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Imaging PET delle ciclossigenasi nella malattia neurodegenerativa del cervello

23 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Studio di fase 1: imaging PET delle cicloossigenasi nella malattia neurodegenerativa del cervello

Sfondo:

Circa 5 milioni di adulti negli Stati Uniti hanno il morbo di Alzheimer o un altro disturbo neurodegenerativo ad esordio in età adulta. Molti studi hanno scoperto che l'infiammazione nel cervello contribuisce a queste malattie. I ricercatori vogliono trovare un modo migliore per misurare questa infiammazione.

Obbiettivo:

Per sapere se la COX-1 e/o la COX-2 sono elevate nel cervello di individui con malattia cerebrale neurodegenerativa rispetto ai volontari sani.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni in buone condizioni di salute generale con demenza neurodegenerativa ad esordio in età adulta, come AD, FTD, sindrome corticobasale o malattia di Huntington e volontari adulti sani arruolati nei protocolli 01-M-0254 o 17-M-0181 .

Progetto:

I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico con segni vitali e test di laboratorio. Avranno un test neuropsicologico. La loro funzione cardiaca sarà misurata.

I partecipanti avranno una scansione di risonanza magnetica (MRI). Lo scanner MRI è un tubo metallico circondato da un forte campo magnetico. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal tubo. La macchina fa rumore. I partecipanti riceveranno i tappi per le orecchie.

I partecipanti avranno 2 scansioni PET. Verranno iniettati i farmaci in studio attraverso un catetere endovenoso inserito in una vena del braccio. Lo scanner PET ha la forma di una ciambella. I partecipanti giaceranno su un letto che scorre dentro e fuori dallo scanner. Una maschera di plastica sarà modellata sulla loro testa per impedire loro di muoversi. Un sottile tubo di plastica verrà inserito in un'arteria nell'area del polso o della piega del gomito. Questo verrà utilizzato per prelevare il sangue durante la scansione.

I partecipanti avranno 2-3 visite di studio. La partecipazione dura da 1 settimana a 4 mesi, a seconda della programmazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio pilota/esplorativo esaminerà se la cicloossigenasi 1 (COX-1) e la COX-2 sono elevate nel cervello di individui con malattia cerebrale neurodegenerativa rispetto ai volontari sani.

Obiettivi:

Obiettivo primario: determinare se la COX-1 e/o la COX-2 sono elevate nel cervello di individui con malattia cerebrale neurodegenerativa rispetto ai volontari sani. Obiettivo secondario: 1) Determinare la variabilità e l'affidabilità dei test per ciascun radioligando. 2) Valutare il legame specifico di [11C]PS13 alla COX-1 in soggetti sani attraverso uno studio di blocco con ketoprofene, un inibitore della COX-1

Endpoint:

Endpoint primario: misurazione della densità di COX-1 e COX-2 nel cervello dopo scansioni PET rispettivamente con [11C]PS13 e [11C]MC1.

Endpoint secondario: misurare il volume di distribuzione dell'intero cervello (VT) di COX-1 e COX-2 in un'impostazione di ripetizione del test; 2) Correlare la TV con la presenza di amiloide nei pazienti con AD 3) Calcolare il legame specifico di [11C]PS13 con un diagramma di Lassen

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • Numero di telefono: (301) 827-6599
  • Email: tara.turon@nih.gov

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti: per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Essere in grado (o far sì che il loro Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) sia in grado) di comprendere lo studio ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  3. Sono stati diagnosticati da un neurologo o psichiatra SLA, PD o demenza neurodegenerativa ad esordio in età adulta, come AD (inclusi soggetti amiloide-negativi), FTD, sindrome corticobasale o malattia di Huntington.
  4. Essere in buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  5. Far controllare il polso dell'arteria radiale per la presenza di un flusso collaterale ulnare adeguato e l'assenza di oggetti metallici o estranei in entrambi i polsi.
  6. Accetta di aderire alle considerazioni sullo stile di vita.<TAB>

Volontari sani: per poter partecipare a questo studio, i volontari sani devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Essere in grado di comprendere lo studio ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
  3. Avere una buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame fisico, e non avere compromissione cognitiva.
  4. Essere iscritti a 01-M-0254, Valutazione dei partecipanti con disturbi dell'umore e dell'ansia e volontari sani o 17-M-0181, Reclutamento e caratterizzazione di volontari di ricerca sani per studi intramurali NIMH.
  5. Far controllare il polso dell'arteria radiale per la presenza di un flusso collaterale ulnare adeguato e l'assenza di oggetti metallici o estranei in entrambi i polsi.
  6. Accetta di aderire alle considerazioni sullo stile di vita.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Sia i pazienti che i volontari sani che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Anomalie clinicamente significative all'ECG o ai test di laboratorio. Questo include CBC; pannello per acuti (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosio, azoto ureico); pannello epatico (fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta); pannello minerale (albumina, calcio, magnesio, fosforo); test della protrombina e della protrombina parziale;
  2. I soggetti non avrebbero dovuto assumere FANS per due settimane prima della scansione PET. Aspirina, corticosteroidi (ad eccezione dei prodotti per la pelle) o immunosoppressori (ad es. metotrexato) non deve essere stato assunto nel mese precedente.
  3. Controindicazioni al ketoprofene, come ipersensibilità al ketoprofene o storia di sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore.
  4. Avere altre importanti malattie neurologiche o mediche che possono causare disfunzioni cognitive, come malattie cerebrali strutturali, malattie metaboliche, sindromi paraneoplastiche, malattie infettive o altre anomalie neurologiche significative.
  5. Avere una condizione medica instabile che, secondo il parere degli investigatori, rende la partecipazione non sicura (ad esempio, un'infezione attiva o un tumore maligno non trattato).
  6. Non sono in grado di recarsi al NIH.
  7. Avere una recente esposizione a radiazioni correlate alla ricerca (ad es. PET da altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero superiori ai limiti consentiti.
  8. Avere un'incapacità di sdraiarsi e/o rimanere fermi sul lettino della telecamera per almeno due ore, inclusi claustrofobia, sovrappeso superiore al massimo per lo scanner e sintomi comportamentali incontrollabili, che saranno esaminati da un colloquio con il paziente e/ o caregiver durante la visita di screening.
  9. I partecipanti non devono avere un disturbo da uso di sostanze o un disturbo da uso di alcol. Tuttavia, l'uso di alcol o cannabis di per sé non è un criterio di esclusione, a meno che tale uso non comprometta la funzione.
  10. I partecipanti non dovrebbero essere in trattamento con Aduhelm, né dovrebbero essere stati trattati in passato.
  11. Non sono in grado di sottoporsi a una scansione MRI (ad es., a causa di pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, impianti dentali, clip per aneurisma (clip metalliche sulla parete di una grande arteria), protesi metalliche (inclusi perni e aste metalliche, valvole cardiache e impianti cocleari), eyeliner permanente, pompe di rilascio impiantate, frammenti di schegge o frammenti di metallo nell'occhio).
  12. Gravidanza
  13. Infezione da HIV
  14. Essere uno staff NIMH o un dipendente NIH che è un subordinato/parente/collaboratore degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo un braccio
Tutti i soggetti ricevono gli stessi test
Iniezione IV seguita da scansione PET
Iniezione IV seguita da scansione PET
Iniezione IV seguita da scansione PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la concentrazione di radioligandi
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Densità di COX-1 e COX-2 nel cervello
1-2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variabilità e l'affidabilità del retest dei radioligani
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Densità di COX-1 e COX-2 nel cervello
1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

22 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.i risultati saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo la chiusura del protocollo a Clincialtrials.gov

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BTRIS

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 11C-MC1

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