Syklo-oksigenaasien PET-kuvaus neurodegeneratiivisessa aivosairaudessa
Vaihe 1 -tutkimus: syklo-oksigenaasien PET-kuvaus neurodegeneratiivisessa aivosairaudessa
Tausta:
Noin 5 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa on Alzheimerin tauti tai jokin muu aikuisilla alkava hermostoa rappeuttava sairaus. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen tulehdus edistää näitä sairauksia. Tutkijat haluavat löytää paremman tavan mitata tätä tulehdusta.
Tavoite:
Saadakseen selville, onko COX-1 ja/tai COX-2 kohonnut hermostoa rappeuttavaa aivosairautta sairastavien henkilöiden aivoissa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat hyväkuntoiset aikuiset, joilla on aikuisilla alkanut hermostoa rappeuttava dementia, kuten AD, FTD, kortikobasaalinen oireyhtymä tai Huntingtonin tauti, ja terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka on merkitty protokolliin 01-M-0254 tai 17-M-0181 .
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella elintoiminnoilla ja laboratoriotesteillä. Heille tehdään neuropsykologinen testi. Heidän sydämensä toiminta mitataan.
Osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI). MRI on metalliputki, jota ympäröi voimakas magneettikenttä. Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu putkeen sisään ja ulos. Kone pitää ääntä. Osallistujat saavat korvatulpat.
Osallistujat saavat 2 PET-skannausta. Heille injektoidaan tutkimuslääkkeet suonensisäisen katetrin kautta, joka on sijoitettu käsivarren laskimoon. PET-skanneri on muotoiltu munkkiksi. Osallistujat makaavat sängyllä, joka liukuu sisään ja ulos skannerista. Heidän päähän valetaan muovinaamari, joka estää heitä liikkumasta. Ohut muoviputki asetetaan valtimoon ranteen tai kyynärpään rypyn alueelle. Sitä käytetään veren ottamiseen skannauksen aikana.
Osallistujat saavat 2-3 opintokäyntiä. Osallistuminen kestää 1 viikosta 4 kuukauteen aikataulusta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tässä pilotti-/kartoitustutkimuksessa tutkitaan, ovatko syklo-oksigenaasi 1:n (COX-1) ja COX-2:n pitoisuudet koholla niiden yksilöiden aivoissa, joilla on hermostoa rappeuttava aivosairaus verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Määrittää, onko COX-1 ja/tai COX-2 kohonnut yksilöiden, joilla on hermostoa rappeuttava aivosairaus, aivoissa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Toissijainen tavoite: 1) Määrittää kunkin radioligandin uudelleentestauksen vaihtelevuus ja luotettavuus. 2) Arvioida [11C]PS13:n spesifinen sitoutuminen COX-1:een terveillä koehenkilöillä estotutkimuksella käyttämällä ketoprofeenia, COX-1:n estäjää.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: COX-1- ja COX-2-tiheyden mittaus aivoissa PET-skannausten jälkeen [11C]PS13:lla ja [11C]MC1:llä, vastaavasti.
Toissijainen päätepiste: COX-1:n ja COX-2:n kokoaivojen jakautumistilavuuden (VT) mittaaminen uusintatestissä; 2) Korreloida VT amyloidin esiintymiseen AD-potilailla. 3) Laskea [11C]PS13:n spesifinen sitoutuminen Lassenin käyrällä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert B Innis, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-1368
- Sähköposti: robert.innis@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 827-6599
- Sähköposti: tara.turon@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ole mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Pystyy (tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa (LAR) pystyä) ymmärtämään tutkimusta ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Neurologi tai psykiatri on diagnosoinut ALS:n, PD:n tai aikuisen hermostoa rappeuttavan dementian, kuten AD:n (mukaan lukien amyloidinegatiiviset henkilöt), FTD:n, kortikobasaalisen oireyhtymän tai Huntingtonin taudin.
- Ole hyvässä yleiskunnossa, mikä näkyy sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Pyydä heidän säteittäisvaltimon pulssinsa tarkastettua riittävän kyynärluun sivuvirtauksen ja metallien tai vieraiden esineiden puuttumisen varalta molemmissa ranteissa.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia.<TAB>
Terveet vapaaehtoiset: voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, terveiden vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ole mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta ja olemaan valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Yleisen terveydentila on hyvä, kuten sairaushistoria ja lääkärintarkastus osoittavat, eikä sinulla ole kognitiivisia häiriöitä.
- Ilmoittaudu mukaan 01-M-0254, mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien osallistujien ja terveiden vapaaehtoisten arviointi tai 17-M-0181, terveiden tutkimusvapaaehtoisten rekrytointi ja karakterisointi NIMH:n sisäisiin tutkimuksiin.
- Pyydä heidän säteittäisvaltimon pulssinsa tarkastettua riittävän kyynärluun sivuvirtauksen ja metallien tai vieraiden esineiden puuttumisen varalta molemmissa ranteissa.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia.
POISTAMISKRITEERIT:
Sekä potilaat että terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai laboratoriokokeissa. Tämä sisältää CBC:n; akuuttihoitopaneeli (Na, K, Cl, CO2, kreatiniini, glukoosi, ureatyppi); maksapaneeli (alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini); mineraalipaneeli (albumiini, kalsium, magnesium, fosfori); protrombiini- ja osittaiset protrombiinitestit;
- Potilaiden ei olisi pitänyt ottaa tulehduskipulääkkeitä kahteen viikkoon ennen PET-skannausta. Aspiriini, kortikosteroidit (poikkeuksena ihotuotteet) tai immunosuppressantit (esim. metotreksaatti) ei saa olla otettu edellisen kuukauden aikana.
- Ketoprofeenin vasta-aiheet, kuten yliherkkyys ketoprofeenille tai aiempi verenvuoto ruoansulatuskanavan ylä- tai alaosassa.
- Sinulla on muita vakavia neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä, kuten rakenteellisia aivosairauksia, metabolisia sairauksia, paraneoplastisia oireyhtymiä, infektiosairauksia tai muita merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia.
- Sinulla on epävakaa sairaus, joka tutkijoiden mielestä tekee osallistumisesta vaarallista (esim. aktiivinen infektio tai hoitamaton pahanlaatuisuus).
- Eivät voi matkustaa NIH: lle.
- Sinulla on äskettäin altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle (esim. PET muusta tutkimuksesta), joka tämän tutkimuksen kanssa yhdistettynä ylittäisi sallitut rajat.
- Et pysty makaamaan tasaisesti ja/tai makaamaan paikallaan kamerasängyllä vähintään kahden tunnin ajan, mukaan lukien klaustrofobia, skannerin enimmäismäärää suurempi ylipaino ja hallitsemattomat käyttäytymisoireet, jotka seulotaan potilaan haastattelulla ja/tai tai omaishoitaja seulontakäynnin aikana.
- Osallistujilla ei saa olla päihdehäiriötä tai alkoholinkäyttöhäiriötä. Alkoholin tai kannabiksen käyttö itsessään ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri, ellei käyttö heikennä toimintaa.
- Osallistujat eivät saa olla Aduhelmin hoidossa, eikä heitä olisi pitänyt hoitaa aiemmin.
- Eivät voi tehdä MRI-skannausta (esim. sydämentahdistimien tai muiden implantoitujen sähkölaitteiden, aivostimulaattorien, hammasimplanttien, aneurysmaklipsien (metalliklipsit suuren valtimon seinämässä), metallisten proteesien (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet) vuoksi ja sisäkorvaistutteet), pysyvä eyeliner, implantoidut annostelupumput, sirpalepalat tai metallifragmentit silmässä).
- Raskaus
- HIV-infektio
- Ole NIMH:n henkilökunta tai NIH:n työntekijä, joka on tutkijoiden alainen/sukulainen/työtoveri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain yksi käsi
Kaikki kokeet saavat samat testit
|
Injektoitu IV ja sen jälkeen PET-skannaus
Injektoitu IV ja sen jälkeen PET-skannaus
Injektoitu IV ja sen jälkeen PET-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa radioligandien pitoisuus
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
COX-1:n ja COX-2:n tiheys aivoissa
|
1-2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa radioligaanien uusintatestin vaihtelu ja luotettavuus
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
COX-1:n ja COX-2:n tiheys aivoissa
|
1-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parcon P, Scrabis M, Norgaard M, Galassi A, Zanotti-Fregonara P, Liow JS, Innis RB, Kim MJ. [11C]PS13 PET shows that age is positively correlated with constitutively expressed cyclooxygenase-1 in the brain. J Cereb Blood Flow Metab. 2026 May 5:271678X261444895. doi: 10.1177/0271678X261444895. Online ahead of print.
- Ghazanfari N, Liow JS, Kim MJ, Cureton R, Lee A, Knoer C, Jenkins M, Hong J, Santamaria JAM, Shetty HU, Galassi A, Wighton P, Norgaard M, Greve DN, Zoghbi SS, Pike VW, Innis RB, Zanotti-Fregonara P. [11C]PS13 Demonstrates Pharmacologically Selective and Substantial Binding to Cyclooxygenase-1 in the Human Brain. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):117-122. doi: 10.2967/jnumed.124.267928.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Tulehdus
- Parkinsonin tauti
- Dementia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- 11C-PS13
- (11c) -MC1
- 4- (N-metyyliamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroetoksi) etoksi) etoksi) Stilbene
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200082
- 20-M-0082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .