- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396652
Inyección Periarticular y (IPACK) con Bloqueo del Canal Aductor en Artroplastia Total de Rodilla.
Comparación del bloqueo del canal aductor, la inyección periarticular o la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla (IPACK) con el bloqueo del canal aductor en la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en los hospitales de la Universidad de Tanta en el Departamento de Anestesia durante un año después de la aprobación del comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad de Tanta. Después de la aprobación del comité de ética institucional, se tomará un consentimiento informado de cada paciente. Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y un archivo privado para cada paciente, todos los datos proporcionados se utilizarán únicamente para la investigación médica actual. Cualquier riesgo inesperado encontrado durante el curso de la investigación será aclarado a los participantes, así como al Comité de Ética a tiempo. Cada paciente recibirá una explicación sobre el propósito del estudio y cada paciente tendrá un número de código secreto para garantizar la privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos.
Criterios de inclusión:
Se inscribirán en el estudio pacientes adultos con artrosis grave, clase ASA I, II y III y programados para una artroplastia total de rodilla electiva.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza la técnica de anestesia regional.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Infección local en el sitio del bloque.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos y de la coagulación.
- Paciente con enfermedades renales, hepáticas y cardíacas avanzadas.
- Anomalía neurológica preexistente de las extremidades inferiores, o neuropatía y dificultades para comprender (NRS).
Agrupación y Asignación:
Se inscribirán 60 pacientes en este estudio en cada grupo. Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en tres grupos iguales (20 pacientes cada uno).
La aleatorización se realizará mediante números generados por computadora en:
Grupo (I): 20 pacientes recibirán bloqueo del canal aductor solo. Grupo (II): 20 pacientes recibirán inyección periarticular sola. Grupo (III): 20 pacientes recibirán bloqueo del canal aductor (ACB) e infiltración del espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de bloqueo posterior de la rodilla (IPACK).
Técnica anestésica:
La evaluación preoperatoria se realizará mediante:
Hablando de historia, examen clínico, investigaciones de laboratorio de rutina que incluyen CBC, perfil de coagulación, azúcar en sangre al azar, pruebas de función hepática y renal. Durante la evaluación preanestésica, todos los pacientes se familiarizarán con la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS). Al ingresar al quirófano, se le colocará una línea intravenosa (IV), se realizará un monitoreo rutinario de la frecuencia cardíaca mediante ECG, presión arterial no invasiva (NIBP), pulsioximetría. Todos los pacientes recibirán raquianestesia con 3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (15 mg) más 25 μg de fentanilo en los interespacios L3/4 y se realizará el estudio de la técnica anestésica regional en el postoperatorio según cada grupo. Todos los pacientes recibirán un régimen analgésico postoperatorio que consiste en paracetamol 1 g por vía intravenosa cada 8 horas y ketorolaco 30 mg cada 12 horas. Se administrará analgesia de rescate en forma de 0,05 mg/kg de morfina IV cuando el Numeric Rating Score (NRS) supere 3. La dosis de morfina se repetirá siempre que esté indicado considerando la dosis total en las primeras 24 horas nunca superando los 20 mg.
Mediciones:
- Datos demográficos (edad, sexo, peso, clasificación ASA).
- El dolor postoperatorio se evaluará mediante Escala de Valoración Numérica (NRS) de 0 a 10 en 0,2,4,6 luego cada 6h durante 24 horas y en el segundo y tercer día postoperatorio en reposo y durante Fisioterapia.
- La analgesia postoperatoria, que se evaluará por el consumo total de analgésicos, y se registrará el tiempo hasta la administración de la primera analgesia de rescate.
- Efecto sobre la función motora: mediante el registro del tiempo medio necesario para lograr una flexión activa de la rodilla de 90° cada día hasta el tercer día postoperatorio.
- Efectos adversos: hipotensión, bradicardia, infección, hematoma y toxicidad por anestésicos locales serán observados y tratados en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egipto, 31528
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con artrosis severa, clase ASA I, II y III y programados para artroplastia total de rodilla electiva
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza la técnica de anestesia regional.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Infección local en el sitio del bloque.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos y de la coagulación.
- Paciente con enfermedades renales, hepáticas y cardíacas avanzadas.
- Anomalía neurológica preexistente de las extremidades inferiores, o neuropatía y dificultades para comprender (NRS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo del canal aductor (ACB)
Los pacientes recibirán ACB bajo guía ecográfica en la que se identificó el canal aductor debajo del músculo sartorio y se inyectarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el canal.
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Los pacientes recibirán ACB bajo guía ecográfica en la que se identificó el canal aductor debajo del músculo sartorio y se inyectarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el canal.
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Experimental: Grupo de inyección periarticular
Los pacientes del grupo II recibirán una inyección periarticular (cóctel) intraoperatoria y la realizará un solo cirujano. Una inyección de cóctel periarticular que consta de 90 ml de solución salina normal, 17,5 ml de levobupivacaína al 0,5 %, 2 ml de ketorolaco (30 mg) y 0,5 mg (0,5 ml) de adrenalina. El volumen total del cóctel será de 110 ml. |
Los pacientes del grupo II recibirán una inyección periarticular (cóctel) intraoperatoria y la realizará un solo cirujano. Una inyección de cóctel periarticular que consta de 90 ml de solución salina normal, 17,5 ml de levobupivacaína al 0,5 %, 2 ml de ketorolaco (30 mg) y 0,5 mg (0,5 ml) de adrenalina. El volumen total del cóctel será de 110 ml. |
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Experimental: Bloque del canal aductor y grupo de bloques IPACK
Los pacientes recibirán ACB bajo guía ecográfica en la que se identificó el canal aductor debajo del músculo sartorio y se inyectarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el bloque IPACK del canal en el que se colocará la sonda de ultrasonido en el pliegue poplíteo y se colocará la aguja. se insertará en la cara medial de la rodilla desde la dirección anteromedial a la posterolateral en un plano entre la arteria poplítea y el fémur y se inyectarán 15 ml de levobupivacaína al 0,25 %.
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Los pacientes recibirán ACB bajo guía ecográfica en la que se identificó el canal aductor debajo del músculo sartorio y se inyectarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en el bloque IPACK del canal en el que se colocará la sonda de ultrasonido en el pliegue poplíteo y se colocará la aguja. se insertará en la cara medial de la rodilla desde la dirección anteromedial a la posterolateral en un plano entre la arteria poplítea y el fémur y se inyectarán 15 ml de levobupivacaína al 0,25 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Tras la resolución del efecto de la raquianestesia a las 72 horas del postoperatorio
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El dolor posoperatorio se evaluará en reposo y durante la fisioterapia mediante una escala de calificación numérica de (0-10) '0' que representa "sin dolor" a '10' que representa "el peor dolor imaginable"
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Tras la resolución del efecto de la raquianestesia a las 72 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrará el consumo total de analgésicos
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Duración del bloque
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrará el tiempo hasta la administración de la primera analgesia de rescate.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Efecto sobre la función motora
Periodo de tiempo: Cada día hasta el tercer día postoperatorio
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Registrando el tiempo medio necesario para lograr una flexión activa de la rodilla de 90°
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Cada día hasta el tercer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed S Abdelghany, Lecturer, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33748/3/20
- Tanta university (Otro identificador: Tanta University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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