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密歇根基因组学调整前列腺癌 (G-MAJOR) 的结果，用于新诊断为有利风险前列腺癌的男性

2026年9月3日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

密歇根基因组学调整前列腺癌结果 (G-MAJOR)：一项针对新诊断为有利风险前列腺癌男性的随机多中心研究

本研究旨在确定基因表达分类器 (GEC) 测试在前列腺癌护理中的临床影响，同时还开发了一种实用的方法来改进 GEC 临床使用和未来研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中的所有患者在入组时都已经或将接受来自密歇根泌尿外科改进协作组织的前列腺癌风险评估 (askMUSIC) 评分系统的评分。 AskMUSIC 是一种基于标准临床和病理变量的风险计算器，通常作为常规临床护理的一部分。 风险计算器中使用的变量是前列腺特异性抗原 (PSA)、格里森评分、阳性核心活检数量、阴性核心活检数量和临床分期。

患者将被随机分配到干预组或对照组。 在对照组中，治疗提供者将与患者一起审查 askMUSIC 评分。 在干预组中，治疗提供者将与患者一起审查 askMUSIC 和 GEC 评分。 在标准临床护理过程中获得的活组织检查将使用以下 GEC 之一进行分析：Decipher、Prolaris 或 Oncotype Dx 基因组前列腺评分。 作为本研究的一部分，将不会获得额外的活组织检查。

在审查结果后，患者及其主治医生将决定管理策略。

长期随访将通过密歇根泌尿外科改进协作 (MUSIC) 登记处进行跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

805

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48221
        • Sherwood Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Medical Group
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Western Michigan Urological Associates
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在过去 9 个月内接受过诊断性前列腺活检的前列腺癌患者。
  • 可用于处理的前列腺活检肿瘤组织（FFPR 块）
  • 年满 18 岁
  • PSA <20 纳克/毫升
  • 等级组 (GG) 1 种癌症且 > 2 个活检核心涉及癌症或 GG2 癌症
  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书。 受试者的合法代表可以签署同意书。

排除标准：

  • T3 疾病的临床（直肠指检）或影像学证据（如果进行了 MRI）
  • 淋巴结或转移性前列腺癌（如果进行了分期成像）
  • 先前的前列腺癌治疗，包括前列腺切除术、放射治疗或激素治疗。
  • 先前的前列腺基因表达分类测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准（无治疗前基因组学测试）
在决定管理策略（护理标准）之前，提供者将与患者讨论 askMUSIC 结果。
其他：护理标准（askMUSIC 分数）
AskMUSIC 是一种基于标准临床和病理变量的风险计算器 (https://ask.musicurology.com/)，通常作为常规临床护理的一部分。
其他名称：
  • 问音乐谱
有源比较器：护理标准 + 治疗前基因组学检测
在决定癌症管理策略之前，提供者将与患者讨论 askMUSIC 和基因表达分类器 (GEC) 结果。 将使用以下 GEC 之一分析患者的活检组织：Decipher、Prolaris 或 Oncotype Dx。
其他：护理标准（askMUSIC 分数）
AskMUSIC 是一种基于标准临床和病理变量的风险计算器 (https://ask.musicurology.com/)，通常作为常规临床护理的一部分。
其他名称：
  • 问音乐谱
设备：解码
Decipher 测试 (GenomeDx Biosciences) 是一项基因组测试，将在前列腺活检组织上进​​行。 在做出治疗决定之前，结果将提供给患者和医生。
其他名称：
  • 破译前列腺癌分类器
设备：普罗拉瑞斯
Prolaris 测试（Myriad Genetics, Inc.）是一种基因组测试，将在前列腺活检组织上进​​行。 在做出治疗决定之前，结果将提供给患者和医生。
其他名称：
  • Prolaris 前列腺癌测试
设备：Oncotype Dx 基因组前列腺评分 (GPS)
Oncotype Dx GPS 测试（Exact Sciences corp.）是一种基因组测试，将在前列腺活检组织上进​​行。 在做出治疗决定之前，结果将提供给患者和医生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
未经治疗接受主动监测的男性的二项式比例
大体时间：2岁时
2岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
职等重新分类的发生
大体时间：2岁时
等级重新分类定义为监测活检等级组的增加（GG=1 至 GG≥2 或 GG=2 至 GG≥3），用于接受主动监测的患者
2岁时
惰性病理率
大体时间：前列腺切除术时（对于接受手术的患者），最多 2 年
确定 GEC 测试对潜在不必要手术率的影响，根据前列腺切除术（GG1 和 pT2 期）的惰性病理学定义。
前列腺切除术时（对于接受手术的患者），最多 2 年
患者报告的尿功能调查问卷的每组平均分数
大体时间：2岁时
由患者报告的扩展前列腺癌指数 (EPIC) 尿失禁领域 (UIN) 问卷评估。 反应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高表示生活质量 (QOL) 越好。
2岁时
尿功能相对于基线的变化超过最小重要差异 (MID) 的患者比例。
大体时间：基线到 12 个月和 2 年
由患者报告的 EPIC UIN 问卷评估。 对于此措施，MID = 9 分。
基线到 12 个月和 2 年
患者报告性功能问卷的每组平均分数
大体时间：2岁时
由患者报告的扩展前列腺癌指数 (EPIC) 性领域问卷进行评估。 反应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高表示 QOL 越好。
2岁时
性功能自基线变化超过最小重要差异 (MID) 的患者比例。
大体时间：基线到 12 个月和 2 年
通过患者报告的 EPIC 性功能问卷进行评估。 对于此措施，MID = 11 分。
基线到 12 个月和 2 年
生化复发时间（BCR）
大体时间：从根治性治疗到事件或最后一次测量的随访时间，长达 2 年
接受手术的患者从治疗开始的时间 PSA >= 0.2 ng/mL（手术后至少 5 周出现 PSA），接受放疗的患者为最低点加上 2.0 ng/mL。
从根治性治疗到事件或最后一次测量的随访时间，长达 2 年
远处转移时间
大体时间：从根治性治疗到事件或最后一次测量的随访时间，长达 2 年
通过 CT、MRI、骨扫描和/或 PET 扫描评估
从根治性治疗到事件或最后一次测量的随访时间，长达 2 年
每组健康相关生活质量 (HRQOL) 的平均得分
大体时间：2岁时
由患者报告的扩展前列腺癌指数综合简表 (EPIC-26) 评估。 EPIC-26 包含 5 个领域（尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和荷尔蒙）。 26个项目的每一个选项组成一个李克特量表，多项目量表分数线性转换为0-100量表，分数越高表示HRQOL越好。
2岁时
前列腺切除术不良病理率
大体时间：前列腺切除术时，从入组后最多 5 年
确定 GEC 测试在预测不良病理学方面的性能，不良病理学定义为 GG≥3 和/或≥pT3 疾病。
前列腺切除术时，从入组后最多 5 年
生化复发率
大体时间：治疗后长达 5 年
确定 GEC 测试在预测生化复发方面的性能，对于接受手术的患者（PSA 至少在手术后 5 周）定义为 PSA >= 0.2 ng/mL，对于接受放疗的患者定义为最低点加上 2.0 ng/mL。
治疗后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan Rogel Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Myrexis Inc.
Veracyte, Inc.
MDx Health

调查人员

  • 首席研究员：Todd Morgan, M.D.、University of Michigan
  • 首席研究员：Daniel Spratt, M.D.、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月15日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCC 2019.132
  • HUM00173277 (其他标识符：University of Michigan)
  • R01CA240991 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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