- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04396873
Obrazowanie PET cyklooksygenaz w chorobie neurodegeneracyjnej mózgu
Badanie fazy 1: obrazowanie PET cyklooksygenaz w chorobie neurodegeneracyjnej mózgu
Tło:
Około 5 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na chorobę Alzheimera lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne występujące w wieku dorosłym. Wiele badań wykazało, że zapalenie mózgu przyczynia się do tych chorób. Naukowcy chcą znaleźć lepszy sposób mierzenia tego stanu zapalnego.
Cel:
Aby dowiedzieć się, czy stężenie COX-1 i/lub COX-2 jest podwyższone w mózgach osób z neurodegeneracyjną chorobą mózgu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Kwalifikowalność:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z otępieniem neurodegeneracyjnym rozpoczynającym się w wieku dorosłym, takim jak AD, FTD, zespół korowo-podstawny lub choroba Huntingtona oraz zdrowi dorośli ochotnicy zapisani do protokołów 01-M-0254 lub 17-M-0181 .
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizycznym z objawami życiowymi i testami laboratoryjnymi. Będą mieli testy neuropsychologiczne. Ich czynność serca zostanie zmierzona.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI). Skaner MRI to metalowa rurka otoczona silnym polem magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z tuby. Maszyna hałasuje. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu.
Uczestnicy będą mieli 2 skany PET. Zostaną im wstrzyknięte badane leki przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia. Skaner PET ma kształt pączka. Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wsuwa się i wysuwa ze skanera. Plastikowa maska zostanie uformowana na ich głowach, aby uniemożliwić im poruszanie się. Cienka plastikowa rurka zostanie wprowadzona do tętnicy w okolicy zgięcia nadgarstka lub łokcia. Zostanie to użyte do pobrania krwi podczas skanowania.
Uczestnicy odbędą 2-3 wizyty studyjne. Uczestnictwo trwa od 1 tygodnia do 4 miesięcy, w zależności od harmonogramu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
To badanie pilotażowe/eksploracyjne zbada, czy poziom cyklooksygenazy 1 (COX-1) i COX-2 jest podwyższony w mózgach osób z neurodegeneracyjną chorobą mózgu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Cele:
Główny cel: Określenie, czy poziom COX-1 i/lub COX-2 jest podwyższony w mózgach osób z neurodegeneracyjną chorobą mózgu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Cel drugorzędny: 1) Określenie zmienności i wiarygodności ponownego testu dla każdego radioligandu. 2) Ocena specyficznego wiązania [11C]PS13 z COX-1 u zdrowych osób poprzez badanie blokujące z użyciem Ketoprofenu, inhibitora COX-1
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pomiar gęstości COX-1 i COX-2 w mózgu po skanach PET odpowiednio z [11C]PS13 i [11C]MC1.
Drugorzędowy punkt końcowy: pomiar objętości dystrybucji (VT) COX-1 i COX-2 w całym mózgu w warunkach ponownego badania; 2) Aby skorelować VT z obecnością amyloidu u pacjentów z AD 3) Aby obliczyć specyficzne wiązanie [11C]PS13 za pomocą wykresu Lassena
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert B Innis, M.D.
- Numer telefonu: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Bądź mężczyzną lub kobietą, w wieku 18 lat lub starszym.
- Być w stanie (lub poprosić ich prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)) o zrozumienie badania i być chętnym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- zostały zdiagnozowane przez neurologa lub psychiatrę z ALS, PD lub demencją neurodegeneracyjną o początku w wieku dorosłym, taką jak AD (w tym osoby bez amyloidu), FTD, zespół korowo-podstawny lub choroba Huntingtona.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia choroby i badanie fizykalne.
- Sprawdź tętno na tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu obocznego łokciowego i braku jakichkolwiek metalowych lub obcych przedmiotów w obu nadgarstkach.
