Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklooxigenázok PET-képalkotása neurodegeneratív agyi betegségben

2026. október 30. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

1. fázisú vizsgálat: Ciklooxigenázok PET-képalkotása neurodegeneratív agyi betegségben

Background:

About 5 million adults in the U.S. have Alzheimer s disease or another adult-onset neurodegenerative disorder. Many studies have found that inflammation in the brain contributes to these diseases. Researchers want to find a better way to measure this inflammation.

Objective:

To learn whether COX-1 and/or COX-2 is elevated in the brains of individuals with neurodegenerative brain disease compared to healthy volunteers.

Eligibility:

Adults age 18 years and older in good general health who have an adult-onset neurodegenerative dementia, such as AD, FTD, corticobasal syndrome, Huntington s disease, or MCI, ALS and healthy adult volunteers enrolled in protocols 01-M-0254 or 17-M-0181.

Design:

Participants will be screened with medical history, physical exam with vital signs, and lab tests. They will have a neuropsychological testing. Their heart function will be measured.

Participants will have a magnetic resonance imaging (MRI) scan. The MRI scanner is a metal tube surrounded by a strong magnetic field. Participants will lie on a table that slides in and out of the tube. The machine makes noise. Participants will get earplugs.

Participants will have 2 PET scans. They will be injected with the study drugs through an intravenous catheter placed in an arm vein. The PET scanner is shaped like a doughnut. Participants will lie on a bed that slides in and out of the scanner. A plastic mask will be molded to their head to keep them from moving. A thin plastic tube will be put into an artery at the wrist or elbow crease area. This will be used to draw blood during the scan.

Participants will have 2-5 study visits. Participation lasts 1 week to 4 months, depending on scheduling.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Study Description:

This pilot/exploratory study will examine whether cyclooxygenase 1 (COX-1) and COX-2 are elevated in the brain of individuals with neurodegenerative brain disease compared to healthy volunteers.

Objectives:

Primary Objective: To determine whether COX-1 and/or COX-2 is elevated in the brains of individuals with neurodegenerative brain disease compared to healthy volunteers.

Secondary Objective:

1) To determine retest variability and reliability for each radioligand. 2) To evaluate the specific binding of [11C]PS13 to COX-1 in healthy subjects through blocking study using Ketoprofen, a COX-1 inhibitor

Endpoints:

Primary Endpoint: Measurement of COX-1 and COX-2 density in brain after PET scans with [11C]PS13 and [11C]MC1, respectively.

Secondary endpoint: 1) To measure whole-brain distribution volume (VT) of COX-1 and COX-2 in a retest setting; 2) To correlate VT with the presence of amyloid in Alzheimer s disease (AD) patients, mild cognitive impairment (MCI) patients and healthy volunteers (HV); 3) To calculate the specific binding of [11C]PS13 with a Lassen plot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • INCLUSION CRITERIA:

Patients: In order to be eligible to participate in this study, patients must meet all of the following criteria:

  1. Aged 18 or older.
  2. Be able (or have their Legally Authorized Representative (LAR) be able) to understand the study and be willing to sign a written informed consent document.
  3. Have been diagnosed by a neurologist or psychiatrist with MCI, ALS, PD, or an adult onset neurodegenerative dementia, such as AD (including amyloid negative subjects), FTD, corticobasal syndrome, or Huntington s disease.
  4. Be in good general health as evidenced by medical history and physical examination.
  5. Have their radial artery pulse checked for the presence of adequate ulnar collateral flow and the absence of any metal or foreign objects in both wrists.
  6. Agree to adhere to the lifestyle considerations.

Healthy volunteers: In order to be eligible to participate in this study, healthy volunteer subjects must meet all of the following criteria:

  1. Aged 18 or older.
  2. Female participants of childbearing potential must be using a medically acceptable means of contraception
  3. Able provide informed consent.
  4. Be in good general health, as evidenced by medical history and physical examination, and have no cognitive impairment.
  5. Be enrolled in 01-M-0254, The Evaluation of Participants with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers or 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies
  6. Have their radial artery pulse checked for the presence of adequate ulnar collateral flow and the absence of any metal or foreign objects in both wrists.
  7. Agree to adhere to the lifestyle considerations.

EXCLUSION CRITERIA:

Both patients and healthy volunteers who meet any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Clinically significant abnormalities on EKG or laboratory testing. This includes CBC and acute care panel (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, urea nitrogen). Any lab value that is two-times the upper limit or even lower values in the investigator s judgment. Creatinine level >1.3 mg/dL
  2. Subjects should not have taken Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) for two weeks prior to the PET scan. Aspirin, corticosteroids (with the exception of skin products), or immunosuppressants (e.g., methotrexate) must not have been taken in the prior month.
  3. Contraindications to ketoprofen, such as hypersensitivity to ketoprofen or history of upper or lower gastrointestinal bleeding.
  4. Have other major neurological or medical diseases that may cause cognitive dysfunction, such as structural brain diseases, metabolic diseases, paraneoplastic syndromes, infectious diseases, or other significant neurological abnormalities.
  5. Have an unstable medical condition that, in the opinion of the investigators, makes participation unsafe (e.g., an active infection or untreated malignancy).
  6. Are unable to travel to the NIH.
  7. Have recent exposure to radiation related to research (e.g., PET from other research) that, when combined with this study, would be above the allowable limits.
  8. Have an inability to lie flat and/or lie still on the camera bed for at least two hours, including claustrophobia, overweight greater than the maximum for the scanner, and uncontrollable behavioral symptoms, which will be screened by an interview with the patient and/or caregiver during the screening visit.
  9. Participants must not have substance use disorder or alcohol use disorder. However, alcohol or cannabis use by themselves are not exclusion criteria, unless that use impairs function of daily life.
  10. Participants should not be under treatment with Aduhelm, nor should they have been treated in the past.
  11. Are unable to have an MRI scan (e.g., because of pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, dental implants, aneurysm clips (metal clips on the wall of a large artery), metallic prostheses (including metal pins and rods, heart valves, and cochlear implants), permanent eyeliner, implanted delivery pumps, shrapnel fragments, or metal fragments in the eye).
  12. Pregnancy
  13. HIV infection
  14. Be NIMH staff or an NIH employee who is a subordinate/relative/co-worker of the investigators.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Only one arm

All subjects receive the same tests

Injected IV followed by PET scanning

Injected IV followed by PET scanning

Injected IV followed by PET scanning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measure the concentration of radioligands
Időkeret: 1-2 days

Density of COX-1 and COX-2 in brain

1-2 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measure the retest variability and reliability of the radioligans
Időkeret: 1-2 days

Density of COX-1 and COX-2 in brain

1-2 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

results will be shared

IPD megosztási időkeret

18 months after closure of protocol to Clincialtrials.gov

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

BTRIS

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel