- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04396873
PET zobrazování cyklooxygenáz u neurodegenerativního onemocnění mozku
Studie fáze 1: PET zobrazování cyklooxygenáz u neurodegenerativního onemocnění mozku
Pozadí:
Asi 5 milionů dospělých v USA má Alzheimerovu chorobu nebo jinou neurodegenerativní poruchu začínající v dospělosti. Mnoho studií zjistilo, že zánět v mozku přispívá k těmto onemocněním. Vědci chtějí najít lepší způsob měření tohoto zánětu.
Objektivní:
Zjistit, zda je COX-1 a/nebo COX-2 zvýšená v mozcích jedinců s neurodegenerativním onemocněním mozku ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let a starší s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří mají neurodegenerativní demenci v dospělosti, jako je AD, FTD, kortikobazální syndrom nebo Huntingtonova choroba, a zdraví dospělí dobrovolníci zařazení do protokolů 01-M-0254 nebo 17-M-0181 .
Design:
Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením s vitálními funkcemi a laboratorními testy. Budou mít neuropsychologické vyšetření. Bude měřena jejich srdeční funkce.
Účastníci budou mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). MRI skener je kovová trubice obklopená silným magnetickým polem. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z tuby. Stroj vydává hluk. Účastníci dostanou špunty do uší.
Účastníci budou mít 2 PET skeny. Budou jim injikovány studované léky intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži. PET skener má tvar koblihy. Účastníci budou ležet na posteli, která se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru. Na jejich hlavě bude vytvarována plastová maska, která jim zabrání v pohybu. Tenká plastová hadička se zavede do tepny v oblasti záhybu zápěstí nebo lokte. Ten bude použit k odběru krve během skenování.
Účastníci budou mít 2-3 studijní pobyty. Účast trvá 1 týden až 4 měsíce v závislosti na rozvrhu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Tato pilotní/průzkumná studie bude zkoumat, zda jsou cyklooxygenáza 1 (COX-1) a COX-2 zvýšené v mozcích jedinců s neurodegenerativním onemocněním mozku ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Cíle:
Primární cíl: Zjistit, zda je COX-1 a/nebo COX-2 zvýšená v mozcích jedinců s neurodegenerativním onemocněním mozku ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Sekundární cíl: 1) Stanovit variabilitu a spolehlivost opakovaného testu pro každý radioligand. 2) Vyhodnotit specifickou vazbu [11C]PS13 na COX-1 u zdravých subjektů prostřednictvím blokovací studie s použitím Ketoprofenu, inhibitoru COX-1
Koncové body:
Primární cílový bod: Měření hustoty COX-1 a COX-2 v mozku po PET skenech pomocí [11C]PS13 a [11C]MC1, v daném pořadí.
Sekundární cílový bod: Měření distribučního objemu v celém mozku (VT) COX-1 a COX-2 v nastavení opakovaného testu; 2) Korelovat VT s přítomností amyloidu u pacientů s AD 3) Vypočítat specifickou vazbu [11C]PS13 pomocí Lassenova grafu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert B Innis, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti: Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:
- Buď muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší.
- Být schopen (nebo mít jejich zákonný zástupce (LAR) schopen) porozumět studii a být ochotný podepsat písemný informovaný souhlas.
- Byli diagnostikováni neurologem nebo psychiatrem s ALS, PD nebo neurodegenerativní demencí začínající v dospělosti, jako je AD (včetně subjektů s negativním amyloidem), FTD, kortikobazální syndrom nebo Huntingtonova choroba.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření.
- Nechte zkontrolovat jejich tep v radiální tepně na přítomnost adekvátního ulnárního kolaterálního toku a nepřítomnost jakéhokoli kovu nebo cizích předmětů v obou zápěstích.
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat zásady životního stylu.<TAB>
Zdraví dobrovolníci: Aby se mohli zúčastnit této studie, musí zdraví dobrovolníci splňovat všechna následující kritéria:
- Buď muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší.
- Být schopen porozumět studii a být ochotný podepsat písemný informovaný souhlas.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření, a nemít žádné kognitivní poruchy.
- Buďte zapsáni na 01-M-0254, Hodnocení účastníků s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků nebo 17-M-0181, Nábor a charakterizace zdravých výzkumných dobrovolníků pro intramurální studie NIMH.
- Nechte zkontrolovat jejich tep v radiální tepně na přítomnost adekvátního ulnárního kolaterálního toku a nepřítomnost jakéhokoli kovu nebo cizích předmětů v obou zápěstích.
- Souhlaste s tím, že budete dodržovat zásady životního stylu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Z účasti v této studii budou vyloučeni jak pacienti, tak zdraví dobrovolníci, kteří splňují některé z následujících kritérií:
- Klinicky významné abnormality na EKG nebo laboratorním vyšetření. To zahrnuje CBC; panel akutní péče (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukóza, močovinový dusík); jaterní panel (alkalická fosfatáza, ALT, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin); minerální panel (albumin, vápník, hořčík, fosfor); protrombinové a parciální protrombinové testy;
- Subjekty by neměly užívat NSAID dva týdny před PET vyšetřením. Aspirin, kortikosteroidy (s výjimkou kožních přípravků) nebo imunosupresiva (např. methotrexát) nesmí být užíván v předchozím měsíci.
- Kontraindikace ketoprofenu, jako je přecitlivělost na ketoprofen nebo anamnéza krvácení z horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu.
- Mít jiná závažná neurologická nebo zdravotní onemocnění, která mohou způsobit kognitivní dysfunkci, jako jsou strukturální onemocnění mozku, metabolická onemocnění, paraneoplastické syndromy, infekční onemocnění nebo jiné významné neurologické abnormality.
- Máte nestabilní zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů činí účast nebezpečnou (např. aktivní infekce nebo neléčená malignita).
- Nemohou cestovat do NIH.
- Mít nedávné vystavení radiaci související s výzkumem (např. PET z jiného výzkumu), které by v kombinaci s touto studií překračovalo povolené limity.
- Neschopnost ležet naplocho a/nebo nehybně ležet na lůžku fotoaparátu po dobu alespoň dvou hodin, včetně klaustrofobie, nadváhy větší než je maximum pro skener a nekontrolovatelných symptomů chování, které budou prověřeny rozhovorem s pacientem a/ nebo pečovatele během screeningové návštěvy.
- Účastníci nesmí mít poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu. Užívání alkoholu nebo konopí samy o sobě však nejsou kritérii vyloučení, pokud toto užívání nenarušuje funkci.
- Účastníci by neměli být léčeni přípravkem Aduhelm, ani by neměli být léčeni v minulosti.
- Nemohou mít vyšetření magnetickou rezonancí (např. kvůli kardiostimulátorům nebo jiným implantovaným elektrickým zařízením, mozkovým stimulátorům, zubním implantátům, svorkám na aneuryzmata (kovové svorky na stěně velké tepny), kovovým protézám (včetně kovových kolíků a tyčí, srdečních chlopní). a kochleární implantáty), permanentní oční linky, implantované dodávací pumpy, fragmenty šrapnelů nebo kovové fragmenty v oku).
- Těhotenství
- HIV infekce
- Být zaměstnancem NIMH nebo zaměstnancem NIH, který je podřízeným/příbuzným/spolupracovníkem vyšetřovatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pouze jedna ruka
Všechny subjekty obdrží stejné testy
|
Injekce IV následovaná PET skenováním
Injekce IV následovaná PET skenováním
Injekce IV následovaná PET skenováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte koncentraci radioligandů
Časové okno: 1-2 dny
|
Hustota COX-1 a COX-2 v mozku
|
1-2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte variabilitu a spolehlivost radioliganů při opakovaném testu
Časové okno: 1-2 dny
|
Hustota COX-1 a COX-2 v mozku
|
1-2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Parkinsonova choroba
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Onemocnění mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- 11C-PS13
Další identifikační čísla studie
- 200082
- 20-M-0082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 11C-MC1
-
Sound Surgical Technologies, LLC.DokončenoPacienti léčení VaserShape MC1Spojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)NáborRevmatoidní artritida | Zdraví dobrovolníci | Myositida | ZánětlivéSpojené státy