Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av cyklooksygenaser ved nevrodegenerativ hjernesykdom

22. mars 2024 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fase 1-studie: PET-avbildning av cyklooksygenaser ved nevrodegenerativ hjernesykdom

Bakgrunn:

Omtrent 5 millioner voksne i USA har Alzheimers sykdom eller en annen nevrodegenerativ lidelse med voksendebut. Mange studier har funnet at betennelse i hjernen bidrar til disse sykdommene. Forskere ønsker å finne en bedre måte å måle denne betennelsen på.

Objektiv:

For å finne ut om COX-1 og/eller COX-2 er forhøyet i hjernen til personer med nevrodegenerativ hjernesykdom sammenlignet med friske frivillige.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år og eldre med god generell helse som har en nevrodegenerativ demens i voksen alder, slik som AD, FTD, kortikobasalt syndrom eller Huntingtons sykdom og friske voksne frivillige registrert i protokollene 01-M-0254 eller 17-M-0181 .

Design:

Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie, fysisk undersøkelse med vitale tegn og laboratorietester. De vil ha en nevropsykologisk testing. Hjertefunksjonen deres vil bli målt.

Deltakerne vil ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. MR-skanneren er et metallrør omgitt av et sterkt magnetfelt. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av røret. Maskinen lager lyd. Deltakerne får ørepropper.

Deltakerne vil ha 2 PET-skanninger. De vil bli injisert med studiemedikamentene gjennom et intravenøst ​​kateter plassert i en armvene. PET-skanneren er formet som en smultring. Deltakerne vil ligge på en seng som glir inn og ut av skanneren. En plastmaske vil bli støpt til hodet for å hindre dem i å bevege seg. Et tynt plastrør vil bli satt inn i en arterie ved håndleddet eller albuen. Dette vil bli brukt til å ta blod under skanningen.

Deltakerne vil ha 2-3 studiebesøk. Deltakelsen varer fra 1 uke til 4 måneder, avhengig av timeplan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne pilot-/utforskende studien vil undersøke om cyclooxygenase 1 (COX-1) og COX-2 er forhøyet i hjernen til individer med nevrodegenerativ hjernesykdom sammenlignet med friske frivillige.

Mål:

Primært mål: Å bestemme om COX-1 og/eller COX-2 er forhøyet i hjernen til individer med nevrodegenerativ hjernesykdom sammenlignet med friske frivillige. Sekundært mål: 1) Å bestemme retestvariabilitet og reliabilitet for hver radioligand. 2) For å evaluere den spesifikke bindingen av [11C]PS13 til COX-1 hos friske personer gjennom blokkeringsstudie med Ketoprofen, en COX-1-hemmer

Endepunkter:

Primært endepunkt: Måling av COX-1 og COX-2 tetthet i hjernen etter PET-skanning med henholdsvis [11C]PS13 og [11C]MC1.

Sekundært endepunkt: For å måle hele hjernens distribusjonsvolum (VT) av COX-1 og COX-2 i en retestinnstilling; 2) For å korrelere VT med tilstedeværelsen av amyloid hos AD-pasienter 3) For å beregne den spesifikke bindingen til [11C]PS13 med et Lassen-plott

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Vær mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Kunne (eller få deres juridiske representant (LAR) i stand til) å forstå studien og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  3. Har blitt diagnostisert av en nevrolog eller psykiater med ALS, PD, eller en voksendebuterende nevrodegenerativ demens, slik som AD (inkludert amyloid negative personer), FTD, kortikobasalt syndrom eller Huntingtons sykdom.
  4. Være i god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  5. Få den radiale arteriens puls undersøkt for tilstedeværelse av tilstrekkelig ulnar collateral flow og fravær av metall eller fremmedlegemer i begge håndleddene.
  6. Godta å følge livsstilsbetraktningene.<TAB>

Friske frivillige: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må friske frivillige personer oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Vær mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Kunne forstå studien og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  3. Være i god generell helse, som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse, og ikke ha kognitiv svikt.
  4. Bli registrert i 01-M-0254, Evaluering av deltakere med humør- og angstlidelser og friske frivillige eller 17-M-0181, Rekruttering og karakterisering av friske forskningsfrivillige for NIMH-intramurale studier.
  5. Få den radiale arteriens puls undersøkt for tilstedeværelse av tilstrekkelig ulnar collateral flow og fravær av metall eller fremmedlegemer i begge håndleddene.
  6. Enig å følge livsstilsbetraktningene.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Både pasienter og friske frivillige som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter ved EKG eller laboratorietesting. Dette inkluderer CBC; akuttbehandlingspanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukose, ureanitrogen); leverpanel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, kalsium, magnesium, fosfor); protrombin og partielle protrombin tester;
  2. Forsøkspersonene skal ikke ha tatt NSAIDs i to uker før PET-skanningen. Aspirin, kortikosteroider (med unntak av hudprodukter) eller immundempende midler (f. metotreksat) må ikke ha blitt tatt den foregående måneden.
  3. Kontraindikasjoner for ketoprofen, slik som overfølsomhet overfor ketoprofen eller historie med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger.
  4. Har andre store nevrologiske eller medisinske sykdommer som kan forårsake kognitiv dysfunksjon, slik som strukturelle hjernesykdommer, metabolske sykdommer, paraneoplastiske syndromer, infeksjonssykdommer eller andre betydelige nevrologiske abnormiteter.
  5. Har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, gjør deltakelse usikker (f.eks. en aktiv infeksjon eller ubehandlet malignitet).
  6. Kan ikke reise til NIH.
  7. Har nylig eksponering for stråling relatert til forskning (f.eks. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, vil være over de tillatte grensene.
  8. Har en manglende evne til å ligge flatt og/eller ligge stille på kamerasengen i minst to timer, inkludert klaustrofobi, overvekt større enn maksimum for skanneren, og ukontrollerbare atferdssymptomer, som vil bli screenet ved et intervju med pasienten og/ eller omsorgsperson under screeningbesøket.
  9. Deltakere må ikke ha ruslidelse eller alkoholmisbruk. Alkohol- eller cannabisbruk i seg selv er imidlertid ikke eksklusjonskriterier, med mindre bruken svekker funksjonen.
  10. Deltakere skal ikke være under behandling med Aduhelm, og de skal heller ikke ha blitt behandlet tidligere.
  11. Er ikke i stand til å ta en MR-skanning (f.eks. på grunn av pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer) , og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterte leveringspumper, splitterfragmenter eller metallfragmenter i øyet).
  12. Svangerskap
  13. HIV-infeksjon
  14. Vær NIMH-ansatt eller en NIH-ansatt som er en underordnet/slektning/medarbeider av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bare en arm
Alle fag får de samme testene
Injisert IV etterfulgt av PET-skanning
Injisert IV etterfulgt av PET-skanning
Injisert IV etterfulgt av PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål konsentrasjonen av radioligander
Tidsramme: 1-2 dager
Tetthet av COX-1 og COX-2 i hjernen
1-2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål retestvariabiliteten og påliteligheten til radioliganene
Tidsramme: 1-2 dager
Tetthet av COX-1 og COX-2 i hjernen
1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

11. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

20. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.resultatene vil bli delt

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter lukking av protokollen til Clincialtrials.gov

Tilgangskriterier for IPD-deling

BTRIS

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 11C-MC1

3
Abonnere