Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomika v Michiganu k úpravě výsledků u rakoviny prostaty (G-MAJOR) u mužů s nově diagnostikovaným příznivým rizikem rakoviny prostaty

10. dubna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genomika v Michiganu k úpravě výsledků u rakoviny prostaty (G-MAJOR): Randomizovaná multicentrická studie pro muže s nově diagnostikovaným příznivým rizikem rakoviny prostaty

Tato studie se snaží určit klinický dopad testování klasifikátoru genové exprese (GEC) v péči o rakovinu prostaty a zároveň rozvíjet pragmatický přístup pro lepší klinické použití GEC a budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti v této studii obdrželi nebo získají skóre od skórovacího systému Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative's Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) v době zápisu. AskMUSIC je kalkulátor rizik založený na standardních klinických a patologických proměnných a je obecně zahrnut jako součást běžné klinické péče. Proměnné používané v kalkulátoru rizika jsou prostatický specifický antigen (PSA), Gleasonovo skóre, počet pozitivních biopsií jádra, počet negativních biopsií jádra a klinické stadium.

Pacienti budou randomizováni buď do intervenční větve, nebo do kontrolní větve. V kontrolní větvi ošetřující poskytovatel zkontroluje s pacientem skóre askMUSIC. V intervenční větvi ošetřující poskytovatel s pacientem zkontroluje askMUSIC a skóre GEC. Biopsie získané v průběhu standardní klinické péče budou analyzovány pomocí jednoho z následujících GEC: Decipher, Prolaris nebo Oncotype Dx Genomic Prostate Score. V rámci této studie nebudou získány žádné další biopsie.

Po přezkoumání výsledků se pacienti a jejich ošetřující lékaři rozhodnou o strategii řízení.

