- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04396873
신경퇴행성 뇌질환에서 Cyclooxygenase의 PET 이미징
1상 연구: 신경퇴행성 뇌질환에서 시클로옥시게나아제의 PET 이미징
배경:
미국에서 약 500만 명의 성인이 알츠하이머병 또는 다른 성인 발병 신경퇴행성 장애를 앓고 있습니다. 많은 연구에서 뇌의 염증이 이러한 질병에 기여한다는 사실을 발견했습니다. 연구자들은 이 염증을 측정하는 더 나은 방법을 찾고자 합니다.
목적:
COX-1 및/또는 COX-2가 건강한 지원자와 비교하여 신경퇴행성 뇌 질환이 있는 개인의 뇌에서 상승하는지 여부를 알아보기 위해.
적임:
AD, FTD, 피질 기저 증후군 또는 헌팅턴병과 같은 성인 발병 신경퇴행성 치매가 있는 18세 이상 성인 및 프로토콜 01-M-0254 또는 17-M-0181에 등록된 건강한 성인 지원자 .
설계:
참가자는 병력, 활력 징후가 있는 신체 검사 및 실험실 테스트를 통해 선별됩니다. 그들은 신경심리학적 검사를 받게 될 것입니다. 그들의 심장 기능이 측정될 것입니다.
참가자는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. MRI 스캐너는 강한 자기장으로 둘러싸인 금속 튜브입니다. 참가자는 튜브 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 기계에서 소음이 발생합니다. 참가자는 귀마개를 받게 됩니다.
참가자는 2개의 PET 스캔을 받게 됩니다. 그들은 팔 정맥에 삽입된 정맥 카테터를 통해 연구 약물을 주사할 것입니다. PET 스캐너는 도넛 모양입니다. 참가자는 스캐너 안팎으로 미끄러지는 침대에 누워 있습니다. 움직이지 않도록 플라스틱 마스크가 머리에 성형됩니다. 얇은 플라스틱 튜브를 손목 또는 팔꿈치 접힌 부분의 동맥에 삽입합니다. 이것은 스캔 중에 혈액을 채취하는 데 사용됩니다.
참가자는 2-3번의 연구 방문을 하게 됩니다. 참여는 일정에 따라 1주에서 4개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 파일럿/탐색적 연구는 건강한 지원자와 비교하여 신경퇴행성 뇌 질환이 있는 개인의 뇌에서 시클로옥시게나제 1(COX-1) 및 COX-2가 증가하는지 여부를 조사할 것입니다.
목표:
1차 목적: COX-1 및/또는 COX-2가 건강한 지원자와 비교하여 신경퇴행성 뇌 질환이 있는 개인의 뇌에서 상승하는지 확인합니다. 2차 목표: 1) 각 방사성 리간드에 대한 재시험 가변성과 신뢰성을 결정합니다. 2) COX-1 억제제인 Ketoprofen을 이용한 차단 연구를 통해 건강한 피험자를 대상으로 [11C]PS13과 COX-1의 특이적 결합을 평가하고자 함
끝점:
1차 종점: 각각 [11C]PS13 및 [11C]MC1로 PET 스캔 후 뇌의 COX-1 및 COX-2 밀도 측정.
이차 종점: 재시험 설정에서 COX-1 및 COX-2의 전체 뇌 분포량(VT)을 측정하기 위해; 2) AD 환자에서 VT와 아밀로이드의 존재를 연관시키기 위해 3) Lassen plot으로 [11C]PS13의 특이적 결합을 계산하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert B Innis, M.D.
- 전화번호: (301) 594-1368
- 이메일: robert.innis@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Tara N Turon, C.R.N.P.
- 전화번호: (301) 827-6599
- 이메일: tara.turon@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
환자: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구를 이해할 수 있고 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다(또는 법적 대리인(LAR)이 할 수 있어야 합니다).
- ALS, PD 또는 AD(아밀로이드 음성 피험자 포함), FTD, 피질기저핵 증후군 또는 헌팅턴병과 같은 성인 발병 신경퇴행성 치매가 있는 신경과 전문의 또는 정신과 의사의 진단을 받았습니다.
- 병력 및 신체 검사를 통해 입증된 바와 같이 전반적으로 건강해야 합니다.
- 요골 동맥 맥박을 확인하여 적절한 척골 측부 흐름이 있는지, 양쪽 손목에 금속이나 이물질이 없는지 확인하십시오.
- 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.<TAB>
건강한 지원자: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 건강한 지원자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구를 이해할 수 있고 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 병력 및 신체 검사에서 입증된 바와 같이 전반적으로 건강하며 인지 장애가 없어야 합니다.
- 01-M-0254, 기분 및 불안 장애가 있는 참여자와 건강한 지원자의 평가 또는 17-M-0181, NIMH 교내 연구를 위한 건강한 연구 지원자의 모집 및 특성화에 등록해야 합니다.
- 요골 동맥 맥박을 확인하여 적절한 척골 측부 흐름이 있는지, 양쪽 손목에 금속이나 이물질이 없는지 확인하십시오.
- 라이프 스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자 및 건강한 지원자 모두 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- EKG 또는 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상. 여기에는 CBC가 포함됩니다. 급성기 치료 패널(Na, K, Cl, CO2, 크레아티닌, 포도당, 요소 질소); 간 패널(알칼리 포스파타제, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈); 미네랄 패널(알부민, 칼슘, 마그네슘, 인); 프로트롬빈 및 부분 프로트롬빈 검사;
- 피험자는 PET 스캔 전 2주 동안 NSAID를 복용하지 않아야 합니다. 아스피린, 코르티코스테로이드(피부 제품 제외) 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트)는 이전 달에 복용하지 않았어야 합니다.
- 케토프로펜에 대한 과민증 또는 상부 또는 하부 위장관 출혈의 병력과 같은 케토프로펜에 대한 금기.
- 구조적 뇌 질환, 대사 질환, 신생물 부종 증후군, 전염병 또는 기타 중요한 신경학적 이상과 같이 인지 기능 장애를 유발할 수 있는 기타 주요 신경학적 또는 의학적 질환이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 참여를 안전하지 않게 만드는 불안정한 의학적 상태(예: 활동성 감염 또는 치료되지 않은 악성 종양)가 있는 경우.
- NIH에 갈 수 없습니다.
- 연구와 관련된 방사선(예: 다른 연구의 PET)에 최근 노출되어 이 연구와 결합할 때 허용 한계를 초과합니다.
- 밀실 공포증, 스캐너 최대 초과 체중 초과, 제어할 수 없는 행동 증상을 포함하여 최소 2시간 동안 카메라 침대에 똑바로 눕거나 가만히 누워 있을 수 없으며 환자 및/ 또는 스크리닝 방문 동안 간병인.
- 참가자는 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애가 없어야 합니다. 그러나 알코올 또는 대마초 사용 자체는 기능을 손상시키지 않는 한 제외 기준이 아닙니다.
- 참가자는 Aduhelm으로 치료를 받고 있지 않아야 하며 과거에 치료를 받은 적이 있어서도 안됩니다.
- MRI 스캔을 할 수 없는 경우(예: 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 포함) , 달팽이관 이식), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프, 파편 파편 또는 눈의 금속 파편).
- 임신
- HIV 감염
- NIMH 직원 또는 조사자의 하위/친척/동료인 NIH 직원이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 한쪽 팔만
모든 과목이 동일한 시험을 받음
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IV 주입 후 PET 스캔
IV 주입 후 PET 스캔
IV 주입 후 PET 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사성 리간드의 농도 측정
기간: 1-2일
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뇌에서 COX-1 및 COX-2의 밀도
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1-2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사성리간 재검사 변동성과 신뢰성 측정
기간: 1-2일
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뇌에서 COX-1 및 COX-2의 밀도
|
1-2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parcon P, Scrabis M, Norgaard M, Galassi A, Zanotti-Fregonara P, Liow JS, Innis RB, Kim MJ. [11C]PS13 PET shows that age is positively correlated with constitutively expressed cyclooxygenase-1 in the brain. J Cereb Blood Flow Metab. 2026 May 5:271678X261444895. doi: 10.1177/0271678X261444895. Online ahead of print.
- Ghazanfari N, Liow JS, Kim MJ, Cureton R, Lee A, Knoer C, Jenkins M, Hong J, Santamaria JAM, Shetty HU, Galassi A, Wighton P, Norgaard M, Greve DN, Zoghbi SS, Pike VW, Innis RB, Zanotti-Fregonara P. [11C]PS13 Demonstrates Pharmacologically Selective and Substantial Binding to Cyclooxygenase-1 in the Human Brain. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):117-122. doi: 10.2967/jnumed.124.267928.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200082
- 20-M-0082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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