- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04396652
Iniekcja okołostawowa i (IPACK) z blokadą kanału przywodzicieli w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Porównanie blokady kanału przywodziciela, iniekcji okołostawowej lub naciekania między tętnicą podkolanową a tylną torebką kolana (IPACK) z blokadą kanału przywodziciela w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Tanta na oddziale anestezjologicznym przez rok po uzyskaniu zgody komisji etycznej wydziału medycyny uniwersytetu Tanta. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną od każdego pacjenta zostanie pobrana świadoma zgoda. Wszystkie dane pacjentów będą poufne z tajnymi kodami i aktami prywatnymi każdego pacjenta, wszystkie podane dane będą wykorzystywane wyłącznie do bieżących badań medycznych. Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia napotkane w trakcie badania zostaną na czas wyjaśnione uczestnikom oraz Komisji Etycznej. Każdy pacjent otrzyma wyjaśnienie celu badania i każdy pacjent będzie miał tajny numer kodu, aby zapewnić uczestnikom prywatność i poufność danych.
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów, klasy I, II i III wg ASA, zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odrzuca technikę znieczulenia regionalnego.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
- Miejscowa infekcja w miejscu bloku.
- Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjent z zaawansowanymi chorobami nerek, wątroby i serca.
- Istniejące wcześniej nieprawidłowości neurologiczne kończyn dolnych lub neuropatia i trudności w zrozumieniu (NRS).
Grupowanie i alokacja:
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów w każdej grupie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy (po 20 pacjentów w każdej).
Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą liczb generowanych komputerowo na:
Grupa (I): 20 pacjentów otrzyma samą blokadę kanału przywodziciela. Grupa (II): 20 Pacjenci otrzymają samo wstrzyknięcie okołostawowe. Grupa (III): 20 pacjentów otrzyma blokadę kanału przywodziciela (ACB) oraz infiltrację przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnej blokady kolana (IPACK).
Technika znieczulająca:
Ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona przez:
Opowiadanie historii, badanie kliniczne, rutynowe badania laboratoryjne, w tym CBC, profil krzepnięcia, losowy poziom cukru we krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek. Podczas oceny przedznieczuleniowej wszyscy pacjenci zostaną zapoznani z punktacją w numerycznej skali ocen (NRS). Po wejściu na salę operacyjną zostanie założona linia dożylna (IV), rutynowe monitorowanie tętna za pomocą EKG, nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP), zostanie wykonany pulsoksymetria. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe 3 ml 0,5% (15 mg) hiperbarycznej bupiwakainy plus 25 μg fentanylu w odstępach L3/4, a badanie techniki znieczulenia regionalnego zostanie przeprowadzone po operacji w zależności od grupy. Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjny schemat przeciwbólowy w postaci paracetamolu 1g dożylnie co 8 godzin i ketorolaku 30mg co 12 godzin. Doraźna analgezja w postaci 0,05 mg/kg morfiny i.v. zostanie podana, gdy numeryczna ocena punktowa (NRS) przekroczy 3. Dawkę morfiny należy powtórzyć wedle wskazań, biorąc pod uwagę, że całkowita dawka w ciągu pierwszych 24 godzin nie może przekraczać 20 mg.
Wymiary:
- Dane demograficzne (wiek, płeć, waga, klasyfikacja ASA).
- Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 przy 0,2,4,6 następnie co 6h przez 24 godziny oraz w drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej w spoczynku iw trakcie fizjoterapii.
- Znieczulenie pooperacyjne, które będzie oceniane na podstawie całkowitego zużycia środka przeciwbólowego, oraz czas do podania pierwszego środka przeciwbólowego będą rejestrowane.
- Wpływ na funkcje motoryczne: poprzez rejestrację średniego czasu potrzebnego do osiągnięcia czynnego zgięcia kolana pod kątem 90° każdego dnia do trzeciego dnia po operacji.
- Działania niepożądane: niedociśnienie, bradykardia, infekcja, krwiak i toksyczność miejscowego środka znieczulającego będą obserwowane i odpowiednio leczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 31528
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów, klasa I, II i III wg ASA, zakwalifikowani do planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odrzuca technikę znieczulenia regionalnego.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
- Miejscowa infekcja w miejscu bloku.
- Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjent z zaawansowanymi chorobami nerek, wątroby i serca.
- Istniejące wcześniej nieprawidłowości neurologiczne kończyn dolnych lub neuropatia i trudności w zrozumieniu (NRS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa blokady kanału przywodziciela (ACB).
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG, w którym zidentyfikowano kanał przywodziciela pod mięśniem krawieckim i do kanału zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% lewobupiwakainy
|
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG, w którym zidentyfikowano kanał przywodziciela pod mięśniem krawieckim i do kanału zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% lewobupiwakainy
|
|
Eksperymentalny: Grupa iniekcji okołostawowych
Pacjenci z grupy II otrzymają śródoperacyjne iniekcje okołostawowe (koktajlowe) i będą wykonywane przez jednego chirurga. Okołostawowe wstrzyknięcie koktajlu składającego się z 90 ml soli fizjologicznej, 17,5 ml 0,5% lewobupiwakainy, 2 ml ketorolaku (30 mg) i 0,5 mg (0,5 ml) adrenaliny. Całkowita objętość koktajlu wyniesie 110 ml |
Pacjenci z grupy II otrzymają śródoperacyjne iniekcje okołostawowe (koktajlowe) i będą wykonywane przez jednego chirurga. Okołostawowe wstrzyknięcie koktajlu składającego się z 90 ml soli fizjologicznej, 17,5 ml 0,5% lewobupiwakainy, 2 ml ketorolaku (30 mg) i 0,5 mg (0,5 ml) adrenaliny. Całkowita objętość koktajlu wyniesie 110 ml |
|
Eksperymentalny: Blok kanału przywodziciela i grupa bloków IPACK
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG, w którym zidentyfikowano kanał przywodziciela pod mięśniem krawieckim, a 20 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte w blok IPACK kanału, w którym sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w fałdzie podkolanowym, a igła zostanie wprowadzona wprowadzona w przyśrodkową część kolana od kierunku przednio-przyśrodkowego do tylno-bocznego w płaszczyźnie między tętnicą podkolanową a kością udową i wstrzyknięte zostanie 15 ml 0,25% lewobupiwakainy
|
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG, w którym zidentyfikowano kanał przywodziciela pod mięśniem krawieckim, a 20 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte w blok IPACK kanału, w którym sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w fałdzie podkolanowym, a igła zostanie wprowadzona wprowadzona w przyśrodkową część kolana od kierunku przednio-przyśrodkowego do tylno-bocznego w płaszczyźnie między tętnicą podkolanową a kością udową i wstrzyknięte zostanie 15 ml 0,25% lewobupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po ustąpieniu efektu znieczulenia podpajęczynówkowego do 72 godzin po zabiegu
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w spoczynku i podczas fizjoterapii za pomocą Numerycznej Skali Oceny od (0-10) „0” oznaczające „brak bólu” do „10” oznaczające „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Po ustąpieniu efektu znieczulenia podpajęczynówkowego do 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Rejestrowane będzie całkowite zużycie środka przeciwbólowego
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Rejestrowany będzie czas do podania pierwszej ratunkowej analgezji
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Wpływ na funkcje motoryczne
Ramy czasowe: Każdego dnia do trzeciej doby pooperacyjnej
|
Rejestrując średni czas potrzebny do osiągnięcia aktywnego zgięcia kolana pod kątem 90o
|
Każdego dnia do trzeciej doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33748/3/20
- Tanta university (Inny identyfikator: Tanta University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .