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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04396873
Imagerie TEP des cyclooxygénases dans les maladies cérébrales neurodégénératives
Étude de phase 1 : Imagerie TEP des cyclooxygénases dans les maladies cérébrales neurodégénératives
Fond:
Environ 5 millions d'adultes aux États-Unis souffrent de la maladie d'Alzheimer ou d'un autre trouble neurodégénératif apparu à l'âge adulte. De nombreuses études ont montré que l'inflammation dans le cerveau contribue à ces maladies. Les chercheurs veulent trouver une meilleure façon de mesurer cette inflammation.
Objectif:
Pour savoir si la COX-1 et/ou la COX-2 est élevée dans le cerveau des personnes atteintes d'une maladie cérébrale neurodégénérative par rapport aux volontaires sains.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 ans et plus en bonne santé générale atteints d'une démence neurodégénérative de l'adulte, telle que la MA, la DFT, le syndrome corticobasal ou la maladie de Huntington et les volontaires adultes en bonne santé inscrits aux protocoles 01-M-0254 ou 17-M-0181 .
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique avec des signes vitaux et des tests de laboratoire. Ils passeront un test neuropsychologique. Leur fonction cardiaque sera mesurée.
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM). Le scanner IRM est un tube métallique entouré d'un champ magnétique puissant. Les participants seront allongés sur une table qui glisse dans et hors du tube. La machine fait du bruit. Les participants recevront des bouchons d'oreille.
Les participants auront 2 PET scans. Les médicaments à l'étude leur seront injectés par un cathéter intraveineux placé dans une veine du bras. Le scanner TEP a la forme d'un beignet. Les participants seront allongés sur un lit qui coulisse dans et hors du scanner. Un masque en plastique sera moulé sur leur tête pour les empêcher de bouger. Un mince tube en plastique sera inséré dans une artère au niveau du pli du poignet ou du coude. Cela sera utilisé pour prélever du sang pendant l'analyse.
Les participants auront 2-3 visites d'étude. La participation dure de 1 semaine à 4 mois, selon la programmation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Cette étude pilote/exploratoire examinera si la cyclooxygénase 1 (COX-1) et la COX-2 sont élevées dans le cerveau des personnes atteintes d'une maladie cérébrale neurodégénérative par rapport aux volontaires sains.
Objectifs:
Objectif principal : Déterminer si la COX-1 et/ou la COX-2 est élevée dans le cerveau des personnes atteintes d'une maladie cérébrale neurodégénérative par rapport aux volontaires sains. Objectif secondaire : 1) Déterminer la variabilité et la fiabilité des retests pour chaque radioligand. 2) Évaluer la liaison spécifique de [11C]PS13 à COX-1 chez des sujets sains grâce à une étude de blocage utilisant le kétoprofène, un inhibiteur de COX-1
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : Mesure de la densité de COX-1 et de COX-2 dans le cerveau après des TEP avec [11C]PS13 et [11C]MC1, respectivement.
Critère d'évaluation secondaire : pour mesurer le volume de distribution (VT) dans l'ensemble du cerveau de la COX-1 et de la COX-2 dans le cadre d'un nouveau test ; 2) Corréler la TV avec la présence d'amyloïde chez les patients atteints de MA 3) Calculer la liaison spécifique de [11C]PS13 avec un diagramme de Lassen
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert B Innis, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Patients : Afin d'être éligibles pour participer à cette étude, les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
- Être un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Être capable (ou faire en sorte que son représentant légalement autorisé (LAR) soit capable) de comprendre l'étude et être disposé à signer un document de consentement éclairé écrit.
- Avoir été diagnostiqué par un neurologue ou un psychiatre avec la SLA, la MP ou une démence neurodégénérative de l'adulte, telle que la MA (y compris les sujets amyloïdes négatifs), la DFT, le syndrome corticobasal ou la maladie de Huntington.
- Être en bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Faites vérifier leur pouls dans l'artère radiale pour vérifier la présence d'un flux collatéral ulnaire adéquat et l'absence de tout métal ou objet étranger dans les deux poignets.
- Acceptez de respecter les considérations relatives au mode de vie.<TAB>
Volontaires sains : Afin d'être éligibles pour participer à cette étude, les sujets volontaires sains doivent répondre à tous les critères suivants :
- Être un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Être capable de comprendre l'étude et être disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
- Être en bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique, et ne pas avoir de troubles cognitifs.
- Être inscrit à 01-M-0254, L'évaluation des participants souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété et des volontaires sains ou 17-M-0181, Recrutement et caractérisation des volontaires de recherche sains pour les études intra-muros du NIMH.
- Faites vérifier leur pouls dans l'artère radiale pour vérifier la présence d'un flux collatéral ulnaire adéquat et l'absence de tout métal ou objet étranger dans les deux poignets.
- Acceptez de respecter les considérations relatives au mode de vie.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les patients et les volontaires sains qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :
- Anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme ou aux tests de laboratoire. Cela inclut Radio-Canada ; panel soins aigus (Na, K, Cl, CO2, créatinine, glucose, azote uréique) ; panel hépatique (phosphatase alcaline, ALT, AST, bilirubine totale et bilirubine directe) ; panel minéral (albumine, calcium, magnésium, phosphore) ; tests de prothrombine et de prothrombine partielle ;
- Les sujets ne doivent pas avoir pris d'AINS pendant deux semaines avant le PET scan. Aspirine, corticostéroïdes (à l'exception des produits pour la peau) ou immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate) ne doit pas avoir été pris au cours du mois précédent.
- Contre-indications au kétoprofène, telles qu'une hypersensibilité au kétoprofène ou des antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur.
- Avoir d'autres maladies neurologiques ou médicales majeures pouvant entraîner un dysfonctionnement cognitif, telles que des maladies cérébrales structurelles, des maladies métaboliques, des syndromes paranéoplasiques, des maladies infectieuses ou d'autres anomalies neurologiques importantes.
- Avoir une condition médicale instable qui, de l'avis des enquêteurs, rend la participation dangereuse (par exemple, une infection active ou une tumeur maligne non traitée).
- Sont incapables de se rendre au NIH.
- Avoir une exposition récente à des radiations liées à la recherche (par exemple, TEP d'autres recherches) qui, combinées à cette étude, seraient supérieures aux limites autorisées.
- Avoir une incapacité à se coucher à plat et/ou à rester immobile sur le lit de la caméra pendant au moins deux heures, y compris la claustrophobie, un surpoids supérieur au maximum pour le scanner et des symptômes comportementaux incontrôlables, qui seront examinés par un entretien avec le patient et/ ou soignant lors de la visite de dépistage.
- Les participants ne doivent pas avoir de trouble lié à l'utilisation de substances ou de trouble lié à la consommation d'alcool. Cependant, la consommation d'alcool ou de cannabis en soi n'est pas un critère d'exclusion, à moins que cette consommation n'altère la fonction.
- Les participants ne doivent pas être sous traitement avec Aduhelm, ni avoir été traités dans le passé.
- Sont incapables de passer une IRM (par exemple, à cause de stimulateurs cardiaques ou d'autres appareils électriques implantés, de stimulateurs cérébraux, d'implants dentaires, de clips d'anévrisme (clips métalliques sur la paroi d'une grosse artère), de prothèses métalliques (y compris des broches et tiges métalliques, des valves cardiaques , et implants cochléaires), eye-liner permanent, pompes d'administration implantées, éclats d'obus ou fragments métalliques dans l'œil).
- Grossesse
- Infection par le VIH
- Être un membre du personnel du NIMH ou un employé du NIH qui est un subordonné / parent / collègue des enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Un seul bras
Tous les sujets reçoivent les mêmes tests
|
Injection IV suivie d'une TEP
Injection IV suivie d'une TEP
Injection IV suivie d'une TEP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesurer la concentration de radioligands
Délai: 1-2 jours
|
Densité de COX-1 et COX-2 dans le cerveau
|
1-2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesurer la variabilité et la fiabilité des retests des radioligans
Délai: 1-2 jours
|
Densité de COX-1 et COX-2 dans le cerveau
|
1-2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladie de Parkinson
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Maladies du cerveau
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- 11C-PS13
Autres numéros d'identification d'étude
- 200082
- 20-M-0082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 11C-MC1
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Hoffmann-La RocheComplétéMaladie d'Alzheimer, Volontaire en bonne santéÉtats-Unis
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterPlus disponible
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Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RecrutementMaladie d'AlzheimerÉtats-Unis
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...RecrutementEn bonne santé | Démence liée au VIH | Trouble neurocognitif associé au VIH | Encéphalite à VIHÉtats-Unis