ミシガン州のゲノミクスは、新たに診断された好ましいリスクの前立腺癌を持つ男性の前立腺癌 R (G-MAJOR) の転帰を調整する
2026年9月3日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
前立腺がんR（G-MAJOR）の結果を調整するためのミシガン州のゲノミクス：新たに診断された好ましいリスクの前立腺がんを持つ男性のための無作為化多施設研究
この研究では、前立腺がんの治療における遺伝子発現分類子 (GEC) 検査の臨床的影響を判断すると同時に、GEC の臨床使用と将来の研究を改善するための実用的なアプローチを開発することを目指しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究のすべての患者は、登録時に、ミシガン泌尿器科外科改善共同の前立腺癌リスク評価（askMUSIC）スコアリングシステムからスコアを受け取ったか、または受け取る予定です。 AskMUSIC は、標準的な臨床および病理学的変数に基づくリスク計算ツールであり、通常、日常的な臨床ケアの一部として含まれています。 リスク計算機で使用される変数は、前立腺特異抗原 (PSA)、グリーソン スコア、陽性のコア生検の数、陰性のコア生検の数、および臨床病期です。
患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群では、治療提供者が患者と一緒に askMUSIC スコアを確認します。 介入アームでは、治療提供者が患者と一緒に askMUSIC と GEC スコアを確認します。 標準的な臨床ケアの過程で得られた生検は、次のGECのいずれかを使用して分析されます：Decipher、ProlarisまたはOncotype Dx Genomic Prostate Score。 この研究の一環として、追加の生検は得られません。
結果を検討した後、患者とその担当医は管理戦略を決定します。
長期的なフォローアップは、ミシガン泌尿器科手術改善共同 (MUSIC) レジストリを通じて追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
805
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ、48221
- Sherwood Medical Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Medical Group
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Holland、Michigan、アメリカ、49423
- Western Michigan Urological Associates
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去9か月間に診断用前立腺生検を受けた前立腺がん患者。
- 処理可能な前立腺生検腫瘍組織 (FFPR ブロック)
- 年齢 18歳以上
- PSA<20ng/ml
- -グレードグループ（GG）1の癌で、生検コアが2つ以上あり、癌またはGG2癌に関与している
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 被験者の法的に認められた代理人が同意書に署名することができます。
除外基準:
- -T3疾患の臨床的（直腸指診）またはX線写真（MRIが実施された場合）の証拠
- 結節性または転移性前立腺がん（病期診断が行われた場合）
- -前立腺切除術、放射線療法、またはホルモン療法を含む以前の前立腺がん治療。
- 以前の前立腺遺伝子発現より分類された検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（治療前のゲノミクス検査なし）
プロバイダーは、管理戦略 (標準治療) を決定する前に、askMUSIC の結果について患者と話し合います。
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AskMUSIC は、標準的な臨床および病理学的変数 (https://ask.musicurology.com/) に基づいたリスク計算ツールであり、通常、日常的な臨床ケアの一部として含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療 + 治療前のゲノミクス検査
医療提供者は、がん管理戦略を決定する前に、askMUSIC および遺伝子発現分類子 (GEC) の結果について患者と話し合います。
患者の生検組織は、次の GEC のいずれかを使用して分析されます: Decipher、Prolaris、または Oncotype Dx。
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AskMUSIC は、標準的な臨床および病理学的変数 (https://ask.musicurology.com/) に基づいたリスク計算ツールであり、通常、日常的な臨床ケアの一部として含まれています。
他の名前：
Decipher テスト (GenomeDx Biosciences) は、前立腺生検組織で実行されるゲノム テストです。
結果は、治療の決定を行う前に、患者と医師に提供されます。
他の名前：
Prolaris テスト (Myriad Genetics, Inc.) は、前立腺生検組織で実行されるゲノム テストです。
結果は、治療の決定を行う前に、患者と医師に提供されます。
他の名前：
Oncotype Dx GPS 検査 (Exact Sciences corp.) は、前立腺生検組織で実施されるゲノム検査です。
結果は、治療の決定を行う前に、患者と医師に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療なしで積極的な監視下にある男性の二項比率
時間枠：2年で
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等級組替の発生
時間枠：2年で
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アクティブサーベイランスで管理されている患者のサーベイランス生検のグレードグループの増加として定義されるグレードの再分類 (GG=1 から GG≥2 または GG=2 から GG≥3)
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2年で
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怠惰な病状の割合
時間枠：前立腺切除術時（手術を受ける患者の場合）、最大2年間
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前立腺切除術（GG1およびステージpT2）での無痛性病理によって定義される、潜在的に不要な手術の割合に対するGEC検査の影響を判断すること。
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前立腺切除術時（手術を受ける患者の場合）、最大2年間
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患者が報告した尿機能アンケートの腕あたりの平均スコア
時間枠：2年で
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拡張前立腺がん指数（EPIC）尿失禁ドメイン（UIN）アンケートを報告した患者によって評価されました。
回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは直線的に 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質 (QOL) が高いことを表します。
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2年で
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尿機能のベースラインからの変化が最小重要差 (MID) を超える患者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 か月と 2 年
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患者から報告された EPIC UIN アンケートによって評価されます。
この測定では、MID = 9 ポイントです。
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ベースラインから 12 か月と 2 年
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患者報告性機能アンケートの腕あたりの平均スコア
時間枠：2年で
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患者が報告した拡大前立腺がん指数（EPIC）の性的領域アンケートによって評価されました。
回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目スケール スコアは直線的に 0 ～ 100 スケールに変換され、スコアが高いほど QOL が高いことを表します。
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2年で
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性機能のベースラインからの変化が最小重要差 (MID) を超える患者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 か月と 2 年
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患者から報告された EPIC 性機能アンケートによって評価されます。
この測定では、MID = 11 ポイントです。
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ベースラインから 12 か月と 2 年
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生化学的再発までの時間 (BCR)
時間枠：根治治療の時点からイベントまたは最後に測定されたフォローアップまで、最長 2 年間
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治療からの時間 PSA >= 0.2 ng/mL 手術を受ける患者 (少なくとも手術後 5 週間の PSA) および放射線療法を受ける患者では最下点プラス 2.0 ng/mL。
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根治治療の時点からイベントまたは最後に測定されたフォローアップまで、最長 2 年間
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遠隔転移までの時間
時間枠：根治治療の時点からイベントまたは最後に測定されたフォローアップまで、最長 2 年間
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CT、MRI、骨スキャン、および/またはPETスキャンによる評価
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根治治療の時点からイベントまたは最後に測定されたフォローアップまで、最長 2 年間
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健康関連の生活の質 (HRQOL) のアームごとの平均スコア
時間枠：2年で
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報告された拡大前立腺癌指数複合短縮形 (EPIC-26) の患者によって評価されます。
EPIC-26 は、5 つのドメイン (尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的、およびホルモン) を網羅しています。
26 項目のそれぞれの回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。
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2年で
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前立腺切除術における有害な病理の割合
時間枠：前立腺摘除時、登録から最長5年間
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GG≥3 および/または ≥pT3 疾患として定義される有害な病理の予測における GEC テストのパフォーマンスを判断すること。
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前立腺摘除時、登録から最長5年間
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生化学的再発率
時間枠：治療後5年まで
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生化学的再発の予測における GEC 検査の性能を判断するには、手術を受ける患者の PSA >= 0.2 ng/mL (手術後少なくとも 5 週間の PSA) および放射線療法を受ける患者の最下点プラス 2.0 ng/mL として定義されます。
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治療後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Todd Morgan, M.D.、University of Michigan
- 主任研究者：Daniel Spratt, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2019.132
- HUM00173277 (その他の識別子：University of Michigan)
- R01CA240991 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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