此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全膝关节置换术中关节周围注射和 (IPACK) 加收肌管阻滞。

2021年10月13日 更新者:Mohamed Shebl Abdelghany、Tanta University

全膝关节置换术中收肌管阻滞、腘动脉和膝关节后囊 (IPACK) 关节周围注射或浸润与收肌管阻滞的比较。

这是一项前瞻性随机双盲对照研究,旨在评估收肌管阻滞 (ACB) 或关节周围注射 (PAI) 与联合收肌管阻滞和腘动脉与关节囊之间间隙浸润的术后镇痛效果全膝关节置换术患者的后膝关节阻滞 (IPACK)

研究概览

详细说明

本前瞻性随机研究经坦塔大学医学院伦理委员会批准后,将在坦塔大学医院麻醉科开展,为期一年。 经机构伦理委员会批准后,将征得每位患者的知情同意书。 患者的所有数据都将使用密码和每个患者的私人档案保密,所有给定的数据将仅用于当前的医学研究。 研究过程中遇到的任何意外风险将及时向参与者和伦理委员会澄清。 每个患者都会收到有关研究目的的解释,每个患者都会有一个密码,以确保参与者的隐私和数据的机密性。

纳入标准:

患有严重骨关节炎、ASA I、II 和 III 级并计划进行选择性全膝关节置换术的成年患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 拒绝区域麻醉技术的患者。
  • 局部麻醉药过敏史。
  • 块部位的局部感染。
  • 出血和凝血功能障碍患者。
  • 患有晚期肾病、肝病和心脏病的患者。
  • 先前存在的下肢神经异常,或神经病变和理解困难 (NRS)。

分组和分配:

每组 60 名患者将被纳入本研究,患者将被随机分为三个相等的组(每组 20 名患者)。

计算机生成的数字将随机化为:

第 (I) 组:20 名患者将单独接受收肌管阻滞。 第 (II) 组:20 名患者将单独接受关节周围注射。 第 (III) 组:20 名患者将接受内收肌管阻滞 (ACB) 和膝后动脉与膝关节囊间隙浸润阻滞 (IPACK)。

麻醉技术:

术前评估将通过以下方式进行:

询问病史、临床检查、常规实验室检查,包括全血细胞计数、凝血功能、随机血糖、肝肾功能检查。 在麻醉前评估期间,所有患者都将熟悉数字评定量表 (NRS) 评分。 进入手术室后,将插入静脉导管 (IV),通过心电图、无创血压 (NIBP) 和脉搏血氧仪常规监测心率。 所有患者均采用0.5%(15 mg)高压布比卡因3 ml加25 μg芬太尼L3/4间隙腰麻,术后根据各组进行区域麻醉技术研究。 所有患者均接受术后镇痛方案,即每8小时静脉注射扑热息痛1gm和每12小时静脉注射酮咯酸30mg。 当数字评分 (NRS) 超过 3 时,将以 0.05 mg/kg 吗啡 IV 的形式进行救援镇痛。考虑到前 24 小时内的总剂量不超过 20 mg,只要有指示,将重复吗啡剂量。

测量:

  1. 人口统计数据(年龄、性别、体重、ASA 分类)。
  2. 术后疼痛将通过数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 在 0、2、4、6 进行评估,然后每 6 小时一次,持续 24 小时,以及在术后第二天和第三天休息和理疗期间。
  3. 将通过镇痛剂总消耗量评估的术后镇痛,以及到第一次救援镇痛给药为止的时间将被记录。
  4. 对运动功能的影响:通过记录直到术后第三天每天达到 90o 主动膝关节屈曲所需的平均时间。
  5. 不良反应:低血压、心动过缓、感染、血肿、局麻药中毒等观察并相应处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、埃及、31528
        • Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 严重骨关节炎成年患者,ASA I、II 和 III 级并计划进行择期全膝关节置换术

排除标准:

  • 拒绝区域麻醉技术的患者。
  • 局部麻醉药过敏史。
  • 块部位的局部感染。
  • 出血和凝血功能障碍患者。
  • 患有晚期肾病、肝病和心脏病的患者。
  • 先前存在的下肢神经系统异常,或神经病变和理解困难 (NRS)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:收肌管阻滞 (ACB) 组
患者将在超声引导下接受 ACB,其中在缝匠肌下方识别出内收肌管,并将 20 毫升 0.25% 的左旋布比卡因注入该管内
患者将在超声引导下接受 ACB,其中在缝匠肌下方识别出内收肌管,并将 20 毫升 0.25% 的左旋布比卡因注入该管内
实验性的:关节周围注射组

II 组患者将接受术中关节周围(鸡尾酒)注射,并将由一名外科医生进行。

由 90 毫升生理盐水、17.5 毫升 0.5% 左旋布比卡因、2 毫升酮咯酸 (30 毫克) 和 0.5 毫克 (0.5 毫升) 肾上腺素组成的关节周围鸡尾酒注射液,鸡尾酒的总体积为 110 毫升

II 组患者将接受术中关节周围(鸡尾酒)注射,并将由一名外科医生进行。

由 90 毫升生理盐水、17.5 毫升 0.5% 左旋布比卡因、2 毫升酮咯酸 (30 毫克) 和 0.5 毫克 (0.5 毫升) 肾上腺素组成的关节周围鸡尾酒注射液,鸡尾酒的总体积为 110 毫升

实验性的:收肌管阻滞和IPACK阻滞组
患者将在超声引导下接受 ACB,其中在缝匠肌下方识别出内收肌管,并将 20 毫升 0.25% 左旋布比卡因注射到管内 IPACK 阻滞中,其中超声探头将定位在腘窝皱襞中,针头将在腘动脉和股骨之间的平面内从前内侧到后外侧方向插入膝关节内侧,注射 15 毫升 0.25% 左旋布比卡因
患者将在超声引导下接受 ACB,其中在缝匠肌下方识别出内收肌管,并将 20 毫升 0.25% 左旋布比卡因注射到管内 IPACK 阻滞中,其中超声探头将定位在腘窝皱襞中,针头将在腘动脉和股骨之间的平面内从前内侧到后外侧方向插入膝关节内侧,注射 15 毫升 0.25% 左旋布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:腰麻术后72小时效果消退后
术后疼痛将在休息时和物理治疗期间通过数字评定量表进行评估,从 (0-10) '0' 代表“无痛”到 '10' 代表“可想象的最严重的疼痛”
腰麻术后72小时效果消退后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛
大体时间:术后第一个 24 小时
将记录止痛药的总消耗量
术后第一个 24 小时
块的持续时间
大体时间:术后第一个 24 小时
将记录第一次救援镇痛给药的时间
术后第一个 24 小时
对运动功能的影响
大体时间:每天到术后第三天
通过记录实现 90o 主动膝关节屈曲所需的平均时间
每天到术后第三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammed S Abdelghany, Lecturer、Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 33748/3/20
  • Tanta university (其他标识符:Tanta University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

一旦研究成功完成,数据将与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