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Inyección Periarticular y (IPACK) con Bloqueo del Canal Aductor en Artroplastia Total de Rodilla.

13 de octubre de 2021 actualizado por: Mohamed Shebl Abdelghany, Tanta University

Comparación del bloqueo del canal aductor, la inyección periarticular o la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla (IPACK) con el bloqueo del canal aductor en la artroplastia total de rodilla.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar el efecto analgésico posoperatorio del bloqueo del canal aductor (ACB) o la inyección periarticular (PAI) en comparación con el bloqueo combinado del canal aductor y la infiltración del espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de bloqueo posterior de rodilla (IPACK) en paciente sometido a artroplastia total de rodilla

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en los hospitales de la Universidad de Tanta en el Departamento de Anestesia durante un año después de la aprobación del comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad de Tanta. Después de la aprobación del comité de ética institucional, se tomará un consentimiento informado de cada paciente. Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y un archivo privado para cada paciente, todos los datos proporcionados se utilizarán únicamente para la investigación médica actual. Cualquier riesgo inesperado encontrado durante el curso de la investigación será aclarado a los participantes, así como al Comité de Ética a tiempo. Cada paciente recibirá una explicación sobre el propósito del estudio y cada paciente tendrá un número de código secreto para garantizar la privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos.

Criterios de inclusión:

Se inscribirán en el estudio pacientes adultos con artrosis grave, clase ASA I, II y III y programados para una artroplastia total de rodilla electiva.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que rechaza la técnica de anestesia regional.
  • Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
  • Infección local en el sitio del bloque.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos y de la coagulación.
  • Paciente con enfermedades renales, hepáticas y cardíacas avanzadas.
  • Anomalía neurológica preexistente de las extremidades inferiores, o neuropatía y dificultades para comprender (NRS).

Agrupación y Asignación:

Se inscribirán 60 pacientes en este estudio en cada grupo. Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en tres grupos iguales (20 pacientes cada uno).

La aleatorización se realizará mediante números generados por computadora en:

Grupo (I): 20 pacientes recibirán bloqueo del canal aductor solo. Grupo (II): 20 pacientes recibirán inyección periarticular sola. Grupo (III): 20 pacientes recibirán bloqueo del canal aductor (ACB) e infiltración del espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de bloqueo posterior de la rodilla (IPACK).

Técnica anestésica:

La evaluación preoperatoria se realizará mediante:

Hablando de historia, examen clínico, investigaciones de laboratorio de rutina que incluyen CBC, perfil de coagulación, azúcar en sangre al azar, pruebas de función hepática y renal. Durante la evaluación preanestésica, todos los pacientes se familiarizarán con la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS). Al ingresar al quirófano, se le colocará una línea intravenosa (IV), se realizará un monitoreo rutinario de la frecuencia cardíaca mediante ECG, presión arterial no invasiva (NIBP), pulsioximetría. Todos los pacientes recibirán raquianestesia con 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (15 mg) más 25 μg de fentanilo en los interespacios L3/4 y se realizará el estudio de la técnica anestésica regional en el postoperatorio según cada grupo. Todos los pacientes recibirán un régimen analgésico postoperatorio que consiste en paracetamol 1 g por vía intravenosa cada 8 horas y ketorolaco 30 mg cada 12 horas. Se administrará analgesia de rescate en forma de 0,05 mg/kg de morfina IV cuando el Numeric Rating Score (NRS) supere 3. La dosis de morfina se repetirá siempre que esté indicado considerando la dosis total en las primeras 24 horas nunca superando los 20 mg.

