Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomics i Michigan for at justere resultaterne i prostatakræft (G-MAJOR) for mænd med nyligt diagnosticeret gunstig risiko for prostatakræft

10. april 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genomics in Michigan to Just Outcomes in Prostate cancer (G-MAJOR): En randomiseret multicenterundersøgelse for mænd med nyligt diagnosticeret gunstig risiko for prostatakræft

Denne undersøgelse søger at bestemme den kliniske effekt af Gene Expression Classifier (GEC) test i prostatacancerbehandling, samtidig med at der udvikles en pragmatisk tilgang til forbedret GEC klinisk brug og fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i denne undersøgelse har modtaget eller vil modtage en score fra Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative's Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) scoringssystemet på tidspunktet for tilmelding. AskMUSIC er en risikoberegner baseret på standard kliniske og patologiske variabler og er generelt inkluderet som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Variablerne anvendt i risikoberegneren er prostataspecifikt antigen (PSA), Gleason-score, antal positive kernebiopsier, antal negative kernebiopsier og klinisk stadium.

Patienter vil blive randomiseret til enten en interventionsarm eller en kontrolarm. I kontrolarmen vil den behandlende udbyder gennemgå askMUSIC-scoren med patienten. I interventionsarmen vil den behandlende udbyder gennemgå askMUSIC og GEC-score med patienten. Biopsier opnået i løbet af standard klinisk pleje vil blive analyseret ved hjælp af en af ​​følgende GEC'er: Decipher, Prolaris eller Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Der vil ikke blive indhentet yderligere biopsier som en del af denne undersøgelse.

Efter gennemgang af resultaterne vil patienter og deres behandlende læger beslutte sig for en ledelsesstrategi.

Langsigtet opfølgning vil blive sporet gennem Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) register.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræftpatienter, som har gennemgået diagnostisk prostatabiopsi inden for de seneste 9 måneder.
  • Prostatabiopsitumorvæv (FFPR-blok) tilgængelig til behandling
  • Alder 18 år eller ældre
  • PSA <20 ng/ml
  • Grade Group (GG) 1 cancer med > 2 biopsikerner involveret i cancer ELLER GG2 cancer
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. En forsøgspersons juridisk acceptable repræsentant kan underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk (på digital rektal undersøgelse) eller radiografisk bevis (hvis MR udføres) for T3-sygdom
  • Nodal eller metastatisk prostatacancer (hvis iscenesættelsesbilleddannelse udføres)
  • Tidligere behandling af prostatacancer, herunder prostatektomi, strålebehandling eller hormonbehandling.
  • Forudgående prostata-genekspressionsklassificeringstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje (ingen genomisk test før behandling)
Udbyderen vil diskutere askMUSIC-resultater med patienten, inden der træffes beslutning om en ledelsesstrategi (standard for pleje).
Andet: Standard for pleje (askMUSIC score)
AskMUSIC er en risikoberegner baseret på standard kliniske og patologiske variabler (https://ask.musicurology.com/) og er generelt inkluderet som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
  • askMUSIC score
Aktiv komparator: Standard for pleje + genomisk testning før behandling
Udbyderen vil diskutere askMUSIC og Gene Expression Classifier (GEC) resultater med patienten, før der træffes beslutning om en cancerhåndteringsstrategi. Patienters biopsivæv vil blive analyseret ved hjælp af en af ​​følgende GEC'er: Decipher, Prolaris eller Oncotype Dx.
Andet: Standard for pleje (askMUSIC score)
AskMUSIC er en risikoberegner baseret på standard kliniske og patologiske variabler (https://ask.musicurology.com/) og er generelt inkluderet som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
  • askMUSIC score
Enhed: Dechifrere
Decipher-testen (GenomeDx Biosciences) er en genomisk test, der vil blive udført på prostatabiopsivæv. Resultater vil blive givet til patienten og lægen, inden der træffes en behandlingsbeslutning.
Andre navne:
  • Dechifrere prostatakræftklassificering
Enhed: Prolaris
Prolaris-testen (Myriad Genetics, Inc.) er en genomisk test, der vil blive udført på prostatabiopsivæv. Resultater vil blive givet til patienten og lægen, inden der træffes en behandlingsbeslutning.
Andre navne:
  • Prolaris prostatakræft test
Enhed: Oncotype Dx Genomic Prostate Score (GPS)
Oncotype Dx GPS-testen (Exact Sciences corp.) er en genomisk test, der vil blive udført på prostatabiopsivæv. Resultater vil blive givet til patienten og lægen, inden der træffes en behandlingsbeslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binomial andel af mænd på aktiv overvågning uden behandling
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af karakteromklassificering
Tidsramme: På 2 år
Gradomklassificering defineret som en stigning i gradgruppen på overvågningsbiopsi (GG=1 til GG≥2 eller GG=2 til GG≥3) for patienter behandlet på aktiv overvågning
På 2 år
Rate af indolent patologi
Tidsramme: På tidspunktet for prostatektomi (for patienter, der gennemgår proceduren), op til 2 år
For at bestemme virkningen af ​​GEC-test på frekvensen af ​​potentielt unødvendig kirurgi, som defineret af indolent patologi ved prostatektomi (GG1 og stadium pT2).
På tidspunktet for prostatektomi (for patienter, der gennemgår proceduren), op til 2 år
Gennemsnitlig score pr. patientarm rapporteret urinfunktionsspørgeskema
Tidsramme: På 2 år
Vurderet af patientrapporteret spørgeskema med udvidet prostatacancerindeks (EPIC) Urinary Incontinence Domain (UIN). Svarmuligheder danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet (QOL).
På 2 år
Andel af patienter med ændringer fra baseline i urinfunktion, der overstiger minimale vigtige forskelle (MID).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 2 år
Vurderet af patientrapporteret EPIC UIN-spørgeskema. For dette mål er MID = 9 point.
Baseline til 12 måneder og 2 år
Gennemsnitlig score pr. arm af patientrapporteret seksuel funktionsspørgeskema
Tidsramme: På 2 år
Vurderet af patienten rapporteret Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) seksuelt domæne spørgeskema. Svarmuligheder danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre QOL.
På 2 år
Andel af patienter med ændringer fra baseline i seksuel funktion, der overstiger minimale vigtige forskelle (MID).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 2 år
Vurderet af patientrapporteret EPIC spørgeskema om seksuel funktion. For dette mål er MID = 11 point.
Baseline til 12 måneder og 2 år
Tid til biokemisk recidiv (BCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for radikal terapi til hændelsen eller den sidst målte opfølgning, op til 2 år
Tid fra behandling PSA >= 0,2 ng/ml for patienter, der skal opereres (med PSA mindst 5 uger efter operationen) og nadir plus 2,0 ng/ml for patienter, der gennemgår strålebehandling.
Fra tidspunktet for radikal terapi til hændelsen eller den sidst målte opfølgning, op til 2 år
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Fra tidspunktet for radikal terapi til hændelsen eller den sidst målte opfølgning, op til 2 år
Vurderet ved CT, MR, knoglescanning og/eller PET-scanning
Fra tidspunktet for radikal terapi til hændelsen eller den sidst målte opfølgning, op til 2 år
Gennemsnitlig score pr. arm af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: På 2 år
Vurderet af patientrapporteret Expanded Prostate Cancer Index Composite short form (EPIC-26). EPIC-26 omfatter 5 domæner (urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonal). Svarmuligheder for hver af 26 elementer danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL.
På 2 år
Rate af uønsket patologi ved prostatektomi
Tidsramme: På tidspunktet for prostatektomi, op til 5 år fra indskrivning
For at bestemme udførelsen af ​​GEC-test til at forudsige uønsket patologi, defineret som GG≥3 og/eller ≥pT3 sygdom.
På tidspunktet for prostatektomi, op til 5 år fra indskrivning
Hyppighed af biokemisk gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år efter behandlingen
For at bestemme ydeevnen af ​​GEC-test til forudsigelse af biokemisk tilbagefald, defineret som PSA >= 0,2 ng/ml for patienter, der skal opereres (med PSA mindst 5 uger efter operationen) og nadir plus 2,0 ng/ml for patienter, der gennemgår strålebehandling.
Op til 5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • R01CA240991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje (askMUSIC score)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner