Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET cyklooksygenaz w chorobie neurodegeneracyjnej mózgu

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Badanie fazy 1: obrazowanie PET cyklooksygenaz w chorobie neurodegeneracyjnej mózgu

Tło:

Około 5 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na chorobę Alzheimera lub inne zaburzenie neurodegeneracyjne występujące w wieku dorosłym. Wiele badań wykazało, że zapalenie mózgu przyczynia się do tych chorób. Naukowcy chcą znaleźć lepszy sposób mierzenia tego stanu zapalnego.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy stężenie COX-1 i/lub COX-2 jest podwyższone w mózgach osób z neurodegeneracyjną chorobą mózgu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z otępieniem neurodegeneracyjnym rozpoczynającym się w wieku dorosłym, takim jak AD, FTD, zespół korowo-podstawny lub choroba Huntingtona oraz zdrowi dorośli ochotnicy zapisani do protokołów 01-M-0254 lub 17-M-0181 .

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizycznym z objawami życiowymi i testami laboratoryjnymi. Będą mieli testy neuropsychologiczne. Ich czynność serca zostanie zmierzona.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI). Skaner MRI to metalowa rurka otoczona silnym polem magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z tuby. Maszyna hałasuje. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu.

Uczestnicy będą mieli 2 skany PET. Zostaną im wstrzyknięte badane leki przez cewnik dożylny umieszczony w żyle ramienia. Skaner PET ma kształt pączka. Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wsuwa się i wysuwa ze skanera. Plastikowa maska ​​zostanie uformowana na ich głowach, aby uniemożliwić im poruszanie się. Cienka plastikowa rurka zostanie wprowadzona do tętnicy w okolicy zgięcia nadgarstka lub łokcia. Zostanie to użyte do pobrania krwi podczas skanowania.

Uczestnicy odbędą 2-3 wizyty studyjne. Uczestnictwo trwa od 1 tygodnia do 4 miesięcy, w zależności od harmonogramu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opis badania:

To badanie pilotażowe/eksploracyjne zbada, czy poziom cyklooksygenazy 1 (COX-1) i COX-2 jest podwyższony w mózgach osób z neurodegeneracyjną chorobą mózgu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Cele:

Główny cel: Określenie, czy poziom COX-1 i/lub COX-2 jest podwyższony w mózgach osób z neurodegeneracyjną chorobą mózgu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Cel drugorzędny: 1) Określenie zmienności i wiarygodności ponownego testu dla każdego radioligandu. 2) Ocena specyficznego wiązania [11C]PS13 z COX-1 u zdrowych osób poprzez badanie blokujące z użyciem Ketoprofenu, inhibitora COX-1

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pomiar gęstości COX-1 i COX-2 w mózgu po skanach PET odpowiednio z [11C]PS13 i [11C]MC1.

Drugorzędowy punkt końcowy: pomiar objętości dystrybucji (VT) COX-1 i COX-2 w całym mózgu w warunkach ponownego badania; 2) Aby skorelować VT z obecnością amyloidu u pacjentów z AD 3) Aby obliczyć specyficzne wiązanie [11C]PS13 za pomocą wykresu Lassena

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Bądź mężczyzną lub kobietą, w wieku 18 lat lub starszym.
  2. Być w stanie (lub poprosić ich prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)) o zrozumienie badania i być chętnym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  3. zostały zdiagnozowane przez neurologa lub psychiatrę z ALS, PD lub demencją neurodegeneracyjną o początku w wieku dorosłym, taką jak AD (w tym osoby bez amyloidu), FTD, zespół korowo-podstawny lub choroba Huntingtona.
  4. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia choroby i badanie fizykalne.
  5. Sprawdź tętno na tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu obocznego łokciowego i braku jakichkolwiek metalowych lub obcych przedmiotów w obu nadgarstkach.
  6. Zgadzam się przestrzegać zaleceń dotyczących stylu życia.<TAB>

Zdrowi ochotnicy: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, zdrowi ochotnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Bądź mężczyzną lub kobietą, w wieku 18 lat lub starszym.
  2. Być w stanie zrozumieć badanie i być gotowym do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia choroby i badanie fizykalne, i nie mieć zaburzeń poznawczych.
  4. Być zarejestrowanym w 01-M-0254, Ocena uczestników z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi oraz zdrowych ochotników lub 17-M-0181, Rekrutacja i charakterystyka zdrowych ochotników badawczych na studia stacjonarne NIMH.
  5. Sprawdź tętno na tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu obocznego łokciowego i braku jakichkolwiek metalowych lub obcych przedmiotów w obu nadgarstkach.
  6. Zgadzam się przestrzegać zasad stylu życia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Zarówno pacjenci, jak i zdrowi ochotnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub badaniach laboratoryjnych. Obejmuje to CBC; panel opieki ostrej (Na, K, Cl, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznikowy); panel wątrobowy (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia); panel mineralny (albumina, wapń, magnez, fosfor); testy protrombiny i częściowej protrombiny;
  2. Pacjenci nie powinni przyjmować NLPZ przez dwa tygodnie przed badaniem PET. Aspiryna, kortykosteroidy (z wyjątkiem produktów do pielęgnacji skóry) lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat) nie mogły być przyjmowane w poprzednim miesiącu.
  3. Przeciwwskazania do stosowania ketoprofenu, takie jak nadwrażliwość na ketoprofen lub krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  4. Mają inne poważne choroby neurologiczne lub medyczne, które mogą powodować dysfunkcje poznawcze, takie jak strukturalne choroby mózgu, choroby metaboliczne, zespoły paraneoplastyczne, choroby zakaźne lub inne znaczące nieprawidłowości neurologiczne.
  5. Mieć niestabilny stan zdrowia, który w opinii badaczy sprawia, że ​​udział w wydarzeniu jest niebezpieczny (np. aktywna infekcja lub nieleczony nowotwór złośliwy).
  6. Nie mogą podróżować do NIH.
  7. Mieć niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity.
  8. Mieć niemożność leżenia płasko i/lub leżenia nieruchomo na łóżku kamery przez co najmniej dwie godziny, w tym klaustrofobię, nadwagę większą niż maksymalna dla skanera i niekontrolowane objawy behawioralne, które zostaną sprawdzone podczas wywiadu z pacjentem i/ lub opiekuna podczas wizyty przesiewowej.
  9. Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu. Jednak samo używanie alkoholu lub konopi indyjskich nie jest kryterium wykluczenia, chyba że używanie to upośledza funkcjonowanie.
  10. Uczestnicy nie powinni być leczeni preparatem Aduhelm ani nie powinni być leczeni w przeszłości.
  11. Nie można wykonać badania MRI (np. z powodu rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, implantów dentystycznych, zacisków tętniaka (metalowe zaciski na ścianie dużej tętnicy), metalowych protez (w tym metalowych kołków i prętów, zastawek serca i implanty ślimakowe), permanentny eyeliner, wszczepione pompki dozujące, odłamki odłamków lub fragmenty metalu w oku).
  12. Ciąża
  13. Zakażenie wirusem HIV
  14. Być pracownikiem NIMH lub pracownikiem NIH, który jest podwładnym/krewnym/współpracownikiem śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tylko jedno ramię
Wszyscy badani przechodzą te same testy
Wstrzyknięto IV, a następnie skanowanie PET
Wstrzyknięto IV, a następnie skanowanie PET
Wstrzyknięto IV, a następnie skanowanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć stężenie radioligandów
Ramy czasowe: 1-2 dni
Gęstość COX-1 i COX-2 w mózgu
1-2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz ponownie zmienność i niezawodność radioliganów
Ramy czasowe: 1-2 dni
Gęstość COX-1 i COX-2 w mózgu
1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

12 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.wyniki zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po zamknięciu protokołu do Clincialtrials.gov

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BTRIS

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 11C-MC1

3
Subskrybuj