- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04396873
PET-Bildgebung von Cyclooxygenasen bei neurodegenerativen Hirnerkrankungen
Phase-1-Studie: PET-Bildgebung von Cyclooxygenasen bei neurodegenerativen Hirnerkrankungen
Hintergrund:
Etwa 5 Millionen Erwachsene in den USA leiden an der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, die im Erwachsenenalter auftritt. Viele Studien haben herausgefunden, dass Entzündungen im Gehirn zu diesen Krankheiten beitragen. Forscher wollen einen besseren Weg finden, um diese Entzündung zu messen.
Zielsetzung:
Um zu erfahren, ob COX-1 und/oder COX-2 im Gehirn von Personen mit neurodegenerativen Hirnerkrankungen im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht sind.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren in gutem Allgemeinzustand, die an einer neurodegenerativen Demenz im Erwachsenenalter leiden, wie z. B. AD, FTD, Corticobasal-Syndrom oder Huntington-Krankheit, und gesunde erwachsene Freiwillige, die in die Protokolle 01-M-0254 oder 17-M-0181 aufgenommen wurden .
Design:
Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung mit Vitalfunktionen und Labortests untersucht. Sie werden einem neuropsychologischen Test unterzogen. Ihre Herzfunktion wird gemessen.
Die Teilnehmer werden einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Der MRT-Scanner ist ein Metallrohr, das von einem starken Magnetfeld umgeben ist. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in die Röhre hinein- und herausgleitet. Die Maschine macht Lärm. Die Teilnehmer erhalten Ohrstöpsel.
Die Teilnehmer erhalten 2 PET-Scans. Ihnen werden die Studienmedikamente über einen intravenösen Katheter injiziert, der in eine Armvene eingeführt wird. Der PET-Scanner hat die Form eines Donuts. Die Teilnehmer liegen auf einem Bett, das in den Scanner hinein- und herausgleitet. Eine Plastikmaske wird an ihren Kopf gegossen, um sie daran zu hindern, sich zu bewegen. Ein dünner Kunststoffschlauch wird in eine Arterie im Bereich des Handgelenks oder der Ellbogenfalte eingeführt. Dies wird verwendet, um während des Scans Blut zu entnehmen.
Die Teilnehmer haben 2-3 Studienbesuche. Die Teilnahme dauert je nach Terminierung 1 Woche bis 4 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Pilot-/Erkundungsstudie wird untersuchen, ob Cyclooxygenase 1 (COX-1) und COX-2 im Gehirn von Personen mit neurodegenerativen Hirnerkrankungen im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht sind.
Ziele:
Primäres Ziel: Bestimmung, ob COX-1 und/oder COX-2 im Gehirn von Personen mit neurodegenerativer Hirnerkrankung im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht sind. Sekundäres Ziel: 1) Bestimmung der Retest-Variabilität und -Zuverlässigkeit für jeden Radioliganden. 2) Bewertung der spezifischen Bindung von [11C]PS13 an COX-1 bei gesunden Probanden durch Blockierungsstudie unter Verwendung von Ketoprofen, einem COX-1-Hemmer
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Messung der COX-1- und COX-2-Dichte im Gehirn nach PET-Scans mit [11C]PS13 bzw. [11C]MC1.
Sekundärer Endpunkt: Messung des Verteilungsvolumens im gesamten Gehirn (VT) von COX-1 und COX-2 in einem Wiederholungstest; 2) Um VT mit dem Vorhandensein von Amyloid bei AD-Patienten zu korrelieren. 3) Um die spezifische Bindung von [ 11 C]PS13 mit einem Lassen-Plot zu berechnen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-Mail: robert.innis@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-6599
- E-Mail: tara.turon@nih.gov
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Sei männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- In der Lage sein (oder ihren gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) in der Lage sein zu lassen), die Studie zu verstehen, und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Wurde von einem Neurologen oder Psychiater mit ALS, PD oder einer im Erwachsenenalter beginnenden neurodegenerativen Demenz wie AD (einschließlich Amyloid-negativer Personen), FTD, Corticobasal-Syndrom oder Huntington-Krankheit diagnostiziert.
- Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung belegt.
- Lassen Sie den Puls der Radialarterie auf das Vorhandensein eines ausreichenden ulnaren Kollateralflusses und das Fehlen von Metall oder Fremdkörpern in beiden Handgelenken überprüfen.
- Stimmen Sie zu, sich an die Überlegungen zum Lebensstil zu halten.<TAB>
Gesunde Freiwillige: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen gesunde Freiwillige alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Sei männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- In der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- In guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung nachgewiesen, und keine kognitiven Beeinträchtigungen haben.
- Eingeschrieben sein in 01-M-0254, The Evaluation of Participants with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers oder 17-M-0181, Recruitment and Characterization of Healthy Research Volunteers for NIMH Intramural Studies.
- Lassen Sie den Puls der Radialarterie auf das Vorhandensein eines ausreichenden ulnaren Kollateralflusses und das Fehlen von Metall oder Fremdkörpern in beiden Handgelenken überprüfen.
- Stimmen Sie zu, sich an die Überlegungen zum Lebensstil zu halten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Sowohl Patienten als auch gesunde Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Klinisch signifikante Anomalien bei EKG oder Labortests. Dazu gehören CBC; Akutversorgungspanel (Na, K, Cl, CO2, Kreatinin, Glucose, Harnstoffstickstoff); hepatisches Panel (alkalische Phosphatase, ALT, AST, Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin); Mineralplatte (Albumin, Calcium, Magnesium, Phosphor); Prothrombin- und partielle Prothrombintests;
- Die Probanden sollten zwei Wochen vor dem PET-Scan keine NSAIDs eingenommen haben. Aspirin, Kortikosteroide (mit Ausnahme von Hautprodukten) oder Immunsuppressiva (z. Methotrexat) darf im Vormonat nicht eingenommen worden sein.
- Kontraindikationen für Ketoprofen, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder Blutungen im oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt in der Anamnese.
- Haben Sie andere schwere neurologische oder medizinische Erkrankungen, die kognitive Dysfunktionen verursachen können, wie z. B. strukturelle Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, paraneoplastische Syndrome, Infektionskrankheiten oder andere signifikante neurologische Anomalien.
- Einen instabilen Gesundheitszustand haben, der nach Meinung der Prüfärzte die Teilnahme unsicher macht (z. B. eine aktive Infektion oder unbehandelte bösartige Erkrankung).
- Sie können nicht zum NIH reisen.
- Kürzlich Strahlung im Zusammenhang mit der Forschung ausgesetzt sein (z. B. PET aus anderer Forschung), die in Kombination mit dieser Studie über den zulässigen Grenzwerten liegen würde.
- Unfähigkeit haben, mindestens zwei Stunden lang flach zu liegen und/oder still auf dem Kamerabett zu liegen, einschließlich Klaustrophobie, Übergewicht, das über dem für den Scanner zulässigen Wert liegt, und unkontrollierbaren Verhaltenssymptomen, die durch ein Gespräch mit dem Patienten und/oder oder Betreuer während des Screening-Besuchs.
- Die Teilnehmer dürfen keine Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung haben. Alkohol- oder Cannabiskonsum allein sind jedoch keine Ausschlusskriterien, es sei denn, dieser Konsum beeinträchtigt die Funktion.
- Die Teilnehmer sollten nicht mit Aduhelm behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt worden sein.
- nicht in der Lage sind, eine MRT-Untersuchung durchzuführen (z. B. aufgrund von Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen Geräten, Hirnstimulatoren, Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), metallischen Prothesen (einschließlich Metallstiften und -stäben, Herzklappen). und Cochlea-Implantate), permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpen, Schrapnellfragmente oder Metallsplitter im Auge).
- Schwangerschaft
- HIV infektion
- NIMH-Mitarbeiter oder ein NIH-Mitarbeiter sein, der ein Untergebener/Verwandter/Mitarbeiter der Ermittler ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Nur ein Arm
Alle Probanden erhalten die gleichen Tests
|
IV injiziert, gefolgt von PET-Scannen
IV injiziert, gefolgt von PET-Scannen
IV injiziert, gefolgt von PET-Scannen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Konzentration von Radioliganden
Zeitfenster: 1-2 Tage
|
Dichte von COX-1 und COX-2 im Gehirn
|
1-2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Retest-Variabilität und Zuverlässigkeit der Radioliganen
Zeitfenster: 1-2 Tage
|
Dichte von COX-1 und COX-2 im Gehirn
|
1-2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
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- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Erkrankungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- 11C-PS13
Andere Studien-ID-Nummern
- 200082
- 20-M-0082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 11C-MC1
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