- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04396873
PET-avbildning av cyklooksygenaser ved nevrodegenerativ hjernesykdom
Fase 1-studie: PET-avbildning av cyklooksygenaser ved nevrodegenerativ hjernesykdom
Bakgrunn:
Omtrent 5 millioner voksne i USA har Alzheimers sykdom eller en annen nevrodegenerativ lidelse med voksendebut. Mange studier har funnet at betennelse i hjernen bidrar til disse sykdommene. Forskere ønsker å finne en bedre måte å måle denne betennelsen på.
Objektiv:
For å finne ut om COX-1 og/eller COX-2 er forhøyet i hjernen til personer med nevrodegenerativ hjernesykdom sammenlignet med friske frivillige.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år og eldre med god generell helse som har en nevrodegenerativ demens i voksen alder, slik som AD, FTD, kortikobasalt syndrom eller Huntingtons sykdom og friske voksne frivillige registrert i protokollene 01-M-0254 eller 17-M-0181 .
Design:
Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie, fysisk undersøkelse med vitale tegn og laboratorietester. De vil ha en nevropsykologisk testing. Hjertefunksjonen deres vil bli målt.
Deltakerne vil ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. MR-skanneren er et metallrør omgitt av et sterkt magnetfelt. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av røret. Maskinen lager lyd. Deltakerne får ørepropper.
Deltakerne vil ha 2 PET-skanninger. De vil bli injisert med studiemedikamentene gjennom et intravenøst kateter plassert i en armvene. PET-skanneren er formet som en smultring. Deltakerne vil ligge på en seng som glir inn og ut av skanneren. En plastmaske vil bli støpt til hodet for å hindre dem i å bevege seg. Et tynt plastrør vil bli satt inn i en arterie ved håndleddet eller albuen. Dette vil bli brukt til å ta blod under skanningen.
Deltakerne vil ha 2-3 studiebesøk. Deltakelsen varer fra 1 uke til 4 måneder, avhengig av timeplan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne pilot-/utforskende studien vil undersøke om cyclooxygenase 1 (COX-1) og COX-2 er forhøyet i hjernen til individer med nevrodegenerativ hjernesykdom sammenlignet med friske frivillige.
Mål:
Primært mål: Å bestemme om COX-1 og/eller COX-2 er forhøyet i hjernen til individer med nevrodegenerativ hjernesykdom sammenlignet med friske frivillige. Sekundært mål: 1) Å bestemme retestvariabilitet og reliabilitet for hver radioligand. 2) For å evaluere den spesifikke bindingen av [11C]PS13 til COX-1 hos friske personer gjennom blokkeringsstudie med Ketoprofen, en COX-1-hemmer
Endepunkter:
Primært endepunkt: Måling av COX-1 og COX-2 tetthet i hjernen etter PET-skanning med henholdsvis [11C]PS13 og [11C]MC1.
Sekundært endepunkt: For å måle hele hjernens distribusjonsvolum (VT) av COX-1 og COX-2 i en retestinnstilling; 2) For å korrelere VT med tilstedeværelsen av amyloid hos AD-pasienter 3) For å beregne den spesifikke bindingen til [11C]PS13 med et Lassen-plott
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-post: robert.innis@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-6599
- E-post: tara.turon@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-post: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:
- Vær mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Kunne (eller få deres juridiske representant (LAR) i stand til) å forstå studien og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Har blitt diagnostisert av en nevrolog eller psykiater med ALS, PD, eller en voksendebuterende nevrodegenerativ demens, slik som AD (inkludert amyloid negative personer), FTD, kortikobasalt syndrom eller Huntingtons sykdom.
- Være i god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Få den radiale arteriens puls undersøkt for tilstedeværelse av tilstrekkelig ulnar collateral flow og fravær av metall eller fremmedlegemer i begge håndleddene.
- Godta å følge livsstilsbetraktningene.<TAB>
Friske frivillige: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må friske frivillige personer oppfylle alle følgende kriterier:
- Vær mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Kunne forstå studien og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Være i god generell helse, som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse, og ikke ha kognitiv svikt.
- Bli registrert i 01-M-0254, Evaluering av deltakere med humør- og angstlidelser og friske frivillige eller 17-M-0181, Rekruttering og karakterisering av friske forskningsfrivillige for NIMH-intramurale studier.
- Få den radiale arteriens puls undersøkt for tilstedeværelse av tilstrekkelig ulnar collateral flow og fravær av metall eller fremmedlegemer i begge håndleddene.
- Enig å følge livsstilsbetraktningene.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Både pasienter og friske frivillige som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Klinisk signifikante abnormiteter ved EKG eller laboratorietesting. Dette inkluderer CBC; akuttbehandlingspanel (Na, K, Cl, CO2, kreatinin, glukose, ureanitrogen); leverpanel (alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og direkte bilirubin); mineralpanel (albumin, kalsium, magnesium, fosfor); protrombin og partielle protrombin tester;
- Forsøkspersonene skal ikke ha tatt NSAIDs i to uker før PET-skanningen. Aspirin, kortikosteroider (med unntak av hudprodukter) eller immundempende midler (f. metotreksat) må ikke ha blitt tatt den foregående måneden.
- Kontraindikasjoner for ketoprofen, slik som overfølsomhet overfor ketoprofen eller historie med øvre eller nedre gastrointestinale blødninger.
- Har andre store nevrologiske eller medisinske sykdommer som kan forårsake kognitiv dysfunksjon, slik som strukturelle hjernesykdommer, metabolske sykdommer, paraneoplastiske syndromer, infeksjonssykdommer eller andre betydelige nevrologiske abnormiteter.
- Har en ustabil medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, gjør deltakelse usikker (f.eks. en aktiv infeksjon eller ubehandlet malignitet).
- Kan ikke reise til NIH.
- Har nylig eksponering for stråling relatert til forskning (f.eks. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, vil være over de tillatte grensene.
- Har en manglende evne til å ligge flatt og/eller ligge stille på kamerasengen i minst to timer, inkludert klaustrofobi, overvekt større enn maksimum for skanneren, og ukontrollerbare atferdssymptomer, som vil bli screenet ved et intervju med pasienten og/ eller omsorgsperson under screeningbesøket.
- Deltakere må ikke ha ruslidelse eller alkoholmisbruk. Alkohol- eller cannabisbruk i seg selv er imidlertid ikke eksklusjonskriterier, med mindre bruken svekker funksjonen.
- Deltakere skal ikke være under behandling med Aduhelm, og de skal heller ikke ha blitt behandlet tidligere.
- Er ikke i stand til å ta en MR-skanning (f.eks. på grunn av pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, tannimplantater, aneurismeklemmer (metallklemmer på veggen av en stor arterie), metallproteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer) , og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterte leveringspumper, splitterfragmenter eller metallfragmenter i øyet).
- Svangerskap
- HIV-infeksjon
- Vær NIMH-ansatt eller en NIH-ansatt som er en underordnet/slektning/medarbeider av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Bare en arm
Alle fag får de samme testene
|
Injisert IV etterfulgt av PET-skanning
Injisert IV etterfulgt av PET-skanning
Injisert IV etterfulgt av PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål konsentrasjonen av radioligander
Tidsramme: 1-2 dager
|
Tetthet av COX-1 og COX-2 i hjernen
|
1-2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål retestvariabiliteten og påliteligheten til radioliganene
Tidsramme: 1-2 dager
|
Tetthet av COX-1 og COX-2 i hjernen
|
1-2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Parkinsons sykdom
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Hjernesykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- 11C-PS13
Andre studie-ID-numre
- 200082
- 20-M-0082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 11C-MC1
-
Sound Surgical Technologies, LLC.FullførtPasienter behandlet med VaserShape MC1Forente stater
-
Columbia UniversityRekrutteringNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Columbia UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtAlzheimers sykdom, frisk frivilligForente stater
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
CHDI Foundation, Inc.Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet