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La génomique au Michigan pour ajuster les résultats du cancer de la prostateR (G-MAJOR) pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque favorable nouvellement diagnostiqué

3 septembre 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

La génomique au Michigan pour ajuster les résultats du cancer de la prostateR (G-MAJOR) : une étude multicentrique randomisée pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque favorable nouvellement diagnostiqué

Cette étude vise à déterminer l'impact clinique des tests GEC (Gene Expression Classifier) ​​dans les soins du cancer de la prostate tout en développant une approche pragmatique pour une utilisation clinique améliorée du GEC et une étude future.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients de cette étude ont reçu ou recevront un score du système de notation du Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) du Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative, au moment de l'inscription. AskMUSIC est un calculateur de risque basé sur des variables cliniques et pathologiques standard et est généralement inclus dans le cadre des soins cliniques de routine. Les variables utilisées dans le calculateur de risque sont l'antigène spécifique de la prostate (PSA), le score de Gleason, le nombre de biopsies au trocart positives, le nombre de biopsies au trocart négatives et le stade clinique.

Les patients seront randomisés soit dans un bras d'intervention, soit dans un bras témoin. Dans le bras contrôle, le prestataire traitant examinera le score askMUSIC avec le patient. Dans le bras d'intervention, le prestataire traitant examinera le score askMUSIC et le score GEC avec le patient. Les biopsies obtenues au cours des soins cliniques standard seront analysées à l'aide de l'un des GEC suivants : Decipher, Prolaris ou Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Aucune biopsie supplémentaire ne sera obtenue dans le cadre de cette étude.

Après avoir examiné les résultats, les patients et leurs médecins traitants décideront d'une stratégie de prise en charge.

Le suivi à long terme sera suivi par le biais du registre MUSIC (Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

805

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont subi une biopsie diagnostique de la prostate au cours des 9 derniers mois.
  • Tissu tumoral de biopsie de la prostate (bloc FFPR) disponible pour le traitement
  • 18 ans ou plus
  • PSA <20 ng/ml
  • Cancer de groupe de grade (GG) 1 avec > 2 noyaux de biopsie impliqués dans le cancer OU cancer GG2
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit. Le représentant légalement acceptable d'un sujet peut signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique (au toucher rectal) ou radiographique (si IRM réalisée) de la maladie T3
  • Cancer de la prostate ganglionnaire ou métastatique (si imagerie de stadification effectuée)
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris prostatectomie, radiothérapie ou hormonothérapie.
  • Tests antérieurs plus classiques d'expression des gènes de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (pas de test génomique avant le traitement)
Le prestataire discutera des résultats de askMUSIC avec le patient avant de décider d'une stratégie de prise en charge (norme de soins).
Autre: Norme de soins (score askMUSIC)
AskMUSIC est un calculateur de risque basé sur des variables cliniques et pathologiques standard (https://ask.musicurology.com/) et est généralement inclus dans le cadre des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • partition askMUSIC
Comparateur actif: Norme de soins + tests génomiques avant le traitement
Le prestataire discutera des résultats de askMUSIC et du Gene Expression Classifier (GEC) avec le patient avant de décider d'une stratégie de gestion du cancer. Les tissus de biopsie des patients seront analysés à l'aide de l'un des GEC suivants : Decipher, Prolaris ou Oncotype Dx.
Autre: Norme de soins (score askMUSIC)
AskMUSIC est un calculateur de risque basé sur des variables cliniques et pathologiques standard (https://ask.musicurology.com/) et est généralement inclus dans le cadre des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • partition askMUSIC
Dispositif: Déchiffrer
Le test Decipher (GenomeDx Biosciences) est un test génomique qui sera réalisé sur des tissus de biopsie prostatique. Les résultats seront fournis au patient et au médecin avant de prendre une décision de traitement.
Autres noms:
  • Décrypter le classificateur du cancer de la prostate
Dispositif: Prolaris
Le test Prolaris (Myriad Genetics, Inc.) est un test génomique qui sera réalisé sur du tissu de biopsie prostatique. Les résultats seront fournis au patient et au médecin avant de prendre une décision de traitement.
Autres noms:
  • Test du cancer de la prostate Prolaris
Dispositif: Oncotype Dx Score génomique de la prostate (GPS)
Le test GPS Oncotype Dx (Exact Sciences corp.) est un test génomique qui sera réalisé sur des tissus de biopsie prostatique. Les résultats seront fournis au patient et au médecin avant de prendre une décision de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion binomiale d'hommes sous surveillance active sans traitement
Délai: A 2 ans
A 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de reclassement de grade
Délai: A 2 ans
Reclassement de grade défini comme une augmentation du groupe de grade lors de la biopsie de surveillance (GG=1 à GG≥2 ou GG=2 à GG≥3) pour les patients pris en charge sous surveillance active
A 2 ans
Taux de pathologie indolente
Délai: Au moment de la prostatectomie (pour les patients qui subissent une intervention), jusqu'à 2 ans
Déterminer l'impact des tests GEC sur le taux de chirurgie potentiellement inutile, tel que défini par la pathologie indolente à la prostatectomie (GG1 et stade pT2).
Au moment de la prostatectomie (pour les patients qui subissent une intervention), jusqu'à 2 ans
Score moyen par bras du questionnaire sur la fonction urinaire rapporté par le patient
Délai: A 2 ans
Évalué par le questionnaire du domaine de l'incontinence urinaire (UIN) de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC) rapporté par le patient. Les options de réponse forment une échelle de Likert et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie (QOL).
A 2 ans
Proportion de patients présentant des changements par rapport au départ dans la fonction urinaire dépassant les différences minimales importantes (MID).
Délai: De base à 12 mois et 2 ans
Évalué par le questionnaire EPIC UIN rapporté par le patient. Pour cette mesure, MID = 9 points.
De base à 12 mois et 2 ans
Score moyen par bras du questionnaire sur la fonction sexuelle rapporté par le patient
Délai: A 2 ans
Évalué par le questionnaire sur le domaine sexuel de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC) déclaré par le patient. Les options de réponse forment une échelle de Likert et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
A 2 ans
Proportion de patients présentant des changements par rapport au départ dans la fonction sexuelle dépassant les différences minimales importantes (MID).
Délai: De base à 12 mois et 2 ans
Évalué par le questionnaire EPIC sur la fonction sexuelle rapporté par le patient. Pour cette mesure, MID = 11 points.
De base à 12 mois et 2 ans
Délai de récidive biochimique (BCR)
Délai: Du moment de la thérapie radicale jusqu'à l'événement ou le dernier suivi mesuré, jusqu'à 2 ans
Délai depuis le traitement PSA >= 0,2 ng/mL pour les patients subissant une intervention chirurgicale (avec PSA au moins 5 semaines après la chirurgie) et nadir plus 2,0 ng/mL pour les patients subissant une radiothérapie.
Du moment de la thérapie radicale jusqu'à l'événement ou le dernier suivi mesuré, jusqu'à 2 ans
Délai de métastases à distance
Délai: Du moment de la thérapie radicale jusqu'à l'événement ou le dernier suivi mesuré, jusqu'à 2 ans
Évalué par CT, IRM, scintigraphie osseuse et/ou TEP
Du moment de la thérapie radicale jusqu'à l'événement ou le dernier suivi mesuré, jusqu'à 2 ans
Score moyen par bras de qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: A 2 ans
Évalué par le formulaire abrégé composite de l'indice élargi du cancer de la prostate déclaré par le patient (EPIC-26). EPIC-26 englobe 5 domaines (Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal). Les options de réponse pour chacun des 26 éléments forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
A 2 ans
Taux de pathologie indésirable à la prostatectomie
Délai: Au moment de la prostatectomie, jusqu'à 5 ans après l'inscription
Déterminer la performance des tests GEC pour prédire une pathologie indésirable, définie comme une maladie GG≥3 et/ou ≥pT3.
Au moment de la prostatectomie, jusqu'à 5 ans après l'inscription
Taux de récidive biochimique
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Déterminer la performance des tests GEC pour prédire la récidive biochimique, définie comme PSA >= 0,2 ng/mL pour les patients subissant une intervention chirurgicale (avec PSA au moins 5 semaines après la chirurgie) et nadir plus 2,0 ng/mL pour les patients subissant une radiothérapie.
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Chercheur principal: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Autre identifiant: University of Michigan)
  • R01CA240991 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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