- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04396873
ПЭТ-визуализация циклооксигеназ при нейродегенеративных заболеваниях головного мозга
Исследование фазы 1: ПЭТ-визуализация циклооксигеназ при нейродегенеративном заболевании головного мозга
Задний план:
Около 5 миллионов взрослых в США страдают болезнью Альцгеймера или другим нейродегенеративным заболеванием, возникающим во взрослом возрасте. Многие исследования показали, что этим заболеваниям способствует воспаление в головном мозге. Исследователи хотят найти лучший способ измерить это воспаление.
Задача:
Чтобы узнать, повышен ли ЦОГ-1 и/или ЦОГ-2 в головном мозге людей с нейродегенеративным заболеванием головного мозга по сравнению со здоровыми добровольцами.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья, страдающие нейродегенеративной деменцией у взрослых, такой как БА, ЛВД, кортико-базальный синдром или болезнь Хантингтона, и здоровые взрослые добровольцы, включенные в протоколы 01-M-0254 или 17-M-0181. .
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром с жизненно важными показателями и лабораторными тестами. Им предстоит пройти нейропсихологическое тестирование. Их сердечная функция будет измерена.
Участникам предстоит пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ). МРТ-сканер представляет собой металлическую трубку, окруженную сильным магнитным полем. Участники будут лежать на столе, который вдвигается в трубу и выходит из нее. Машина шумит. Участники получат беруши.
У участников будет 2 ПЭТ-сканирования. Им будут вводить исследуемые препараты через внутривенный катетер, помещенный в вену руки. ПЭТ-сканер имеет форму пончика. Участники будут лежать на кровати, которая выдвигается из сканера. На голову им наденут пластиковую маску, чтобы они не двигались. Тонкая пластиковая трубка вводится в артерию в области запястья или локтевого сгиба. Это будет использоваться для забора крови во время сканирования.
Участникам предстоит 2-3 ознакомительных визита. Участие длится от 1 недели до 4 месяцев, в зависимости от расписания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
В этом пилотном/предварительном исследовании будет изучено, повышены ли уровни циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и ЦОГ-2 в головном мозге людей с нейродегенеративным заболеванием головного мозга по сравнению со здоровыми добровольцами.
Цели:
Основная цель: определить, повышен ли ЦОГ-1 и/или ЦОГ-2 в головном мозге людей с нейродегенеративным заболеванием головного мозга по сравнению со здоровыми добровольцами. Второстепенная цель: 1) Определить изменчивость и надежность при повторном тестировании для каждого радиолиганда. 2) Оценить специфическое связывание [11C]PS13 с ЦОГ-1 у здоровых добровольцев посредством блокирующего исследования с использованием кетопрофена, ингибитора ЦОГ-1.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: измерение плотности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в головном мозге после ПЭТ-сканирования с [11C]PS13 и [11C]MC1 соответственно.
Вторичная конечная точка: измерение объема распределения ЦОГ-1 и ЦОГ-2 по всему мозгу в условиях повторного тестирования; 2) Сопоставить ЖТ с наличием амилоида у пациентов с БА 3) Рассчитать специфическое связывание [11C]PS13 с графиком Лассена
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert B Innis, M.D.
- Номер телефона: (301) 594-1368
- Электронная почта: robert.innis@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Номер телефона: (301) 827-6599
- Электронная почта: tara.turon@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
- Электронная почта: prpl@cc.nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты: чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше.
- Быть в состоянии (или иметь возможность их законного представителя (LAR)) понимать исследование и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии.
- Был диагностирован неврологом или психиатром с БАС, БП или нейродегенеративной деменцией с началом во взрослом возрасте, такой как БА (включая амилоид-отрицательных субъектов), ЛВД, кортико-базальный синдром или болезнь Гентингтона.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
- Проверьте пульс на лучевой артерии на наличие адекватного локтевого коллатерального кровотока и отсутствие каких-либо металлических или инородных предметов в обоих запястьях.
- Согласитесь придерживаться образа жизни.<TAB>
Здоровые добровольцы: чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, здоровые добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям:
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше.
- Быть в состоянии понять исследование и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни и физикальным обследованием, и не иметь когнитивных нарушений.
- Быть зачисленным на 01-M-0254, Оценка участников с аффективными и тревожными расстройствами и здоровых добровольцев или 17-M-0181, Набор и характеристика здоровых добровольцев-исследователей для очных исследований NIMH.
- Проверьте пульс на лучевой артерии на наличие адекватного локтевого коллатерального кровотока и отсутствие каких-либо металлических или инородных предметов в обоих запястьях.
- Согласитесь придерживаться образа жизни.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Как пациенты, так и здоровые добровольцы, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ или лабораторных исследованиях. Это включает CBC; панель неотложной помощи (Na, K, Cl, CO2, креатинин, глюкоза, азот мочевины); панель печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, билирубин общий и прямой билирубин); минеральная панель (альбумин, кальций, магний, фосфор); протромбиновые и парциальные протромбиновые пробы;
- Субъекты не должны были принимать НПВП в течение двух недель до ПЭТ-сканирования. Аспирин, кортикостероиды (за исключением продуктов для кожи) или иммунодепрессанты (например, метотрексат) не должны были приниматься в предыдущем месяце.
- Противопоказания к кетопрофену, такие как гиперчувствительность к кетопрофену или кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Наличие других серьезных неврологических или соматических заболеваний, которые могут вызывать когнитивную дисфункцию, таких как структурные заболевания головного мозга, метаболические заболевания, паранеопластические синдромы, инфекционные заболевания или другие значительные неврологические отклонения.
- Наличие нестабильного состояния здоровья, которое, по мнению исследователей, делает участие небезопасным (например, активная инфекция или невылеченное злокачественное новообразование).
- Не могут поехать в NIH.
- Недавнее облучение, связанное с исследованием (например, ПЭТ в результате другого исследования), которое в сочетании с этим исследованием превысит допустимые пределы.
- Иметь неспособность лежать горизонтально и/или лежать неподвижно на кровати с камерой в течение не менее двух часов, включая клаустрофобию, избыточный вес, превышающий максимальный для сканера, и неконтролируемые поведенческие симптомы, которые будут выявлены путем опроса пациента и/или или опекун во время визита скрининга.
- У участников не должно быть расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или алкоголя. Однако употребление алкоголя или каннабиса само по себе не является критерием исключения, за исключением случаев, когда такое употребление ухудшает функцию.
- Участники не должны проходить лечение Адухельмом, и они не должны были лечиться в прошлом.
- Не могут пройти МРТ (например, из-за кардиостимуляторов или других имплантированных электрических устройств, стимуляторов головного мозга, зубных имплантатов, зажимов аневризмы (металлические зажимы на стенке крупной артерии), металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны). и кохлеарные импланты), перманентная подводка для глаз, имплантированные насосы для доставки, осколки осколков или металлические осколки в глазу).
- Беременность
- ВИЧ-инфекция
- Быть сотрудником NIMH или сотрудником NIH, который является подчиненным/родственником/коллегой следователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Только одна рука
Все предметы получают одинаковые тесты
|
Введен внутривенно с последующим сканированием ПЭТ
Введен внутривенно с последующим сканированием ПЭТ
Введен внутривенно с последующим сканированием ПЭТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение концентрации радиолигандов
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Плотность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в головном мозге
|
1-2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерьте изменчивость и надежность радиолиганов при повторном тестировании.
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Плотность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в головном мозге
|
1-2 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Заболевания головного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- 11С-ПС13
Другие идентификационные номера исследования
- 200082
- 20-M-0082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 11С-МС1
-
Sound Surgical Technologies, LLC.ЗавершенныйПациенты, пролеченные с помощью VaserShape MC1Соединенные Штаты
-
Columbia UniversityРекрутингНейродегенеративные заболевания | Боковой амиотрофический склероз | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйБолезнь Альцгеймера, здоровый волонтерСоединенные Штаты
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterБольше недоступноРак простатыСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)РекрутингПоведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Рекрутинг
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)РекрутингЗдоровый | ВИЧ-деменция | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство | ВИЧ-энцефалитСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaПрекращеноЛегкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasПрекращено