- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04396873
Imaging PET delle ciclossigenasi nella malattia neurodegenerativa del cervello
Studio di fase 1: imaging PET delle cicloossigenasi nella malattia neurodegenerativa del cervello
Sfondo:
Circa 5 milioni di adulti negli Stati Uniti hanno il morbo di Alzheimer o un altro disturbo neurodegenerativo ad esordio in età adulta. Molti studi hanno scoperto che l'infiammazione nel cervello contribuisce a queste malattie. I ricercatori vogliono trovare un modo migliore per misurare questa infiammazione.
Obbiettivo:
Per sapere se la COX-1 e/o la COX-2 sono elevate nel cervello di individui con malattia cerebrale neurodegenerativa rispetto ai volontari sani.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni in buone condizioni di salute generale con demenza neurodegenerativa ad esordio in età adulta, come AD, FTD, sindrome corticobasale o malattia di Huntington e volontari adulti sani arruolati nei protocolli 01-M-0254 o 17-M-0181 .
Progetto:
I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico con segni vitali e test di laboratorio. Avranno un test neuropsicologico. La loro funzione cardiaca sarà misurata.
I partecipanti avranno una scansione di risonanza magnetica (MRI). Lo scanner MRI è un tubo metallico circondato da un forte campo magnetico. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal tubo. La macchina fa rumore. I partecipanti riceveranno i tappi per le orecchie.
I partecipanti avranno 2 scansioni PET. Verranno iniettati i farmaci in studio attraverso un catetere endovenoso inserito in una vena del braccio. Lo scanner PET ha la forma di una ciambella. I partecipanti giaceranno su un letto che scorre dentro e fuori dallo scanner. Una maschera di plastica sarà modellata sulla loro testa per impedire loro di muoversi. Un sottile tubo di plastica verrà inserito in un'arteria nell'area del polso o della piega del gomito. Questo verrà utilizzato per prelevare il sangue durante la scansione.
I partecipanti avranno 2-3 visite di studio. La partecipazione dura da 1 settimana a 4 mesi, a seconda della programmazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Questo studio pilota/esplorativo esaminerà se la cicloossigenasi 1 (COX-1) e la COX-2 sono elevate nel cervello di individui con malattia cerebrale neurodegenerativa rispetto ai volontari sani.
Obiettivi:
Obiettivo primario: determinare se la COX-1 e/o la COX-2 sono elevate nel cervello di individui con malattia cerebrale neurodegenerativa rispetto ai volontari sani. Obiettivo secondario: 1) Determinare la variabilità e l'affidabilità dei test per ciascun radioligando. 2) Valutare il legame specifico di [11C]PS13 alla COX-1 in soggetti sani attraverso uno studio di blocco con ketoprofene, un inibitore della COX-1
Endpoint:
Endpoint primario: misurazione della densità di COX-1 e COX-2 nel cervello dopo scansioni PET rispettivamente con [11C]PS13 e [11C]MC1.
Endpoint secondario: misurare il volume di distribuzione dell'intero cervello (VT) di COX-1 e COX-2 in un'impostazione di ripetizione del test; 2) Correlare la TV con la presenza di amiloide nei pazienti con AD 3) Calcolare il legame specifico di [11C]PS13 con un diagramma di Lassen
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert B Innis, M.D.
- Numero di telefono: (301) 594-1368
- Email: robert.innis@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Numero di telefono: (301) 827-6599
- Email: tara.turon@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
- Email: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti: per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Essere in grado (o far sì che il loro Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) sia in grado) di comprendere lo studio ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Sono stati diagnosticati da un neurologo o psichiatra SLA, PD o demenza neurodegenerativa ad esordio in età adulta, come AD (inclusi soggetti amiloide-negativi), FTD, sindrome corticobasale o malattia di Huntington.
- Essere in buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Far controllare il polso dell'arteria radiale per la presenza di un flusso collaterale ulnare adeguato e l'assenza di oggetti metallici o estranei in entrambi i polsi.
- Accetta di aderire alle considerazioni sullo stile di vita.<TAB>
Volontari sani: per poter partecipare a questo studio, i volontari sani devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Essere in grado di comprendere lo studio ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Avere una buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame fisico, e non avere compromissione cognitiva.
- Essere iscritti a 01-M-0254, Valutazione dei partecipanti con disturbi dell'umore e dell'ansia e volontari sani o 17-M-0181, Reclutamento e caratterizzazione di volontari di ricerca sani per studi intramurali NIMH.
- Far controllare il polso dell'arteria radiale per la presenza di un flusso collaterale ulnare adeguato e l'assenza di oggetti metallici o estranei in entrambi i polsi.
- Accetta di aderire alle considerazioni sullo stile di vita.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Sia i pazienti che i volontari sani che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Anomalie clinicamente significative all'ECG o ai test di laboratorio. Questo include CBC; pannello per acuti (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosio, azoto ureico); pannello epatico (fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta); pannello minerale (albumina, calcio, magnesio, fosforo); test della protrombina e della protrombina parziale;
- I soggetti non avrebbero dovuto assumere FANS per due settimane prima della scansione PET. Aspirina, corticosteroidi (ad eccezione dei prodotti per la pelle) o immunosoppressori (ad es. metotrexato) non deve essere stato assunto nel mese precedente.
- Controindicazioni al ketoprofene, come ipersensibilità al ketoprofene o storia di sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore.
- Avere altre importanti malattie neurologiche o mediche che possono causare disfunzioni cognitive, come malattie cerebrali strutturali, malattie metaboliche, sindromi paraneoplastiche, malattie infettive o altre anomalie neurologiche significative.
- Avere una condizione medica instabile che, secondo il parere degli investigatori, rende la partecipazione non sicura (ad esempio, un'infezione attiva o un tumore maligno non trattato).
- Non sono in grado di recarsi al NIH.
- Avere una recente esposizione a radiazioni correlate alla ricerca (ad es. PET da altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero superiori ai limiti consentiti.
- Avere un'incapacità di sdraiarsi e/o rimanere fermi sul lettino della telecamera per almeno due ore, inclusi claustrofobia, sovrappeso superiore al massimo per lo scanner e sintomi comportamentali incontrollabili, che saranno esaminati da un colloquio con il paziente e/ o caregiver durante la visita di screening.
- I partecipanti non devono avere un disturbo da uso di sostanze o un disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'uso di alcol o cannabis di per sé non è un criterio di esclusione, a meno che tale uso non comprometta la funzione.
- I partecipanti non dovrebbero essere in trattamento con Aduhelm, né dovrebbero essere stati trattati in passato.
- Non sono in grado di sottoporsi a una scansione MRI (ad es., a causa di pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti cocleari), eyeliner permanente, pompe di rilascio impiantate, frammenti di schegge o frammenti di metallo nell'occhio).
- Gravidanza
- Infezione da HIV
- Essere uno staff NIMH o un dipendente NIH che è un subordinato/parente/collaboratore degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Solo un braccio
Tutti i soggetti ricevono gli stessi test
|
Iniezione IV seguita da scansione PET
Iniezione IV seguita da scansione PET
Iniezione IV seguita da scansione PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare la concentrazione di radioligandi
Lasso di tempo: 1-2 giorni
|
Densità di COX-1 e COX-2 nel cervello
|
1-2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare la variabilità e l'affidabilità del retest dei radioligani
Lasso di tempo: 1-2 giorni
|
Densità di COX-1 e COX-2 nel cervello
|
1-2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Infiammazione
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- 11C-PS13
- (11c) -MC1
- 4- (N-metylammino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroethossy) etossi) etossi) stilbene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200082
- 20-M-0082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 11C-MC1
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