PET-billeddannelse af cyclooxygenaser i demens

Fase I-undersøgelse: PET-billeddannelse af cyclooxygenaser i demens

Sponsorer

Hovedsponsor: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kilde National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kort resumé

Baggrund: Cirka 5 millioner voksne i USA har Alzheimers sygdom eller en anden voksen debut neurodegenerativ lidelse. Mange undersøgelser har fundet, at betændelse i hjernen bidrager til disse sygdomme. Forskere ønsker at finde en bedre måde at måle dette på betændelse. Objektiv: For at lære om to nye radiomærkede lægemidler, [11C] PS13 og [11C] MC1, kan måle betændelse i hjernen ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) -billeddannelse. Støtteberettigelse: Voksne i alderen 18 år og ældre med et godt generelt helbred, der er voksenbegynder neurodegenerativ demens og raske voksne frivillige indskrevet i protokoller 01-M-0254 eller 17-M-0181 Design: Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse med vitale tegn og laboratorium bevise. De vil have en neurologisk eksamen og neuropsykologisk test. Deres hjerte funktion måles. Deltagerne får en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR-scanneren er af metal rør omgivet af et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der svæveflyvning ind og ud af røret. Maskinen laver støj. Deltagerne får ørepropper. Deltagerne vil have 2 PET-scanninger. De vil blive injiceret med studiemedicinerne gennem en intravenøst ​​kateter anbragt i en armvene. PET-scanneren er formet som en doughnut. Deltagerne vil ligge på en seng, der svæveflyvning ind og ud af scanneren. En plastikmaske vil være støbt til hovedet for at forhindre dem i at bevæge sig. Et tyndt plastrør indsættes i en arterie ved håndled eller albue krølleområde. Dette bruges til at trække blod under scanningen. Deltagerne vil have 2-3 studiebesøg. Deltagelse varer 1 uge til 4 måneder afhængigt af planlægning.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbeskrivelse: Denne pilot / sonderende undersøgelse vil undersøge, om cyclooxygenase 1 (COX-1) og COX-2 er forhøjet i hjernen hos personer med demens sammenlignet med raske frivillige. Mål: Primært mål: At bestemme, om COX-1 og / eller COX-2 er hævet i hjerner hos personer med demens sammenlignet med raske frivillige. Slutpunkter: Primært slutpunkt: Måling af COX-1 og / eller COX-2 tæthed i hjernen efter PET scanner med henholdsvis [11C] PS13 og [11C] MC1. Undersøgelsespopulation: Brandgrupper på hver 16 forsøgspersoner vil blive undersøgt: 1) Alzheimers sygdom (AD), 2) frontotemporal demens (FTD) 3) andre demens og 4) raske frivillige. Emner kan være mandlige eller kvindelige. De skal være større ende eller lig med 18 år, men de fleste forventes at være 60 til 80 år gamle. Emner kan rekrutteres hvor som helst, men de fleste er forventes at komme fra hovedstadsområdet i Washington DC. Patienterne skal have god medicin sundhed, men kan muligvis ikke give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse. Jeg det tilfælde skal den lovligt udnænede repræsentant (LAR) give samtykke, og patienten skal give samtykke. Fase 1 Beskrivelse af websteder / faciliteter, der tildelte deltagere: Screening og PET-billedbehandling vil være udført på NIH Clinical Center. Beskrivelse af undersøgelsesintervention: Emner vil blive injiceret intravenøst ​​med 20 mCi af en eller begge radioligander: [11C] MC1 og [11C] PS13. Emner vil også have et radialarteriekateter (er) indsat i måle koncentrationen af ​​radioligand (enten en indsættelse (hvis begge scanninger udføres) samme dag) eller to indsættelser (hvis scanninger udføres på to forskellige dage). Emner vil også have en MR-hjerne for at give anatomisk orientering til PET-scanningen. Studietid: 36 måneder Deltagervarighed: Enge til brand måneder afhængigt af patientens tilbudelighed og adgang til MR- og PET-kameraer.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2021-04-26
Afslutningsdato 2023-01-16
Primær afslutningsdato 2023-01-16
Fase Fase 1
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Mål koncentrationen af ​​radioligander 1-2 dage
Tilmelding 64
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: 11C-MC1

Beskrivelse: Injected IV followed by PET scanning

Arm Group-etiket: Only one arm

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: 11C-PS13

Beskrivelse: Injiceret IV efterfulgt af PET-scanning

Arm Group-etiket: Kun en arm

Støtteberettigelse

Kriterier:

- INKLUSIONKRITERIER: Patienter: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienterne kræve alle følgende kriterier: 1. Vær mand eller kvinde, 18 år eller derover. 2. Kunne (eller få deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) til at forstå) undersøgelsen og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke dokument. 3. Er blevet diagnosticeret af en neurolog eller psykiater med voksen debut neurodegenerativ demens, såsom AD, FTD, kortikobasalt syndrom eller Huntington s sygdom. 4. Være ved godt generelt helbred som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse. 5. Få deres radiale arteriepuls kontrolleret for tilstedeværelse af tilstrækkelig ulnar sikkerhedsstillelse flow og fraværet af metal eller fremmedlegemer i begge håndled. 6. Enig at overholde livsstilsovervejelserne. Sunde frivillige: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, sund frivillig emner skal opfylde alle følgende kriterier: 1. Vær mandlig eller kvinde, 18 år eller derover. 2. Kunne forstå studiet og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke dokument. 3. være ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse, og har ingen kognitiv svækkelse. 4. Bliv tilmeldt 01-M-0254, Evalueringen af ​​deltagere med humør og angst Forstyrrelser og sunde frivillige (PI: Dr. Carlos Zarate) eller 17-M-0181, rekruttering og Karakterisering af sunde forskningsfrivillige til NIMH Intramural Studies (PI: Dr. Joyce Chung). 5. Få deres radiale arteriepuls kontrolleret for tilstedeværelse af tilstrækkelig ulnar sikkerhedsstillelse flow og fraværet af metal eller fremmedlegemer i begge håndled. 6. Enig at overholde livsstilsovervejelserne. EKSKLUSION KRITERIER: Både patienter og raske frivillige, der er et af følgende kriterier, vil være udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse: 1. Klinisk signifikante abnormiteter ved EKG eller laboratorietest. Dette betyder CBC; akut plejepanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glucose, urinstofnitrogen); gearpanel (alkalisk phosphatase, ALT, AST, bilirubin i alt og bilirubin direkte); mineralsk panel (albumin, calcium, magnesium, fosfor); protrombin og delvis protrombintest; HIV-blodprøve og graviditetstest til kvinder i den frugtbare alder. 2. Emner burde ikke har taget NSAID'er jeg til uger før PET-scanningen. Aspirin, kortikosteroider eller immunsuppressiva (f.eks. methotrexat) må ikke være taget ind den foregående måned. 3. Har andre større neurologiske eller medicinske sygdomme, der kan forårsage kognitive dysfunktion, som strukturelle hjernesygdomme, metaboliske sygdomme, paraneoplastisk syndromer, infektiøse sygdomme eller andre signifikante neurologiske abnormiteter. 4. Har en ustabil medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening gør deltagelse usikker (fx en aktiv infektion eller ubehandlet malignitet). 5. Kan ikke rejse til NIH. 6. Har for nylig udsat for stråling relateret til forskning (f.eks. PET fra anden forskning) at når det kombineres med denne undersøgelse, ville det være over de tilladte grænser. 7. Har en manglende evne til at ligge fladt og / eller ligge stille på kamerasengen i mindst to timer, inklusive klaustrofobi, overvægt større ende scannermaksimumet og ukontrollerbare adfærdssymptomer, som vil blive screenet af et interview med patienten og / eller pårørende under screeningsbesøget. 8. Deltagerne må ikke have stofbrugsforstyrrelse eller alkoholforstyrrelse. Imidlertid, alkohol eller cannabisbrug i sig selv er ikke udelukkelseskriterier, medmindre denne anvendelse nedsætter funktioner. 9. Kan ikke forudsiges en MR-scanning (fx på grund af pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, tandimplantater, aneurismeclips (metalclips på væggen af ​​en stor arterie), metallisk proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerte ventiler og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanteret gearingspumper, granatsplinter fragmenter eller metalfragmenter i øjet). 10. Vær NIMH-personale eller en NIH-medarbejder, der er en underordnet / slægtning / medarbejder i efterforskere.

Køn:

через канал

Minimumsalder:

через канал

Maksimal alder:

80 år

Sunde frivillige:

Kokken sueco

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Robert B Innis, M.D. Principal Investigator National Institute of Mental Health (NIMH)
Samlet kontakt

Efternavn: Maria D Ferraris Araneta, C.R.N.P.

telefon: (301) 496-9423

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2021-04-15

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang через канал
Antal våben 1
Arm Group

Etiket: Kun en arm

Type: Chef sueco

Beskrivelse: Alle forsøgspersoner får de samme prøver

Info om studiedesign

Tildeling: через канал

Interventionsmodel: Kokken sueco

Primært formål: через канал

Maskering: Kokken sueco

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News