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Genômica em Michigan para ajustar resultados em câncer de próstata (G-MAJOR) para homens com câncer de próstata de risco favorável recentemente diagnosticado

17 de abril de 2024 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genômica em Michigan para ajustar resultados no câncer de próstata (G-MAJOR): um estudo multicêntrico randomizado para homens com câncer de próstata de risco favorável recentemente diagnosticado

Este estudo procura determinar o impacto clínico do teste do Gene Expression Classifier (GEC) no tratamento do câncer de próstata, ao mesmo tempo em que desenvolve uma abordagem pragmática para melhorar o uso clínico do GEC e estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes neste estudo receberam ou receberão uma pontuação do sistema de pontuação do Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC), no momento da inscrição. AskMUSIC é uma calculadora de risco baseada em variáveis ​​clínicas e patológicas padrão e geralmente é incluída como parte do atendimento clínico de rotina. As variáveis ​​usadas na calculadora de risco são antígeno prostático específico (PSA), pontuação de Gleason, número de biópsias centrais positivas, número de biópsias centrais negativas e estágio clínico.

Os pacientes serão randomizados para um braço de intervenção ou um braço de controle. No braço de controle, o provedor de tratamento revisará a pontuação askMUSIC com o paciente. No braço de intervenção, o provedor de tratamento revisará o askMUSIC e a pontuação GEC com o paciente. As biópsias obtidas durante o tratamento clínico padrão serão analisadas usando um dos seguintes GECs: Decipher, Prolaris ou Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Nenhuma biópsia adicional será obtida como parte deste estudo.

Depois de analisar os resultados, os pacientes e seus médicos decidirão sobre uma estratégia de gerenciamento.

O acompanhamento de longo prazo será rastreado por meio do registro Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Morgan, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Daniel Spratt, M.D.
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Craig Rogers, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48221
        • Recrutamento
        • Sherwood Medical Center
        • Investigador principal:
          • Conrad Maitland, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health Medical Group
        • Contato:
          • Conrad Tobert
        • Investigador principal:
          • Conrad Tobert
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Recrutamento
        • Western Michigan Urological Associates
        • Investigador principal:
          • John Ludlow, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
          • Ray Tan
        • Investigador principal:
          • Ray Tan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Daniel Lee, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata submetidos a biópsia diagnóstica da próstata nos últimos 9 meses.
  • Tecido de tumor de biópsia de próstata (bloqueio FFPR) disponível para processamento
  • Idade 18 anos ou mais
  • PSA <20 ng/ml
  • Câncer de Grau Grupo (GG) 1 com > 2 núcleos de biópsia envolvidos com câncer OU câncer GG2
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito. O representante legalmente aceitável de um sujeito pode assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica (no exame de toque retal) ou radiográfica (se realizada ressonância magnética) de doença T3
  • Câncer de próstata nodal ou metastático (se a imagem de estadiamento for realizada)
  • Tratamento prévio de câncer de próstata, incluindo prostatectomia, radioterapia ou terapia hormonal.
  • Teste prévio de classe de expressão gênica da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (sem testes genômicos pré-tratamento)
O provedor discutirá os resultados do askMUSIC com o paciente antes de decidir sobre uma estratégia de gerenciamento (padrão de atendimento).
Outro: Padrão de atendimento (pontuação askMUSIC)
AskMUSIC é uma calculadora de risco baseada em variáveis ​​clínicas e patológicas padrão (https://ask.musicurology.com/) e geralmente é incluída como parte do atendimento clínico de rotina.
Outros nomes:
  • pontuação askMUSIC
Comparador Ativo: Padrão de atendimento + teste genômico pré-tratamento
O provedor discutirá os resultados do askMUSIC e do Gene Expression Classifier (GEC) com o paciente antes de decidir sobre uma estratégia de tratamento do câncer. O tecido da biópsia dos pacientes será analisado usando um dos seguintes GECs: Decipher, Prolaris ou Oncotype Dx.
Outro: Padrão de atendimento (pontuação askMUSIC)
AskMUSIC é uma calculadora de risco baseada em variáveis ​​clínicas e patológicas padrão (https://ask.musicurology.com/) e geralmente é incluída como parte do atendimento clínico de rotina.
Outros nomes:
  • pontuação askMUSIC
Dispositivo: Decifrar
O teste Decipher (GenomeDx Biosciences) é um teste genômico que será realizado no tecido da biópsia da próstata. Os resultados serão fornecidos ao paciente e ao médico antes de tomar uma decisão de tratamento.
Outros nomes:
  • Decifrar o classificador do câncer de próstata
Dispositivo: Prolaris
O teste Prolaris (Myriad Genetics, Inc.) é um teste genômico que será realizado em tecido de biópsia da próstata. Os resultados serão fornecidos ao paciente e ao médico antes de tomar uma decisão de tratamento.
Outros nomes:
  • Prolaris Prostate Cancer Test
Dispositivo: Oncotype Dx Genomic Prostate Score (GPS)
O teste Oncotype Dx GPS (Exact Sciences corp.) é um teste genômico que será realizado em tecido de biópsia da próstata. Os resultados serão fornecidos ao paciente e ao médico antes de tomar uma decisão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção binomial de homens em vigilância ativa sem tratamento
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de reclassificação de grau
Prazo: Aos 2 anos
Reclassificação de grau definida como um aumento no grupo de grau na biópsia de vigilância (GG=1 para GG≥2 ou GG=2 para GG≥3) para pacientes tratados em vigilância ativa
Aos 2 anos
Taxa de patologia indolente
Prazo: No momento da prostatectomia (para pacientes que se submetem ao procedimento), até 2 anos
Determinar o impacto do teste GEC na taxa de cirurgia potencialmente desnecessária, conforme definido por patologia indolente na prostatectomia (GG1 e estágio pT2).
No momento da prostatectomia (para pacientes que se submetem ao procedimento), até 2 anos
Pontuação média por braço do questionário de função urinária relatada pelo paciente
Prazo: Aos 2 anos
Avaliado pelo questionário de domínio de incontinência urinária (UIN) do índice de câncer de próstata expandido (EPIC) relatado pelo paciente. As opções de resposta formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida (QOL).
Aos 2 anos
Proporção de pacientes com alterações da linha de base na função urinária excedendo as Diferenças Mínimas Importantes (MID).
Prazo: Linha de base até 12 meses e 2 anos
Avaliado pelo questionário EPIC UIN relatado pelo paciente. Para esta medida, MID = 9 pontos.
Linha de base até 12 meses e 2 anos
Pontuação média por braço do questionário de função sexual relatada pelo paciente
Prazo: Aos 2 anos
Avaliado pelo questionário de domínio sexual do índice de câncer de próstata expandido (EPIC) relatado pelo paciente. As opções de resposta formam uma escala Likert e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QV.
Aos 2 anos
Proporção de pacientes com alterações da linha de base na função sexual excedendo as diferenças mínimas importantes (MID).
Prazo: Linha de base até 12 meses e 2 anos
Avaliado pelo questionário de função sexual EPIC relatado pelo paciente. Para esta medida, MID = 11 pontos.
Linha de base até 12 meses e 2 anos
Tempo para recorrência bioquímica (BCR)
Prazo: Desde o momento da terapia radical até o evento ou o último acompanhamento medido, até 2 anos
Tempo desde o tratamento PSA >= 0,2 ng/mL para pacientes submetidos à cirurgia (com PSA pelo menos 5 semanas após a cirurgia) e nadir mais 2,0 ng/mL para pacientes submetidos à radioterapia.
Desde o momento da terapia radical até o evento ou o último acompanhamento medido, até 2 anos
Tempo para metástases distantes
Prazo: Desde o momento da terapia radical até o evento ou o último acompanhamento medido, até 2 anos
Avaliado por tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea e/ou PET
Desde o momento da terapia radical até o evento ou o último acompanhamento medido, até 2 anos
Pontuação média por braço de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Aos 2 anos
Avaliado pela forma abreviada do índice de câncer de próstata expandido relatado pelo paciente (EPIC-26). EPIC-26 engloba 5 domínios (Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal). As opções de resposta para cada um dos 26 itens formam uma escala de Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
Aos 2 anos
Taxa de patologia adversa na prostatectomia
Prazo: No momento da prostatectomia, até 5 anos a partir da inscrição
Determinar o desempenho do teste GEC na previsão de patologia adversa, definida como doença GG≥3 e/ou ≥pT3.
No momento da prostatectomia, até 5 anos a partir da inscrição
Taxa de recorrência bioquímica
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
Determinar o desempenho do teste GEC na previsão de recorrência bioquímica, definida como PSA >= 0,2 ng/mL para pacientes submetidos à cirurgia (com PSA pelo menos 5 semanas após a cirurgia) e nadir mais 2,0 ng/mL para pacientes submetidos à radioterapia.
Até 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Investigador principal: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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