Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomics in Michigan om de resultaten bij prostaatkanker (G-MAJOR) aan te passen voor mannen met een nieuw gediagnosticeerd gunstig risico op prostaatkanker

10 april 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genomics in Michigan om de resultaten bij prostaatkanker aan te passen (G-MAJOR): een gerandomiseerde multicenterstudie voor mannen met een nieuw gediagnosticeerd gunstig risico op prostaatkanker

Deze studie probeert de klinische impact van Gene Expression Classifier (GEC) -testen in de zorg voor prostaatkanker te bepalen en tegelijkertijd een pragmatische aanpak te ontwikkelen voor verbeterd klinisch gebruik van GEC en toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten in deze studie hebben op het moment van inschrijving een score gekregen of krijgen een score van het Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative's Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) scoresysteem. AskMUSIC is een risicocalculator op basis van standaard klinische en pathologische variabelen en wordt over het algemeen opgenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg. De variabelen die in de risicocalculator worden gebruikt, zijn prostaatspecifiek antigeen (PSA), Gleason-score, aantal positieve kernbiopten, aantal negatieve kernbiopsieën en klinisch stadium.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een interventiearm of een controlearm. In de controle-arm zal de behandelaar de askMUSIC-score met de patiënt bekijken. In de interventiearm zal de behandelaar de askMUSIC en de GEC-score met de patiënt bekijken. Biopsieën verkregen tijdens standaard klinische zorg zullen worden geanalyseerd met behulp van een van de volgende GEC's: Decipher, Prolaris of Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Er zullen geen aanvullende biopsieën worden verkregen als onderdeel van deze studie.

Na beoordeling van de resultaten zullen patiënten en hun behandelende artsen een behandelstrategie bepalen.

Follow-up op lange termijn zal worden gevolgd via het Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) register.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

805

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkankerpatiënten die in de afgelopen 9 maanden een diagnostische prostaatbiopsie hebben ondergaan.
  • Prostaatbiopsie tumorweefsel (FFPR-blok) beschikbaar voor verwerking
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • PSA <20ng/ml
  • Graadgroep (GG) 1 kanker met > 2 biopsiekernen betrokken bij kanker OF GG2 kanker
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van een proefpersoon kan het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch (op digitaal rectaal onderzoek) of radiografisch bewijs (indien MRI uitgevoerd) van T3-ziekte
  • Nodale of gemetastaseerde prostaatkanker (als stadiëringsbeeldvorming is uitgevoerd)
  • Eerdere behandeling van prostaatkanker, waaronder prostatectomie, bestralingstherapie of hormoontherapie.
  • Voorafgaande prostaat genexpressie classier testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (geen genomics-testen vóór de behandeling)
De aanbieder zal de askMUSIC-resultaten met de patiënt bespreken alvorens te beslissen over een behandelstrategie (zorgstandaard).
Ander: Zorgstandaard (askMUSIC-score)
AskMUSIC is een risicocalculator op basis van standaard klinische en pathologische variabelen (https://ask.musicurology.com/) en wordt over het algemeen opgenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Andere namen:
  • askMUSIC-score
Actieve vergelijker: Zorgstandaard + genomics testen voor de behandeling
De aanbieder zal de resultaten van askMUSIC en Gene Expression Classifier (GEC) met de patiënt bespreken alvorens te beslissen over een strategie voor kankerbeheer. Het biopsieweefsel van de patiënt zal worden geanalyseerd met behulp van een van de volgende GEC's: Decipher, Prolaris of Oncotype Dx.
Ander: Zorgstandaard (askMUSIC-score)
AskMUSIC is een risicocalculator op basis van standaard klinische en pathologische variabelen (https://ask.musicurology.com/) en wordt over het algemeen opgenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Andere namen:
  • askMUSIC-score
Apparaat: Ontcijferen
De Decipher-test (GenomeDx Biosciences) is een genomische test die zal worden uitgevoerd op prostaatbiopsieweefsel. De resultaten worden aan de patiënt en de arts verstrekt voordat een behandelbeslissing wordt genomen.
Andere namen:
  • Ontcijfer Prostaatkankerclassificatie
Apparaat: Prolaris
De Prolaris-test (Myriad Genetics, Inc.) is een genomische test die zal worden uitgevoerd op prostaatbiopsieweefsel. De resultaten worden aan de patiënt en de arts verstrekt voordat een behandelbeslissing wordt genomen.
Andere namen:
  • Prolaris Prostaatkanker Test
Apparaat: Oncotype Dx Genomische Prostaatscore (GPS)
De Oncotype Dx GPS-test (Exact Sciences corp.) is een genomische test die zal worden uitgevoerd op prostaatbiopsieweefsel. De resultaten worden aan de patiënt en de arts verstrekt voordat een behandelbeslissing wordt genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binominale proportie mannen onder actief toezicht zonder behandeling
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van rang herindeling
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Graadherclassificatie gedefinieerd als een verhoging van de graadgroep op surveillancebiopsie (GG=1 tot GG≥2 of GG=2 tot GG≥3) voor patiënten die onder actieve surveillance worden behandeld
Op 2 jaar
Tarief van indolente pathologie
Tijdsspanne: Op het moment van prostatectomie (voor patiënten die een procedure ondergaan), tot 2 jaar
Om de impact van GEC-testen op het aantal mogelijk onnodige operaties te bepalen, zoals gedefinieerd door indolente pathologie bij prostatectomie (GG1 en stadium pT2).
Op het moment van prostatectomie (voor patiënten die een procedure ondergaan), tot 2 jaar
Gemiddelde score per arm van de door de patiënt gerapporteerde urinefunctievragenlijst
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Beoordeeld door patiënt gerapporteerde Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) Urinary Incontinence Domain (UIN) vragenlijst. Antwoordopties vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven (QOL) vertegenwoordigen.
Op 2 jaar
Percentage patiënten met veranderingen ten opzichte van baseline in urinefunctie die de minimale belangrijke verschillen (MID) overschrijden.
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden en 2 jaar
Beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde EPIC UIN-vragenlijst. Voor deze maatregel is MID = 9 punten.
Baseline tot 12 maanden en 2 jaar
Gemiddelde score per arm van de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over seksuele functie
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) seksuele domeinvragenlijst. Antwoordopties vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Op 2 jaar
Percentage patiënten met veranderingen ten opzichte van baseline in seksuele functie die de minimale belangrijke verschillen (MID) overschrijden.
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden en 2 jaar
Beoordeeld door de patiënt gerapporteerde EPIC seksuele functievragenlijst. Voor deze maatregel is MID = 11 punten.
Baseline tot 12 maanden en 2 jaar
Tijd tot biochemisch recidief (BCR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van radicale therapie tot de gebeurtenis of de laatst gemeten follow-up tot 2 jaar
Tijd vanaf behandeling PSA >= 0,2 ng/ml voor patiënten die een operatie ondergaan (met PSA ten minste 5 weken na de operatie) en nadir plus 2,0 ng/ml voor patiënten die radiotherapie ondergaan.
Vanaf het moment van radicale therapie tot de gebeurtenis of de laatst gemeten follow-up tot 2 jaar
Tijd voor metastasen op afstand
Tijdsspanne: Vanaf het moment van radicale therapie tot de gebeurtenis of de laatst gemeten follow-up tot 2 jaar
Beoordeeld door middel van CT, MRI, botscan en/of PET-scan
Vanaf het moment van radicale therapie tot de gebeurtenis of de laatst gemeten follow-up tot 2 jaar
Gemiddelde score per arm van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Beoordeeld door patiënt gerapporteerde Expanded Prostate Cancer Index Composite short form (EPIC-26). EPIC-26 omvat 5 domeinen (urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal). Antwoordmogelijkheden voor elk van de 26 items vormen een Likert-schaal, en schaalscores voor meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere KvL vertegenwoordigen.
Op 2 jaar
Percentage ongunstige pathologie bij prostatectomie
Tijdsspanne: Op het moment van prostatectomie, tot 5 jaar na inschrijving
Om de prestatie van GEC-testen te bepalen bij het voorspellen van ongunstige pathologie, gedefinieerd als GG≥3 en/of ≥pT3 ziekte.
Op het moment van prostatectomie, tot 5 jaar na inschrijving
Snelheid van biochemische herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na behandeling
Om de prestatie van GEC-testen te bepalen bij het voorspellen van biochemisch recidief, gedefinieerd als PSA >= 0,2 ng/ml voor patiënten die een operatie ondergaan (met PSA ten minste 5 weken na de operatie) en nadir plus 2,0 ng/ml voor patiënten die radiotherapie ondergaan.
Tot 5 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • R01CA240991 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren