RESTORE スタディ、無作為化、制御、マスクされた (リーディング センター) 前向き研究
2024年7月9日 更新者：Tiffany Facile、Vance Thompson Vision
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) を受けた患者の術後炎症および疼痛の治療のための、Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethasone Ophthalmic Insert) 0.4 mg の有効性と安全性に関する無作為化、制御、マスク (Reading Center) 前向き研究
両側PRK手術後の対側眼における標準的なステロイド点眼レジメンと比較して、小管内デキサメタゾン（0.4mg）挿入による患者の好みと治療結果を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
前向き非盲検インターベンショナルスタディ 無作為化自己管理デザインでは、片方の目 (グループ A) にデクテンザを投与し、もう一方の目 (グループ B) に酢酸プレドニゾロン 1% QID を 1 週間、BID を両側 PRK 手術の 1 週間後に投与します。
すべての目は、局所モキシフロキサシンQIDを1週間受け取ります。
研究に関係なく、術後にモキシフロキサシンを使用しました。
術後評価は 3 日目と 4 日目、1 か月目、3 か月目に行います。電話調査は 2 週目に行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
登録された患者は全員、単一施設で同日の両側 PRK 手術を受けることを選択しました。
説明
包含基準:
- -両側PRK手術を受ける予定の成人患者。
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -妊娠している患者（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）。
- -アクティブな感染性眼または全身性疾患。
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患のある患者。
- -全身性コルチコステロイドを含む局所または全身性免疫抑制で積極的に治療されている患者。
- -デキサメタゾンに対する既知の過敏症のある患者。
- -重大な注意が必要な重篤な疾患の患者で、治験責任医師による研究にとって危険であると見なされた患者。
- 眼の炎症または黄斑浮腫の病歴がある患者。
- -アレルギーのある患者、または前房内抗生物質を受け取ることができない患者。
- -全身性非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を1日1,200 mg以上服用している患者
- -コルチコステロイドインプラント（すなわち オズルデックス）。
- 満足のいく結果が得られない素因となる角膜病変を有する患者。
- -術前に20/20のスネレン視力の可能性がない患者。
- MRSEが6ジオプターより大きい。
- 2ディオプター以上の不同視。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA デクステンザ
術後にデクステンザを受ける予定
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０．４ｍｇの活性医薬品を含有する挿入物を小管内に配置して、１回の挿入後３０日にわたって眼表面への薬物の持続的かつ先細りの送達を提供する。
インサートの特性により、コルチコステロイドの不適切な漸減や、薬物濃度の望ましくないピークと谷のリスクが軽減されます。
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アクティブコンパレータ：グループ B 局所プレドニゾロン
標準治療の酢酸プレドニゾロン 1% を 1 週間 QID、1 週間 BID で投与されます。
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標準治療の点滴治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の好み
時間枠：1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
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デキサメタゾン挿入療法と局所ステロイド療法の患者参照の主要転帰。適応された忍容性眼科用医薬品比較（COMToL）質問表によって測定されます。
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1 か月目まで (28 日目 +/- 3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目に上皮化した目の割合
時間枠：術後 3 日目
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術後3日目に上皮が完全に治癒した目の割合
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術後 3 日目
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術後4日目に完全に上皮化した目の割合
時間枠：術後4日目
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術後 4 日目に上皮が完全に治癒した目の割合
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術後4日目
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片目あたりの平均疼痛スコア (グループ A: デクステンザ vs. グループ B: 局所ステロイド)
時間枠：3日目
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術後 3 日目の数値評価スケール (NRS) によって測定された疼痛スコア。
評価スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みです。
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3日目
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ベースラインおよび術後 28 日目の SPEED アンケート結果
時間枠：術前訪問と 1 か月目 (28 日目)
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修正された SPEED アンケートによって測定された目の乾燥の患者の評価。結果は 0 ～ 28 で記録され、28 が最も重度でした。
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術前訪問と 1 か月目 (28 日目)
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未矯正の遠方視力
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目。
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ETDRS 視力チャートを使用して 4 メートルで測定され、logMAR に記録されます。
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1ヶ月目と3ヶ月目。
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術後 1 か月および 3 か月後の眼鏡矯正遠距離視力
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目
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ETDRS 視力表を使用して 4 メートルで測定された最高矯正遠距離視力 (logMAR 表記で記録)
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1ヶ月目と3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Berdahl, MD、Vance Thompson Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2020年9月28日
研究の完了 (実際)
2020年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The RESTORE Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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