Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomik i Michigan för att justera utfall i prostatacancer (G-MAJOR) för män med nyligen diagnostiserad gynnsam risk för prostatacancer

3 september 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genomics in Michigan to Just Outcomes in ProstatecanceR (G-MAJOR): En randomiserad multicenterstudie för män med nydiagnostiserad gynnsam risk för prostatacancer

Denna studie syftar till att fastställa den kliniska effekten av Gene Expression Classifier (GEC)-testning i prostatacancervård samtidigt som den utvecklar ett pragmatiskt tillvägagångssätt för förbättrad GEC klinisk användning och framtida studier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter i denna studie har fått eller kommer att få poäng från Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative's Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) poängsystem vid tidpunkten för registreringen. AskMUSIC är en riskberäknare baserad på kliniska och patologiska standardvariabler och ingår i allmänhet som en del av rutinmässig klinisk vård. Variablerna som används i riskkalkylatorn är prostataspecifikt antigen (PSA), Gleason-poäng, antal positiva kärnbiopsier, antal negativa kärnbiopsier och kliniskt stadium.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen en interventionsarm eller en kontrollarm. I kontrollarmen kommer den behandlande leverantören att granska askMUSIC-poängen med patienten. I interventionsarmen kommer den behandlande leverantören att granska askMUSIC och GEC-poängen med patienten. Biopsier som erhållits under loppet av standard klinisk vård kommer att analyseras med hjälp av en av följande GEC: Dechiffrera, Prolaris eller Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Inga ytterligare biopsier kommer att erhållas som en del av denna studie.

Efter att ha granskat resultaten kommer patienter och deras behandlande läkare att besluta om en hanteringsstrategi.

Långtidsuppföljning kommer att spåras genom Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC) register.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

805

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancerpatienter som har genomgått diagnostisk prostatabiopsi under de senaste 9 månaderna.
  • Prostatabiopsitumörvävnad (FFPR-block) tillgänglig för bearbetning
  • Ålder 18 år eller äldre
  • PSA <20 ng/ml
  • Gradgrupp (GG) 1 cancer med > 2 biopsikärnor involverade i cancer ELLER GG2 cancer
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. En försökspersons juridiskt godtagbara representant kan underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska (vid digital rektalundersökning) eller röntgenbevis (om MRT utförs) av T3-sjukdom
  • Nodal eller metastaserande prostatacancer (om iscensättningsavbildning utförs)
  • Tidigare behandling av prostatacancer, inklusive prostatektomi, strålbehandling eller hormonbehandling.
  • Tidigare prostata genuttryck klassificerande testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard (ingen genomisk testning före behandling)
Leverantören kommer att diskutera askMUSIC-resultat med patienten innan beslut fattas om en förvaltningsstrategi (standardvård).
Övrig: Vårdstandard (askMUSIC-poäng)
AskMUSIC är en riskberäknare baserad på kliniska och patologiska standardvariabler (https://ask.musicurology.com/) och ingår i allmänhet som en del av rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • askMUSIC poäng
Aktiv komparator: Vårdstandard + genomisk testning före behandling
Leverantören kommer att diskutera askMUSIC och Gene Expression Classifier (GEC) resultat med patienten innan beslut fattas om en cancerhanteringsstrategi. Patienternas biopsivävnad kommer att analyseras med en av följande GEC:er: Decipher, Prolaris eller Oncotype Dx.
Övrig: Vårdstandard (askMUSIC-poäng)
AskMUSIC är en riskberäknare baserad på kliniska och patologiska standardvariabler (https://ask.musicurology.com/) och ingår i allmänhet som en del av rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • askMUSIC poäng
Enhet: Dechiffrera
Dechiffreringstestet (GenomeDx Biosciences) är ett genomtest som kommer att utföras på prostatabiopsivävnad. Resultaten kommer att lämnas till patienten och läkaren innan ett behandlingsbeslut fattas.
Andra namn:
  • Dechiffrera prostatacancerklassificerare
Enhet: Prolaris
Prolaris-testet (Myriad Genetics, Inc.) är ett genomiskt test som kommer att utföras på prostatabiopsivävnad. Resultaten kommer att lämnas till patienten och läkaren innan ett behandlingsbeslut fattas.
Andra namn:
  • Prolaris prostatacancertest
Enhet: Oncotype Dx Genomic Prostate Score (GPS)
Oncotype Dx GPS-testet (Exact Sciences corp.) är ett genomiskt test som kommer att utföras på prostatabiopsivävnad. Resultaten kommer att lämnas till patienten och läkaren innan ett behandlingsbeslut fattas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Binomial andel män på aktiv övervakning utan behandling
Tidsram: Vid 2 år
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av betygsomklassificering
Tidsram: Vid 2 år
Gradsomklassificering definieras som en ökning av gradgruppen på övervakningsbiopsi (GG=1 till GG≥2 eller GG=2 till GG≥3) för patienter som hanteras på aktiv övervakning
Vid 2 år
Frekvensen av indolent patologi
Tidsram: Vid tidpunkten för prostatektomi (för patienter som genomgår ingrepp), upp till 2 år
För att bestämma effekten av GEC-testning på frekvensen av potentiellt onödiga operationer, enligt definition av indolent patologi vid prostatektomi (GG1 och stadium pT2).
Vid tidpunkten för prostatektomi (för patienter som genomgår ingrepp), upp till 2 år
Medelpoäng per arm av patientens rapporterade urinfunktionsfrågeformulär
Tidsram: Vid 2 år
Bedömd av patienten rapporterade frågeformuläret UIN (Expand Prostate Cancer Index (EPIC) Urinary Incontinence Domain). Svarsalternativ bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre livskvalitet (QOL).
Vid 2 år
Andel patienter med förändringar från baslinjen i urinfunktion som överstiger Minimal Important Differences (MID).
Tidsram: Baslinje till 12 månader och 2 år
Bedömd av patientrapporterade EPIC UIN frågeformulär. För detta mått är MID = 9 poäng.
Baslinje till 12 månader och 2 år
Genomsnittlig poäng per arm av patienten rapporterade sexuell funktion frågeformulär
Tidsram: Vid 2 år
Bedömt av patienten rapporterade Expand Prostate Cancer Index (EPIC) sexuell domän frågeformulär. Svarsalternativ bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre QOL.
Vid 2 år
Andel patienter med förändringar från baslinjen i sexuell funktion som överstiger Minimal Important Differences (MID).
Tidsram: Baslinje till 12 månader och 2 år
Bedöms av patienten rapporterade EPIC sexuell funktion frågeformulär. För detta mått är MID = 11 poäng.
Baslinje till 12 månader och 2 år
Tid till biokemiskt återfall (BCR)
Tidsram: Från tidpunkten för radikal terapi till händelsen eller den senast uppmätta uppföljningen, upp till 2 år
Tid från behandling PSA >= 0,2 ng/ml för patienter som genomgår operation (med PSA minst 5 veckor efter operation) och nadir plus 2,0 ng/ml för patienter som genomgår strålbehandling.
Från tidpunkten för radikal terapi till händelsen eller den senast uppmätta uppföljningen, upp till 2 år
Dags för fjärrmetastaser
Tidsram: Från tidpunkten för radikal terapi till händelsen eller den senast uppmätta uppföljningen, upp till 2 år
Bedöms med CT, MRI, benskanning och/eller PET-skanning
Från tidpunkten för radikal terapi till händelsen eller den senast uppmätta uppföljningen, upp till 2 år
Medelpoäng per arm av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Vid 2 år
Bedömd av patienten rapporterade Expanded Prostate Cancer Index Composite short form (EPIC-26). EPIC-26 omfattar 5 domäner (urininkontinens, urinirriterande/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell). Svarsalternativ för vart och ett av 26 objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
Vid 2 år
Frekvens av negativ patologi vid prostatektomi
Tidsram: Vid tidpunkten för prostatektomi, upp till 5 år från inskrivningen
För att bestämma prestandan av GEC-testning för att förutsäga ogynnsam patologi, definierad som GG≥3 och/eller ≥pT3 sjukdom.
Vid tidpunkten för prostatektomi, upp till 5 år från inskrivningen
Frekvens av biokemiska återfall
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
För att bestämma prestandan av GEC-testning för att förutsäga biokemiskt återfall, definierat som PSA >= 0,2 ng/ml för patienter som genomgår operation (med PSA minst 5 veckor efter operation) och nadir plus 2,0 ng/ml för patienter som genomgår strålbehandling.
Upp till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Huvudutredare: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Annan identifierare: University of Michigan)
  • R01CA240991 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera