Genomiikka Michiganissa mukauttaa eturauhassyövän (G-MAJOR) tuloksia miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä.
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Genomiikka Michiganissa eturauhassyövän tulosten säätämiseksi (G-MAJOR): satunnaistettu monikeskustutkimus miehille, joilla on äskettäin diagnosoitu edullinen riski eturauhassyöpä
Tämä tutkimus pyrkii määrittämään Gene Expression Classifier (GEC) -testauksen kliinisen vaikutuksen eturauhassyövän hoidossa ja samalla kehittämään pragmaattista lähestymistapaa GEC:n kliinisen käytön ja tulevan tutkimuksen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat ovat saaneet tai saavat pisteet Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative's Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) -pisteytysjärjestelmästä ilmoittautumisajankohtana. AskMUSIC on normaaliin kliinisiin ja patologisiin muuttujiin perustuva riskilaskin, joka sisältyy yleensä osana rutiinihoitoon. Riskialskurissa käytetyt muuttujat ovat eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), Gleason-pistemäärä, positiivisten ydinbiopsioiden lukumäärä, negatiivisten ydinbiopsioiden lukumäärä ja kliininen vaihe.
Potilaat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrollihaaraan. Kontrolliryhmässä hoidon tarjoaja tarkistaa askMUSIC-pistemäärän potilaan kanssa. Interventiohaarassa hoidon tarjoaja tarkistaa askMUSIC- ja GEC-pisteet potilaan kanssa. Tavallisen kliinisen hoidon aikana saadut biopsiat analysoidaan käyttämällä jotakin seuraavista GEC:istä: Decipher, Prolaris tai Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Mitään muita biopsioita ei oteta osana tätä tutkimusta.
Tutkittuaan tulokset potilaat ja heidän hoitavansa lääkärit päättävät hoitostrategiasta.
Pitkän aikavälin seurantaa seurataan Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) -rekisterin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48221
- Sherwood Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
- Western Michigan Urological Associates
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joille on tehty diagnostinen eturauhasen biopsia viimeisen 9 kuukauden aikana.
- Eturauhasen biopsian kasvainkudos (FFPR-blokki) käytettävissä käsittelyyn
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- PSA <20 ng/ml
- Grade Group (GG) 1 syöpä, jossa on > 2 biopsiaydintä, jotka liittyvät syöpään TAI GG2-syöpään
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen (digitaalisessa peräsuolentutkimuksessa) tai röntgenkuvaus (jos MRI on suoritettu) T3-sairaudesta
- Solmukudos- tai metastaattinen eturauhassyöpä (jos kuvantaminen suoritetaan)
- Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien eturauhasen poisto, sädehoito tai hormonihoito.
- Aiempi eturauhasen geeniekspression luokittelutestaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (ei esikäsittelyä genomiikkatestausta)
Palveluntarjoaja keskustelee askMUSIC-tuloksista potilaan kanssa ennen kuin päättää hallintastrategiasta (hoidon standardi).
|
AskMUSIC on standardeihin kliinisiin ja patologisiin muuttujiin perustuva riskilaskin (https://ask.musicurology.com/), ja se sisältyy yleensä osana rutiinihoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi + esihoitogenomitestaus
Palveluntarjoaja keskustelee askMUSIC- ja Gene Expression Classifier (GEC) -tuloksista potilaan kanssa ennen kuin päättää syövänhallintastrategiasta.
Potilaiden biopsiakudos analysoidaan käyttämällä jotakin seuraavista GEC:istä: Decipher, Prolaris tai Oncotype Dx.
|
AskMUSIC on standardeihin kliinisiin ja patologisiin muuttujiin perustuva riskilaskin (https://ask.musicurology.com/), ja se sisältyy yleensä osana rutiinihoitoon.
Muut nimet:
Decipher-testi (GenomeDx Biosciences) on genominen testi, joka suoritetaan eturauhasen biopsiakudokselle.
Tulokset toimitetaan potilaalle ja lääkärille ennen hoitopäätöksen tekemistä.
Muut nimet:
Prolaris-testi (Myriad Genetics, Inc.) on genominen testi, joka suoritetaan eturauhasen biopsiakudokselle.