- Zgadzam się przestrzegać zaleceń dotyczących stylu życia.<TAB>
Zdrowi ochotnicy: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, zdrowi ochotnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Bądź mężczyzną lub kobietą, w wieku 18 lat lub starszym.
- Być w stanie zrozumieć badanie i być gotowym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia choroby i badanie fizykalne, i nie mieć zaburzeń poznawczych.
- Być zarejestrowanym w 01-M-0254, Ocena uczestników z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowych ochotników lub 17-M-0181, Rekrutacja i charakterystyka zdrowych ochotników badawczych na studia stacjonarne NIMH.
- Sprawdź tętno na tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu obocznego łokciowego i braku jakichkolwiek metalowych lub obcych przedmiotów w obu nadgarstkach.
- Zgadzam się przestrzegać zasad stylu życia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Zarówno pacjenci, jak i zdrowi ochotnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych. Obejmuje to CBC; panel opieki ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznikowy); panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia); panel mineralny (albumina, wapń, magnez, fosfor); testy protrombiny i częściowej protrombiny;
- Pacjenci nie powinni przyjmować NLPZ przez dwa tygodnie przed badaniem PET. Aspiryna, kortykosteroidy (z wyjątkiem produktów do pielęgnacji skóry) lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat) nie mogły być przyjmowane w poprzednim miesiącu.
- Przeciwwskazania do stosowania ketoprofenu, takie jak nadwrażliwość na ketoprofen lub krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Mają inne poważne choroby neurologiczne lub medyczne, które mogą powodować dysfunkcje poznawcze, takie jak strukturalne choroby mózgu, choroby metaboliczne, zespoły paraneoplastyczne, choroby zakaźne lub inne znaczące nieprawidłowości neurologiczne.
- Mieć niestabilny stan zdrowia, który w opinii badaczy sprawia, że udział w wydarzeniu jest niebezpieczny (np. aktywna infekcja lub nieleczony nowotwór złośliwy).
- Nie mogą podróżować do NIH.
- Mieć niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity.
- Mieć niemożność leżenia płasko i/lub leżenia nieruchomo na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny, w tym klaustrofobię, nadwagę większą niż maksymalna dla skanera i niekontrolowane objawy behawioralne, które zostaną sprawdzone podczas wywiadu z pacjentem i/ lub opiekuna podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu. Jednak samo używanie alkoholu lub konopi indyjskich nie jest kryterium wykluczenia, chyba że używanie to upośledza funkcjonowanie.
- Uczestnicy nie powinni być leczeni preparatem Aduhelm ani nie powinni być leczeni w przeszłości.
- Nie można wykonać badania MRI (np. z powodu rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, implantów dentystycznych, zacisków tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowych protez (w tym metalowych kołków i prętów, zastawek serca i implanty ślimakowe), permanentny eyeliner, wszczepione pompki dozujące, odłamki odłamków lub fragmenty metalu w oku).
- Ciąża
- Zakażenie wirusem HIV
- Być pracownikiem NIMH lub pracownikiem NIH, który jest podwładnym/krewnym/współpracownikiem śledczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Tylko jedno ramię
Wszyscy badani przechodzą te same testy
|
Wstrzyknięto IV, a następnie skanowanie PET
Wstrzyknięto IV, a następnie skanowanie PET
Wstrzyknięto IV, a następnie skanowanie PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierzyć stężenie radioligandów
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Gęstość COX-1 i COX-2 w mózgu
|
1-2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz ponownie zmienność i niezawodność radioliganów
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Gęstość COX-1 i COX-2 w mózgu
|
1-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroba Parkinsona
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Choroby mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- 11C-PS13
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200082
- 20-M-0082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na 11C-MC1
-
Sound Surgical Technologies, LLC.ZakończonyPacjenci leczeni VaserShape MC1Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNie dostępny
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Alzheimera, zdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyZachowanie, zdrowieStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyReumatyzm | Zdrowi Wolontariusze | Zapalenie mięśni | ZapalnyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutacyjny
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone