- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04396873
PET-billeddannelse af cyclooxygenaser ved neurodegenerativ hjernesygdom
Fase 1-undersøgelse: PET-billeddannelse af cyclooxygenaser ved neurodegenerativ hjernesygdom
Baggrund:
Omkring 5 millioner voksne i USA har Alzheimers sygdom eller en anden voksendegenerativ neurodegenerativ lidelse. Mange undersøgelser har fundet ud af, at inflammation i hjernen bidrager til disse sygdomme. Forskere ønsker at finde en bedre måde at måle denne betændelse på.
Objektiv:
At lære om COX-1 og/eller COX-2 er forhøjet i hjernen hos personer med neurodegenerativ hjernesygdom sammenlignet med raske frivillige.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18 år og ældre med et godt generelt helbred, som har en voksendegenerativ demens, såsom AD, FTD, corticobasal syndrom eller Huntingtons sygdom, og raske voksne frivillige indskrevet i protokollerne 01-M-0254 eller 17-M-0181 .
Design:
Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse med vitale tegn og laboratorietests. De vil have en neuropsykologisk test. Deres hjertefunktion vil blive målt.
Deltagerne vil have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. MR-scanneren er et metalrør omgivet af et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af røret. Maskinen larmer. Deltagerne får ørepropper.
Deltagerne får 2 PET-scanninger. De vil blive injiceret med undersøgelsesmedicinen gennem et intravenøst kateter placeret i en armvene. PET-scanneren er formet som en doughnut. Deltagerne vil ligge på en seng, der glider ind og ud af scanneren. En plastikmaske vil blive støbt til deres hoved for at forhindre dem i at bevæge sig. Et tyndt plastikrør vil blive sat ind i en arterie ved håndleds- eller albuefoldsområdet. Dette vil blive brugt til at tage blod under scanningen.
Deltagerne vil have 2-3 studiebesøg. Deltagelse varer 1 uge til 4 måneder afhængig af tidsplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne pilot/eksplorerende undersøgelse vil undersøge, om cyclooxygenase 1 (COX-1) og COX-2 er forhøjet i hjernen hos personer med neurodegenerativ hjernesygdom sammenlignet med raske frivillige.
Mål:
Primært mål: At bestemme, om COX-1 og/eller COX-2 er forhøjet i hjernen hos personer med neurodegenerativ hjernesygdom sammenlignet med raske frivillige. Sekundært mål: 1) At bestemme gentestvariabilitet og pålidelighed for hver radioligand. 2) At evaluere den specifikke binding af [11C]PS13 til COX-1 hos raske forsøgspersoner gennem blokeringsundersøgelse med Ketoprofen, en COX-1-hæmmer
Slutpunkter:
Primært endepunkt: Måling af COX-1- og COX-2-densitet i hjernen efter PET-scanninger med henholdsvis [11C]PS13 og [11C]MC1.
Sekundært endepunkt: At måle distributionsvolumen i hele hjernen (VT) af COX-1 og COX-2 i en gentest-indstilling; 2) At korrelere VT med tilstedeværelsen af amyloid hos AD-patienter 3) At beregne den specifikke binding af [11C]PS13 med et Lassen-plot
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:
- Vær mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Være i stand til (eller få deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) i stand til) at forstå undersøgelsen og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Er blevet diagnosticeret af en neurolog eller psykiater med ALS, PD eller en voksendebuterende neurodegenerativ demens, såsom AD (herunder amyloid-negative forsøgspersoner), FTD, kortikobasalt syndrom eller Huntingtons sygdom.
- Være ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Få deres radiale arteriepuls kontrolleret for tilstedeværelsen af tilstrækkelig ulnar collateral flow og fravær af metal eller fremmedlegemer i begge håndled.
- Accepter at overholde livsstilsovervejelserne.<TAB>
Sunde frivillige: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal raske frivillige forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:
- Vær mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Kunne forstå undersøgelsen og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Være ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie og fysisk undersøgelse, og ikke have nogen kognitiv svækkelse.
- Bliv tilmeldt 01-M-0254, Evaluering af deltagere med humør- og angstlidelser og sunde frivillige eller 17-M-0181, Rekruttering og karakterisering af sunde forskningsfrivillige til NIMH-intramurale studier.
- Få deres radiale arteriepuls kontrolleret for tilstedeværelsen af tilstrækkelig ulnar collateral flow og fravær af metal eller fremmedlegemer i begge håndled.
- Accepter at overholde livsstilsovervejelserne.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Både patienter og raske frivillige, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG eller laboratorietest. Dette inkluderer CBC; akut plejepanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glucose, urea-nitrogen); hepatisk panel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, calcium, magnesium, phosphor); prothrombin og partielle prothrombin tests;
- Forsøgspersoner bør ikke have taget NSAID'er i to uger før PET-scanningen. Aspirin, kortikosteroider (med undtagelse af hudprodukter) eller immunsuppressiva (f.eks. methotrexat) må ikke være taget i den foregående måned.
- Kontraindikationer til ketoprofen, såsom overfølsomhed over for ketoprofen eller anamnese med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger.
- Har andre større neurologiske eller medicinske sygdomme, der kan forårsage kognitiv dysfunktion, såsom strukturelle hjernesygdomme, stofskiftesygdomme, paraneoplastiske syndromer, infektionssygdomme eller andre væsentlige neurologiske abnormiteter.
- Har en ustabil medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening gør deltagelse usikker (f.eks. en aktiv infektion eller ubehandlet malignitet).
- Er ude af stand til at rejse til NIH.
- Har nylig udsættelse for stråling relateret til forskning (f.eks. PET fra anden forskning), som, når det kombineres med denne undersøgelse, ville være over de tilladte grænser.
- Har en manglende evne til at ligge fladt og/eller ligge stille på kamerasengen i mindst to timer, inklusive klaustrofobi, overvægt større end maksimum for scanneren og ukontrollerbare adfærdssymptomer, som vil blive screenet ved et interview med patienten og/ eller pårørende under screeningsbesøget.
- Deltagerne må ikke have misbrugsforstyrrelser eller alkoholmisbrug. Alkohol- eller cannabisbrug i sig selv er dog ikke udelukkelseskriterier, medmindre brugen forringer funktionen.
- Deltagerne bør ikke være under behandling med Aduhelm, og de skal heller ikke have været behandlet tidligere.
- Er ude af stand til at få foretaget en MR-scanning (f.eks. på grund af pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, tandimplantater, aneurismeklemmer (metalklemmer på væggen af en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og -stave, hjerteklapper) og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterede leveringspumper, granatsplinter eller metalfragmenter i øjet).
- Graviditet
- HIV-infektion
- Vær NIMH-medarbejder eller en NIH-medarbejder, der er underordnet/slægtning/medarbejder til efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kun en arm
Alle forsøgspersoner modtager de samme prøver
|
Injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
Injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
Injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål koncentrationen af radioligander
Tidsramme: 1-2 dage
|
Densitet af COX-1 og COX-2 i hjernen
|
1-2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål retest-variabiliteten og pålideligheden af radioliganerne
Tidsramme: 1-2 dage
|
Densitet af COX-1 og COX-2 i hjernen
|
1-2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Parkinsons sygdom
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Hjernesygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- 11C-PS13
Andre undersøgelses-id-numre
- 200082
- 20-M-0082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 11C-MC1
-
Sound Surgical Technologies, LLC.AfsluttetPatienter behandlet med VaserShape MC1Forenede Stater
-
Columbia UniversityRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdom, sund frivilligForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringOpførsel, sundhedForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringRheumatoid arthritis | Sunde frivillige | Myositis | InflammatoriskForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater