Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van cyclo-oxygenasen bij neurodegeneratieve hersenziekte

17 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fase 1-studie: PET-beeldvorming van cyclo-oxygenasen bij neurodegeneratieve hersenziekte

Achtergrond:

Ongeveer 5 miljoen volwassenen in de VS hebben de ziekte van Alzheimer of een andere neurodegeneratieve aandoening die op volwassen leeftijd begint. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat ontstekingen in de hersenen bijdragen aan deze ziekten. Onderzoekers willen een betere manier vinden om deze ontsteking te meten.

Objectief:

Te weten komen of COX-1 en/of COX-2 verhoogd is in de hersenen van personen met neurodegeneratieve hersenziekte in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 jaar en ouder met een goede algemene gezondheid die neurodegeneratieve dementie hebben die op volwassen leeftijd begint, zoals AD, FTD, corticobasaal syndroom of de ziekte van Huntington en gezonde volwassen vrijwilligers die zijn ingeschreven in de protocollen 01-M-0254 of 17-M-0181 .

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek met vitale functies en laboratoriumtests. Ze zullen een neuropsychologisch onderzoek ondergaan. Hun hartfunctie wordt gemeten.

Deelnemers krijgen een MRI-scan (magnetic resonance imaging). De MRI-scanner is een metalen buis omgeven door een sterk magnetisch veld. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de buis schuift. De machine maakt geluid. Deelnemers krijgen oordopjes.

Deelnemers krijgen 2 PET-scans. Ze zullen worden geïnjecteerd met de onderzoeksgeneesmiddelen via een intraveneuze katheter die in een armader wordt geplaatst. De PET-scanner heeft de vorm van een donut. Deelnemers liggen op een bed dat in en uit de scanner schuift. Er wordt een plastic masker op hun hoofd gegoten om te voorkomen dat ze bewegen. Een dunne plastic buis wordt in een slagader in de pols- of elleboogplooi gebracht. Dit wordt gebruikt om bloed af te nemen tijdens de scan.

Deelnemers zullen 2-3 studiebezoeken hebben. Deelname duurt 1 week tot 4 maanden, afhankelijk van de planning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Deze pilot/verkennende studie zal onderzoeken of cyclo-oxygenase 1 (COX-1) en COX-2 verhoogd zijn in de hersenen van personen met neurodegeneratieve hersenziekte in vergelijking met gezonde vrijwilligers.

Doelstellingen:

Primair doel: bepalen of COX-1 en/of COX-2 verhoogd is in de hersenen van personen met neurodegeneratieve hersenziekte in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Secundaire doelstelling: 1) Het bepalen van de hertestvariabiliteit en betrouwbaarheid voor elke radioligand. 2) Evaluatie van de specifieke binding van [11C]PS13 aan COX-1 bij gezonde proefpersonen door middel van een blokkeeronderzoek met ketoprofen, een COX-1-remmer

Eindpunten:

Primair eindpunt: meting van COX-1- en COX-2-dichtheid in hersenen na PET-scans met respectievelijk [11C]PS13 en [11C]MC1.

Secundair eindpunt: Om het distributievolume (VT) van COX-1 en COX-2 over het hele brein te meten in een hertestomgeving; 2) Om VT te correleren met de aanwezigheid van amyloïde bij AD-patiënten 3) Om de specifieke binding van [11C]PS13 te berekenen met een Lassen-plot

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw zijn, 18 jaar of ouder.
  2. In staat zijn (of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) in staat zijn) om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  3. door een neuroloog of psychiater is gediagnosticeerd met ALS, PD of neurodegeneratieve dementie met aanvang op volwassen leeftijd, zoals AD (inclusief amyloïde-negatieve proefpersonen), FTD, corticobasaal syndroom of de ziekte van Huntington.
  4. In goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  5. Laat hun radiale slagaderpols controleren op de aanwezigheid van voldoende ulnaire collaterale stroom en de afwezigheid van metaal of vreemde voorwerpen in beide polsen.
  6. Ga ermee akkoord zich te houden aan de levensstijloverwegingen.<TAB>

Gezonde vrijwilligers: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten gezonde proefpersonen voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Man of vrouw zijn, 18 jaar of ouder.
  2. In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  3. In goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en geen cognitieve stoornissen hebben.
  4. Wees ingeschreven in 01-M-0254, De evaluatie van deelnemers met stemmings- en angststoornissen en gezonde vrijwilligers of 17-M-0181, Werving en karakterisering van gezonde onderzoeksvrijwilligers voor NIMH intramurale studies.
  5. Laat hun radiale slagaderpols controleren op de aanwezigheid van voldoende ulnaire collaterale stroom en de afwezigheid van metaal of vreemde voorwerpen in beide polsen.
  6. Ga ermee akkoord zich te houden aan de levensstijloverwegingen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zowel patiënten als gezonde vrijwilligers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Klinisch significante afwijkingen op ECG of laboratoriumtesten. Dit omvat CBC; panel acute zorg (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof); hepatisch panel (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine totaal en bilirubine direct); mineraal paneel (albumine, calcium, magnesium, fosfor); protrombine en partiële protrombinetesten;
  2. Proefpersonen mogen twee weken voorafgaand aan de PET-scan geen NSAID's hebben gebruikt. Aspirine, corticosteroïden (met uitzondering van huidproducten) of immunosuppressiva (bijv. methotrexaat) mag niet zijn ingenomen in de voorafgaande maand.
  3. Contra-indicaties voor ketoprofen, zoals overgevoeligheid voor ketoprofen of voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal.
  4. Andere belangrijke neurologische of medische aandoeningen hebben die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals structurele hersenziekten, stofwisselingsziekten, paraneoplastische syndromen, infectieziekten of andere significante neurologische afwijkingen.
  5. Een onstabiele medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoekers, deelname onveilig maakt (bijvoorbeeld een actieve infectie of onbehandelde maligniteit).
  6. Kan niet naar de NIH reizen.
  7. Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen.
  8. Minstens twee uur niet plat en/of stil kunnen liggen op het camerabed, waaronder claustrofobie, overgewicht groter dan het maximum voor de scanner en oncontroleerbare gedragssymptomen, die worden gescreend door een interview met de patiënt en/of of verzorger tijdens het screeningsbezoek.
  9. Deelnemers mogen geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij het gebruik het functioneren aantast.
  10. Deelnemers mogen niet onder behandeling zijn bij Aduhelm en mogen ook niet in het verleden zijn behandeld.
  11. Geen MRI-scan kunt ondergaan (bijvoorbeeld vanwege pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen, granaatscherven of metaalfragmenten in het oog).
  12. Zwangerschap
  13. HIV-infectie
  14. Wees NIMH-personeel of een NIH-medewerker die een ondergeschikte / familielid / medewerker is van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Slechts één arm
Alle proefpersonen krijgen dezelfde testen
IV geïnjecteerd gevolgd door PET-scanning
IV geïnjecteerd gevolgd door PET-scanning
IV geïnjecteerd gevolgd door PET-scanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de concentratie van radioliganden
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Dichtheid van COX-1 en COX-2 in de hersenen
1-2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de hertestvariabiliteit en betrouwbaarheid van de radioligans
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Dichtheid van COX-1 en COX-2 in de hersenen
1-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

11 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

16 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.resultaten worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afsluiting van het protocol bij Clincialtrials.gov

IPD-toegangscriteria voor delen

BTRIS

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren