- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04396652
Peri-artikuláris injekció és (IPACK) adduktoros csatornablokkolással a teljes térdízületi arthroplastikában.
Az adductor csatorna blokkjának, a periartikuláris injekciónak vagy a popliteális artéria és a hátsó térdkapszula (IPACK) közötti infiltrációnak az adductor csatorna blokkjával való összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot a Tanta Egyetemi Kórházak Anesztézia Osztályán végzik egy évig, miután a Tanta Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyta. Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően minden pácienstől beleegyezését kell kérni. A betegek minden adata bizalmas, titkos kódokkal és páciensenkénti privát aktával, az összes megadott adat kizárólag az aktuális orvosi kutatáshoz kerül felhasználásra. A kutatás során felmerülő váratlan kockázatokat a résztvevők, valamint az Etikai Bizottság időben tisztázzák. Minden beteg magyarázatot kap a vizsgálat céljára, és minden betegnek titkos kódszáma lesz, hogy biztosítsa a résztvevők magánéletét és az adatok bizalmas kezelését.
Bevételi kritériumok:
Súlyos osteoarthritisben szenvedő, ASA I., II. és III. osztályú, elektív teljes térdízületi műtétre tervezett felnőtt betegeket vonnak be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki megtagadja a regionális érzéstelenítési technikát.
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
- Helyi fertőzés a blokk helyén.
- Vérzési és véralvadási zavarokkal küzdő betegek.
- Előrehaladott vese-, máj- és szívbetegségben szenvedő beteg.
- Meglévő alsó végtagi neurológiai rendellenesség vagy neuropátia és megértési nehézségek (NRS).
Csoportosítás és kiosztás:
Minden csoportban 60 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen három egyenlő csoportba sorolják (mindegyik 20 beteg).
A véletlenszerűsítést számítógép által generált számokkal hajtják végre:
(I. csoport): 20 beteg csak adductor csatorna blokkot kap. (II. csoport): 20 beteg csak periartikuláris injekciót kap. (III. csoport): 20 beteg adductor csatorna blokkot (ACB) kap, és az artéria poplitealis és a hátsó térdblokk kapszula (IPACK) közötti interspace-t infiltrálják.
Érzéstelenítő technika:
A preoperatív értékelést a következők végzik:
Anamnézis beszélgetés, klinikai vizsgálat, rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, véralvadási profilt, véletlenszerű vércukorszintet, máj- és vesefunkciós teszteket. Az érzéstelenítés előtti értékelés során minden beteget megismertetnek a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámmal. A műtőbe való belépéskor intravénás vezetéket (IV) helyeznek be, a pulzusszám rutin monitorozását EKG-val, noninvazív vérnyomást (NIBP), pulzoximetriát végeznek. Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 3 ml 0,5%-os (15 mg) hiperbár bupivakain plusz 25 μgm fentanillal az L3/4 interspace-ben, és a regionális érzéstelenítési technika vizsgálatát a műtét után minden csoportnak megfelelően elvégzik. Minden beteg posztoperatív fájdalomcsillapítót kap, amely 8 óránként 1 g paracetamolt és 12 óránként 30 mg ketorolakot kap intravénásan. Mentőfájdalomcsillapítás 0,05 mg/kg IV morfin formájában kerül beadásra, ha a numerikus értékelési pontszám (NRS) meghaladja a 3-at. A morfindózist meg kell ismételni, ha szükséges, figyelembe véve, hogy az első 24 óra teljes dózisa soha nem haladja meg a 20 mg-ot.
Méretek:
- Demográfiai adatok (életkor, nem, testsúly, ASA besorolás).
- A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) értékeli 0-tól 10-ig 0,2,4,6-nál, majd 6 óránként 24 órán keresztül, valamint a második és harmadik posztoperatív napon nyugalomban és a fizioterápia alatt.
- A posztoperatív fájdalomcsillapítást, amelyet a teljes fájdalomcsillapító fogyasztás alapján értékelnek, és az első mentő fájdalomcsillapítás beadásáig eltelt időt rögzítik.
- Hatás a motoros funkcióra: minden nap a 90o-os aktív térdhajlítás eléréséhez szükséges átlagos idő rögzítésével a harmadik posztoperatív napig.
- Mellékhatások: hipotenzió, bradycardia, fertőzés, vérömleny és helyi érzéstelenítő toxicitás megfigyelés és megfelelő kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31528
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos osteoarthritisben szenvedő, ASA I., II. és III. osztályú, elektív teljes térdízületi műtétre tervezett felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki megtagadja a regionális érzéstelenítési technikát.
- A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
- Helyi fertőzés a blokk helyén.
- Vérzési és véralvadási zavarokkal küzdő betegek.
- Előrehaladott vese-, máj- és szívbetegségben szenvedő beteg.
- Meglévő alsó végtagi neurológiai rendellenesség vagy neuropátia és megértési nehézségek (NRS)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Adductor csatorna blokk (ACB) csoport
A betegek ultrahangos irányítás mellett kapnak ACB-t, amelyben az adductor csatornát azonosították a sartorius izom alatt, és 20 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a csatornába.
|
A betegek ultrahangos irányítás mellett kapnak ACB-t, amelyben az adductor csatornát azonosították a sartorius izom alatt, és 20 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a csatornába.
|
Kísérleti: Peri-artikuláris injekciós csoport
A II. csoportba tartozó betegek intraoperatív periartikuláris (koktél) injekciót kapnak, és egyetlen sebész végzi el. Egy periartikuláris koktél injekció, amely 90 ml normál sóoldatból, 17,5 ml 0,5%-os levobupivakainból, 2 ml ketorolacból (30 mg) és 0,5 mg (0,5 ml) adrenalinból áll. A koktél teljes térfogata 110 ml lesz. |
A II. csoportba tartozó betegek intraoperatív periartikuláris (koktél) injekciót kapnak, és egyetlen sebész végzi el. Egy periartikuláris koktél injekció, amely 90 ml normál sóoldatból, 17,5 ml 0,5%-os levobupivakainból, 2 ml ketorolacból (30 mg) és 0,5 mg (0,5 ml) adrenalinból áll. A koktél teljes térfogata 110 ml lesz. |
Kísérleti: Adductor csatorna blokk és IPACK blokk csoport
A betegek ultrahangos irányítás mellett kapnak ACB-t, amelyben az adductor csatornát a sartorius izom alatt azonosították, és 20 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a csatorna IPACK blokkjába, amelyben az ultrahangszondát a popliteális ráncba helyezik, és a tűt a térd mediális oldalába az anteromedialistól a posterolaterális irányig a poplitealis artéria és a combcsont közötti síkban, és 15 ml 0,25%-os Levobupivacaint injektálnak.
|
A betegek ultrahangos irányítás mellett kapnak ACB-t, amelyben az adductor csatornát a sartorius izom alatt azonosították, és 20 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a csatorna IPACK blokkjába, amelyben az ultrahangszondát a popliteális ráncba helyezik, és a tűt a térd mediális oldalába az anteromedialistól a posterolaterális irányig a poplitealis artéria és a combcsont közötti síkban, és 15 ml 0,25%-os Levobupivacaint injektálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A spinális érzéstelenítés hatásának megszűnése után 72 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat nyugalomban és a fizioterápia során a numerikus besorolási skála értékeli (0-10) '0'-tól, amely "nincs fájdalom" és '10'-ig, ami az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
|
A spinális érzéstelenítés hatásának megszűnése után 72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A teljes fájdalomcsillapító-fogyasztást rögzítjük
|
A műtét utáni első 24 órában
|
A blokk időtartama
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Az első mentő fájdalomcsillapítás beadásáig eltelt időt rögzítjük
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Hatás a motor működésére
Időkeret: Minden nap a harmadik posztoperatív napig
|
A 90o-os aktív térdhajlítás eléréséhez szükséges átlagos idő rögzítésével
|
Minden nap a harmadik posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33748/3/20
- Tanta University (Egyéb azonosító: Faculty of Medicine, Tanta University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Adductor csatorna blokk (ACB) csoport
-
Medical University of South CarolinaBefejezveMűtét utáni fájdalom | ACL sérülésEgyesült Államok
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezve
-
Yale UniversityVisszavont
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniIsmeretlen
-
University Hospital, ToulouseAktív, nem toborzóAz elülső keresztszalag rekonstrukciója | ÉrzéstelenítésFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePosztoperatív fájdalom | Térdízületi műtétDánia
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePosztoperatív fájdalom | Térdízületi műtétDánia
-
University College CorkBefejezveFájdalom, posztoperatívÍrország
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Elülső keresztszalag sérülésEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaMég nincs toborzásTérd OsteoarthritisSzlovénia