- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04396652
Injeção periarticular e (IPACK) com bloqueio do canal adutor em artroplastia total do joelho.
Comparação do bloqueio do canal adutor, injeção periarticular ou infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (IPACK) com o bloqueio do canal adutor na artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado será realizado nos Hospitais da Universidade de Tanta no Departamento de Anestesia por um ano após a aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da universidade de Tanta. Após a aprovação do comitê de ética institucional, um consentimento informado será obtido de cada paciente. Todos os dados dos pacientes serão confidenciais com códigos secretos e arquivo privado para cada paciente, todos os dados fornecidos serão usados apenas para a pesquisa médica atual. Quaisquer riscos inesperados encontrados no decorrer da pesquisa serão esclarecidos aos participantes, bem como ao Comitê de Ética oportunamente. Cada paciente receberá uma explicação sobre o objetivo do estudo e cada paciente terá um número de código secreto para garantir a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados.
Critério de inclusão:
Serão incluídos no estudo pacientes adultos com osteoartrite grave, ASA classe I, II e III e agendados para artroplastia total de joelho eletiva.
Critério de exclusão:
- Paciente que recusa a técnica de anestesia regional.
- História de alergia a anestésicos locais.
- Infecção local no local do bloqueio.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos e de coagulação.
- Paciente com doenças renais, hepáticas e cardíacas avançadas.
- Anormalidade neurológica preexistente nos membros inferiores, ou neuropatia e dificuldades de compreensão (NRS).
Agrupamento e Alocação:
60 pacientes serão incluídos neste estudo em cada grupo. Os pacientes serão classificados aleatoriamente em três grupos iguais (20 pacientes cada).
A randomização será feita por números gerados por computador em:
Grupo (I): 20 pacientes receberão apenas bloqueio do canal adutor. Grupo (II): 20 pacientes receberão apenas injeção periarticular. Grupo (III): 20 pacientes receberão bloqueio do canal adutor (ACB) e infiltração do interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula do bloqueio posterior do joelho (IPACK).
Técnica anestésica:
A avaliação pré-operatória será feita por:
História conversando, exame clínico, investigações laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, perfil de coagulação, glicemia aleatória, testes de função hepática e renal. Durante a avaliação pré-anestésica, todos os pacientes serão familiarizados com a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS). Ao entrar na sala de cirurgia, a linha intravenosa (IV) será inserida, o monitoramento rotineiro da frequência cardíaca por ECG, pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso será feito. Todos os pacientes receberão raquianestesia com 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) mais 25 μgm de fentanil nos espaços L3/4 e o estudo da técnica anestésica regional será realizado no pós-operatório de acordo com cada grupo. Todos os pacientes receberão esquema analgésico pós-operatório que é paracetamol 1g por via endovenosa a cada 8 horas e cetorolaco 30mg a cada 12 horas. A analgesia de resgate na forma de 0,05 mg/kg de morfina IV será administrada quando o Numeric Rating Score (NRS) for superior a 3. A dose de morfina será repetida sempre que indicada considerando a dose total nas primeiras 24 horas nunca superior a 20 mg.
Medidas:
- Dados demográficos (idade, sexo, peso, classificação ASA).
- A dor pós-operatória será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 a 0,2,4,6 a cada 6h por 24 horas e no segundo e terceiro dias de pós-operatório em repouso e durante a Fisioterapia.
- A analgesia pós-operatória, que será avaliada pelo consumo total de analgésicos, e o tempo até a administração da primeira analgesia de resgate serão registrados.
- Efeito na função motora: registrando o tempo médio gasto para atingir 90º de flexão ativa do joelho todos os dias até o terceiro dia de pós-operatório.
- Efeitos adversos: hipotensão, bradicardia, infecção, hematoma e toxicidade do anestésico local serão observados e tratados de acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egito, 31528
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com osteoartrite grave, ASA classes I, II e III e agendados para artroplastia total de joelho eletiva
Critério de exclusão:
- Paciente que recusa a técnica de anestesia regional.
- História de alergia a anestésicos locais.
- Infecção local no local do bloqueio.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos e de coagulação.
- Paciente com doenças renais, hepáticas e cardíacas avançadas.
- Anormalidade neurológica preexistente nos membros inferiores, ou neuropatia e dificuldades de compreensão (NRS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio do canal adutor (ACB)
Os pacientes receberão BCA guiados por ultrassom em que o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de Levobupivacaína a 0,25% serão injetados no canal
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Os pacientes receberão BCA guiados por ultrassom em que o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de Levobupivacaína a 0,25% serão injetados no canal
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Experimental: Grupo de injeção periarticular
Os pacientes do grupo II receberão injeção intraoperatória peri-articular (coquetel) e serão realizados por um único cirurgião. Uma injeção de coquetel periarticular consistindo de 90 mL de solução salina normal, 17,5 mL de levobupivacaína a 0,5%, 2 mL de cetorolaco (30 mg) e 0,5 mg (0,5 mL) de adrenalina. O volume total do coquetel será de 110 mL |
Os pacientes do grupo II receberão injeção intraoperatória peri-articular (coquetel) e serão realizados por um único cirurgião. Uma injeção de coquetel periarticular consistindo de 90 mL de solução salina normal, 17,5 mL de levobupivacaína a 0,5%, 2 mL de cetorolaco (30 mg) e 0,5 mg (0,5 mL) de adrenalina. O volume total do coquetel será de 110 mL |
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Experimental: Bloqueio do canal adutor e grupo de bloqueio IPACK
Os pacientes receberão ACB guiados por ultrassom em que o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de Levobupivacaína a 0,25% serão injetados no canal Bloco IPACK no qual a sonda de ultrassom será posicionada na prega poplítea e a agulha será inserido no aspecto medial do joelho de anteromedial para posterolateral em um plano entre a artéria poplítea e o fêmur e 15 ml de levobupivacaína a 0,25% serão injetados
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Os pacientes receberão ACB guiados por ultrassom em que o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de Levobupivacaína a 0,25% serão injetados no canal Bloco IPACK no qual a sonda de ultrassom será posicionada na prega poplítea e a agulha será inserido no aspecto medial do joelho de anteromedial para posterolateral em um plano entre a artéria poplítea e o fêmur e 15 ml de levobupivacaína a 0,25% serão injetados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Após a resolução do efeito da raquianestesia por 72 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada em repouso e durante a fisioterapia pela Escala Numérica de (0-10) '0' representando "sem dor" a '10' representando "pior dor imaginável"
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Após a resolução do efeito da raquianestesia por 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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O consumo total de analgésicos será registrado
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Duração do bloco
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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O tempo até a administração da primeira analgesia de resgate será registrado
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Efeito na função motora
Prazo: Todos os dias até o terceiro dia pós-operatório
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Ao registrar o tempo médio necessário para atingir 90º de flexão ativa do joelho
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Todos os dias até o terceiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33748/3/20
- Tanta university (Outro identificador: Tanta University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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