Mediciones:

  1. Datos demográficos (edad, sexo, peso, clasificación ASA).
  2. El dolor postoperatorio se evaluará mediante Escala de Valoración Numérica (NRS) de 0 a 10 en 0,2,4,6 luego cada 6h durante 24 horas y en el segundo y tercer día postoperatorio en reposo y durante Fisioterapia.
  3. La analgesia postoperatoria, que se evaluará por el consumo total de analgésicos, y se registrará el tiempo hasta la administración de la primera analgesia de rescate.
  4. Efecto sobre la función motora: mediante el registro del tiempo medio necesario para lograr una flexión activa de la rodilla de 90° cada día hasta el tercer día postoperatorio.
  5. Efectos adversos: hipotensión, bradicardia, infección, hematoma y toxicidad por anestésicos locales serán observados y tratados en consecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31528
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con artrosis severa, clase ASA I, II y III y programados para artroplastia total de rodilla electiva

Criterio de exclusión:

  • Paciente que rechaza la técnica de anestesia regional.
  • Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
  • Infección local en el sitio del bloque.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos y de la coagulación.
  • Paciente con enfermedades renales, hepáticas y cardíacas avanzadas.
  • Anomalía neurológica preexistente de las extremidades inferiores, o neuropatía y dificultades para comprender (NRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo del canal aductor (ACB)
Los pacientes recibirán ACB bajo guía ecográfica en la que se identificó el canal aductor debajo del músculo sartorio y se inyectarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el canal.
Los pacientes recibirán ACB bajo guía ecográfica en la que se identificó el canal aductor debajo del músculo sartorio y se inyectarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el canal.
Experimental: Grupo de inyección periarticular

Los pacientes del grupo II recibirán una inyección periarticular (cóctel) intraoperatoria y la realizará un solo cirujano.

Una inyección de cóctel periarticular que consta de 90 ml de solución salina normal, 17,5 ml de levobupivacaína al 0,5 %, 2 ml de ketorolaco (30 mg) y 0,5 mg (0,5 ml) de adrenalina. El volumen total del cóctel será de 110 ml.

Los pacientes del grupo II recibirán una inyección periarticular (cóctel) intraoperatoria y la realizará un solo cirujano.

Una inyección de cóctel periarticular que consta de 90 ml de solución salina normal, 17,5 ml de levobupivacaína al 0,5 %, 2 ml de ketorolaco (30 mg) y 0,5 mg (0,5 ml) de adrenalina. El volumen total del cóctel será de 110 ml.

Experimental: Bloque del canal aductor y grupo de bloques IPACK
Los pacientes recibirán ACB bajo guía ecográfica en la que se identificó el canal aductor debajo del músculo sartorio y se inyectarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el bloque IPACK del canal en el que se colocará la sonda de ultrasonido en el pliegue poplíteo y se colocará la aguja. se insertará en la cara medial de la rodilla desde la dirección anteromedial a la posterolateral en un plano entre la arteria poplítea y el fémur y se inyectarán 15 ml de levobupivacaína al 0,25 %.
Los pacientes recibirán ACB bajo guía ecográfica en la que se identificó el canal aductor debajo del músculo sartorio y se inyectarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el bloque IPACK del canal en el que se colocará la sonda de ultrasonido en el pliegue poplíteo y se colocará la aguja. se insertará en la cara medial de la rodilla desde la dirección anteromedial a la posterolateral en un plano entre la arteria poplítea y el fémur y se inyectarán 15 ml de levobupivacaína al 0,25 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Tras la resolución del efecto de la raquianestesia a las 72 horas del postoperatorio
El dolor posoperatorio se evaluará en reposo y durante la fisioterapia mediante una escala de calificación numérica de (0-10) '0' que representa "sin dolor" a '10' que representa "el peor dolor imaginable"
Tras la resolución del efecto de la raquianestesia a las 72 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Se registrará el consumo total de analgésicos
Primeras 24 horas postoperatorias
Duración del bloque
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Se registrará el tiempo hasta la administración de la primera analgesia de rescate.
Primeras 24 horas postoperatorias
Efecto sobre la función motora
Periodo de tiempo: Cada día hasta el tercer día postoperatorio
Registrando el tiempo medio necesario para lograr una flexión activa de la rodilla de 90°
Cada día hasta el tercer día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 33748/3/20
  • Tanta university (Otro identificador: Tanta University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Una vez que el estudio se haya completado con éxito, los datos se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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