Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genomik in Michigan zur Anpassung der Ergebnisse bei Prostatakrebs (G-MAJOR) für Männer mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit günstigem Risiko

17. April 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genomik in Michigan zur Anpassung der Ergebnisse bei Prostatakrebs (G-MAJOR): Eine randomisierte multizentrische Studie für Männer mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs mit günstigem Risiko

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Auswirkungen von Gene Expression Classifier (GEC)-Tests in der Behandlung von Prostatakrebs zu bestimmen und gleichzeitig einen pragmatischen Ansatz für eine verbesserte klinische Anwendung von GEC und zukünftige Studien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in dieser Studie haben oder werden zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Punktzahl des Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC)-Punktzahlsystems der Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative erhalten. AskMUSIC ist ein Risikorechner, der auf klinischen und pathologischen Standardvariablen basiert und im Allgemeinen Teil der klinischen Routineversorgung ist. Die im Risikorechner verwendeten Variablen sind Prostata-spezifisches Antigen (PSA), Gleason-Score, Anzahl positiver Stanzbiopsien, Anzahl negativer Stanzbiopsien und klinisches Stadium.

Die Patienten werden entweder einem Interventionsarm oder einem Kontrollarm randomisiert. In der Kontrollgruppe überprüft der behandelnde Arzt den askMUSIC-Score mit dem Patienten. Im Interventionsarm überprüft der behandelnde Anbieter gemeinsam mit dem Patienten den askMUSIC- und den GEC-Score. Biopsien, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung entnommen wurden, werden mit einem der folgenden GECs analysiert: Decipher, Prolaris oder Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Im Rahmen dieser Studie werden keine zusätzlichen Biopsien entnommen.

Nach Überprüfung der Ergebnisse entscheiden Patienten und ihre behandelnden Ärzte über eine Behandlungsstrategie.

Die langfristige Nachsorge wird über das Register der Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Morgan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel Spratt, M.D.
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Craig Rogers, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48221
        • Rekrutierung
        • Sherwood Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Conrad Maitland, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health Medical Group
        • Kontakt:
          • Conrad Tobert
        • Hauptermittler:
          • Conrad Tobert
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Rekrutierung
        • Western Michigan Urological Associates
        • Hauptermittler:
          • John Ludlow, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Ray Tan
        • Hauptermittler:
          • Ray Tan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Daniel Lee, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebspatienten, die sich in den letzten 9 Monaten einer diagnostischen Prostatabiopsie unterzogen haben.
  • Prostatabiopsie-Tumorgewebe (FFPR-Block) zur Verarbeitung verfügbar
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • PSA-Wert < 20 ng/ml
  • Grad-Gruppe (GG) 1-Krebs mit > 2 Biopsiekernen, die an Krebs beteiligt sind ODER GG2-Krebs
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der gesetzlich zulässige Vertreter eines Probanden kann die Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer (bei digitaler rektaler Untersuchung) oder röntgenologischer Nachweis (falls MRT durchgeführt) einer T3-Erkrankung
  • Nodaler oder metastasierter Prostatakrebs (wenn Staging-Bildgebung durchgeführt wird)
  • Vorherige Prostatakrebsbehandlung, einschließlich Prostatektomie, Strahlentherapie oder Hormontherapie.
  • Vorheriger Test der Prostata-Genexpression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard (keine Genomiktests vor der Behandlung)
Der Anbieter wird die askMUSIC-Ergebnisse mit dem Patienten besprechen, bevor er sich für eine Behandlungsstrategie entscheidet (Pflegestandard).
Sonstiges: Pflegestandard (askMUSIC-Score)
AskMUSIC ist ein Risikorechner, der auf klinischen und pathologischen Standardvariablen basiert (https://ask.musicurology.com/) und im Allgemeinen Teil der klinischen Routineversorgung ist.
Andere Namen:
  • askMUSIC-Punktzahl
Aktiver Komparator: Pflegestandard + Genomiktests vor der Behandlung
Der Anbieter wird die Ergebnisse von askMUSIC und Gene Expression Classifier (GEC) mit dem Patienten besprechen, bevor er sich für eine Krebsbehandlungsstrategie entscheidet. Das Biopsiegewebe der Patienten wird mit einem der folgenden GECs analysiert: Decipher, Prolaris oder Oncotype Dx.
Sonstiges: Pflegestandard (askMUSIC-Score)
AskMUSIC ist ein Risikorechner, der auf klinischen und pathologischen Standardvariablen basiert (https://ask.musicurology.com/) und im Allgemeinen Teil der klinischen Routineversorgung ist.
Andere Namen:
  • askMUSIC-Punktzahl
Gerät: Entziffern
Der Decipher-Test (GenomeDx Biosciences) ist ein genomischer Test, der an Prostatabiopsiegewebe durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden dem Patienten und dem Arzt zur Verfügung gestellt, bevor eine Behandlungsentscheidung getroffen wird.
Andere Namen:
  • Entschlüsseln Sie den Prostatakrebs-Klassifikator
Gerät: Prolaris
Der Prolaris-Test (Myriad Genetics, Inc.) ist ein genomischer Test, der an Prostatabiopsiegewebe durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden dem Patienten und dem Arzt zur Verfügung gestellt, bevor eine Behandlungsentscheidung getroffen wird.
Andere Namen:
  • Prolaris Prostatakrebstest
Gerät: Onkotyp Dx Genomischer Prostata-Score (GPS)
Der Oncotype Dx GPS-Test (Exact Sciences Corp.) ist ein genomischer Test, der an Prostatabiopsiegewebe durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden dem Patienten und dem Arzt zur Verfügung gestellt, bevor eine Behandlungsentscheidung getroffen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binomialer Anteil der Männer unter aktiver Überwachung ohne Behandlung
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Klassenneueinstufungen
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Grad-Reklassifizierung definiert als Erhöhung der Gradgruppe bei Überwachungsbiopsie (GG = 1 bis GG ≥ 2 oder GG = 2 bis GG ≥ 3) für Patienten, die unter aktiver Überwachung behandelt werden
Mit 2 Jahren
Rate der indolenten Pathologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prostatektomie (für Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen) bis zu 2 Jahre
Bestimmung der Auswirkung von GEC-Tests auf die Rate potenziell unnötiger Operationen, definiert durch indolente Pathologie bei Prostatektomie (GG1 und Stadium pT2).
Zum Zeitpunkt der Prostatektomie (für Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen) bis zu 2 Jahre
Mittlere Punktzahl pro Arm des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zur Harnfunktion
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zum Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) Urinary Incontinence Domain (UIN). Die Antwortoptionen bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere Lebensqualität (QOL) darstellen.
Mit 2 Jahren
Anteil der Patienten mit Veränderungen der Harnfunktion gegenüber dem Ausgangswert, die minimale wichtige Unterschiede (MID) überschreiten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate und 2 Jahre
Bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten EPIC UIN-Fragebogens. Für diese Maßnahme ist MID = 9 Punkte.
Baseline bis 12 Monate und 2 Jahre
Mittlere Punktzahl pro Arm des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten Fragebogens zum Sexualbereich des Expanded Prostate Cancer Index (EPIC). Die Antwortoptionen bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere QOL darstellen.
Mit 2 Jahren
Anteil der Patienten mit Veränderungen der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert, die minimale wichtige Unterschiede (MID) überschreiten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate und 2 Jahre
Bewertet anhand des vom Patienten gemeldeten EPIC-Fragebogens zur sexuellen Funktion. Für diese Maßnahme ist MID = 11 Punkte.
Baseline bis 12 Monate und 2 Jahre
Zeit bis zum biochemischen Rezidiv (BCR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Radikaltherapie bis zum Ereignis oder der letzten gemessenen Nachsorge, bis zu 2 Jahre
Zeit ab Behandlung PSA >= 0,2 ng/ml für Patienten, die sich einer Operation unterziehen (mit PSA mindestens 5 Wochen nach der Operation) und Nadir plus 2,0 ng/ml für Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Vom Zeitpunkt der Radikaltherapie bis zum Ereignis oder der letzten gemessenen Nachsorge, bis zu 2 Jahre
Zeit für Fernmetastasen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Radikaltherapie bis zum Ereignis oder der letzten gemessenen Nachsorge, bis zu 2 Jahre
Beurteilt durch CT, MRT, Knochenscan und/oder PET-Scan
Vom Zeitpunkt der Radikaltherapie bis zum Ereignis oder der letzten gemessenen Nachsorge, bis zu 2 Jahre
Mittlere Punktzahl pro Arm der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertet durch den vom Patienten gemeldeten Expanded Prostate Cancer Index Composite Kurzform (EPIC-26). EPIC-26 umfasst 5 Domänen (Harninkontinenz, Harnirritativ/Obstruktiv, Darm, Sexuell und Hormonal). Die Antwortoptionen für jedes der 26 Elemente bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere HRQOL darstellen.
Mit 2 Jahren
Rate der unerwünschten Pathologie bei Prostatektomie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prostatektomie bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Bestimmung der Leistung von GEC-Tests bei der Vorhersage unerwünschter Pathologien, definiert als GG≥3- und/oder ≥pT3-Erkrankung.
Zum Zeitpunkt der Prostatektomie bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Rate der biochemischen Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Bestimmung der Leistung von GEC-Tests bei der Vorhersage eines biochemischen Rezidivs, definiert als PSA >= 0,2 ng/ml für Patienten, die sich einer Operation unterziehen (mit PSA mindestens 5 Wochen nach der Operation) und Nadir plus 2,0 ng/ml für Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflegestandard (askMUSIC-Score)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren