Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-avbildning av cyklooxygenaser vid neurodegenerativ hjärnsjukdom

22 mars 2024 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fas 1-studie: PET-avbildning av cyklooxygenaser vid neurodegenerativ hjärnsjukdom

Bakgrund:

Cirka 5 miljoner vuxna i USA har Alzheimers sjukdom eller annan neurodegenerativ störning som debuterar hos vuxna. Många studier har funnit att inflammation i hjärnan bidrar till dessa sjukdomar. Forskare vill hitta ett bättre sätt att mäta denna inflammation.

Mål:

Att lära sig om COX-1 och/eller COX-2 är förhöjda i hjärnan hos individer med neurodegenerativ hjärnsjukdom jämfört med friska frivilliga.

Behörighet:

Vuxna i åldern 18 år och äldre med god allmän hälsa som har en vuxen-degenerativ demens, såsom AD, FTD, kortikobasalt syndrom eller Huntingtons sjukdom och friska vuxna frivilliga inskrivna i protokoll 01-M-0254 eller 17-M-0181 .

Design:

Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia, fysisk undersökning med vitala tecken och laboratorietester. De kommer att genomgå ett neuropsykologiskt test. Deras hjärtfunktion kommer att mätas.

Deltagarna kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT). MRT-skannern är ett metallrör omgivet av ett starkt magnetfält. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur röret. Maskinen låter. Deltagarna får öronproppar.

Deltagarna kommer att ha 2 PET-skanningar. De kommer att injiceras med studieläkemedlen genom en intravenös kateter placerad i en armven. PET-skannern är formad som en munk. Deltagarna kommer att ligga på en säng som glider in och ut ur skannern. En plastmask kommer att gjutas efter deras huvud för att hindra dem från att röra sig. Ett tunt plaströr kommer att sättas in i en artär vid handleden eller armbågsvecket. Detta kommer att användas för att ta blod under skanningen.

Deltagarna kommer att ha 2-3 studiebesök. Deltagandet varar 1 vecka till 4 månader, beroende på schema.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Denna pilot-/utforskande studie kommer att undersöka om cyklooxygenas 1 (COX-1) och COX-2 är förhöjda i hjärnan hos individer med neurodegenerativ hjärnsjukdom jämfört med friska frivilliga.

Mål:

Primärt mål: Att avgöra om COX-1 och/eller COX-2 är förhöjda i hjärnan hos individer med neurodegenerativ hjärnsjukdom jämfört med friska frivilliga. Sekundärt mål: 1) Att bestämma omtestvariabilitet och tillförlitlighet för varje radioligand. 2) För att utvärdera den specifika bindningen av [11C]PS13 till COX-1 hos friska försökspersoner genom blockeringsstudie med Ketoprofen, en COX-1-hämmare

Slutpunkter:

Primär slutpunkt: Mätning av COX-1- och COX-2-densitet i hjärnan efter PET-skanningar med [11C]PS13 respektive [11C]MC1.

Sekundär endpoint: För att mäta distributionsvolymen för hela hjärnan (VT) av COX-1 och COX-2 i en omtestning; 2) Att korrelera VT med närvaron av amyloid hos AD-patienter 3) Att beräkna den specifika bindningen av [11C]PS13 med en Lassen-plot

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter: För att vara berättigade att delta i denna studie måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  1. Var man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  2. Kunna (eller få sin Legally Authorized Representative (LAR) att kunna) förstå studien och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  3. Har diagnostiserats av en neurolog eller psykiater med ALS, PD eller en vuxen degenerativ demenssjukdom, såsom AD (inklusive amyloidnegativa patienter), FTD, kortikobasalt syndrom eller Huntingtons sjukdom.
  4. Var vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och fysisk undersökning.
  5. Se till att deras radiella artärpuls kontrolleras för att se om det finns tillräckligt ulnart kollateralt flöde och frånvaron av metall eller främmande föremål i båda handlederna.
  6. Gå med på att följa livsstilsövervägandena.<TAB>

Friska frivilliga: För att vara berättigade att delta i denna studie måste friska frivilliga försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  1. Var man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  2. Kunna förstå studien och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  3. Var vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och fysisk undersökning, och har ingen kognitiv funktionsnedsättning.
  4. Var inskriven i 01-M-0254, Utvärderingen av deltagare med humör- och ångeststörningar och friska volontärer eller 17-M-0181, Rekrytering och karakterisering av friska forskningsvolontärer för NIMH intramurala studier.
  5. Se till att deras radiella artärpuls kontrolleras för att se om det finns tillräckligt ulnart kollateralt flöde och frånvaron av metall eller främmande föremål i båda handlederna.
  6. Gå med på att följa livsstilsövervägandena.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Både patienter och friska frivilliga som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Kliniskt signifikanta avvikelser vid EKG eller laboratorietester. Detta inkluderar CBC; akutvårdspanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukos, ureakväve); leverpanel (alkaliskt fosfatas, ALT, AST, total bilirubin och direkt bilirubin); mineralpanel (albumin, kalcium, magnesium, fosfor); protrombin och partiella protrombintester;
  2. Försökspersoner ska inte ha tagit NSAID under två veckor före PET-skanningen. Aspirin, kortikosteroider (med undantag för hudprodukter) eller immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat) får inte ha tagits under föregående månad.
  3. Kontraindikationer för ketoprofen, såsom överkänslighet mot ketoprofen eller historia av övre eller nedre gastrointestinala blödningar.
  4. Har andra större neurologiska eller medicinska sjukdomar som kan orsaka kognitiv dysfunktion, såsom strukturella hjärnsjukdomar, metabola sjukdomar, paraneoplastiska syndrom, infektionssjukdomar eller andra betydande neurologiska abnormiteter.
  5. Har ett instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, gör deltagande osäkert (t.ex. en aktiv infektion eller obehandlad malignitet).
  6. Kan inte resa till NIH.
  7. Ha nyligen exponering för strålning relaterad till forskning (t.ex. PET från annan forskning) som, i kombination med denna studie, skulle ligga över de tillåtna gränserna.
  8. Ha en oförmåga att ligga platt och/eller ligga stilla på kamerasängen i minst två timmar, inklusive klaustrofobi, övervikt som är större än maxvärdet för skannern och okontrollerbara beteendesymtom, som kommer att screenas genom en intervju med patienten och/ eller vårdgivare under screeningbesöket.
  9. Deltagare får inte ha missbruksstörning eller alkoholmissbruk. Alkohol- eller cannabisanvändning i sig är dock inte uteslutningskriterier, såvida inte användningen försämrar funktionen.
  10. Deltagarna ska inte vara under behandling med Aduhelm och de ska inte heller ha behandlats tidigare.
  11. Kan inte göra en MRT-skanning (t.ex. på grund av pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, tandimplantat, aneurysmklämmor (metallklämmor på väggen av en stor artär), metallproteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och cochleaimplantat), permanent eyeliner, implanterade leveranspumpar, splitterfragment eller metallfragment i ögat).
  12. Graviditet
  13. HIV-infektion
  14. Var NIMH-personal eller en NIH-anställd som är en underordnad/släkting/kollega till utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bara en arm
Alla ämnen får samma prov
Injicerad IV följt av PET-skanning
Injicerad IV följt av PET-skanning
Injicerad IV följt av PET-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät koncentrationen av radioligander
Tidsram: 1-2 dagar
Densitet av COX-1 och COX-2 i hjärnan
1-2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät retestvariabiliteten och tillförlitligheten för radioliganerna
Tidsram: 1-2 dagar
Densitet av COX-1 och COX-2 i hjärnan
1-2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

11 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

3 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

20 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.resultat kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter stängning av protokollet till Clincialtrials.gov

Kriterier för IPD Sharing Access

BTRIS

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 11C-MC1

3
Prenumerera