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Lo studio RESTORE, uno studio prospettico randomizzato, controllato, in maschera (centro di lettura).

9 luglio 2024 aggiornato da: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision

Uno studio prospettico randomizzato, controllato, in maschera (centro di lettura) sull'efficacia e la sicurezza dell'oculare Therapeutix Dextenza (inserto oftalmico con desametasone) 0,4 mg per il trattamento dell'infiammazione e del dolore post-operatori in pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

Per determinare la preferenza del paziente e gli esiti del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) rispetto al regime standard di gocce di steroidi nell'occhio controlaterale dopo un intervento chirurgico PRK bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico interventistico in aperto Disegno randomizzato e autocontrollato in cui un occhio (Gruppo A) riceve Dextenza e il secondo occhio (Gruppo B) riceve prednisolone acetato 1% QID 1 settimana, BID 1 settimana dopo chirurgia PRK bilaterale. Tutti gli occhi riceveranno moxifloxacina QID topico per una settimana. Moxifloxacina in uso post-operatorio indipendentemente dalla ricerca. Valutazioni postoperatorie da eseguire il giorno 3 e il giorno 4, il mese 1 e il mese 3. Sondaggio telefonico da eseguire la settimana 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati avevano scelto di sottoporsi alla procedura PRK bilaterale nello stesso giorno in un unico sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto che si prevede di sottoporsi a chirurgia PRK bilaterale.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti in gravidanza (deve essere escluso nelle donne in età fertile con test di gravidanza).
  • Malattia oculare o sistemica infettiva attiva.
  • Pazienti con malattia oculare o extraoculare infettiva attiva.
  • Pazienti trattati attivamente con immunosoppressione locale o sistemica inclusi corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al desametasone.
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore.
  • Pazienti con una storia di infiammazione oculare o edema maculare.
  • Pazienti con allergia o incapacità di ricevere antibiotici intracamerali.
  • Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici (FANS) superiori a 1.200 mg/die
  • Pazienti con un impianto di corticosteroidi (ad es. Ozurdex).
  • Paziente con patologia corneale che predispone ad esiti insoddisfacenti.
  • Pazienti che non hanno un potenziale di acuità visiva di 20/20 snellen prima dell'intervento.
  • MRSE maggiore di 6 diottrie.
  • Anisometropia maggiore di 2 diottrie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A Destrezza
Riceverà Dextenza post-operatoria
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum. Le caratteristiche dell'inserto riducono i rischi di riduzione impropria dei corticosteroidi e picchi e depressioni indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Comparatore attivo: Gruppo B Prednisolone topico
Riceverà lo standard di cura prednisolone acetato 1% QID per 1 settimana, BID per 1 settimana
Droga: Prednisolone topico
Standard di trattamento topico con gocce di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)
Esito primario del riferimento del paziente dell'inserto di desametasone rispetto allo steroide topico misurato dal questionario adattato di confronto dei farmaci oftalmici per la tollerabilità (COMToL).
Fino al mese 1 (giorno 28 +/- 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi epitelizzati al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3
La percentuale di occhi con epitelio completamente guarito al terzo giorno post-operatorio
Giorno post-operatorio 3
Percentuale di occhi completamente epitelizzati al giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: Quarta giornata postoperatoria
La percentuale di occhi con epitelio completamente guarito al giorno 4 post-operatorio
Quarta giornata postoperatoria
Punteggio medio del dolore per occhio (Gruppo A: Dextenza vs. Gruppo B: Steroidi topici)
Lasso di tempo: Giorno 3
Punteggio del dolore misurato dalla Numerical Rating Scale (NRS) al giorno 3 post-operatorio. La scala di valutazione va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso.
Giorno 3
Risultati del questionario SPEED al basale e al giorno 28 postoperatorio
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e mese 1 (giorno 28)
Valutazione del paziente della secchezza oculare misurata da un questionario SPEED modificato con un risultato registrato 0-28 dove 28 è il più grave.
Visita preoperatoria e mese 1 (giorno 28)
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: Mese 1 e Mese 3.
misurato utilizzando il grafico di acuità ETDRS a 4 metri registrato in logMAR.
Mese 1 e Mese 3.
Acuità visiva a distanza corretta per occhiali a 1 e 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Mese 1 e Mese 3
Miglior acuità visiva a distanza corretta misurata utilizzando la tabella dell'acuità ETDRS a 4 metri, registrata in notazione logMAR
Mese 1 e Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The RESTORE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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