Tulokset toimitetaan potilaalle ja lääkärille ennen hoitopäätöksen tekemistä.
Muut nimet:
Oncotype Dx GPS -testi (Exact Sciences corp.) on genominen testi, joka suoritetaan eturauhasen biopsiakudokselle.
Tulokset toimitetaan potilaalle ja lääkärille ennen hoitopäätöksen tekemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binomiaalinen osuus miehistä aktiivisessa seurannassa ilman hoitoa
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvosanan uudelleenluokittelun esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Asteen uudelleenluokittelu määritellään seurantabiopsian (GG=1–GG≥2 tai GG=2–GG≥3) asteen ryhmän nousuksi aktiivisessa seurannassa hoidettujen potilaiden osalta.
|
2 vuoden iässä
|
|
Indolentin patologian määrä
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston aikana (potilaille, joille tehdään toimenpide), enintään 2 vuotta
|
Selvittää GEC-testauksen vaikutus mahdollisesti tarpeettomien leikkausten määrään, joka määritellään eturauhasen poiston yhteydessä tapahtuvan indolentin patologian (GG1 ja vaihe pT2) perusteella.
|
Eturauhasen poiston aikana (potilaille, joille tehdään toimenpide), enintään 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä potilaan haaretta kohti raportoitu virtsan toimintaa koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Arvioi potilas raportoi Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) virtsainkontinenssialueen (UIN) kyselylomakkeen.
Vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua (QOL).
|
2 vuoden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden virtsan toiminnan muutokset lähtötilanteesta ylittävät minimierot (MID).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Arvioi potilas raportoi EPIC UIN -kyselylomakkeesta.
Tästä mittauksesta MID = 9 pistettä.
|
Perustaso 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä per käsivarsi potilaan raportoitu seksuaalinen toiminta kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Arvioi potilas raportoi Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) -seksuaalisen alueen kyselylomakkeesta.
Vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
2 vuoden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seksuaalitoimintojen muutokset lähtötilanteesta ylittävät minimierot (MID).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
Potilaan raportoiman EPIC-seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen arvioima.
Tästä mittauksesta MID = 11 pistettä.
|
Perustaso 12 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Aika biokemialliseen uusiutumiseen (BCR)
Aikaikkuna: Radikaalihoidon ajankohdasta tapahtumaan tai viimeiseen mitattuun seurantaan, enintään 2 vuotta
|
Aika hoidosta PSA >= 0,2 ng/ml leikkauksella (PSA vähintään 5 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja alin plus 2,0 ng/ml potilailla, jotka saavat sädehoitoa.
|
Radikaalihoidon ajankohdasta tapahtumaan tai viimeiseen mitattuun seurantaan, enintään 2 vuotta
|
|
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Radikaalihoidon ajankohdasta tapahtumaan tai viimeiseen mitattuun seurantaan, enintään 2 vuotta
|
Arvioitu CT:llä, MRI:llä, luuskannauksella ja/tai PET-skannauksella
|
Radikaalihoidon ajankohdasta tapahtumaan tai viimeiseen mitattuun seurantaan, enintään 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä terveyteen liittyvän elämänlaadun käsivarsia kohti (HRQOL)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Arvioi potilas raportoi Expanded Prostate Cancer Index Composite -lyhytlomake (EPIC-26).
EPIC-26 kattaa 5 aluetta (virtsainkontinenssi, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen).
Jokaisen 26 kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
|
2 vuoden iässä
|
|
Haitallisten patologioiden määrä prostatektomiassa
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
|
GEC-testauksen tehokkuuden määrittämiseksi haitallisten patologioiden ennustamisessa, jotka määritellään GG≥3- ja/tai ≥pT3-sairaudeksi.
|
Eturauhasen poiston yhteydessä enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
|
|
Biokemiallisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
GEC-testauksen tehokkuuden määrittämiseksi biokemiallisen uusiutumisen ennustamisessa, joka määritellään PSA:ksi >= 0,2 ng/ml leikkauksen saaville potilaille (PSA vähintään 5 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja alimmalle tasolle plus 2,0 ng/ml potilaille, jotka saavat sädehoitoa.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
- Päätutkija: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2019.132
- HUM00173277 (Muu tunniste: University of Michigan)
- R01CA240991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .