- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396873
Imágenes PET de ciclooxigenasas en enfermedades cerebrales neurodegenerativas
Estudio de fase 1: imágenes PET de ciclooxigenasas en enfermedades cerebrales neurodegenerativas
Fondo:
Alrededor de 5 millones de adultos en los EE. UU. tienen la enfermedad de Alzheimer u otro trastorno neurodegenerativo de inicio en la edad adulta. Muchos estudios han encontrado que la inflamación en el cerebro contribuye a estas enfermedades. Los investigadores quieren encontrar una mejor manera de medir esta inflamación.
Objetivo:
Para saber si la COX-1 y/o la COX-2 están elevadas en los cerebros de personas con enfermedad cerebral neurodegenerativa en comparación con voluntarios sanos.
Elegibilidad:
Adultos de 18 años o más con buena salud general que tienen una demencia neurodegenerativa de inicio en adultos, como AD, FTD, síndrome corticobasal o enfermedad de Huntington y voluntarios adultos sanos inscritos en los protocolos 01-M-0254 o 17-M-0181 .
Diseño:
Los participantes serán evaluados con historial médico, examen físico con signos vitales y pruebas de laboratorio. Tendrán una prueba neuropsicológica. Se medirá su función cardíaca.
A los participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN). El escáner de resonancia magnética es un tubo de metal rodeado por un fuerte campo magnético. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del tubo. La máquina hace ruido. Los participantes recibirán tapones para los oídos.
Los participantes tendrán 2 tomografías PET. Se les inyectarán los medicamentos del estudio a través de un catéter intravenoso colocado en una vena del brazo. El escáner PET tiene forma de dona. Los participantes se acostarán en una cama que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner. Se moldeará una máscara de plástico en la cabeza para evitar que se muevan. Se colocará un tubo de plástico delgado en una arteria en el área del pliegue de la muñeca o el codo. Esto se usará para extraer sangre durante la exploración.
Los participantes tendrán 2-3 visitas de estudio. La participación dura de 1 semana a 4 meses, dependiendo de la programación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio piloto/exploratorio examinará si la ciclooxigenasa 1 (COX-1) y la COX-2 están elevadas en los cerebros de personas con enfermedad cerebral neurodegenerativa en comparación con voluntarios sanos.
Objetivos:
Objetivo principal: Determinar si la COX-1 y/o la COX-2 están elevadas en los cerebros de personas con enfermedad cerebral neurodegenerativa en comparación con voluntarios sanos. Objetivo Secundario: 1) Determinar la variabilidad y confiabilidad del reensayo para cada radioligando. 2) Evaluar la unión específica de [11C]PS13 a COX-1 en sujetos sanos mediante un estudio de bloqueo con Ketoprofeno, un inhibidor de COX-1
Puntos finales:
Punto final primario: medición de la densidad de COX-1 y COX-2 en el cerebro después de exploraciones PET con [11C]PS13 y [11C]MC1, respectivamente.
Criterio de valoración secundario: Medir el volumen de distribución (VT) de COX-1 y COX-2 en todo el cerebro en un entorno de repetición de la prueba; 2) Para correlacionar TV con la presencia de amiloide en pacientes con EA 3) Para calcular la unión específica de [11C]PS13 con un gráfico de Lassen
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert B Innis, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-1368
- Correo electrónico: robert.innis@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 827-6599
- Correo electrónico: tara.turon@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes: Para ser elegible para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Ser hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Ser capaz (o hacer que su Representante Legalmente Autorizado (LAR) sea capaz) de comprender el estudio y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Haber sido diagnosticado por un neurólogo o psiquiatra con ALS, PD o una demencia neurodegenerativa de inicio en adultos, como AD (incluidos sujetos con amiloide negativo), FTD, síndrome corticobasal o enfermedad de Huntington.
- Estar en buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico.
- Hágase revisar el pulso de la arteria radial para comprobar la presencia de un flujo colateral cubital adecuado y la ausencia de objetos metálicos o extraños en ambas muñecas.
- Acepte adherirse a las consideraciones de estilo de vida.<TAB>
Voluntarios sanos: Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos voluntarios sanos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Ser hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Ser capaz de comprender el estudio y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Gozar de buena salud general, como lo demuestra el historial médico y el examen físico, y no tener deterioro cognitivo.
- Estar inscrito en 01-M-0254, Evaluación de participantes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y voluntarios saludables o 17-M-0181, Reclutamiento y caracterización de voluntarios de investigación saludables para estudios intramuros del NIMH.
- Hágase revisar el pulso de la arteria radial para comprobar la presencia de un flujo colateral cubital adecuado y la ausencia de objetos metálicos o extraños en ambas muñecas.
- De acuerdo en adherirse a las consideraciones de estilo de vida.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Quedarán excluidos de la participación en este estudio tanto los pacientes como los voluntarios sanos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Anomalías clínicamente significativas en EKG o pruebas de laboratorio. Esto incluye CBC; panel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosa, nitrógeno ureico); panel hepático (fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina total y bilirrubina directa); panel mineral (albúmina, calcio, magnesio, fósforo); pruebas de protrombina y protrombina parcial;
- Los sujetos no deberían haber tomado AINE durante las dos semanas anteriores a la exploración PET. Aspirina, corticosteroides (a excepción de los productos para la piel) o inmunosupresores (p. metotrexato) no debe haber sido tomado en el mes anterior.
- Contraindicaciones al ketoprofeno, como hipersensibilidad al ketoprofeno o antecedentes de hemorragia digestiva alta o baja.
- Tiene otras enfermedades neurológicas o médicas importantes que pueden causar disfunción cognitiva, como enfermedades cerebrales estructurales, enfermedades metabólicas, síndromes paraneoplásicos, enfermedades infecciosas u otras anomalías neurológicas significativas.
- Tener una condición médica inestable que, en opinión de los investigadores, haga que la participación sea insegura (p. ej., una infección activa o una neoplasia maligna no tratada).
- No pueden viajar al NIH.
- Tener una exposición reciente a la radiación relacionada con la investigación (por ejemplo, PET de otra investigación) que, cuando se combina con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos.
- Tener una incapacidad para acostarse y/o quedarse quieto en la cama de la cámara durante al menos dos horas, lo que incluye claustrofobia, sobrepeso mayor que el máximo para el escáner y síntomas conductuales incontrolables, que se evaluarán mediante una entrevista con el paciente y/o o cuidador durante la visita de selección.
- Los participantes no deben tener trastorno por consumo de sustancias ni trastorno por consumo de alcohol. Sin embargo, el consumo de alcohol o cannabis por sí solos no son criterios de exclusión, a menos que dicho consumo perjudique la función.
- Los participantes no deben estar bajo tratamiento con Aduhelm, ni deben haber sido tratados en el pasado.
- No pueden someterse a una resonancia magnética (p. ej., debido a marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips para aneurismas (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluidos clavos y varillas de metal, válvulas cardíacas , e implantes cocleares), delineador de ojos permanente, bombas implantadas, fragmentos de metralla o fragmentos de metal en el ojo).
- El embarazo
- infección por VIH
- Ser personal del NIMH o un empleado del NIH que sea subordinado/pariente/compañero de trabajo de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Solo un brazo
Todos los sujetos reciben las mismas pruebas.
|
IV inyectado seguido de exploración PET
IV inyectado seguido de exploración PET
IV inyectado seguido de exploración PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la concentración de radioligandos
Periodo de tiempo: 1-2 días
|
Densidad de COX-1 y COX-2 en el cerebro
|
1-2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir la variabilidad y la fiabilidad de los radiolíganos en la repetición de la prueba
Periodo de tiempo: 1-2 días
|
Densidad de COX-1 y COX-2 en el cerebro
|
1-2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedades Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- 11C-PS13
Otros números de identificación del estudio
- 200082
- 20-M-0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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