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Imagens de PET de ciclooxigenases em doenças cerebrais neurodegenerativas

14 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Estudo de Fase 1: PET Imaging de Ciclooxigenases em Doença Neurodegenerativa do Cérebro

Fundo:

Cerca de 5 milhões de adultos nos EUA têm a doença de Alzheimer ou outro distúrbio neurodegenerativo de início adulto. Muitos estudos descobriram que a inflamação no cérebro contribui para essas doenças. Os pesquisadores querem encontrar uma maneira melhor de medir essa inflamação.

Objetivo:

Para saber se a COX-1 e/ou COX-2 está elevada nos cérebros de indivíduos com doença cerebral neurodegenerativa em comparação com voluntários saudáveis.

Elegibilidade:

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com boa saúde geral que tenham demência neurodegenerativa de início adulto, como DA, DFT, síndrome corticobasal ou doença de Huntington e voluntários adultos saudáveis ​​inscritos nos protocolos 01-M-0254 ou 17-M-0181 .

Projeto:

Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico com sinais vitais e testes de laboratório. Eles farão um teste neuropsicológico. Sua função cardíaca será medida.

Os participantes farão uma ressonância magnética (MRI). O scanner de ressonância magnética é um tubo de metal cercado por um forte campo magnético. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do tubo. A máquina faz barulho. Os participantes receberão tampões de ouvido.

Os participantes terão 2 PET scans. Eles serão injetados com as drogas do estudo através de um cateter intravenoso colocado em uma veia do braço. O scanner PET tem a forma de um donut. Os participantes ficarão deitados em uma cama que desliza para dentro e para fora do scanner. Uma máscara de plástico será moldada na cabeça para evitar que se movam. Um tubo de plástico fino será colocado em uma artéria no pulso ou na área da dobra do cotovelo. Isso será usado para tirar sangue durante o exame.

Os participantes terão 2-3 visitas de estudo. A participação dura de 1 semana a 4 meses, dependendo do agendamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

Este estudo piloto/exploratório examinará se a ciclooxigenase 1 (COX-1) e a COX-2 estão elevadas nos cérebros de indivíduos com doença cerebral neurodegenerativa em comparação com voluntários saudáveis.

Objetivos.

Objetivo Primário: Determinar se a COX-1 e/ou COX-2 está elevada nos cérebros de indivíduos com doença cerebral neurodegenerativa em comparação com voluntários saudáveis. Objetivo Secundário: 1) Determinar a variabilidade e confiabilidade do reteste para cada radioligante. 2) Avaliar a ligação específica de [11C]PS13 à COX-1 em indivíduos saudáveis ​​por meio de estudo de bloqueio usando cetoprofeno, um inibidor da COX-1

Pontos finais:

Ponto final primário: Medição da densidade de COX-1 e COX-2 no cérebro após PET scans com [11C]PS13 e [11C]MC1, respectivamente.

Ponto final secundário: Para medir o volume de distribuição de todo o cérebro (VT) de COX-1 e COX-2 em uma configuração de reteste; 2) Correlacionar TV com a presença de amilóide em pacientes com DA 3) Calcular a ligação específica de [11C]PS13 com um gráfico de Lassen

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • Número de telefone: (301) 827-6599
  • E-mail: tara.turon@nih.gov

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes: Para serem elegíveis para participar deste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Seja homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Ser capaz (ou ter seu Representante Legalmente Autorizado (LAR) capaz) de entender o estudo e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  3. Foram diagnosticados por um neurologista ou psiquiatra com ELA, DP ou demência neurodegenerativa de início adulto, como DA (incluindo pacientes com amilóide negativo), FTD, síndrome corticobasal ou doença de Huntington.
  4. Estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico.
  5. Ter o pulso da artéria radial verificado quanto à presença de fluxo colateral ulnar adequado e ausência de qualquer metal ou objeto estranho em ambos os pulsos.
  6. Concorde em aderir às considerações de estilo de vida.<TAB>

Voluntários saudáveis: Para serem elegíveis para participar deste estudo, voluntários saudáveis ​​devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Seja homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Ser capaz de entender o estudo e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  3. Estar em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e exame físico, e não ter comprometimento cognitivo.
  4. Estar matriculado em 01-M-0254, A Avaliação de Participantes com Transtornos de Humor e Ansiedade e Voluntários Saudáveis ​​ou 17-M-0181, Recrutamento e Caracterização de Voluntários de Pesquisa Saudáveis ​​para NIMH Intramural Studies.
  5. Ter o pulso da artéria radial verificado quanto à presença de fluxo colateral ulnar adequado e ausência de qualquer metal ou objeto estranho em ambos os pulsos.
  6. Concorde em aderir às considerações de estilo de vida.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Tanto os pacientes quanto os voluntários saudáveis ​​que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

  1. Anormalidades clinicamente significativas no EKG ou testes laboratoriais. Isso inclui hemograma completo; painel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glicose, nitrogênio ureico); painel hepático (fosfatase alcalina, ALT, AST, bilirrubina total e bilirrubina direta); painel mineral (albumina, cálcio, magnésio, fósforo); testes de protrombina e protrombina parcial;
  2. Os indivíduos não deveriam ter tomado AINEs por duas semanas antes do PET scan. Aspirina, corticosteróides (com exceção de produtos para a pele) ou imunossupressores (p. metotrexato) não deve ter sido tomado no mês anterior.
  3. Contra-indicações ao cetoprofeno, como hipersensibilidade ao cetoprofeno ou história de sangramento gastrointestinal superior ou inferior.
  4. Têm outras doenças neurológicas ou médicas importantes que podem causar disfunção cognitiva, como doenças cerebrais estruturais, doenças metabólicas, síndromes paraneoplásicas, doenças infecciosas ou outras anormalidades neurológicas significativas.
  5. Ter uma condição médica instável que, na opinião dos investigadores, torna a participação insegura (por exemplo, uma infecção ativa ou malignidade não tratada).
  6. Não podem viajar para o NIH.
  7. Ter exposição recente à radiação relacionada à pesquisa (por exemplo, PET de outra pesquisa) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos.
  8. Ter incapacidade de deitar e/ou ficar parado na cama da câmera por pelo menos duas horas, incluindo claustrofobia, excesso de peso maior que o máximo para o scanner e sintomas comportamentais incontroláveis, que serão rastreados por uma entrevista com o paciente e/ ou cuidador durante a visita de triagem.
  9. Os participantes não devem ter transtorno por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool. No entanto, o uso de álcool ou maconha por si só não são critérios de exclusão, a menos que esse uso prejudique a função.
  10. Os participantes não devem estar sob tratamento com Aduhelm, nem devem ter sido tratados no passado.
  11. São incapazes de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, devido a marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas , e implantes cocleares), delineador permanente, bombas de entrega implantadas, fragmentos de estilhaços ou fragmentos de metal no olho).
  12. Gravidez
  13. infecção pelo HIV
  14. Ser funcionário do NIMH ou funcionário do NIH que seja subordinado/parente/colega de trabalho dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Apenas um braço
Todos os assuntos recebem os mesmos testes
IV injetado seguido de PET scan
IV injetado seguido de PET scan
IV injetado seguido de PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a concentração de radioligantes
Prazo: 1-2 dias
Densidade de COX-1 e COX-2 no cérebro
1-2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a variabilidade e a confiabilidade do reteste dos radioligantes
Prazo: 1-2 dias
Densidade de COX-1 e COX-2 no cérebro
1-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

11 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

13 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.resultados serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após o fechamento do protocolo para Clincialtrials.gov

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

BTRIS

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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