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Injeção periarticular e (IPACK) com bloqueio do canal adutor em artroplastia total do joelho.

13 de outubro de 2021 atualizado por: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Comparação do bloqueio do canal adutor, injeção periarticular ou infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (IPACK) com o bloqueio do canal adutor na artroplastia total do joelho.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar o efeito analgésico pós-operatório do bloqueio do canal adutor (ACB) ou injeção periarticular (PAIs) em comparação com o bloqueio combinado do canal adutor e infiltração do interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula de bloqueio posterior do joelho (IPACK) em paciente submetido a artroplastia total do joelho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado será realizado nos Hospitais da Universidade de Tanta no Departamento de Anestesia por um ano após a aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da universidade de Tanta. Após a aprovação do comitê de ética institucional, um consentimento informado será obtido de cada paciente. Todos os dados dos pacientes serão confidenciais com códigos secretos e arquivo privado para cada paciente, todos os dados fornecidos serão usados ​​apenas para a pesquisa médica atual. Quaisquer riscos inesperados encontrados no decorrer da pesquisa serão esclarecidos aos participantes, bem como ao Comitê de Ética oportunamente. Cada paciente receberá uma explicação sobre o objetivo do estudo e cada paciente terá um número de código secreto para garantir a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados.

Critério de inclusão:

Serão incluídos no estudo pacientes adultos com osteoartrite grave, ASA classe I, II e III e agendados para artroplastia total de joelho eletiva.

Critério de exclusão:

  • Paciente que recusa a técnica de anestesia regional.
  • História de alergia a anestésicos locais.
  • Infecção local no local do bloqueio.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos e de coagulação.
  • Paciente com doenças renais, hepáticas e cardíacas avançadas.
  • Anormalidade neurológica preexistente nos membros inferiores, ou neuropatia e dificuldades de compreensão (NRS).

Agrupamento e Alocação:

60 pacientes serão incluídos neste estudo em cada grupo. Os pacientes serão classificados aleatoriamente em três grupos iguais (20 pacientes cada).

A randomização será feita por números gerados por computador em:

Grupo (I): 20 pacientes receberão apenas bloqueio do canal adutor. Grupo (II): 20 pacientes receberão apenas injeção periarticular. Grupo (III): 20 pacientes receberão bloqueio do canal adutor (ACB) e infiltração do interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula do bloqueio posterior do joelho (IPACK).

Técnica anestésica:

A avaliação pré-operatória será feita por:

História conversando, exame clínico, investigações laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, perfil de coagulação, glicemia aleatória, testes de função hepática e renal. Durante a avaliação pré-anestésica, todos os pacientes serão familiarizados com a pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS). Ao entrar na sala de cirurgia, a linha intravenosa (IV) será inserida, o monitoramento rotineiro da frequência cardíaca por ECG, pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso será feito. Todos os pacientes receberão raquianestesia com 3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (15 mg) mais 25 μgm de fentanil nos espaços L3/4 e o estudo da técnica anestésica regional será realizado no pós-operatório de acordo com cada grupo. Todos os pacientes receberão esquema analgésico pós-operatório que é paracetamol 1g por via endovenosa a cada 8 horas e cetorolaco 30mg a cada 12 horas. A analgesia de resgate na forma de 0,05 mg/kg de morfina IV será administrada quando o Numeric Rating Score (NRS) for superior a 3. A dose de morfina será repetida sempre que indicada considerando a dose total nas primeiras 24 horas nunca superior a 20 mg.

Medidas:

  1. Dados demográficos (idade, sexo, peso, classificação ASA).
  2. A dor pós-operatória será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 a 0,2,4,6 a cada 6h por 24 horas e no segundo e terceiro dias de pós-operatório em repouso e durante a Fisioterapia.
  3. A analgesia pós-operatória, que será avaliada pelo consumo total de analgésicos, e o tempo até a administração da primeira analgesia de resgate serão registrados.
  4. Efeito na função motora: registrando o tempo médio gasto para atingir 90º de flexão ativa do joelho todos os dias até o terceiro dia de pós-operatório.
  5. Efeitos adversos: hipotensão, bradicardia, infecção, hematoma e toxicidade do anestésico local serão observados e tratados de acordo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egito, 31528
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com osteoartrite grave, ASA classes I, II e III e agendados para artroplastia total de joelho eletiva

Critério de exclusão:

  • Paciente que recusa a técnica de anestesia regional.
  • História de alergia a anestésicos locais.
  • Infecção local no local do bloqueio.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos e de coagulação.
  • Paciente com doenças renais, hepáticas e cardíacas avançadas.
  • Anormalidade neurológica preexistente nos membros inferiores, ou neuropatia e dificuldades de compreensão (NRS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio do canal adutor (ACB)
Os pacientes receberão BCA guiados por ultrassom em que o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de Levobupivacaína a 0,25% serão injetados no canal
Os pacientes receberão BCA guiados por ultrassom em que o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de Levobupivacaína a 0,25% serão injetados no canal
Experimental: Grupo de injeção periarticular

Os pacientes do grupo II receberão injeção intraoperatória peri-articular (coquetel) e serão realizados por um único cirurgião.

Uma injeção de coquetel periarticular consistindo de 90 mL de solução salina normal, 17,5 mL de levobupivacaína a 0,5%, 2 mL de cetorolaco (30 mg) e 0,5 mg (0,5 mL) de adrenalina. O volume total do coquetel será de 110 mL

Os pacientes do grupo II receberão injeção intraoperatória peri-articular (coquetel) e serão realizados por um único cirurgião.

Uma injeção de coquetel periarticular consistindo de 90 mL de solução salina normal, 17,5 mL de levobupivacaína a 0,5%, 2 mL de cetorolaco (30 mg) e 0,5 mg (0,5 mL) de adrenalina. O volume total do coquetel será de 110 mL

Experimental: Bloqueio do canal adutor e grupo de bloqueio IPACK
Os pacientes receberão ACB guiados por ultrassom em que o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de Levobupivacaína a 0,25% serão injetados no canal Bloco IPACK no qual a sonda de ultrassom será posicionada na prega poplítea e a agulha será inserido no aspecto medial do joelho de anteromedial para posterolateral em um plano entre a artéria poplítea e o fêmur e 15 ml de levobupivacaína a 0,25% serão injetados
Os pacientes receberão ACB guiados por ultrassom em que o canal adutor foi identificado abaixo do músculo sartório e 20 ml de Levobupivacaína a 0,25% serão injetados no canal Bloco IPACK no qual a sonda de ultrassom será posicionada na prega poplítea e a agulha será inserido no aspecto medial do joelho de anteromedial para posterolateral em um plano entre a artéria poplítea e o fêmur e 15 ml de levobupivacaína a 0,25% serão injetados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Após a resolução do efeito da raquianestesia por 72 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada em repouso e durante a fisioterapia pela Escala Numérica de (0-10) '0' representando "sem dor" a '10' representando "pior dor imaginável"
Após a resolução do efeito da raquianestesia por 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
O consumo total de analgésicos será registrado
Primeiras 24 horas de pós-operatório
Duração do bloco
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
O tempo até a administração da primeira analgesia de resgate será registrado
Primeiras 24 horas de pós-operatório
Efeito na função motora
Prazo: Todos os dias até o terceiro dia pós-operatório
Ao registrar o tempo médio necessário para atingir 90º de flexão ativa do joelho
Todos os dias até o terceiro dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Outro identificador: Tanta University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Uma vez que o estudo foi concluído com sucesso, os dados serão compartilhados para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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