Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peri-artikuláris injekció és (IPACK) adduktoros csatornablokkolással a teljes térdízületi arthroplastikában.

2021. október 13. frissítette: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Az adductor csatorna blokkjának, a periartikuláris injekciónak vagy a popliteális artéria és a hátsó térdkapszula (IPACK) közötti infiltrációnak az adductor csatorna blokkjával való összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában.

Ez egy prospektív randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat az adductor canal blokk (ACB) vagy a periartikuláris injekció (PAI) műtét utáni fájdalomcsillapító hatásának értékelésére, összehasonlítva a kombinált adductor csatorna blokkjával és az artéria poplitealis és a kapszula közötti interspace infiltrációjával. hátsó térdblokk (IPACK) teljes térdízületi műtéten átesett betegnél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot a Tanta Egyetemi Kórházak Anesztézia Osztályán végzik egy évig, miután a Tanta Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyta. Az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően minden pácienstől beleegyezését kell kérni. A betegek minden adata bizalmas, titkos kódokkal és páciensenkénti privát aktával, az összes megadott adat kizárólag az aktuális orvosi kutatáshoz kerül felhasználásra. A kutatás során felmerülő váratlan kockázatokat a résztvevők, valamint az Etikai Bizottság időben tisztázzák. Minden beteg magyarázatot kap a vizsgálat céljára, és minden betegnek titkos kódszáma lesz, hogy biztosítsa a résztvevők magánéletét és az adatok bizalmas kezelését.

Bevételi kritériumok:

Súlyos osteoarthritisben szenvedő, ASA I., II. és III. osztályú, elektív teljes térdízületi műtétre tervezett felnőtt betegeket vonnak be a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki megtagadja a regionális érzéstelenítési technikát.
  • A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
  • Helyi fertőzés a blokk helyén.
  • Vérzési és véralvadási zavarokkal küzdő betegek.
  • Előrehaladott vese-, máj- és szívbetegségben szenvedő beteg.
  • Meglévő alsó végtagi neurológiai rendellenesség vagy neuropátia és megértési nehézségek (NRS).

Csoportosítás és kiosztás:

Minden csoportban 60 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen három egyenlő csoportba sorolják (mindegyik 20 beteg).

A véletlenszerűsítést számítógép által generált számokkal hajtják végre:

(I. csoport): 20 beteg csak adductor csatorna blokkot kap. (II. csoport): 20 beteg csak periartikuláris injekciót kap. (III. csoport): 20 beteg adductor csatorna blokkot (ACB) kap, és az artéria poplitealis és a hátsó térdblokk kapszula (IPACK) közötti interspace-t infiltrálják.

Érzéstelenítő technika:

A preoperatív értékelést a következők végzik:

Anamnézis beszélgetés, klinikai vizsgálat, rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, véralvadási profilt, véletlenszerű vércukorszintet, máj- és vesefunkciós teszteket. Az érzéstelenítés előtti értékelés során minden beteget megismertetnek a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámmal. A műtőbe való belépéskor intravénás vezetéket (IV) helyeznek be, a pulzusszám rutin monitorozását EKG-val, noninvazív vérnyomást (NIBP), pulzoximetriát végeznek. Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül 3 ml 0,5%-os (15 mg) hiperbár bupivakain plusz 25 μgm fentanillal az L3/4 interspace-ben, és a regionális érzéstelenítési technika vizsgálatát a műtét után minden csoportnak megfelelően elvégzik. Minden beteg posztoperatív fájdalomcsillapítót kap, amely 8 óránként 1 g paracetamolt és 12 óránként 30 mg ketorolakot kap intravénásan. Mentőfájdalomcsillapítás 0,05 mg/kg IV morfin formájában kerül beadásra, ha a numerikus értékelési pontszám (NRS) meghaladja a 3-at. A morfindózist meg kell ismételni, ha szükséges, figyelembe véve, hogy az első 24 óra teljes dózisa soha nem haladja meg a 20 mg-ot.

Méretek:

  1. Demográfiai adatok (életkor, nem, testsúly, ASA besorolás).
  2. A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) értékeli 0-tól 10-ig 0,2,4,6-nál, majd 6 óránként 24 órán keresztül, valamint a második és harmadik posztoperatív napon nyugalomban és a fizioterápia alatt.
  3. A posztoperatív fájdalomcsillapítást, amelyet a teljes fájdalomcsillapító fogyasztás alapján értékelnek, és az első mentő fájdalomcsillapítás beadásáig eltelt időt rögzítik.
  4. Hatás a motoros funkcióra: minden nap a 90o-os aktív térdhajlítás eléréséhez szükséges átlagos idő rögzítésével a harmadik posztoperatív napig.
  5. Mellékhatások: hipotenzió, bradycardia, fertőzés, vérömleny és helyi érzéstelenítő toxicitás megfigyelés és megfelelő kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31528
        • Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos osteoarthritisben szenvedő, ASA I., II. és III. osztályú, elektív teljes térdízületi műtétre tervezett felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki megtagadja a regionális érzéstelenítési technikát.
  • A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
  • Helyi fertőzés a blokk helyén.
  • Vérzési és véralvadási zavarokkal küzdő betegek.
  • Előrehaladott vese-, máj- és szívbetegségben szenvedő beteg.
  • Meglévő alsó végtagi neurológiai rendellenesség vagy neuropátia és megértési nehézségek (NRS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adductor csatorna blokk (ACB) csoport
A betegek ultrahangos irányítás mellett kapnak ACB-t, amelyben az adductor csatornát azonosították a sartorius izom alatt, és 20 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a csatornába.
A betegek ultrahangos irányítás mellett kapnak ACB-t, amelyben az adductor csatornát azonosították a sartorius izom alatt, és 20 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a csatornába.
Kísérleti: Peri-artikuláris injekciós csoport

A II. csoportba tartozó betegek intraoperatív periartikuláris (koktél) injekciót kapnak, és egyetlen sebész végzi el.

Egy periartikuláris koktél injekció, amely 90 ml normál sóoldatból, 17,5 ml 0,5%-os levobupivakainból, 2 ml ketorolacból (30 mg) és 0,5 mg (0,5 ml) adrenalinból áll. A koktél teljes térfogata 110 ml lesz.

A II. csoportba tartozó betegek intraoperatív periartikuláris (koktél) injekciót kapnak, és egyetlen sebész végzi el.

Egy periartikuláris koktél injekció, amely 90 ml normál sóoldatból, 17,5 ml 0,5%-os levobupivakainból, 2 ml ketorolacból (30 mg) és 0,5 mg (0,5 ml) adrenalinból áll. A koktél teljes térfogata 110 ml lesz.

Kísérleti: Adductor csatorna blokk és IPACK blokk csoport
A betegek ultrahangos irányítás mellett kapnak ACB-t, amelyben az adductor csatornát a sartorius izom alatt azonosították, és 20 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a csatorna IPACK blokkjába, amelyben az ultrahangszondát a popliteális ráncba helyezik, és a tűt a térd mediális oldalába az anteromedialistól a posterolaterális irányig a poplitealis artéria és a combcsont közötti síkban, és 15 ml 0,25%-os Levobupivacaint injektálnak.
A betegek ultrahangos irányítás mellett kapnak ACB-t, amelyben az adductor csatornát a sartorius izom alatt azonosították, és 20 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a csatorna IPACK blokkjába, amelyben az ultrahangszondát a popliteális ráncba helyezik, és a tűt a térd mediális oldalába az anteromedialistól a posterolaterális irányig a poplitealis artéria és a combcsont közötti síkban, és 15 ml 0,25%-os Levobupivacaint injektálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A spinális érzéstelenítés hatásának megszűnése után 72 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat nyugalomban és a fizioterápia során a numerikus besorolási skála értékeli (0-10) '0'-tól, amely "nincs fájdalom" és '10'-ig, ami az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
A spinális érzéstelenítés hatásának megszűnése után 72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A teljes fájdalomcsillapító-fogyasztást rögzítjük
A műtét utáni első 24 órában
A blokk időtartama
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Az első mentő fájdalomcsillapítás beadásáig eltelt időt rögzítjük
A műtét utáni első 24 órában
Hatás a motor működésére
Időkeret: Minden nap a harmadik posztoperatív napig
A 90o-os aktív térdhajlítás eléréséhez szükséges átlagos idő rögzítésével
Minden nap a harmadik posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33748/3/20
  • Tanta University (Egyéb azonosító: Faculty of Medicine, Tanta University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Amint a tanulmány sikeresen befejeződött, az adatokat megosztják más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Adductor csatorna blokk (ACB) csoport

3
Iratkozz fel