Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomikk i Michigan for å justere utfall i prostatakreft (G-MAJOR) for menn med nylig diagnostisert gunstig risiko for prostatakreft

10. april 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genomikk i Michigan for å justere utfall i prostatakreft (G-MAJOR): En randomisert multisenterstudie for menn med nylig diagnostisert gunstig risiko for prostatakreft

Denne studien søker å bestemme den kliniske effekten av Gene Expression Classifier (GEC)-testing i prostatakreftbehandling, samtidig som den utvikler en pragmatisk tilnærming for forbedret GEC klinisk bruk og fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter i denne studien har mottatt eller vil motta en poengsum fra Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative's Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) scoringssystem, på tidspunktet for registrering. AskMUSIC er en risikokalkulator basert på standard kliniske og patologiske variabler og er generelt inkludert som en del av rutinemessig klinisk behandling. Variablene som brukes i risikokalkulatoren er prostataspesifikt antigen (PSA), Gleason-score, antall positive kjernebiopsier, antall negative kjernebiopsier og klinisk stadium.

Pasienter vil bli randomisert til enten en intervensjonsarm eller en kontrollarm. I kontrollarmen vil den behandlende leverandøren gjennomgå askMUSIC-skåren med pasienten. I intervensjonsarmen vil den behandlende leverandøren gjennomgå askMUSIC og GEC-poengsummen med pasienten. Biopsier oppnådd i løpet av standard klinisk behandling vil bli analysert ved hjelp av en av følgende GEC-er: Dechiffrering, Prolaris eller Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Ingen ytterligere biopsier vil bli innhentet som en del av denne studien.

Etter å ha gjennomgått resultatene, vil pasienter og deres behandlende leger bestemme en styringsstrategi.

Langsiktig oppfølging vil bli sporet gjennom Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) register.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

805

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreftpasienter som har gjennomgått diagnostisk prostatabiopsi de siste 9 månedene.
  • Prostatabiopsi tumorvev (FFPR-blokk) tilgjengelig for behandling
  • Alder 18 år eller eldre
  • PSA <20 ng/ml
  • Grade Group (GG) 1 kreft med > 2 biopsikjerner involvert i kreft ELLER GG2 kreft
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. En subjekts juridisk aksepterte representant kan signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk (på digital rektalundersøkelse) eller radiografisk bevis (hvis MR utføres) av T3-sykdom
  • Nodal eller metastatisk prostatakreft (hvis iscenesettelsesavbildning utføres)
  • Tidligere behandling av prostatakreft, inkludert prostatektomi, strålebehandling eller hormonbehandling.
  • Tidligere prostata-genekspresjonsklassifiseringstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg (ingen genomisk testing før behandling)
Leverandøren vil diskutere askMUSIC-resultater med pasienten før de bestemmer seg for en ledelsesstrategi (standard for omsorg).
Annen: Standard for omsorg (askMUSIC score)
AskMUSIC er en risikokalkulator basert på standard kliniske og patologiske variabler (https://ask.musicurology.com/) og er generelt inkludert som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
  • askMUSIC score
Aktiv komparator: Standard for omsorg + genomisk testing før behandling
Leverandøren vil diskutere resultater fra askMUSIC og Gene Expression Classifier (GEC) med pasienten før de bestemmer seg for en kreftbehandlingsstrategi. Pasienters biopsivev vil bli analysert ved hjelp av en av følgende GECs: Dechiffrer, Prolaris eller Oncotype Dx.
Annen: Standard for omsorg (askMUSIC score)
AskMUSIC er en risikokalkulator basert på standard kliniske og patologiske variabler (https://ask.musicurology.com/) og er generelt inkludert som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
  • askMUSIC score
Enhet: Dechiffrere
Dechiffreringstesten (GenomeDx Biosciences) er en genomisk test som skal utføres på prostatabiopsivev. Resultatene vil bli gitt til pasienten og legen før en behandlingsbeslutning tas.
Andre navn:
  • Dechiffrer prostatakreftklassifiserer
Enhet: Prolaris
Prolaris-testen (Myriad Genetics, Inc.) er en genomisk test som skal utføres på prostatabiopsivev. Resultatene vil bli gitt til pasienten og legen før en behandlingsbeslutning tas.
Andre navn:
  • Prolaris prostatakrefttest
Enhet: Oncotype Dx Genomic Prostate Score (GPS)
Oncotype Dx GPS-testen (Exact Sciences corp.) er en genomisk test som skal utføres på prostatabiopsivev. Resultatene vil bli gitt til pasienten og legen før en behandlingsbeslutning tas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binomial andel menn på aktiv overvåking uten behandling
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av karakteromklassifisering
Tidsramme: Ved 2 år
Gradreklassifisering definert som en økning i gradsgruppe på overvåkingsbiopsi (GG=1 til GG≥2 eller GG=2 til GG≥3) for pasienter behandlet på aktiv overvåking
Ved 2 år
Hyppighet av indolent patologi
Tidsramme: På tidspunktet for prostatektomi (for pasienter som gjennomgår prosedyre), opptil 2 år
For å bestemme virkningen av GEC-testing på frekvensen av potensielt unødvendig kirurgi, som definert av indolent patologi ved prostatektomi (GG1 og stadium pT2).
På tidspunktet for prostatektomi (for pasienter som gjennomgår prosedyre), opptil 2 år
Gjennomsnittlig score per arm av pasientrapportert urinfunksjonsspørreskjema
Tidsramme: Ved 2 år
Vurdert av pasientrapportert spørreskjema for utvidet prostatakreftindeks (EPIC) Urinary Incontinence Domain (UIN). Svaralternativer danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet (QOL).
Ved 2 år
Andel pasienter med endringer fra baseline i urinfunksjon som overstiger minimale viktige forskjeller (MID).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 2 år
Vurdert av pasientrapportert EPIC UIN spørreskjema. For dette tiltaket er MID = 9 poeng.
Baseline til 12 måneder og 2 år
Gjennomsnittlig score per arm av pasientrapportert spørreskjema om seksuell funksjon
Tidsramme: Ved 2 år
Vurdert av pasientrapportert spørreskjema for Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) seksuelt domene. Svaralternativer danner en Likert-skala, og flerelementskala-score transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre QOL.
Ved 2 år
Andel pasienter med endringer fra baseline i seksuell funksjon som overstiger minimale viktige forskjeller (MID).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 2 år
Vurdert av pasientrapportert EPIC spørreskjema om seksuell funksjon. For dette tiltaket er MID = 11 poeng.
Baseline til 12 måneder og 2 år
Tid til biokjemisk tilbakefall (BCR)
Tidsramme: Fra tidspunkt for radikal terapi til hendelsen eller siste målte oppfølging, inntil 2 år
Tid fra behandling PSA >= 0,2 ng/ml for pasienter som skal opereres (med PSA minst 5 uker etter operasjonen) og nadir pluss 2,0 ng/ml for pasienter som gjennomgår strålebehandling.
Fra tidspunkt for radikal terapi til hendelsen eller siste målte oppfølging, inntil 2 år
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Fra tidspunkt for radikal terapi til hendelsen eller siste målte oppfølging, inntil 2 år
Vurdert ved CT, MR, beinskanning og/eller PET-skanning
Fra tidspunkt for radikal terapi til hendelsen eller siste målte oppfølging, inntil 2 år
Gjennomsnittlig poengsum per arm av helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved 2 år
Vurdert av pasientrapportert utvidet prostatakreftindeks Sammensatt kortform (EPIC-26). EPIC-26 omfatter 5 domener (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuell og hormonell). Svaralternativer for hvert av 26 elementer danner en Likert-skala, og flerelementskala-score transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre HRQOL.
Ved 2 år
Rate av uønsket patologi ved prostatektomi
Tidsramme: Ved prostatektomi, inntil 5 år fra innmelding
For å bestemme ytelsen til GEC-testing for å forutsi uønsket patologi, definert som GG≥3 og/eller ≥pT3 sykdom.
Ved prostatektomi, inntil 5 år fra innmelding
Hyppighet av biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
For å bestemme ytelsen til GEC-testing for å forutsi biokjemisk tilbakefall, definert som PSA >= 0,2 ng/ml for pasienter som gjennomgår kirurgi (med PSA minst 5 uker etter operasjonen) og nadir pluss 2,0 ng/ml for pasienter som gjennomgår strålebehandling.
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • R01CA240991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere