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神経変性脳疾患におけるシクロオキシゲナーゼの PET イメージング

2026年8月14日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

第 1 相試験: 神経変性脳疾患におけるシクロオキシゲナーゼの PET イメージング

バックグラウンド:

米国では約 500 万人の成人がアルツハイマー病またはその他の成人発症型神経変性疾患を患っています。 多くの研究により、脳内の炎症がこれらの疾患の一因であることがわかっています。 研究者は、この炎症を測定するためのより良い方法を見つけたいと考えています.

目的:

健康なボランティアと比較して、神経変性脳疾患を持つ個人の脳で COX-1 および/または COX-2 が上昇しているかどうかを調べること。

資格:

AD、FTD、皮質基底膜症候群、ハンチントン病などの成人発症型神経変性認知症を患っており、一般的な健康状態が良好な 18 歳以上の成人、およびプロトコル 01-M-0254 または 17-M-0181 に登録されている健康な成人ボランティア.

デザイン:

参加者は、病歴、バイタルサインによる身体検査、および臨床検査でスクリーニングされます。 彼らは神経心理学的検査を受けます。 彼らの心機能が測定されます。

参加者は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。 MRI スキャナーは、強力な磁場に囲まれた金属製のチューブです。 参加者は、チューブに出入りするテーブルに横になります。 機械がうるさい。 参加者には耳栓を差し上げます。

参加者は2回のPETスキャンを受けます。 彼らは、腕の静脈に配置された静脈内カテーテルを介して治験薬を注射されます。 PETスキャナーはドーナツのような形をしています。 参加者は、スキャナーに出入りするベッドに横になります。 プラスチック製のマスクが頭に成形され、動かないようにします。 細いプラスチック製のチューブを手首または肘のしわの部分の動脈に挿入します。 これは、スキャン中に採血するために使用されます。

参加者は2〜3回の研究訪問を行います。 参加期間は、スケジュールに応じて 1 週間から 4 か月です。

調査の概要

詳細な説明

調査の説明:

このパイロット/探索的研究では、シクロオキシゲナーゼ 1 (COX-1) と COX-2 が健康なボランティアと比較して神経変性脳疾患を持つ個人の脳で上昇しているかどうかを調べます。

目的:

主な目的: 健康なボランティアと比較して、神経変性脳疾患を持つ個人の脳で COX-1 および/または COX-2 が上昇しているかどうかを判断すること。 副次的な目的: 1) 各放射性リガンドの再テストの変動性と信頼性を決定する。 2) COX-1阻害剤であるケトプロフェンを用いたブロッキング試験により、健常者における[11C]PS13のCOX-1への特異的結合を評価する

エンドポイント:

主要評価項目:それぞれ [11C]PS13 および [11C]MC1 を用いた PET スキャン後の脳内の COX-1 および COX-2 密度の測定。

副次評価項目: 再検査設定で COX-1 および COX-2 の全脳分布量 (VT) を測定する。 2) VT と AD 患者のアミロイドの存在を関連付ける 3) [11C]PS13 の特異的結合をラッセン プロットで計算する

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tara N Turon, C.R.N.P.
  • 電話番号:(301) 827-6599
  • メールtara.turon@nih.gov

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY8664111010 800-411-1222
          • メールprpl@cc.nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

患者: この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳以上の男女問わず。
  2. -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に喜んで署名できる(または彼らの法定代理人(LAR)にできるようにする)。
  3. 神経科医または精神科医によって、ALS、PD、またはAD(アミロイド陰性被験者を含む)、FTD、皮質基底層症候群、またはハンチントン病などの成人発症型神経変性認知症と診断されている。
  4. 病歴と身体診察で証明されるように、健康状態が良好であること。
  5. 橈骨動脈の脈拍をチェックして、十分な尺骨側副流が存在し、両方の手首に金属や異物がないことを確認します。
  6. ライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意します。<TAB>

健康なボランティア: この研究に参加する資格を得るには、健康なボランティアの被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳以上の男女問わず。
  2. -研究を理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に喜んで署名することができます。
  3. 病歴および身体検査によって証明されるように、一般的な健康状態が良好であり、認知障害がないこと。
  4. 01-M-0254、気分障害および不安障害のある参加者と健康なボランティアの評価、または 17-M-0181、NIMH 学内研究のための健康な研究ボランティアの募集と特性評価に登録されている。
  5. 橈骨動脈の脈拍をチェックして、十分な尺骨側副流が存在し、両方の手首に金属や異物がないことを確認します。
  6. ライフスタイルの考慮事項に従うことに同意します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者と健康なボランティアの両方が、この研究への参加から除外されます。

  1. -心電図または臨床検査での臨床的に重大な異常。 これにはCBCが含まれます。急性期治療パネル (Na、K、Cl、CO2、クレアチニン、グルコース、尿素窒素);肝臓パネル(アルカリホスファターゼ、ALT、AST、総ビリルビン、および直接ビリルビン);ミネラルパネル(アルブミン、カルシウム、マグネシウム、リン);プロトロンビンおよび部分プロトロンビン検査;
  2. 被験者は、PET スキャンの 2 週間前から NSAID を服用してはいけません。 アスピリン、コルチコステロイド (スキン製品を除く)、または免疫抑制剤 (例: メトトレキサート) は、前月に服用されていてはなりません。
  3. -ケトプロフェンに対する過敏症または上部または下部消化管出血の病歴など、ケトプロフェンに対する禁忌。
  4. 構造的脳疾患、代謝性疾患、腫瘍随伴症候群、感染症、またはその他の重大な神経学的異常など、認知機能障害を引き起こす可能性のある他の主要な神経学的または医学的疾患を患っている。
  5. 治験責任医師の意見では、参加が安全ではない不安定な病状がある (例: 活動性感染症または未治療の悪性腫瘍)。
  6. NIHに行くことができない。
  7. -研究に関連する放射線への最近の被ばく(例えば、他の研究からのPET)があり、この研究と組み合わせると、許容限界を超えます。
  8. 閉所恐怖症、スキャナーの最大値を超える過体重、および制御不能な行動症状を含む、少なくとも2時間、横になることができない、および/またはカメラベッドにじっと横になることができない患者および/またはスクリーニング訪問中の介護者。
  9. 参加者は、物質使用障害またはアルコール使用障害を持っていてはなりません。 ただし、アルコールまたは大麻の使用自体は、その使用が機能を損なう場合を除き、除外基準ではありません。
  10. 参加者は、Aduhelm による治療を受けているべきではなく、過去に治療を受けたことがあってはなりません。
  11. MRI スキャンを受けることができない (例えば、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、歯科用インプラント、動脈瘤クリップ (太い動脈の壁の金属クリップ)、金属プロテーゼ (金属ピンおよびロッド、心臓弁を含む) のため) 、人工内耳インプラント)、恒久的なアイライナー、移植された送達ポンプ、榴散弾の破片、または眼の金属破片)。
  12. 妊娠
  13. HIV感染
  14. 調査官の部下/親戚/同僚であるNIMHのスタッフまたはNIHの従業員であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:片腕だけ
すべての被験者が同じテストを受ける
静脈注射とその後の PET スキャン
静脈注射とその後の PET スキャン
静脈注射とその後の PET スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性リガンドの濃度を測定する
時間枠:1~2日
脳内のCOX-1とCOX-2の密度
1~2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性リガンドの再検査の変動性と信頼性を測定します
時間枠:1~2日
脳内のCOX-1とCOX-2の密度
1~2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert B Innis, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (推定)

2029年4月11日

研究の完了 (推定)

2030年10月3日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月13日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.結果は共有されます

IPD 共有時間枠

Clincialtrials.gov へのプロトコルの閉鎖から 18 か月後

IPD 共有アクセス基準

BTRIS

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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