawowe wstrzyknięcie koktajlu składającego się z 90 ml soli fizjologicznej, 17,5 ml 0,5% lewobupiwakainy, 2 ml ketorolaku (30 mg) i 0,5 mg (0,5 ml) adrenaliny. Całkowita objętość koktajlu wyniesie 110 ml

Pacjenci z grupy II otrzymają śródoperacyjne iniekcje okołostawowe (koktajlowe) i będą wykonywane przez jednego chirurga.

Okołostawowe wstrzyknięcie koktajlu składającego się z 90 ml soli fizjologicznej, 17,5 ml 0,5% lewobupiwakainy, 2 ml ketorolaku (30 mg) i 0,5 mg (0,5 ml) adrenaliny. Całkowita objętość koktajlu wyniesie 110 ml

Eksperymentalny: Blok kanału przywodziciela i grupa bloków IPACK
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG, w którym zidentyfikowano kanał przywodziciela pod mięśniem krawieckim, a 20 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte w blok IPACK kanału, w którym sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w fałdzie podkolanowym, a igła zostanie wprowadzona wprowadzona w przyśrodkową część kolana od kierunku przednio-przyśrodkowego do tylno-bocznego w płaszczyźnie między tętnicą podkolanową a kością udową i wstrzyknięte zostanie 15 ml 0,25% lewobupiwakainy
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG, w którym zidentyfikowano kanał przywodziciela pod mięśniem krawieckim, a 20 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte w blok IPACK kanału, w którym sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w fałdzie podkolanowym, a igła zostanie wprowadzona wprowadzona w przyśrodkową część kolana od kierunku przednio-przyśrodkowego do tylno-bocznego w płaszczyźnie między tętnicą podkolanową a kością udową i wstrzyknięte zostanie 15 ml 0,25% lewobupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po ustąpieniu efektu znieczulenia podpajęczynówkowego do 72 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie oceniany w spoczynku i podczas fizjoterapii za pomocą Numerycznej Skali Oceny od (0-10) „0” oznaczające „brak bólu” do „10” oznaczające „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Po ustąpieniu efektu znieczulenia podpajęczynówkowego do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Rejestrowane będzie całkowite zużycie środka przeciwbólowego
Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Rejestrowany będzie czas do podania pierwszej ratunkowej analgezji
Pierwsze 24 godziny po operacji
Wpływ na funkcje motoryczne
Ramy czasowe: Każdego dnia do trzeciej doby pooperacyjnej
Rejestrując średni czas potrzebny do osiągnięcia aktywnego zgięcia kolana pod kątem 90o
Każdego dnia do trzeciej doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Inny identyfikator: Tanta University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po pomyślnym zakończeniu badania dane zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj