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Genomics in Michigan per adeguare i risultati nel cancro alla prostata (G-MAJOR) per gli uomini con cancro alla prostata a rischio favorevole di nuova diagnosi

10 aprile 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Genomics in Michigan to Adjust Outcomes in Prostate cancer (G-MAJOR): uno studio multicentrico randomizzato per uomini con cancro alla prostata a rischio favorevole di nuova diagnosi

Questo studio cerca di determinare l'impatto clinico del test del Classificatore di espressione genica (GEC) nella cura del cancro alla prostata, sviluppando anche un approccio pragmatico per un migliore uso clinico del GEC e studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto o riceveranno un punteggio dal sistema di punteggio del Cancer of the Prostate Risk Assessment (askMUSIC) della Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative, al momento dell'arruolamento. AskMUSIC è un calcolatore di rischio basato su variabili cliniche e patologiche standard ed è generalmente incluso come parte dell'assistenza clinica di routine. Le variabili utilizzate nel calcolatore del rischio sono l'antigene prostatico specifico (PSA), il punteggio di Gleason, il numero di biopsie del nucleo positive, il numero di biopsie del nucleo negative e lo stadio clinico.

I pazienti saranno randomizzati a un braccio di intervento o a un braccio di controllo. Nel braccio di controllo, il fornitore del trattamento esaminerà il punteggio askMUSIC con il paziente. Nel braccio di intervento, il fornitore del trattamento esaminerà il punteggio askMUSIC e GEC con il paziente. Le biopsie ottenute durante il corso delle cure cliniche standard verranno analizzate utilizzando uno dei seguenti GEC: Decipher, Prolaris o Oncotype Dx Genomic Prostate Score. Non saranno ottenute ulteriori biopsie come parte di questo studio.

Dopo aver esaminato i risultati, i pazienti ei loro medici curanti decideranno una strategia di gestione.

Il follow-up a lungo termine sarà monitorato attraverso il registro Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative (MUSIC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

805

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a biopsia prostatica diagnostica negli ultimi 9 mesi.
  • Tessuto tumorale per biopsia prostatica (blocco FFPR) disponibile per l'elaborazione
  • Età 18 anni o più
  • PSA<20 ng/ml
  • Cancro di grado 1 del gruppo (GG) con > 2 biopsie coinvolte nel cancro OPPURE cancro GG2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. Il rappresentante legalmente riconosciuto di un soggetto può firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica (all'esame rettale digitale) o radiografica (se è stata eseguita la risonanza magnetica) della malattia T3
  • Carcinoma prostatico nodale o metastatico (se viene eseguita l'imaging di stadiazione)
  • Precedente trattamento del cancro alla prostata, inclusa prostatectomia, radioterapia o terapia ormonale.
  • Precedente test di classe dell'espressione genica della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (nessun test genomico pre-trattamento)
Il fornitore discuterà i risultati di askMUSIC con il paziente prima di decidere una strategia di gestione (standard di cura).
Altro: Standard di cura (punteggio askMUSIC)
AskMUSIC è un calcolatore di rischio basato su variabili cliniche e patologiche standard (https://ask.musicurology.com/) ed è generalmente incluso come parte delle cure cliniche di routine.
Altri nomi:
  • punteggio askMUSIC
Comparatore attivo: Standard di cura + test genomici pre-trattamento
Il fornitore discuterà i risultati di askMUSIC e Gene Expression Classifier (GEC) con il paziente prima di decidere una strategia di gestione del cancro. Il tessuto bioptico dei pazienti verrà analizzato utilizzando uno dei seguenti GEC: Decipher, Prolaris o Oncotype Dx.
Altro: Standard di cura (punteggio askMUSIC)
AskMUSIC è un calcolatore di rischio basato su variabili cliniche e patologiche standard (https://ask.musicurology.com/) ed è generalmente incluso come parte delle cure cliniche di routine.
Altri nomi:
  • punteggio askMUSIC
Dispositivo: Decifrare
Il test Decipher (GenomeDx Biosciences) è un test genomico che verrà eseguito sul tessuto bioptico della prostata. I risultati saranno forniti al paziente e al medico prima di prendere una decisione terapeutica.
Altri nomi:
  • Decifrare il classificatore del cancro alla prostata
Dispositivo: Prolaris
Il test Prolaris (Myriad Genetics, Inc.) è un test genomico che verrà eseguito sul tessuto bioptico della prostata. I risultati saranno forniti al paziente e al medico prima di prendere una decisione terapeutica.
Altri nomi:
  • Test del cancro alla prostata Prolaris
Dispositivo: Oncotype Dx Punteggio genomico della prostata (GPS)
Il test Oncotype Dx GPS (Exact Sciences corp.) è un test genomico che verrà eseguito sul tessuto bioptico della prostata. I risultati saranno forniti al paziente e al medico prima di prendere una decisione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione binomiale di uomini in sorveglianza attiva senza trattamento
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di riclassificazione del grado
Lasso di tempo: A 2 anni
Riclassificazione del grado definita come un aumento del gruppo di grado alla biopsia di sorveglianza (da GG=1 a GG≥2 o da GG=2 a GG≥3) per i pazienti gestiti con sorveglianza attiva
A 2 anni
Tasso di patologia indolente
Lasso di tempo: Al momento della prostatectomia (per i pazienti sottoposti a procedura), fino a 2 anni
Determinare l'impatto del test GEC sul tasso di interventi chirurgici potenzialmente non necessari, come definito dalla patologia indolente alla prostatectomia (GG1 e stadio pT2).
Al momento della prostatectomia (per i pazienti sottoposti a procedura), fino a 2 anni
Punteggio medio per braccio del questionario sulla funzione urinaria riportato dal paziente
Lasso di tempo: A 2 anni
Valutato dal questionario UIN (Expanded Prostate Cancer Index) riportato dal paziente. Le opzioni di risposta formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-item vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita (QOL).
A 2 anni
Percentuale di pazienti con variazioni rispetto al basale della funzione urinaria che superano le differenze minime importanti (MID).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi e 2 anni
Valutato dal questionario EPIC UIN riportato dal paziente. Per questa misura, MID = 9 punti.
Basale a 12 mesi e 2 anni
Punteggio medio per braccio del questionario sulla funzione sessuale riportato dal paziente
Lasso di tempo: A 2 anni
Valutato dal questionario sul dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) riportato dal paziente. Le opzioni di risposta formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-item vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
A 2 anni
Percentuale di pazienti con variazioni rispetto al basale della funzione sessuale che superano le differenze minime importanti (MID).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi e 2 anni
Valutato dal questionario sulla funzione sessuale EPIC riportato dal paziente. Per questa misura, MID = 11 punti.
Basale a 12 mesi e 2 anni
Tempo di recidiva biochimica (BCR)
Lasso di tempo: Dal momento della terapia radicale fino all'evento o all'ultimo follow-up misurato, fino a 2 anni
Tempo dal trattamento PSA >= 0,2 ng/mL per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico (con PSA almeno 5 settimane dopo l'intervento) e nadir più 2,0 ng/mL per i pazienti sottoposti a radioterapia.
Dal momento della terapia radicale fino all'evento o all'ultimo follow-up misurato, fino a 2 anni
Tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dal momento della terapia radicale fino all'evento o all'ultimo follow-up misurato, fino a 2 anni
Valutato mediante TC, risonanza magnetica, scintigrafia ossea e/o scansione PET
Dal momento della terapia radicale fino all'evento o all'ultimo follow-up misurato, fino a 2 anni
Punteggio medio per braccio della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: A 2 anni
Valutato dal paziente ha riferito Expanded Prostate Cancer Index Composite short form (EPIC-26). EPIC-26 comprende 5 domini (incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale). Le opzioni di risposta per ciascuno dei 26 elementi formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
A 2 anni
Tasso di patologia avversa alla prostatectomia
Lasso di tempo: Al momento della prostatectomia, fino a 5 anni dall'arruolamento
Determinare le prestazioni del test GEC nel predire la patologia avversa, definita come malattia GG≥3 e/o ≥pT3.
Al momento della prostatectomia, fino a 5 anni dall'arruolamento
Tasso di recidiva biochimica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Determinare le prestazioni del test GEC nel predire la recidiva biochimica, definita come PSA >= 0,2 ng/mL per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico (con PSA almeno 5 settimane dopo l'intervento) e nadir più 2,0 ng/mL per i pazienti sottoposti a radioterapia.
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Morgan, M.D., University of Michigan
  • Investigatore principale: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • R01CA240991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Standard di cura (punteggio askMUSIC)

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