RESTORE 研究，一项随机、对照、设盲（阅读中心）的前瞻性研究
2024年7月9日 更新者：Tiffany Facile、Vance Thompson Vision
眼科治疗药物 Dextenza（地塞米松眼科插入物）0.4 mg 用于治疗接受光折射性角膜切除术 (PRK) 患者术后炎症和疼痛的有效性和安全性的随机、对照、设盲（阅读中心）前瞻性研究
与双侧 PRK 手术后对侧眼的标准类固醇滴剂方案相比，确定患者的偏好和治疗结果。
研究概览
详细说明
前瞻性开放标签干预研究 随机、自控设计，其中一只眼（A 组）接受 Dextenza，另一只眼（B 组）接受双侧 PRK 手术后 1 周、BID 1% 醋酸泼尼松龙。
所有眼睛都将接受外用莫西沙星 QID 一周。
无论研究如何，术后都会使用莫西沙星。
第 3 天和第 4 天、第 1 个月和第 3 个月进行术后评估。第 2 周进行电话调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
研究人群
所有入组患者均选择当天在单一部位接受双边 PRK 手术。
描述
纳入标准：
- 任何计划进行双侧 PRK 手术的成年患者。
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 已怀孕的患者（必须排除已进行妊娠试验的育龄妇女）。
- 活动性传染性眼部或全身性疾病。
- 患有活动性感染性眼部或眼外疾病的患者。
- 积极接受局部或全身免疫抑制治疗的患者，包括全身性皮质类固醇。
- 已知对地塞米松过敏的患者。
- 患有需要特别注意的严重疾病的患者，研究者认为对研究不安全。
- 有眼部炎症或黄斑水肿病史的患者。
- 过敏或无法接受前房内抗生素治疗的患者。
- 全身性非甾体抗炎药 (NSAID) 大于 1,200 mg/天的患者
- 植入皮质类固醇激素的患者（即 Ozurdex）。
- 患有角膜病变的患者，这会使他们的结果不尽如人意。
- 术前没有 20/20 snellen 视力潜力的患者。
- MRSE 大于 6 屈光度。
- 屈光度大于 2 的屈光参差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组德克斯坦扎
术后将接受 Dextenza
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将含有 0.4 毫克活性药物产品的插入物置于小管内，以便在一次性插入后 30 天内向眼表持续和逐渐递减地输送药物。
插入物的特性降低了皮质类固醇逐渐减量不当和药物浓度出现不需要的峰谷的风险。
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有源比较器：B 组 外用泼尼松龙
将接受标准护理，醋酸泼尼松龙 1% QID，持续 1 周，BID，持续 1 周
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护理局部滴剂治疗标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者偏好
大体时间：直至第 1 个月（第 28 天 +/- 3 天）
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通过改编的眼科药物耐受性比较 (COMToL) 问卷测量，患者参考地塞米松插入物与局部类固醇的主要结果。
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直至第 1 个月（第 28 天 +/- 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 天眼睛上皮化的百分比
大体时间：术后第 3 天
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术后第 3 天上皮完全愈合的眼睛百分比
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术后第 3 天
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术后第 4 天眼睛完全上皮化的百分比
大体时间：术后第 4 天
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术后第 4 天上皮完全愈合的眼睛百分比
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术后第 4 天
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每只眼睛的平均疼痛评分（A 组：Dextenza 与 B 组：外用类固醇）
大体时间：第三天
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术后第 3 天通过数字评定量表 (NRS) 测量疼痛评分。
评级范围为0-10，0为无痛，10为剧烈疼痛。
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第三天
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基线和术后第 28 天的 SPEED 问卷结果
大体时间：术前访视和第 1 个月（第 28 天）
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通过改良的 SPEED 调查问卷测量患者对眼睛干涩的评估，结果记录为 0-28，其中 28 为最严重。
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术前访视和第 1 个月（第 28 天）
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未矫正远视力
大体时间：第 1 个月和第 3 个月。
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使用在 logMAR 中记录的 4 米处的 ETDRS 视力表进行测量。
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第 1 个月和第 3 个月。
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术后第 1 个月和第 3 个月的眼镜矫正远视力
大体时间：第 1 个月和第 3 个月
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使用 ETDRS 视力表在 4 米处测量的最佳矫正远视力，以 logMAR 表示法记录
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第 1 个月和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Berdahl, MD、Vance Thompson Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (实际的)
2020年9月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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