Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování cyklooxygenáz u neurodegenerativního onemocnění mozku

22. března 2024 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie fáze 1: PET zobrazování cyklooxygenáz u neurodegenerativního onemocnění mozku

Pozadí:

Asi 5 milionů dospělých v USA má Alzheimerovu chorobu nebo jinou neurodegenerativní poruchu začínající v dospělosti. Mnoho studií zjistilo, že zánět v mozku přispívá k těmto onemocněním. Vědci chtějí najít lepší způsob měření tohoto zánětu.

Objektivní:

Zjistit, zda je COX-1 a/nebo COX-2 zvýšená v mozcích jedinců s neurodegenerativním onemocněním mozku ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší s dobrým celkovým zdravotním stavem, kteří mají neurodegenerativní demenci v dospělosti, jako je AD, FTD, kortikobazální syndrom nebo Huntingtonova choroba, a zdraví dospělí dobrovolníci zařazení do protokolů 01-M-0254 nebo 17-M-0181 .

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením s vitálními funkcemi a laboratorními testy. Budou mít neuropsychologické vyšetření. Bude měřena jejich srdeční funkce.

Účastníci budou mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). MRI skener je kovová trubice obklopená silným magnetickým polem. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z tuby. Stroj vydává hluk. Účastníci dostanou špunty do uší.

Účastníci budou mít 2 PET skeny. Budou jim injikovány studované léky intravenózním katetrem umístěným do žíly na paži. PET skener má tvar koblihy. Účastníci budou ležet na posteli, která se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru. Na jejich hlavě bude vytvarována plastová maska, která jim zabrání v pohybu. Tenká plastová hadička se zavede do tepny v oblasti záhybu zápěstí nebo lokte. Ten bude použit k odběru krve během skenování.

Účastníci budou mít 2-3 studijní pobyty. Účast trvá 1 týden až 4 měsíce v závislosti na rozvrhu.

Přehled studie

Detailní popis

Popis studie:

Tato pilotní/průzkumná studie bude zkoumat, zda jsou cyklooxygenáza 1 (COX-1) a COX-2 zvýšené v mozcích jedinců s neurodegenerativním onemocněním mozku ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Cíle:

Primární cíl: Zjistit, zda je COX-1 a/nebo COX-2 zvýšená v mozcích jedinců s neurodegenerativním onemocněním mozku ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Sekundární cíl: 1) Stanovit variabilitu a spolehlivost opakovaného testu pro každý radioligand. 2) Vyhodnotit specifickou vazbu [11C]PS13 na COX-1 u zdravých subjektů prostřednictvím blokovací studie s použitím Ketoprofenu, inhibitoru COX-1

Koncové body:

Primární cílový bod: Měření hustoty COX-1 a COX-2 v mozku po PET skenech pomocí [11C]PS13 a [11C]MC1, v daném pořadí.

Sekundární cílový bod: Měření distribučního objemu v celém mozku (VT) COX-1 a COX-2 v nastavení opakovaného testu; 2) Korelovat VT s přítomností amyloidu u pacientů s AD 3) Vypočítat specifickou vazbu [11C]PS13 pomocí Lassenova grafu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • Telefonní číslo: (301) 827-6599
  • E-mail: tara.turon@nih.gov

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti: Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:

  1. Buď muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší.
  2. Být schopen (nebo mít jejich zákonný zástupce (LAR) schopen) porozumět studii a být ochotný podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Byli diagnostikováni neurologem nebo psychiatrem s ALS, PD nebo neurodegenerativní demencí začínající v dospělosti, jako je AD (včetně subjektů s negativním amyloidem), FTD, kortikobazální syndrom nebo Huntingtonova choroba.
  4. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření.
  5. Nechte zkontrolovat jejich tep v radiální tepně na přítomnost adekvátního ulnárního kolaterálního toku a nepřítomnost jakéhokoli kovu nebo cizích předmětů v obou zápěstích.
  6. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat zásady životního stylu.<TAB>

Zdraví dobrovolníci: Aby se mohli zúčastnit této studie, musí zdraví dobrovolníci splňovat všechna následující kritéria:

  1. Buď muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší.
  2. Být schopen porozumět studii a být ochotný podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření, a nemít žádné kognitivní poruchy.
  4. Buďte zapsáni na 01-M-0254, Hodnocení účastníků s poruchami nálady a úzkosti a zdravých dobrovolníků nebo 17-M-0181, Nábor a charakterizace zdravých výzkumných dobrovolníků pro intramurální studie NIMH.
  5. Nechte zkontrolovat jejich tep v radiální tepně na přítomnost adekvátního ulnárního kolaterálního toku a nepřítomnost jakéhokoli kovu nebo cizích předmětů v obou zápěstích.
  6. Souhlaste s tím, že budete dodržovat zásady životního stylu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Z účasti v této studii budou vyloučeni jak pacienti, tak zdraví dobrovolníci, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  1. Klinicky významné abnormality na EKG nebo laboratorním vyšetření. To zahrnuje CBC; panel akutní péče (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukóza, močovinový dusík); jaterní panel (alkalická fosfatáza, ALT, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin); minerální panel (albumin, vápník, hořčík, fosfor); protrombinové a parciální protrombinové testy;
  2. Subjekty by neměly užívat NSAID dva týdny před PET vyšetřením. Aspirin, kortikosteroidy (s výjimkou kožních přípravků) nebo imunosupresiva (např. methotrexát) nesmí být užíván v předchozím měsíci.
  3. Kontraindikace ketoprofenu, jako je přecitlivělost na ketoprofen nebo anamnéza krvácení z horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu.
  4. Mít jiná závažná neurologická nebo zdravotní onemocnění, která mohou způsobit kognitivní dysfunkci, jako jsou strukturální onemocnění mozku, metabolická onemocnění, paraneoplastické syndromy, infekční onemocnění nebo jiné významné neurologické abnormality.
  5. Máte nestabilní zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů činí účast nebezpečnou (např. aktivní infekce nebo neléčená malignita).
  6. Nemohou cestovat do NIH.
  7. Mít nedávné vystavení radiaci související s výzkumem (např. PET z jiného výzkumu), které by v kombinaci s touto studií překračovalo povolené limity.
  8. Neschopnost ležet naplocho a/nebo nehybně ležet na lůžku fotoaparátu po dobu alespoň dvou hodin, včetně klaustrofobie, nadváhy větší než je maximum pro skener a nekontrolovatelných symptomů chování, které budou prověřeny rozhovorem s pacientem a/ nebo pečovatele během screeningové návštěvy.
  9. Účastníci nesmí mít poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu. Užívání alkoholu nebo konopí samy o sobě však nejsou kritérii vyloučení, pokud toto užívání nenarušuje funkci.
  10. Účastníci by neměli být léčeni přípravkem Aduhelm, ani by neměli být léčeni v minulosti.
  11. Nemohou mít vyšetření magnetickou rezonancí (např. kvůli kardiostimulátorům nebo jiným implantovaným elektrickým zařízením, mozkovým stimulátorům, zubním implantátům, svorkám na aneuryzmata (kovové svorky na stěně velké tepny), kovovým protézám (včetně kovových kolíků a tyčí, srdečních chlopní). a kochleární implantáty), permanentní oční linky, implantované dodávací pumpy, fragmenty šrapnelů nebo kovové fragmenty v oku).
  12. Těhotenství
  13. HIV infekce
  14. Být zaměstnancem NIMH nebo zaměstnancem NIH, který je podřízeným/příbuzným/spolupracovníkem vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze jedna ruka
Všechny subjekty obdrží stejné testy
Injekce IV následovaná PET skenováním
Injekce IV následovaná PET skenováním
Injekce IV následovaná PET skenováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte koncentraci radioligandů
Časové okno: 1-2 dny
Hustota COX-1 a COX-2 v mozku
1-2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte variabilitu a spolehlivost radioliganů při opakovaném testu
Časové okno: 1-2 dny
Hustota COX-1 a COX-2 v mozku
1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

20. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.výsledky budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po uzavření protokolu na Clincialtrials.gov

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BTRIS

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-MC1

3
Předplatit