Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af cyclooxygenaser ved neurodegenerativ hjernesygdom

13. april 2024 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fase 1-undersøgelse: PET-billeddannelse af cyclooxygenaser ved neurodegenerativ hjernesygdom

Baggrund:

Omkring 5 millioner voksne i USA har Alzheimers sygdom eller en anden voksendegenerativ neurodegenerativ lidelse. Mange undersøgelser har fundet ud af, at inflammation i hjernen bidrager til disse sygdomme. Forskere ønsker at finde en bedre måde at måle denne betændelse på.

Objektiv:

At lære om COX-1 og/eller COX-2 er forhøjet i hjernen hos personer med neurodegenerativ hjernesygdom sammenlignet med raske frivillige.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 år og ældre med et godt generelt helbred, som har en voksendegenerativ demens, såsom AD, FTD, corticobasal syndrom eller Huntingtons sygdom, og raske voksne frivillige indskrevet i protokollerne 01-M-0254 eller 17-M-0181 .

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse med vitale tegn og laboratorietests. De vil have en neuropsykologisk test. Deres hjertefunktion vil blive målt.

Deltagerne vil have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. MR-scanneren er et metalrør omgivet af et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af røret. Maskinen larmer. Deltagerne får ørepropper.

Deltagerne får 2 PET-scanninger. De vil blive injiceret med undersøgelsesmedicinen gennem et intravenøst ​​kateter placeret i en armvene. PET-scanneren er formet som en doughnut. Deltagerne vil ligge på en seng, der glider ind og ud af scanneren. En plastikmaske vil blive støbt til deres hoved for at forhindre dem i at bevæge sig. Et tyndt plastikrør vil blive sat ind i en arterie ved håndleds- eller albuefoldsområdet. Dette vil blive brugt til at tage blod under scanningen.

Deltagerne vil have 2-3 studiebesøg. Deltagelse varer 1 uge til 4 måneder afhængig af tidsplan.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne pilot/eksplorerende undersøgelse vil undersøge, om cyclooxygenase 1 (COX-1) og COX-2 er forhøjet i hjernen hos personer med neurodegenerativ hjernesygdom sammenlignet med raske frivillige.

Mål:

Primært mål: At bestemme, om COX-1 og/eller COX-2 er forhøjet i hjernen hos personer med neurodegenerativ hjernesygdom sammenlignet med raske frivillige. Sekundært mål: 1) At bestemme gentestvariabilitet og pålidelighed for hver radioligand. 2) At evaluere den specifikke binding af [11C]PS13 til COX-1 hos raske forsøgspersoner gennem blokeringsundersøgelse med Ketoprofen, en COX-1-hæmmer

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Måling af COX-1- og COX-2-densitet i hjernen efter PET-scanninger med henholdsvis [11C]PS13 og [11C]MC1.

Sekundært endepunkt: At måle distributionsvolumen i hele hjernen (VT) af COX-1 og COX-2 i en gentest-indstilling; 2) At korrelere VT med tilstedeværelsen af ​​amyloid hos AD-patienter 3) At beregne den specifikke binding af [11C]PS13 med et Lassen-plot

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Vær mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Være i stand til (eller få deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) i stand til) at forstå undersøgelsen og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  3. Er blevet diagnosticeret af en neurolog eller psykiater med ALS, PD eller en voksendebuterende neurodegenerativ demens, såsom AD (herunder amyloid-negative forsøgspersoner), FTD, kortikobasalt syndrom eller Huntingtons sygdom.
  4. Være ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  5. Få deres radiale arteriepuls kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig ulnar collateral flow og fravær af metal eller fremmedlegemer i begge håndled.
  6. Accepter at overholde livsstilsovervejelserne.<TAB>

Sunde frivillige: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal raske frivillige forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Vær mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Kunne forstå undersøgelsen og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  3. Være ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse, og ikke have nogen kognitiv svækkelse.
  4. Bliv tilmeldt 01-M-0254, Evaluering af deltagere med humør- og angstlidelser og sunde frivillige eller 17-M-0181, Rekruttering og karakterisering af sunde forskningsfrivillige til NIMH-intramurale studier.
  5. Få deres radiale arteriepuls kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig ulnar collateral flow og fravær af metal eller fremmedlegemer i begge håndled.
  6. Accepter at overholde livsstilsovervejelserne.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Både patienter og raske frivillige, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG eller laboratorietest. Dette inkluderer CBC; akut plejepanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glucose, urea-nitrogen); hepatisk panel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, calcium, magnesium, phosphor); prothrombin og partielle prothrombin tests;
  2. Forsøgspersoner bør ikke have taget NSAID'er i to uger før PET-scanningen. Aspirin, kortikosteroider (med undtagelse af hudprodukter) eller immunsuppressiva (f.eks. methotrexat) må ikke være taget i den foregående måned.
  3. Kontraindikationer til ketoprofen, såsom overfølsomhed over for ketoprofen eller anamnese med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger.
  4. Har andre større neurologiske eller medicinske sygdomme, der kan forårsage kognitiv dysfunktion, såsom strukturelle hjernesygdomme, stofskiftesygdomme, paraneoplastiske syndromer, infektionssygdomme eller andre væsentlige neurologiske abnormiteter.
  5. Har en ustabil medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening gør deltagelse usikker (f.eks. en aktiv infektion eller ubehandlet malignitet).
  6. Er ude af stand til at rejse til NIH.
  7. Har nylig udsættelse for stråling relateret til forskning (f.eks. PET fra anden forskning), som, når det kombineres med denne undersøgelse, ville være over de tilladte grænser.
  8. Har en manglende evne til at ligge fladt og/eller ligge stille på kamerasengen i mindst to timer, inklusive klaustrofobi, overvægt større end maksimum for scanneren og ukontrollerbare adfærdssymptomer, som vil blive screenet ved et interview med patienten og/ eller pårørende under screeningsbesøget.
  9. Deltagerne må ikke have misbrugsforstyrrelser eller alkoholmisbrug. Alkohol- eller cannabisbrug i sig selv er dog ikke udelukkelseskriterier, medmindre brugen forringer funktionen.
  10. Deltagerne bør ikke være under behandling med Aduhelm, og de skal heller ikke have været behandlet tidligere.
  11. Er ude af stand til at få foretaget en MR-scanning (f.eks. på grund af pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, tandimplantater, aneurismeklemmer (metalklemmer på væggen af ​​en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og -stave, hjerteklapper) og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterede leveringspumper, granatsplinter eller metalfragmenter i øjet).
  12. Graviditet
  13. HIV-infektion
  14. Vær NIMH-medarbejder eller en NIH-medarbejder, der er underordnet/slægtning/medarbejder til efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun en arm
Alle forsøgspersoner modtager de samme prøver
Injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
Injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
Injiceret IV efterfulgt af PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål koncentrationen af ​​radioligander
Tidsramme: 1-2 dage
Densitet af COX-1 og COX-2 i hjernen
1-2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål retest-variabiliteten og pålideligheden af ​​radioliganerne
Tidsramme: 1-2 dage
Densitet af COX-1 og COX-2 i hjernen
1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

12. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.resultater vil blive delt

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter lukning af protokol til Clincialtrials.gov

IPD-delingsadgangskriterier

BTRIS

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 11C-MC1

3
Abonner