Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomika w Michigan w celu skorygowania wyników w raku prostaty (G-MAJOR) u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty o korzystnym ryzyku

3 września 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genomika w Michigan w celu skorygowania wyników w raku prostatyR (G-MAJOR): randomizowane, wieloośrodkowe badanie mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty o korzystnym ryzyku

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu klinicznego testów klasyfikatora ekspresji genów (GEC) w opiece nad rakiem prostaty, a także opracowanie pragmatycznego podejścia do ulepszonego zastosowania klinicznego GEC i przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymali lub otrzymają punktację z systemu punktacji Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative's Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) w momencie rejestracji. AskMUSIC jest kalkulatorem ryzyka opartym na standardowych zmiennych klinicznych i patologicznych i jest zazwyczaj częścią rutynowej opieki klinicznej. Zmienne stosowane w kalkulatorze ryzyka to antygen swoisty dla prostaty (PSA), wynik Gleasona, liczba dodatnich biopsji gruboigłowych, liczba ujemnych biopsji gruboigłowych i stopień zaawansowania klinicznego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. W ramieniu kontrolnym, prowadzący leczenie dokona przeglądu wyniku askMUSIC z pacjentem. W grupie interwencyjnej, prowadzący leczenie dokona przeglądu askMUSIC i wyniku GEC z pacjentem. Biopsje uzyskane w trakcie standardowej opieki klinicznej będą analizowane przy użyciu jednego z następujących GEC: Decipher, Prolaris lub Oncotype Dx Genomic Prostate Score. W ramach tego badania nie zostaną wykonane żadne dodatkowe biopsje.

Po zapoznaniu się z wynikami pacjenci i ich lekarze prowadzący zdecydują o strategii postępowania.

Długoterminowa obserwacja będzie śledzona w rejestrze Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty, którzy przeszli diagnostyczną biopsję prostaty w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • Tkanka guza z biopsji prostaty (blok FFPR) dostępna do przetwarzania
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • PSA <20 ng/ml
  • Rak grupy stopnia (GG) 1 z > 2 rdzeniami biopsyjnymi związany z rakiem LUB rak GG2
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Prawnie akceptowalny przedstawiciel podmiotu może podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne (w badaniu per rectum) lub radiograficzne (jeśli wykonano MRI) choroby T3
  • Węzłowy lub przerzutowy rak gruczołu krokowego (jeśli wykonano obrazowanie stopnia zaawansowania)
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym prostatektomia, radioterapia lub hormonoterapia.
  • Wcześniejsze testy klasyfikacyjne ekspresji genów prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (bez badań genomicznych przed leczeniem)
Dostawca omówi wyniki askMUSIC z pacjentem przed podjęciem decyzji o strategii postępowania (standard opieki).
Inny: Standard opieki (wynik askMUSIC)
AskMUSIC jest kalkulatorem ryzyka opartym na standardowych zmiennych klinicznych i patologicznych (https://ask.musicurology.com/) i jest zazwyczaj częścią rutynowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • wynik askMUSIC
Aktywny komparator: Standard opieki + badanie genomiczne przed leczeniem
Dostawca omówi z pacjentem wyniki askMUSIC i Gene Expression Classifier (GEC) przed podjęciem decyzji w sprawie strategii leczenia raka. Tkanka biopsyjna pacjenta zostanie przeanalizowana przy użyciu jednego z następujących GEC: Decipher, Prolaris lub Oncotype Dx.
Inny: Standard opieki (wynik askMUSIC)
AskMUSIC jest kalkulatorem ryzyka opartym na standardowych zmiennych klinicznych i patologicznych (https://ask.musicurology.com/) i jest zazwyczaj częścią rutynowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
  • wynik askMUSIC
Urządzenie: Odszyfrować
Test Decipher (GenomeDx Biosciences) to test genomiczny, który zostanie przeprowadzony na tkance biopsyjnej prostaty. Wyniki zostaną przekazane pacjentowi i lekarzowi przed podjęciem decyzji o leczeniu.
Inne nazwy:
  • Rozszyfruj klasyfikator raka prostaty
Urządzenie: Prolaris
Test Prolaris (Myriad Genetics, Inc.) to test genomowy, który zostanie przeprowadzony na tkance biopsyjnej prostaty. Wyniki zostaną przekazane pacjentowi i lekarzowi przed podjęciem decyzji o leczeniu.
Inne nazwy:
  • Test na raka prostaty Prolaris
Urządzenie: Oncotype Dx Genomic Prostate Score (GPS)
Test Oncotype Dx GPS (Exact Sciences corp.) to test genomowy, który zostanie przeprowadzony na tkance biopsyjnej prostaty. Wyniki zostaną przekazane pacjentowi i lekarzowi przed podjęciem decyzji o leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwumianowy odsetek mężczyzn objętych aktywnym nadzorem bez leczenia
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeklasyfikowania klasy
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zmiana klasyfikacji zdefiniowana jako podwyższenie grupy stopnia w biopsji kontrolnej (GG=1 do GG≥2 lub GG=2 do GG≥3) u pacjentów leczonych w ramach aktywnego nadzoru
W wieku 2 lat
Wskaźnik leniwej patologii
Ramy czasowe: W czasie prostatektomii (dla pacjentów poddawanych zabiegowi) do 2 lat
Określenie wpływu testów GEC na częstość potencjalnie niepotrzebnych operacji, zgodnie z definicją łagodnej patologii przy prostatektomii (GG1 i stadium pT2).
W czasie prostatektomii (dla pacjentów poddawanych zabiegowi) do 2 lat
Średni wynik na ramię kwestionariusza funkcji układu moczowego zgłoszonego przez pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Oceniane na podstawie kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index) zgłoszonego przez pacjenta w dziedzinie nietrzymania moczu (UIN). Opcje odpowiedzi tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia (QOL).
W wieku 2 lat
Odsetek pacjentów, u których zmiany funkcji układu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową przekraczają minimalne istotne różnice (MID).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy i 2 lat
Ocenione przez pacjentów kwestionariusz EPIC UIN. Za ten środek MID = 9 punktów.
Linia bazowa do 12 miesięcy i 2 lat
Średni wynik na ramię kwestionariusza funkcji seksualnych zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Ocenione na podstawie kwestionariusza domeny seksualnej rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) zgłoszonego przez pacjenta. Opcje odpowiedzi tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
W wieku 2 lat
Odsetek pacjentów, u których zmiany funkcji seksualnych w stosunku do wartości wyjściowych przekraczają minimalne istotne różnice (MID).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy i 2 lat
Oceniany przez pacjenta kwestionariusz funkcji seksualnych EPIC. Dla tego środka MID = 11 punktów.
Linia bazowa do 12 miesięcy i 2 lat
Czas do nawrotu biochemicznego (BCR)
Ramy czasowe: Od czasu radykalnej terapii do zdarzenia lub ostatniej mierzonej kontroli, do 2 lat
Czas od leczenia PSA >= 0,2 ng/ml dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (z PSA co najmniej 5 tygodni po zabiegu) i nadir plus 2,0 ng/ml dla pacjentów poddawanych radioterapii.
Od czasu radykalnej terapii do zdarzenia lub ostatniej mierzonej kontroli, do 2 lat
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od czasu radykalnej terapii do zdarzenia lub ostatniej mierzonej kontroli, do 2 lat
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, skanu kości i / lub skanu PET
Od czasu radykalnej terapii do zdarzenia lub ostatniej mierzonej kontroli, do 2 lat
Średni wynik na ramię jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Oceniony przez pacjenta złożony skrócony formularz rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC-26). EPIC-26 obejmuje 5 domen (nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja dróg moczowych, jelit, seksualne i hormonalne). Opcje odpowiedzi dla każdej z 26 pozycji tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL.
W wieku 2 lat
Wskaźnik niekorzystnej patologii podczas prostatektomii
Ramy czasowe: W czasie prostatektomii, do 5 lat od rejestracji
Określenie skuteczności testów GEC w przewidywaniu niekorzystnej patologii, zdefiniowanej jako choroba GG≥3 i/lub ≥pT3.
W czasie prostatektomii, do 5 lat od rejestracji
Częstość nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Określenie skuteczności testu GEC w przewidywaniu nawrotu biochemicznego, zdefiniowanego jako PSA >= 0,2 ng/ml dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (z PSA co najmniej 5 tygodni po zabiegu) oraz nadir plus 2,0 ng/ml dla pacjentów poddawanych radioterapii.
Do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Główny śledczy: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • R01CA240991 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj