Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномика в Мичигане для корректировки исходов рака предстательной железы (G-MAJOR) у мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы с благоприятным риском

3 сентября 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Геномика в Мичигане для корректировки исходов рака предстательной железы (G-MAJOR): рандомизированное многоцентровое исследование для мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы с благоприятным риском

Это исследование направлено на определение клинического влияния тестирования классификатора экспрессии генов (GEC) на лечение рака предстательной железы, а также на разработку прагматичного подхода для улучшения клинического использования GEC и будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, участвовавшие в этом исследовании, получили или получат баллы по системе оценки риска рака предстательной железы (askMUSIC) Мичиганского объединения по улучшению урологической хирургии на момент регистрации. AskMUSIC — это калькулятор риска, основанный на стандартных клинических и патологических переменных, который обычно включается в рутинную клиническую помощь. Переменными, используемыми в калькуляторе риска, являются простатспецифический антиген (PSA), оценка по шкале Глисона, количество положительных основных биопсий, количество отрицательных основных биопсий и клиническая стадия.

Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. В контрольной группе лечащий врач просматривает оценку askMUSIC вместе с пациентом. В группе вмешательства лечащий врач рассмотрит вопросник askMUSIC и оценку GEC вместе с пациентом. Биопсии, полученные в ходе стандартной клинической помощи, будут проанализированы с использованием одного из следующих GEC: Decipher, Prolaris или Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Никаких дополнительных биопсий не будет получено в рамках этого исследования.

После изучения результатов пациенты и их лечащие врачи принимают решение о стратегии лечения.

Долгосрочное наблюдение будет отслеживаться с помощью реестра Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

805

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком предстательной железы, перенесшие диагностическую биопсию предстательной железы за последние 9 месяцев.
  • Ткань опухоли биоптата предстательной железы (блок FFPR), доступная для обработки
  • Возраст 18 лет и старше
  • ПСА <20 нг/мл
  • Группа степени (GG) 1 рак с > 2 ядрами биопсии, вовлеченными в рак ИЛИ рак GG2
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Законный представитель субъекта может подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  • Клинические (при пальцевом ректальном исследовании) или рентгенологические признаки (при проведении МРТ) заболевания Т3
  • Узловой или метастатический рак предстательной железы (если выполнена визуализация стадии)
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы, включая простатэктомию, лучевую терапию или гормональную терапию.
  • Предшествующее классификационное тестирование экспрессии гена предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечения (без геномного тестирования перед лечением)
Поставщик обсудит результаты askMUSIC с пациентом до принятия решения о стратегии лечения (стандарте лечения).
Другой: Стандарт медицинской помощи (оценка askMUSIC)
AskMUSIC — это калькулятор риска, основанный на стандартных клинических и патологических переменных (https://ask.musicurology.com/) и обычно включенный в стандартную клиническую помощь.
Другие имена:
  • оценка МУЗЫКА
Активный компаратор: Стандарт лечения + предварительное геномное тестирование
Медицинский работник обсудит результаты askMUSIC и классификатора экспрессии генов (GEC) с пациентом до принятия решения о стратегии лечения рака. Биоптаты пациентов будут анализироваться с использованием одного из следующих GEC: Decipher, Prolaris или Oncotype Dx.
Другой: Стандарт медицинской помощи (оценка askMUSIC)
AskMUSIC — это калькулятор риска, основанный на стандартных клинических и патологических переменных (https://ask.musicurology.com/) и обычно включенный в стандартную клиническую помощь.
Другие имена:
  • оценка МУЗЫКА
Устройство: Расшифровать
Тест Decipher (GenomeDx Biosciences) представляет собой геномный тест, который будет проводиться на ткани биопсии простаты. Результаты будут предоставлены пациенту и врачу до принятия решения о лечении.
Другие имена:
  • Расшифровать классификатор рака простаты
Устройство: Проларис
Тест Prolaris (Myriad Genetics, Inc.) представляет собой геномный тест, который будет проводиться на ткани биопсии простаты. Результаты будут предоставлены пациенту и врачу до принятия решения о лечении.
Другие имена:
  • Prolaris Тест на рак простаты
Устройство: Оценка геномной простаты Oncotype Dx (GPS)
GPS-тест Oncotype Dx (Exact Sciences corp.) представляет собой геномный тест, который будет проводиться на ткани биопсии предстательной железы. Результаты будут предоставлены пациенту и врачу до принятия решения о лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биномиальная доля мужчин, находящихся под активным наблюдением без лечения
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение реклассификации класса
Временное ограничение: В 2 года
Реклассификация степени определяется как увеличение группы степени по контрольной биопсии (от GG=1 до GG≥2 или от GG=2 до GG≥3) для пациентов, находящихся под активным наблюдением
В 2 года
Скорость вялотекущей патологии
Временное ограничение: На момент простатэктомии (для пациентов, которым проводится процедура) до 2 лет
Определить влияние ГЭК-тестирования на частоту потенциально ненужных операций, определяемых вялотекущей патологией при простатэктомии (GG1 и стадия pT2).
На момент простатэктомии (для пациентов, которым проводится процедура) до 2 лет
Средний балл на группу пациентов, сообщивших опросник функции мочеиспускания
Временное ограничение: В 2 года
Оценивается по опроснику расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) домена недержания мочи (UIN). Варианты ответов образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале с несколькими пунктами линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни (КЖ).
В 2 года
Доля пациентов с изменениями функции мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем, превышающими минимальные важные различия (MID).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев и 2 лет
Оценивается с помощью анкеты EPIC UIN, предоставленной пациентом. Для этой меры MID = 9 баллов.
Исходный уровень до 12 месяцев и 2 лет
Средний балл на группу пациентов, сообщивших опросник сексуальной функции
Временное ограничение: В 2 года
Оценивается с помощью анкеты расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC), представленной пациентом в сексуальной области. Варианты ответа формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале с несколькими пунктами линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
В 2 года
Доля пациентов с изменениями сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем, превышающими минимально важные различия (MID).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев и 2 лет
Оценивается по опроснику сексуальной функции EPIC, предоставленному пациентом. Для этой меры MID = 11 баллов.
Исходный уровень до 12 месяцев и 2 лет
Время до биохимического рецидива (BCR)
Временное ограничение: От момента радикальной терапии до события или последнего измеряемого наблюдения, до 2 лет
Время от лечения ПСА >= 0,2 нг/мл для пациентов, перенесших операцию (с ПСА не менее 5 недель после операции) и надир плюс 2,0 нг/мл для пациентов, проходящих лучевую терапию.
От момента радикальной терапии до события или последнего измеряемого наблюдения, до 2 лет
Время до отдаленных метастазов
Временное ограничение: От момента радикальной терапии до события или последнего измеряемого наблюдения, до 2 лет
Оценивается с помощью КТ, МРТ, сканирования костей и/или ПЭТ
От момента радикальной терапии до события или последнего измеряемого наблюдения, до 2 лет
Средний балл связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) по каждой группе
Временное ограничение: В 2 года
Оценено пациентом, сообщившим расширенный составной индекс рака простаты в краткой форме (EPIC-26). EPIC-26 охватывает 5 доменов (недержание мочи, раздражение/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальное и гормональное). Варианты ответов для каждого из 26 пунктов формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни HRQOL.
В 2 года
Частота неблагоприятной патологии при простатэктомии
Временное ограничение: На момент простатэктомии до 5 лет с момента регистрации
Определить эффективность тестирования GEC в прогнозировании неблагоприятной патологии, определяемой как заболевание GG≥3 и/или ≥pT3.
На момент простатэктомии до 5 лет с момента регистрации
Частота биохимического рецидива
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Определить эффективность теста GEC для прогнозирования биохимического рецидива, определяемого как уровень ПСА >= 0,2 нг/мл для пациентов, перенесших операцию (с уровнем ПСА не менее 5 недель после операции), и наименьший уровень плюс 2,0 нг/мл для пациентов, проходящих лучевую терапию.
До 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Следователи

  • Главный следователь: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Главный следователь: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • R01CA240991 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться