- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04396873
Imagens de PET de ciclooxigenases em doenças cerebrais neurodegenerativas
Estudo de Fase 1: PET Imaging de Ciclooxigenases em Doença Neurodegenerativa do Cérebro
Fundo:
Cerca de 5 milhões de adultos nos EUA têm a doença de Alzheimer ou outro distúrbio neurodegenerativo de início adulto. Muitos estudos descobriram que a inflamação no cérebro contribui para essas doenças. Os pesquisadores querem encontrar uma maneira melhor de medir essa inflamação.
Objetivo:
Para saber se a COX-1 e/ou COX-2 está elevada nos cérebros de indivíduos com doença cerebral neurodegenerativa em comparação com voluntários saudáveis.
Elegibilidade:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com boa saúde geral que tenham demência neurodegenerativa de início adulto, como DA, DFT, síndrome corticobasal ou doença de Huntington e voluntários adultos saudáveis inscritos nos protocolos 01-M-0254 ou 17-M-0181 .
Projeto:
Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico com sinais vitais e testes de laboratório. Eles farão um teste neuropsicológico. Sua função cardíaca será medida.
Os participantes farão uma ressonância magnética (MRI). O scanner de ressonância magnética é um tubo de metal cercado por um forte campo magnético. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do tubo. A máquina faz barulho. Os participantes receberão tampões de ouvido.
Os participantes terão 2 PET scans. Eles serão injetados com as drogas do estudo através de um cateter intravenoso colocado em uma veia do braço. O scanner PET tem a forma de um donut. Os participantes ficarão deitados em uma cama que desliza para dentro e para fora do scanner. Uma máscara de plástico será moldada na cabeça para evitar que se movam. Um tubo de plástico fino será colocado em uma artéria no pulso ou na área da dobra do cotovelo. Isso será usado para tirar sangue durante o exame.
Os participantes terão 2-3 visitas de estudo. A participação dura de 1 semana a 4 meses, dependendo do agendamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo piloto/exploratório examinará se a ciclooxigenase 1 (COX-1) e a COX-2 estão elevadas nos cérebros de indivíduos com doença cerebral neurodegenerativa em comparação com voluntários saudáveis.
Objetivos.
Objetivo Primário: Determinar se a COX-1 e/ou COX-2 está elevada nos cérebros de indivíduos com doença cerebral neurodegenerativa em comparação com voluntários saudáveis. Objetivo Secundário: 1) Determinar a variabilidade e confiabilidade do reteste para cada radioligante. 2) Avaliar a ligação específica de [11C]PS13 à COX-1 em indivíduos saudáveis por meio de estudo de bloqueio usando cetoprofeno, um inibidor da COX-1
Pontos finais:
Ponto final primário: Medição da densidade de COX-1 e COX-2 no cérebro após PET scans com [11C]PS13 e [11C]MC1, respectivamente.
Ponto final secundário: Para medir o volume de distribuição de todo o cérebro (VT) de COX-1 e COX-2 em uma configuração de reteste; 2) Correlacionar TV com a presença de amilóide em pacientes com DA 3) Calcular a ligação específica de [11C]PS13 com um gráfico de Lassen
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert B Innis, M.D.
- Número de telefone: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes: Para serem elegíveis para participar deste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Seja homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Ser capaz (ou ter seu Representante Legalmente Autorizado (LAR) capaz) de entender o estudo e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Foram diagnosticados por um neurologista ou psiquiatra com ELA, DP ou demência neurodegenerativa de início adulto, como DA (incluindo pacientes com amilóide negativo), FTD, síndrome corticobasal ou doença de Huntington.
- Estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico.
- Ter o pulso da artéria radial verificado quanto à presença de fluxo colateral ulnar adequado e ausência de qualquer metal ou objeto estranho em ambos os pulsos.
- Concorde em aderir às considerações de estilo de vida.<TAB>
Voluntários saudáveis: Para serem elegíveis para participar deste estudo, voluntários saudáveis devem atender a todos os seguintes critérios:
- Seja homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Ser capaz de entender o estudo e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico, e não ter comprometimento cognitivo.
- Estar matriculado em 01-M-0254, A Avaliação de Participantes com Transtornos de Humor e Ansiedade e Voluntários Saudáveis ou 17-M-0181, Recrutamento e Caracterização de Voluntários de Pesquisa Saudáveis para NIMH Intramural Studies.
- Ter o pulso da artéria radial verificado quanto à presença de fluxo colateral ulnar adequado e ausência de qualquer metal ou objeto estranho em ambos os pulsos.
- Concorde em aderir às considerações de estilo de vida.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Tanto os pacientes quanto os voluntários saudáveis que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
- Anormalidades clinicamente significativas no EKG ou testes laboratoriais. Isso inclui hemograma completo; painel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glicose, nitrogênio ureico); painel hepático (fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina total e bilirrubina direta); painel mineral (albumina, cálcio, magnésio, fósforo); testes de protrombina e protrombina parcial;
- Os indivíduos não deveriam ter tomado AINEs por duas semanas antes do PET scan. Aspirina, corticosteróides (com exceção de produtos para a pele) ou imunossupressores (p. metotrexato) não deve ter sido tomado no mês anterior.
- Contra-indicações ao cetoprofeno, como hipersensibilidade ao cetoprofeno ou história de sangramento gastrointestinal superior ou inferior.
- Têm outras doenças neurológicas ou médicas importantes que podem causar disfunção cognitiva, como doenças cerebrais estruturais, doenças metabólicas, síndromes paraneoplásicas, doenças infecciosas ou outras anormalidades neurológicas significativas.
- Ter uma condição médica instável que, na opinião dos investigadores, torna a participação insegura (por exemplo, uma infecção ativa ou malignidade não tratada).
- Não podem viajar para o NIH.
- Ter exposição recente à radiação relacionada à pesquisa (por exemplo, PET de outra pesquisa) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos.
- Ter incapacidade de deitar e/ou ficar parado na cama da câmera por pelo menos duas horas, incluindo claustrofobia, excesso de peso maior que o máximo para o scanner e sintomas comportamentais incontroláveis, que serão rastreados por uma entrevista com o paciente e/ ou cuidador durante a visita de triagem.
- Os participantes não devem ter transtorno por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool. No entanto, o uso de álcool ou maconha por si só não são critérios de exclusão, a menos que esse uso prejudique a função.
- Os participantes não devem estar sob tratamento com Aduhelm, nem devem ter sido tratados no passado.
- São incapazes de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, devido a marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas , e implantes cocleares), delineador permanente, bombas de entrega implantadas, fragmentos de estilhaços ou fragmentos de metal no olho).
- Gravidez
- infecção pelo HIV
- Ser funcionário do NIMH ou funcionário do NIH que seja subordinado/parente/colega de trabalho dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Apenas um braço
Todos os assuntos recebem os mesmos testes
|
IV injetado seguido de PET scan
IV injetado seguido de PET scan
IV injetado seguido de PET scan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça a concentração de radioligantes
Prazo: 1-2 dias
|
Densidade de COX-1 e COX-2 no cérebro
|
1-2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça a variabilidade e a confiabilidade do reteste dos radioligantes
Prazo: 1-2 dias
|
Densidade de COX-1 e COX-2 no cérebro
|
1-2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parcon P, Scrabis M, Norgaard M, Galassi A, Zanotti-Fregonara P, Liow JS, Innis RB, Kim MJ. [11C]PS13 PET shows that age is positively correlated with constitutively expressed cyclooxygenase-1 in the brain. J Cereb Blood Flow Metab. 2026 May 5:271678X261444895. doi: 10.1177/0271678X261444895. Online ahead of print.
- Ghazanfari N, Liow JS, Kim MJ, Cureton R, Lee A, Knoer C, Jenkins M, Hong J, Santamaria JAM, Shetty HU, Galassi A, Wighton P, Norgaard M, Greve DN, Zoghbi SS, Pike VW, Innis RB, Zanotti-Fregonara P. [11C]PS13 Demonstrates Pharmacologically Selective and Substantial Binding to Cyclooxygenase-1 in the Human Brain. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):117-122. doi: 10.2967/jnumed.124.267928.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Inflamação
- Doença de Parkinson
- Demência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- 11C-PS13
- (11c) -mc1
- 4- (n-metilamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroetoxi) etoxi) etoxi) estilbeno
Outros números de identificação do estudo
- 200082
- 20-M-0082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .