Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genomika Michiganben a prosztatarák (G-MAJOR) eredményeinek kiigazítására újonnan diagnosztizált, kedvező kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak számára

2024. április 17. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A genomika Michiganben a prosztatarák eredményeinek kiigazítása érdekében (G-MAJOR): Randomizált, többközpontú vizsgálat újonnan diagnosztizált, kedvező kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak számára

Ez a tanulmány a génexpressziós osztályozó (GEC) tesztelésének klinikai hatását kívánja meghatározni a prosztatarák kezelésében, miközben pragmatikus megközelítést dolgoz ki a jobb GEC klinikai használat és a jövőbeni tanulmányok érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban minden beteg kapott vagy kap pontot a Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) pontozási rendszeréből a beiratkozás időpontjában. Az AskMUSIC egy kockázatkalkulátor, amely standard klinikai és patológiai változókon alapul, és általában a rutin klinikai ellátás részeként szerepel. A kockázatkalkulátorban használt változók a prosztata-specifikus antigén (PSA), a Gleason-pontszám, a pozitív magbiopsziák száma, a negatív magbiopsziák száma és a klinikai stádium.

A betegeket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy egy kontroll karba. A kontroll karban a kezelő a pácienssel együtt felülvizsgálja az askMUSIC pontszámot. Az intervenciós karban a kezelő a pácienssel együtt felülvizsgálja az askMUSIC és a GEC pontszámot. A standard klinikai ellátás során kapott biopsziákat a következő GEC-ek egyikével elemzik: Decipher, Prolaris vagy Oncotype Dx Genomic Prostate Score. A vizsgálat részeként további biopsziák nem készülnek.

Az eredmények áttekintése után a betegek és kezelőorvosaik döntenek a kezelési stratégiáról.

A hosszú távú nyomon követést a Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) nyilvántartása követi nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Todd Morgan, M.D.
        • Alkutató:
          • Daniel Spratt, M.D.
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kutatásvezető:
          • Craig Rogers, MD
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48221
        • Toborzás
        • Sherwood Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Conrad Maitland, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Spectrum Health Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Conrad Tobert
        • Kutatásvezető:
          • Conrad Tobert
      • Holland, Michigan, Egyesült Államok, 49423
        • Toborzás
        • Western Michigan Urological Associates
        • Kutatásvezető:
          • John Ludlow, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ray Tan
        • Kutatásvezető:
          • Ray Tan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákos betegek, akik diagnosztikus prosztata biopszián estek át az elmúlt 9 hónapban.
  • Prosztata biopsziás daganatszövet (FFPR blokk) feldolgozásra rendelkezésre áll
  • 18 éves vagy idősebb
  • PSA <20 ng/ml
  • Grade Group (GG) 1 rák, több mint 2 biopsziás maggal, amely a rákkal érintett VAGY GG2 rákkal
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására. Az alany jogilag elfogadható képviselője aláírhatja a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • A T3 betegség klinikai (digitális rektális vizsgálatán) vagy radiográfiai bizonyítékai (ha MRI-t végeztek).
  • Csomóponti vagy metasztatikus prosztatarák (ha stádiumos képalkotást végeznek)
  • Korábbi prosztatarák-kezelés, beleértve a prosztataeltávolítást, a sugárterápiát vagy a hormonterápiát.
  • Előzetes prosztata génexpressziós osztályozó vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard ellátás (nincs kezelés előtti genomikai vizsgálat)
A szolgáltató megvitatja az askMUSIC eredményeit a pácienssel, mielőtt döntést hozna a kezelési stratégiáról (az ellátás standardjáról).
Egyéb: Az ellátás színvonala (askMUSIC pontszám)
Az AskMUSIC egy standard klinikai és patológiai változókon alapuló kockázatkalkulátor (https://ask.musicurology.com/), és általában a rutin klinikai ellátás részeként szerepel.
Más nevek:
  • askMUSIC pontszámot
Aktív összehasonlító: Ellátási standard + kezelés előtti genomikai vizsgálat
A szolgáltató megvitatja az askMUSIC és a Gene Expression Classifier (GEC) eredményeit a pácienssel, mielőtt dönt a rákkezelési stratégiáról. A betegek biopsziás szövetét a következő GEC-ek egyikével elemzik: Decipher, Prolaris vagy Oncotype Dx.
Egyéb: Az ellátás színvonala (askMUSIC pontszám)
Az AskMUSIC egy standard klinikai és patológiai változókon alapuló kockázatkalkulátor (https://ask.musicurology.com/), és általában a rutin klinikai ellátás részeként szerepel.
Más nevek:
  • askMUSIC pontszámot
Eszköz: Megfejtés
A Decipher teszt (GenomeDx Biosciences) egy genomi teszt, amelyet prosztata biopsziás szöveteken végeznek el. A kezelési döntés meghozatala előtt az eredményeket átadják a páciensnek és az orvosnak.
Más nevek:
  • A prosztatarák osztályozójának megfejtése
Eszköz: Prolaris
A Prolaris teszt (Myriad Genetics, Inc.) egy genomi teszt, amelyet prosztata biopsziás szöveteken végeznek el. A kezelési döntés meghozatala előtt az eredményeket átadják a páciensnek és az orvosnak.
Más nevek:
  • Prolaris prosztatarák teszt
Eszköz: Oncotype Dx Genomic Prostate Score (GPS)
Az Oncotype Dx GPS teszt (Exact Sciences corp.) egy genomikus teszt, amelyet prosztata biopsziás szöveteken végeznek el. A kezelési döntés meghozatala előtt az eredményeket átadják a páciensnek és az orvosnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aktív megfigyelés alatt álló férfiak binomiális aránya kezelés nélkül
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályátsorolás előfordulása
Időkeret: 2 évesen
Fokozatú átsorolás, amelyet úgy határoztak meg, hogy a felügyeleti biopszia osztályának növekedése (GG=1-től GG≥2-ig vagy GG=2-től GG≥3-ig) az aktív megfigyeléssel kezelt betegeknél
2 évesen
Az indolens patológia aránya
Időkeret: Prosztatektómia idején (a beavatkozáson átesett betegeknél) legfeljebb 2 évig
Meghatározni a GEC-teszt hatását a potenciálisan szükségtelen műtétek arányára, a prosztatektómia indolens patológiája alapján (GG1 és pT2 stádium).
Prosztatektómia idején (a beavatkozáson átesett betegeknél) legfeljebb 2 évig
A vizeletürítési funkcióról számolt kérdőív a betegek karonkénti átlagos pontszáma
Időkeret: 2 évesen
A betegek által bejelentett Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) vizeletinkontinencia tartomány (UIN) kérdőíve. A válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többtételes skálapontszámok lineárisan 0-100 skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget (QOL) jelentenek.
2 évesen
Azon betegek aránya, akiknél a húgyúti funkció a kiindulási értékhez képest a minimálisan fontos eltéréseket (MID) meghaladó mértékben változott.
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónap és 2 év
A betegek által bejelentett EPIC UIN kérdőív értékelte. Ennél a mértéknél a MID = 9 pont.
Alaphelyzet 12 hónap és 2 év
A szexuális funkcióra vonatkozó kérdőívben szereplő betegek karonkénti átlagpontszáma
Időkeret: 2 évesen
A betegek által bejelentett Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) szexuális tartományú kérdőív alapján értékelték. A válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skálapontszámok lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb QOL-t jelentenek.
2 évesen
Azon betegek aránya, akiknél a szexuális funkció a kiindulási állapothoz képest a minimálisan fontos eltéréseket (MID) meghaladó mértékben változott.
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónap és 2 év
A betegek által bejelentett EPIC szexuális funkció kérdőív értékelte. Ennél a mértéknél a MID = 11 pont.
Alaphelyzet 12 hónap és 2 év
A biokémiai kiújulásig eltelt idő (BCR)
Időkeret: A radikális terápia kezdetétől az eseményig vagy az utolsó mért követésig, legfeljebb 2 évig
A kezeléstől számított idő PSA >= 0,2 ng/ml a műtéten átesett betegeknél (a PSA legalább 5 héttel a műtét után), és a legalacsonyabb plusz 2,0 ng/ml a sugárterápián átesett betegeknél.
A radikális terápia kezdetétől az eseményig vagy az utolsó mért követésig, legfeljebb 2 évig
Ideje a távoli metasztázisokhoz
Időkeret: A radikális terápia kezdetétől az eseményig vagy az utolsó mért követésig, legfeljebb 2 évig
CT-vel, MRI-vel, csontvizsgálattal és/vagy PET-vizsgálattal értékelik
A radikális terápia kezdetétől az eseményig vagy az utolsó mért követésig, legfeljebb 2 évig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség ágonkénti átlagos pontszáma (HRQOL)
Időkeret: 2 évesen
A betegek által bejelentett Expanded Prostate Cancer Index Composite rövid forma (EPIC-26) által értékelve. Az EPIC-26 5 tartományt foglal magában (vizelet inkontinencia, vizelet irritatív/elzáródás, bél, szexuális és hormonális). A 26 item mindegyikéhez tartozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100 skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jelentenek.
2 évesen
A nemkívánatos patológiák aránya prosztataeltávolításkor
Időkeret: Prosztatektómia idején, a felvételtől számított 5 évig
A GEC-teszt teljesítményének meghatározása a káros patológia előrejelzésében, mint GG≥3 és/vagy ≥pT3 betegség.
Prosztatektómia idején, a felvételtől számított 5 évig
A biokémiai kiújulás aránya
Időkeret: A kezelést követő 5 évig
A GEC-teszt teljesítményének meghatározása a biokémiai kiújulás előrejelzésében, úgy definiálva, hogy a PSA >= 0,2 ng/ml a műtéten átesett betegeknél (PSA-val legalább 5 héttel a műtét után), és a mélypont plusz 2,0 ng/ml a sugárterápiában részesülő betegeknél.
A kezelést követő 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Kutatásvezető: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala (askMUSIC pontszám)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel