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새로 진단된 유리한 위험 ​​전립선암을 가진 남성을 위한 전립선암(G-MAJOR)의 결과를 조정하기 위한 미시간의 유전체학

2024년 4월 17일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

전립선암의 결과를 조정하기 위한 미시간의 유전체학(G-MAJOR): 새로 진단된 유리한 위험 ​​전립선암이 있는 남성을 위한 무작위 다기관 연구

이 연구는 GEC(Gene Expression Classifier) ​​테스트가 전립선암 치료에 미치는 임상적 영향을 확인하는 동시에 향상된 GEC 임상 사용 및 향후 연구를 위한 실용적인 접근 방식을 개발하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 모든 환자는 등록 시점에 Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative's Cancer of the Prostate Risk Assessment(askMUSIC) 점수 시스템으로부터 점수를 받았거나 받게 될 것입니다. AskMUSIC은 표준 임상 및 병리학적 변수를 기반으로 하는 위험 계산기이며 일반적으로 일상적인 임상 치료의 일부로 포함됩니다. 위험 계산기에 사용되는 변수는 전립선 특이 항원(PSA), 글리슨 점수, 양성 코어 생검 수, 음성 코어 생검 수 및 임상 병기입니다.

환자는 중재군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암에서 치료 제공자는 환자와 함께 askMUSIC 점수를 검토합니다. 중재 부문에서 치료 제공자는 환자와 함께 askMUSIC 및 GEC 점수를 검토합니다. 표준 임상 치료 과정에서 얻은 생검은 다음 GEC 중 하나를 사용하여 분석됩니다: Decipher, Prolaris 또는 Oncotype Dx Genomic Prostate Score. 이 연구의 일부로 추가 생검을 받지 않습니다.

결과를 검토한 후 환자와 치료 의사는 관리 전략을 결정합니다.

장기 후속 조치는 Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative(MUSIC) 레지스트리를 통해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Morgan, M.D.
        • 부수사관:
          • Daniel Spratt, M.D.
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 수석 연구원:
          • Craig Rogers, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48221
        • 모병
        • Sherwood Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Conrad Maitland, MD
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Spectrum Health Medical Group
        • 연락하다:
          • Conrad Tobert
        • 수석 연구원:
          • Conrad Tobert
      • Holland, Michigan, 미국, 49423
        • 모병
        • Western Michigan Urological Associates
        • 수석 연구원:
          • John Ludlow, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
          • Ray Tan
        • 수석 연구원:
          • Ray Tan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Daniel Lee, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 9개월 이내에 진단적 전립선 생검을 받은 전립선암 환자.
  • 처리 가능한 전립선 생검 종양 조직(FFPR 블록)
  • 18세 이상
  • PSA <20ng/ml
  • 암과 관련된 생검 코어가 > 2인 등급 그룹(GG) 1 암 또는 GG2 암
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • T3 질환의 임상적(수지 직장 검사) 또는 방사선학적 증거(MRI 수행 시)
  • 결절성 또는 전이성 전립선암(병기 이미징을 수행한 경우)
  • 전립선절제술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 이전의 전립선암 치료.
  • 사전 전립선 유전자 발현 분류 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 표준(치료 전 유전체 검사 없음)
공급자는 관리 전략(치료 기준)을 결정하기 전에 환자와 askMUSIC 결과를 논의합니다.
다른: 관리 표준(askMUSIC 점수)
AskMUSIC은 표준 임상 및 병리학적 변수(https://ask.musicurology.com/)를 기반으로 하는 위험 계산기이며 일반적으로 일상적인 임상 치료의 일부로 포함됩니다.
다른 이름들:
  • askMUSIC 점수
활성 비교기: 표준 치료 + 전처리 유전체 검사
공급자는 암 관리 전략을 결정하기 전에 askMUSIC 및 GEC(Gene Expression Classifier) ​​결과를 환자와 논의합니다. 환자의 생검 조직은 다음 GEC 중 하나를 사용하여 분석됩니다: Decipher, Prolaris 또는 Oncotype Dx.
다른: 관리 표준(askMUSIC 점수)
AskMUSIC은 표준 임상 및 병리학적 변수(https://ask.musicurology.com/)를 기반으로 하는 위험 계산기이며 일반적으로 일상적인 임상 치료의 일부로 포함됩니다.
다른 이름들:
  • askMUSIC 점수
장치: 풀다
디사이퍼 테스트(GenomeDx Biosciences)는 전립선 생검 조직에서 수행되는 게놈 테스트입니다. 결과는 치료 결정을 내리기 전에 환자와 의사에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 전립선암 분류기 해독
장치: 프롤라리스
Prolaris 검사(Myriad Genetics, Inc.)는 전립선 생검 조직에서 수행할 게놈 검사입니다. 결과는 치료 결정을 내리기 전에 환자와 의사에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Prolaris 전립선암 검사
장치: 종양형 Dx 게놈 전립선 점수(GPS)
Oncotype Dx GPS 테스트(Exact Sciences corp.)는 전립선 생검 조직에서 수행될 게놈 테스트입니다. 결과는 치료 결정을 내리기 전에 환자와 의사에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 없이 적극적인 감시를 받는 남성의 이항 비율
기간: 2년
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 재분류 발생
기간: 2년
등급 재분류는 활성 감시에서 관리되는 환자의 감시 생검(GG=1에서 GG≥2 또는 GG=2에서 GG≥3)에 대한 등급 그룹의 증가로 정의됩니다.
2년
나태한 병리의 비율
기간: 전립선 절제 시(시술을 받는 환자의 경우) 최대 2년
전립선 절제술(GG1 및 단계 pT2)에서 나태한 병리학으로 정의된 바와 같이 잠재적으로 불필요한 수술의 비율에 대한 GEC 테스트의 영향을 결정합니다.
전립선 절제 시(시술을 받는 환자의 경우) 최대 2년
보고된 환자의 팔당 평균 점수 비뇨기 기능 설문지
기간: 2년
환자보고 확장 전립선 암 지수 (EPIC) 요실금 영역 (UIN) 설문지에 의해 평가되었습니다. 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질(QOL)을 나타냅니다.
2년
최소 중요 차이(MID)를 초과하는 비뇨기 기능의 기준선에서 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 12개월 2년 기준
환자가 보고한 EPIC UIN 설문지에 의해 평가됨. 이 측정의 경우 MID = 9점입니다.
12개월 2년 기준
보고된 환자의 팔당 평균 점수 성적 기능 설문지
기간: 2년
환자가 보고한 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index) 성적 영역 설문지에 의해 평가되었습니다. 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다.
2년
최소 중요 차이(MID)를 초과하는 성적 기능의 기준선에서 변화가 있는 환자의 비율.
기간: 12개월 2년 기준
환자가 보고한 EPIC 성적 기능 설문지에 의해 평가됨. 이 측정의 경우 MID = 11점입니다.
12개월 2년 기준
생화학적 재발까지의 시간(BCR)
기간: 근치적 치료 시점부터 이벤트 또는 마지막으로 측정된 후속 조치까지, 최대 2년
치료로부터의 시간 PSA >= 수술을 받는 환자의 경우 0.2 ng/mL(수술 후 최소 5주 동안 PSA 사용) 및 방사선 요법을 받는 환자의 경우 nadir + 2.0 ng/mL.
근치적 치료 시점부터 이벤트 또는 마지막으로 측정된 후속 조치까지, 최대 2년
먼 전이까지의 시간
기간: 근치적 치료 시점부터 이벤트 또는 마지막으로 측정된 후속 조치까지, 최대 2년
CT, MRI, 뼈 스캔 및/또는 PET 스캔으로 평가
근치적 치료 시점부터 이벤트 또는 마지막으로 측정된 후속 조치까지, 최대 2년
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 부문당 평균 점수
기간: 2년
환자가 평가한 확장형 전립선암 지수 종합 약식(EPIC-26). EPIC-26은 5개 영역(요실금, 요실금 자극/폐쇄, 장, 성 및 호르몬)을 포함합니다. 26개 항목 각각에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
2년
전립선절제술 시 불리한 병리율
기간: 전립선 절제술 시, 등록일로부터 최대 5년
GG≥3 및/또는 ≥pT3 질병으로 정의되는 불리한 병리를 예측하는 GEC 테스트의 성능을 결정합니다.
전립선 절제술 시, 등록일로부터 최대 5년
생화학적 재발률
기간: 치료 후 최대 5년
수술을 받는 환자의 경우 PSA >= 0.2 ng/mL로 정의되고(수술 후 최소 5주 동안 PSA 사용), 방사선 요법을 받는 환자의 경우 nadir + 2.0 ng/mL로 정의되는 생화학적 재발을 예측하는 GEC 테스트의 성능을 결정합니다.
치료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

수사관

  • 수석 연구원: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • 수석 연구원: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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