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环氧合酶在神经退行性脑病中的 PET 成像

2024年4月13日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

1 期研究:环氧合酶在神经退行性脑病中的 PET 成像

背景:

美国约有 500 万成年人患有阿尔茨海默病或其他成人发病的神经退行性疾病。 许多研究发现大脑中的炎症会导致这些疾病。 研究人员希望找到一种更好的方法来测量这种炎症。

客观的:

了解与健康志愿者相比,神经退行性脑病患者大脑中的 COX-1 和/或 COX-2 是否升高。

合格:

患有成人发作的神经退行性痴呆(例如 AD、FTD、皮质基底节综合征或亨廷顿氏舞蹈病)的 18 岁及以上一般健康状况良好的成年人以及参加方案 01-M-0254 或 17-M-0181 的健康成年志愿者.

设计:

将对参与者进行病史检查、生命体征检查和实验室检查。 他们将进行神经心理学测试。 他们的心脏功能将被测量。

参与者将进行磁共振成像 (MRI) 扫描。 MRI 扫描仪是一根被强磁场包围的金属管。 参与者将躺在一张可以滑入和滑出试管的桌子上。 机器发出噪音。 参与者将获得耳塞。

参与者将进行 2 次 PET 扫描。 他们将通过放置在手臂静脉中的静脉内导管注射研究药物。 PET 扫描仪的形状像一个甜甜圈。 参与者将躺在可滑入和滑出扫描仪的床上。 一个塑料面具将被模制到他们的头上以防止他们移动。 将一根细塑料管放入手腕或肘部折痕区域的动脉中。 这将用于在扫描过程中抽血。

参与者将进行 2-3 次研究访问。 参与持续 1 周到 4 个月,具体取决于日程安排。

研究概览

详细说明

研究说明:

这项试验性/探索性研究将检查与健康志愿者相比,神经退行性脑病患者大脑中的环氧合酶 1 (COX-1) 和 COX-2 是否升高。

目标:

主要目的:确定与健康志愿者相比,神经退行性脑病患者的大脑中 COX-1 和/或 COX-2 是否升高。 次要目标:1) 确定每个放射性配体的复测变异性和可靠性。 2) 通过使用 COX-1 抑制剂酮洛芬的阻断研究,评估 [11C]PS13 与健康受试者 COX-1 的特异性结合

端点:

主要终点:分别用 [11C]PS13 和 [11C]MC1 进行 PET 扫描后脑中 COX-1 和 COX-2 密度的测量。

次要终点:在再测试环境中测量 COX-1 和 COX-2 的全脑分布容积 (VT); 2) 将 VT 与 AD 患者中淀粉样蛋白的存在相关联 3) 使用拉森图计算 [11C]PS13 的特异性结合

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Tara N Turon, C.R.N.P.
  • 电话号码:(301) 827-6599
  • 邮箱tara.turon@nih.gov

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY8664111010 800-411-1222
          • 邮箱prpl@cc.nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:

患者:为了有资格参加本研究,患者必须满足以下所有标准:

  1. 年龄在 18 岁或以上的男性或女性。
  2. 能够(或其合法授权代表 (LAR) 能够)理解该研究并愿意签署书面知情同意书。
  3. 已被神经科医生或精神病医生诊断为患有 ALS、PD 或成人发作的神经退行性痴呆,例如 AD(包括淀粉样蛋白阴性受试者)、FTD、皮质基底节综合征或亨廷顿舞蹈病。
  4. 通过病史和体格检查证明身体健康。
  5. 检查他们的桡动脉脉搏是否存在足够的尺侧侧支血流以及双腕是否有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式注意事项。<TAB>

健康志愿者:为了有资格参与本研究,健康志愿者受试者必须满足以下所有标准:

  1. 年龄在 18 岁或以上的男性或女性。
  2. 能够理解本研究并愿意签署书面知情同意书。
  3. 总体健康状况良好,如病史和体格检查所证明,并且没有认知障碍。
  4. 注册 01-M-0254,情绪和焦虑症参与者和健康志愿者的评估或 17-M-0181,NIMH 校内研究健康研究志愿者的招募和特征。
  5. 检查他们的桡动脉脉搏是否存在足够的尺侧侧支血流以及双腕是否有任何金属或异物。
  6. 同意遵守生活方式注意事项。

排除标准:

符合以下任何标准的患者和健康志愿者都将被排除在参与本研究之外:

  1. 心电图或实验室检测有临床意义的异常。 这包括加拿大广播公司;急性护理面板(Na、K、Cl、CO2、肌酐、葡萄糖、尿素氮);肝指标(碱性磷酸酶、ALT、AST、总胆红素和直接胆红素);矿物质面板(白蛋白、钙、镁、磷);凝血酶原和部分凝血酶原试验;
  2. 受试者在 PET 扫描前两周内不应服用非甾体抗炎药。 阿司匹林、皮质类固醇(皮肤产品除外)或免疫抑制剂(例如 甲氨蝶呤)不得在上个月服用。
  3. 酮洛芬禁忌症,如对酮洛芬过敏或有上消化道或下消化道出血史。
  4. 患有其他可能导致认知功能障碍的重大神经或内科疾病,如脑结构疾病、代谢疾病、副肿瘤综合征、感染性疾病或其他显着的神经异常。
  5. 研究人员认为身体状况不稳定,使参与不安全(例如,活动性感染或未经治疗的恶性肿瘤)。
  6. 无法前往 NIH。
  7. 最近接触过与研究相关的辐射(例如,来自其他研究的 PET),如果与本研究相结合,将超出允许的限度。
  8. 无法平躺和/或在摄像床上静止不动至少两个小时,包括幽闭恐惧症、超重超过扫描仪的最大值,以及无法控制的行为症状,这些症状将通过与患者面谈和/或筛选访问期间的护理人员。
  9. 参与者不得有物质使用障碍或酒精使用障碍。 然而,单独使用酒精或大麻不是排除标准,除非使用会损害功能。
  10. 参与者不应接受 Aduhelm 治疗,也不应在过去接受过治疗。
  11. 无法进行 MRI 扫描(例如,由于心脏起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、牙科植入物、动脉瘤夹(大动脉壁上的金属夹)、金属假体(包括金属针和棒、心脏瓣膜和人工耳蜗)、永久性眼线笔、植入的输送泵、弹片碎片或眼睛中的金属碎片)。
  12. 怀孕
  13. 艾滋病毒感染
  14. 是 NIMH 员工或作为研究人员下属/亲属/同事的 NIH 员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:只有一只手臂
所有受试者接受相同的测试
注射 IV,然后进行 PET 扫描
注射 IV,然后进行 PET 扫描
注射 IV,然后进行 PET 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量放射性配体的浓度
大体时间:1-2天
大脑中COX-1和COX-2的密度
1-2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量放射配体的复测变异性和可靠性
大体时间:1-2天
大脑中COX-1和COX-2的密度
1-2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert B Innis, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月17日

初级完成 (估计的)

2029年4月11日

研究完成 (估计的)

2030年10月3日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月13日

最后验证

2024年4月12日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.结果将被共享

IPD 共享时间框架

Clincialtrials.gov 协议关闭后 18 个月

IPD 共享访问标准

BTR信息系统

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

11C-MC1的临床试验

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