- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04396873
PET-beeldvorming van cyclo-oxygenasen bij neurodegeneratieve hersenziekte
Fase 1-studie: PET-beeldvorming van cyclo-oxygenasen bij neurodegeneratieve hersenziekte
Achtergrond:
Ongeveer 5 miljoen volwassenen in de VS hebben de ziekte van Alzheimer of een andere neurodegeneratieve aandoening die op volwassen leeftijd begint. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat ontstekingen in de hersenen bijdragen aan deze ziekten. Onderzoekers willen een betere manier vinden om deze ontsteking te meten.
Objectief:
Te weten komen of COX-1 en/of COX-2 verhoogd is in de hersenen van personen met neurodegeneratieve hersenziekte in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18 jaar en ouder met een goede algemene gezondheid die neurodegeneratieve dementie hebben die op volwassen leeftijd begint, zoals AD, FTD, corticobasaal syndroom of de ziekte van Huntington en gezonde volwassen vrijwilligers die zijn ingeschreven in de protocollen 01-M-0254 of 17-M-0181 .
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek met vitale functies en laboratoriumtests. Ze zullen een neuropsychologisch onderzoek ondergaan. Hun hartfunctie wordt gemeten.
Deelnemers krijgen een MRI-scan (magnetic resonance imaging). De MRI-scanner is een metalen buis omgeven door een sterk magnetisch veld. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de buis schuift. De machine maakt geluid. Deelnemers krijgen oordopjes.
Deelnemers krijgen 2 PET-scans. Ze zullen worden geïnjecteerd met de onderzoeksgeneesmiddelen via een intraveneuze katheter die in een armader wordt geplaatst. De PET-scanner heeft de vorm van een donut. Deelnemers liggen op een bed dat in en uit de scanner schuift. Er wordt een plastic masker op hun hoofd gegoten om te voorkomen dat ze bewegen. Een dunne plastic buis wordt in een slagader in de pols- of elleboogplooi gebracht. Dit wordt gebruikt om bloed af te nemen tijdens de scan.
Deelnemers zullen 2-3 studiebezoeken hebben. Deelname duurt 1 week tot 4 maanden, afhankelijk van de planning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze pilot/verkennende studie zal onderzoeken of cyclo-oxygenase 1 (COX-1) en COX-2 verhoogd zijn in de hersenen van personen met neurodegeneratieve hersenziekte in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Doelstellingen:
Primair doel: bepalen of COX-1 en/of COX-2 verhoogd is in de hersenen van personen met neurodegeneratieve hersenziekte in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Secundaire doelstelling: 1) Het bepalen van de hertestvariabiliteit en betrouwbaarheid voor elke radioligand. 2) Evaluatie van de specifieke binding van [11C]PS13 aan COX-1 bij gezonde proefpersonen door middel van een blokkeeronderzoek met ketoprofen, een COX-1-remmer
Eindpunten:
Primair eindpunt: meting van COX-1- en COX-2-dichtheid in hersenen na PET-scans met respectievelijk [11C]PS13 en [11C]MC1.
Secundair eindpunt: Om het distributievolume (VT) van COX-1 en COX-2 over het hele brein te meten in een hertestomgeving; 2) Om VT te correleren met de aanwezigheid van amyloïde bij AD-patiënten 3) Om de specifieke binding van [11C]PS13 te berekenen met een Lassen-plot
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert B Innis, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw zijn, 18 jaar of ouder.
- In staat zijn (of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) in staat zijn) om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- door een neuroloog of psychiater is gediagnosticeerd met ALS, PD of neurodegeneratieve dementie met aanvang op volwassen leeftijd, zoals AD (inclusief amyloïde-negatieve proefpersonen), FTD, corticobasaal syndroom of de ziekte van Huntington.
- In goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Laat hun radiale slagaderpols controleren op de aanwezigheid van voldoende ulnaire collaterale stroom en de afwezigheid van metaal of vreemde voorwerpen in beide polsen.
- Ga ermee akkoord zich te houden aan de levensstijloverwegingen.<TAB>
Gezonde vrijwilligers: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten gezonde proefpersonen voldoen aan alle volgende criteria:
- Man of vrouw zijn, 18 jaar of ouder.
- In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- In goede algemene gezondheid verkeren, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en geen cognitieve stoornissen hebben.
- Wees ingeschreven in 01-M-0254, De evaluatie van deelnemers met stemmings- en angststoornissen en gezonde vrijwilligers of 17-M-0181, Werving en karakterisering van gezonde onderzoeksvrijwilligers voor NIMH intramurale studies.
- Laat hun radiale slagaderpols controleren op de aanwezigheid van voldoende ulnaire collaterale stroom en de afwezigheid van metaal of vreemde voorwerpen in beide polsen.
- Ga ermee akkoord zich te houden aan de levensstijloverwegingen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Zowel patiënten als gezonde vrijwilligers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Klinisch significante afwijkingen op ECG of laboratoriumtesten. Dit omvat CBC; panel acute zorg (Na, K, Cl, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof); hepatisch panel (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine totaal en bilirubine direct); mineraal paneel (albumine, calcium, magnesium, fosfor); protrombine en partiële protrombinetesten;
- Proefpersonen mogen twee weken voorafgaand aan de PET-scan geen NSAID's hebben gebruikt. Aspirine, corticosteroïden (met uitzondering van huidproducten) of immunosuppressiva (bijv. methotrexaat) mag niet zijn ingenomen in de voorafgaande maand.
- Contra-indicaties voor ketoprofen, zoals overgevoeligheid voor ketoprofen of voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal.
- Andere belangrijke neurologische of medische aandoeningen hebben die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals structurele hersenziekten, stofwisselingsziekten, paraneoplastische syndromen, infectieziekten of andere significante neurologische afwijkingen.
- Een onstabiele medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoekers, deelname onveilig maakt (bijvoorbeeld een actieve infectie of onbehandelde maligniteit).
- Kan niet naar de NIH reizen.
- Laat recente blootstelling hebben aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET van ander onderzoek) die, in combinatie met dit onderzoek, boven de toegestane limieten zou liggen.
- Minstens twee uur niet plat en/of stil kunnen liggen op het camerabed, waaronder claustrofobie, overgewicht groter dan het maximum voor de scanner en oncontroleerbare gedragssymptomen, die worden gescreend door een interview met de patiënt en/of of verzorger tijdens het screeningsbezoek.
- Deelnemers mogen geen stoornis in het gebruik van middelen of alcohol hebben. Alcohol- of cannabisgebruik op zich zijn echter geen uitsluitingscriteria, tenzij het gebruik het functioneren aantast.
- Deelnemers mogen niet onder behandeling zijn bij Aduhelm en mogen ook niet in het verleden zijn behandeld.
- Geen MRI-scan kunt ondergaan (bijvoorbeeld vanwege pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pinnen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspompen, granaatscherven of metaalfragmenten in het oog).
- Zwangerschap
- HIV-infectie
- Wees NIMH-personeel of een NIH-medewerker die een ondergeschikte / familielid / medewerker is van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Slechts één arm
Alle proefpersonen krijgen dezelfde testen
|
IV geïnjecteerd gevolgd door PET-scanning
IV geïnjecteerd gevolgd door PET-scanning
IV geïnjecteerd gevolgd door PET-scanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de concentratie van radioliganden
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Dichtheid van COX-1 en COX-2 in de hersenen
|
1-2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de hertestvariabiliteit en betrouwbaarheid van de radioligans
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Dichtheid van COX-1 en COX-2 in de hersenen
|
1-2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parcon P, Scrabis M, Norgaard M, Galassi A, Zanotti-Fregonara P, Liow JS, Innis RB, Kim MJ. [11C]PS13 PET shows that age is positively correlated with constitutively expressed cyclooxygenase-1 in the brain. J Cereb Blood Flow Metab. 2026 May 5:271678X261444895. doi: 10.1177/0271678X261444895. Online ahead of print.
- Ghazanfari N, Liow JS, Kim MJ, Cureton R, Lee A, Knoer C, Jenkins M, Hong J, Santamaria JAM, Shetty HU, Galassi A, Wighton P, Norgaard M, Greve DN, Zoghbi SS, Pike VW, Innis RB, Zanotti-Fregonara P. [11C]PS13 Demonstrates Pharmacologically Selective and Substantial Binding to Cyclooxygenase-1 in the Human Brain. J Nucl Med. 2025 Jan 3;66(1):117-122. doi: 10.2967/jnumed.124.267928.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Ontsteking
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- 11C-PS13
- (11c) -MC1
- 4- (N-methylamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroethoxy) ethoxy) ethoxy) Stilbeen
Andere studie-ID-nummers
- 200082
- 20-M-0082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .