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Genómica en Michigan para ajustar los resultados en el cáncer de próstata (G-MAJOR) para hombres con cáncer de próstata de riesgo favorable recién diagnosticado

3 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genómica en Michigan para ajustar los resultados en el cáncer de próstata (G-MAJOR): un estudio aleatorio multicéntrico para hombres con cáncer de próstata de riesgo favorable recién diagnosticado

Este estudio busca determinar el impacto clínico de las pruebas del clasificador de expresión génica (GEC) en la atención del cáncer de próstata y al mismo tiempo desarrollar un enfoque pragmático para mejorar el uso clínico de GEC y el estudio futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes de este estudio han recibido o recibirán una puntuación del sistema de puntuación de evaluación del riesgo de cáncer de próstata (askMUSIC) de la Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative, en el momento de la inscripción. AskMUSIC es una calculadora de riesgo basada en variables clínicas y patológicas estándar y generalmente se incluye como parte de la atención clínica de rutina. Las variables utilizadas en la calculadora de riesgo son el antígeno prostático específico (PSA), la puntuación de Gleason, el número de biopsias con aguja gruesa positivas, el número de biopsias con aguja gruesa negativas y el estadio clínico.

Los pacientes serán asignados al azar a un brazo de intervención o un brazo de control. En el brazo de control, el proveedor tratante revisará la puntuación de askMUSIC con el paciente. En el brazo de intervención, el proveedor tratante revisará askMUSIC y la puntuación GEC con el paciente. Las biopsias obtenidas durante el curso de la atención clínica estándar se analizarán utilizando uno de los siguientes GEC: Decipher, Prolaris u Oncotype Dx Genomic Prostate Score. No se obtendrán biopsias adicionales como parte de este estudio.

Después de revisar los resultados, los pacientes y sus médicos tratantes decidirán una estrategia de manejo.

El seguimiento a largo plazo se realizará a través del registro Colaborativo para la Mejora de la Cirugía Urológica de Michigan (MUSIC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

805

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata que se hayan sometido a una biopsia de próstata diagnóstica en los últimos 9 meses.
  • Tejido tumoral de biopsia de próstata (bloque FFPR) disponible para procesamiento
  • 18 años o más
  • PSA <20 ng/ml
  • Grupo de grado (GG) 1 cáncer con > 2 núcleos de biopsia involucrados con cáncer O cáncer GG2
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito. El representante legalmente aceptable de un sujeto puede firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica (en el examen rectal digital) o radiográfica (si se realizó una resonancia magnética) de enfermedad T3
  • Cáncer de próstata ganglionar o metastásico (si se realizaron imágenes de estadificación)
  • Tratamiento previo de cáncer de próstata, incluida la prostatectomía, la radioterapia o la terapia hormonal.
  • Pruebas previas de classier de expresión génica de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar (sin pruebas genómicas previas al tratamiento)
El proveedor discutirá los resultados de askMUSIC con el paciente antes de decidir una estrategia de manejo (estándar de atención).
Otro: Estándar de atención (puntuación de askMUSIC)
AskMUSIC es una calculadora de riesgo basada en variables clínicas y patológicas estándar (https://ask.musicurology.com/) y generalmente se incluye como parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
  • puntuación de askMUSIC
Comparador activo: Estándar de atención + pruebas genómicas previas al tratamiento
El proveedor analizará los resultados de askMUSIC y Gene Expression Classifier (GEC) con el paciente antes de decidir una estrategia de control del cáncer. El tejido de la biopsia de los pacientes se analizará utilizando uno de los siguientes GEC: Decipher, Prolaris u Oncotype Dx.
Otro: Estándar de atención (puntuación de askMUSIC)
AskMUSIC es una calculadora de riesgo basada en variables clínicas y patológicas estándar (https://ask.musicurology.com/) y generalmente se incluye como parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
  • puntuación de askMUSIC
Dispositivo: Descifrar
La prueba Decipher (GenomeDx Biosciences) es una prueba genómica que se realizará en tejido de biopsia de próstata. Los resultados se proporcionarán al paciente y al médico antes de tomar una decisión de tratamiento.
Otros nombres:
  • Descifrar el clasificador de cáncer de próstata
Dispositivo: Prolaris
La prueba Prolaris (Myriad Genetics, Inc.) es una prueba genómica que se realizará en tejido de biopsia de próstata. Los resultados se proporcionarán al paciente y al médico antes de tomar una decisión de tratamiento.
Otros nombres:
  • Prueba de cáncer de próstata Prolaris
Dispositivo: Puntuación genómica de la próstata (GPS) de Oncotype Dx
La prueba Oncotype Dx GPS (Exact Sciences corp.) es una prueba genómica que se realizará en tejido de biopsia de próstata. Los resultados se proporcionarán al paciente y al médico antes de tomar una decisión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción binomial de hombres en vigilancia activa sin tratamiento
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de reclasificación de grado
Periodo de tiempo: A los 2 años
Reclasificación de grado definida como un aumento en el grupo de grado en la biopsia de vigilancia (GG=1 a GG≥2 o GG=2 a GG≥3) para pacientes controlados en vigilancia activa
A los 2 años
Tasa de patología indolente
Periodo de tiempo: En el momento de la prostatectomía (para pacientes que se someten al procedimiento), hasta 2 años
Determinar el impacto de las pruebas de GEC en la tasa de cirugía potencialmente innecesaria, definida por patología indolente en la prostatectomía (GG1 y estadio pT2).
En el momento de la prostatectomía (para pacientes que se someten al procedimiento), hasta 2 años
Puntuación media por brazo del cuestionario de función urinaria informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 2 años
Evaluado por el cuestionario de dominio de incontinencia urinaria (UIN) del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) informado por el paciente. Las opciones de respuesta forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de elementos múltiples se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida (QOL).
A los 2 años
Proporción de pacientes con cambios desde el inicio en la función urinaria que superan las diferencias mínimas importantes (MID).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses y 2 años
Evaluado por el cuestionario EPIC UIN informado por el paciente. Para esta medida, MID = 9 puntos.
Línea de base a 12 meses y 2 años
Puntuación media por brazo del cuestionario de función sexual informado por el paciente
Periodo de tiempo: A los 2 años
Evaluado por el cuestionario de dominio sexual del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) informado por el paciente. Las opciones de respuesta forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de elementos múltiples se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
A los 2 años
Proporción de pacientes con cambios desde el inicio en la función sexual que superan las diferencias mínimas importantes (MID).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses y 2 años
Evaluado por el cuestionario de función sexual EPIC informado por el paciente. Para esta medida, MID = 11 puntos.
Línea de base a 12 meses y 2 años
Tiempo hasta la recurrencia bioquímica (BCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la terapia radical hasta el evento o el último seguimiento medido, hasta 2 años
Tiempo desde el tratamiento PSA >= 0,2 ng/mL para pacientes sometidos a cirugía (con PSA al menos 5 semanas después de la cirugía) y nadir más 2,0 ng/mL para pacientes sometidos a radioterapia.
Desde el momento de la terapia radical hasta el evento o el último seguimiento medido, hasta 2 años
Tiempo hasta metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la terapia radical hasta el evento o el último seguimiento medido, hasta 2 años
Evaluado por tomografía computarizada, resonancia magnética, gammagrafía ósea y/o tomografía por emisión de positrones
Desde el momento de la terapia radical hasta el evento o el último seguimiento medido, hasta 2 años
Puntuación media por brazo de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: A los 2 años
Evaluado por el formulario corto Compuesto del Índice Expandido de Cáncer de Próstata informado por el paciente (EPIC-26). EPIC-26 abarca 5 dominios (incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal). Las opciones de respuesta para cada uno de los 26 elementos forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de elementos múltiples se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS.
A los 2 años
Tasa de patología adversa en la prostatectomía
Periodo de tiempo: En el momento de la prostatectomía, hasta 5 años desde la inscripción
Determinar el rendimiento de las pruebas de GEC en la predicción de patología adversa, definida como enfermedad GG≥3 y/o ≥pT3.
En el momento de la prostatectomía, hasta 5 años desde la inscripción
Tasa de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
Determinar el rendimiento de las pruebas de GEC para predecir la recurrencia bioquímica, definida como PSA >= 0,2 ng/mL para pacientes sometidos a cirugía (con PSA al menos 5 semanas después de la cirugía) y nadir más 2,0 ng/mL para pacientes sometidos a radioterapia.
Hasta 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Investigador principal: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Otro identificador: University of Michigan)
  • R01CA240991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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