Dlouhodobé sledování bude sledováno prostřednictvím registru Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty, kteří v posledních 9 měsících podstoupili diagnostickou biopsii prostaty.
  • Nádorová tkáň biopsie prostaty (blok FFPR) dostupná pro zpracování
  • Věk 18 let nebo starší
  • PSA <20 ng/ml
  • Rakovina 1. stupně (GG) s > 2 bioptickými jádry zapojenými do rakoviny NEBO rakoviny GG2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Formulář souhlasu může podepsat právně přijatelný zástupce subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický (při digitálním rektálním vyšetření) nebo rentgenový důkaz (pokud byla provedena MRI) onemocnění T3
  • Uzlinová nebo metastatická rakovina prostaty (pokud bylo provedeno stagingové zobrazování)
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně prostatektomie, radiační terapie nebo hormonální terapie.
  • Předchozí testování třídy genové exprese prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (žádné testování genomiky před léčbou)
Poskytovatel prodiskutuje výsledky askMUSIC s pacientem před rozhodnutím o strategii řízení (standardní péče).
Jiný: Standardní péče (skóre askMUSIC)
AskMUSIC je kalkulátor rizik založený na standardních klinických a patologických proměnných (https://ask.musicurology.com/) a je obecně zahrnut jako součást běžné klinické péče.
Ostatní jména:
  • askMUSIC skóre
Aktivní komparátor: Standardní péče + testování genomiky před léčbou
Poskytovatel prodiskutuje výsledky askMUSIC a Gene Expression Classifier (GEC) s pacientem před rozhodnutím o strategii léčby rakoviny. Bioptická tkáň pacientů bude analyzována pomocí jednoho z následujících GEC: Decipher, Prolaris nebo Oncotype Dx.
Jiný: Standardní péče (skóre askMUSIC)
AskMUSIC je kalkulátor rizik založený na standardních klinických a patologických proměnných (https://ask.musicurology.com/) a je obecně zahrnut jako součást běžné klinické péče.
Ostatní jména:
  • askMUSIC skóre
Přístroj: Rozluštit
Test Decipher (GenomeDx Biosciences) je genomický test, který bude proveden na tkáni biopsie prostaty. Výsledky budou poskytnuty pacientovi a lékaři před rozhodnutím o léčbě.
Ostatní jména:
  • Dešifrovat klasifikátor rakoviny prostaty
Přístroj: Prolaris
Test Prolaris (Myriad Genetics, Inc.) je genomický test, který bude proveden na tkáni biopsie prostaty. Výsledky budou poskytnuty pacientovi a lékaři před rozhodnutím o léčbě.
Ostatní jména:
  • Test na rakovinu prostaty Prolaris
Přístroj: Oncotype Dx Genomic Prostate Score (GPS)
Test Oncotype Dx GPS (Exact Sciences corp.) je genomický test, který bude proveden na tkáni biopsie prostaty. Výsledky budou poskytnuty pacientovi a lékaři před rozhodnutím o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binomický podíl mužů na aktivním sledování bez léčby
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reklasifikace stupně
Časové okno: Ve 2 letech
Reklasifikace stupně definovaná jako zvýšení stupně skupiny na biopsii z dohledu (GG=1 až GG≥2 nebo GG=2 až ​​GG≥3) u pacientů léčených aktivním sledováním
Ve 2 letech
Míra indolentní patologie
Časové okno: V době prostatektomie (u pacientů, kteří podstoupí zákrok), až 2 roky
Stanovit dopad testování GEC na četnost potenciálně zbytečných operací, jak je definováno indolentní patologií při prostatektomii (GG1 a stadium pT2).
V době prostatektomie (u pacientů, kteří podstoupí zákrok), až 2 roky
Průměrné skóre na rameno pacienta uváděl dotazník týkající se močové funkce
Časové okno: Ve 2 letech
Posouzeno pacientem hlášeným dotazníkem rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) Domény močové inkontinence (UIN). Možnosti odpovědí tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života (QOL).
Ve 2 letech
Podíl pacientů se změnami ve funkci moči oproti výchozímu stavu překračujícími minimální důležité rozdíly (MID).
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců a 2 roky
Posouzeno pacientem hlášeným dotazníkem EPIC UIN. Pro toto opatření MID = 9 bodů.
Výchozí stav na 12 měsíců a 2 roky
Průměrné skóre na rameno pacientky udávané v dotazníku o sexuálních funkcích
Časové okno: Ve 2 letech
Posouzeno pacientem hlášeným dotazníkem týkajícím se Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) sexuální domény. Možnosti odpovědí tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL.
Ve 2 letech
Podíl pacientů se změnami sexuální funkce oproti výchozímu stavu přesahujícími minimální důležité rozdíly (MID).
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců a 2 roky
Posouzeno pacientem hlášeným dotazníkem sexuální funkce EPIC. Pro toto opatření MID = 11 bodů.
Výchozí stav na 12 měsíců a 2 roky
Čas do biochemické recidivy (BCR)
Časové okno: Od doby radikální terapie do události nebo posledního měřeného sledování až 2 roky
Doba od léčby PSA >= 0,2 ng/ml u pacientů podstupujících chirurgický zákrok (s PSA alespoň 5 týdnů po operaci) a nadir plus 2,0 ng/ml u pacientů podstupujících radioterapii.
Od doby radikální terapie do události nebo posledního měřeného sledování až 2 roky
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Od doby radikální terapie do události nebo posledního měřeného sledování až 2 roky
Hodnoceno pomocí CT, MRI, kostního skenu a/nebo PET skenu
Od doby radikální terapie do události nebo posledního měřeného sledování až 2 roky
Průměrné skóre na rameno kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Ve 2 letech
Posouzeno pacientem hlášeným zkrácenou formou Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). EPIC-26 zahrnuje 5 domén (močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální a hormonální). Možnosti odpovědí pro každou z 26 položek tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Ve 2 letech
Míra nežádoucí patologie při prostatektomii
Časové okno: V době prostatektomie do 5 let od zařazení
Stanovit účinnost testování GEC při predikci nepříznivé patologie, definované jako onemocnění GG≥3 a/nebo ≥pT3.
V době prostatektomie do 5 let od zařazení
Míra biochemické recidivy
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Stanovit výkon GEC testování při predikci biochemické recidivy, definované jako PSA >= 0,2 ng/ml pro pacienty podstupující operaci (s PSA alespoň 5 týdnů po operaci) a nadir plus 2,0 ng/ml pro pacienty podstupující radioterapii.
Až 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R01CA240991 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče (skóre askMUSIC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit