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Die RESTORE-Studie, eine randomisierte, kontrollierte, maskierte (Lesezentrum) prospektive Studie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision

Eine randomisierte, kontrollierte, maskierte (Lesezentrum) prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethason-Augeneinsatz) 0,4 mg zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen bei Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen haben

Bestimmung der Patientenpräferenz und der Behandlungsergebnisse mit einer intrakanalikulären Dexamethason-Einlage (0,4 mg) im Vergleich zu einer standardmäßigen Steroid-Tropfenbehandlung im kontralateralen Auge nach bilateraler PRK-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive offene Interventionsstudie Randomisiertes, selbstkontrolliertes Design, bei dem ein Auge (Gruppe A) Dextenza und das zweite Auge (Gruppe B) Prednisolonacetat 1 % QID 1 Woche, BID 1 Woche nach bilateraler PRK-Operation erhält. Alle Augen erhalten topisches Moxifloxacin QID für eine Woche. Moxifloxacin wird unabhängig von der Forschung postoperativ verwendet. Postoperative Auswertungen, die an Tag 3 und Tag 4, Monat 1 und Monat 3 durchgeführt werden sollen. Telefonumfrage, die in Woche 2 durchgeführt werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Alle eingeschlossenen Patienten hatten sich dafür entschieden, sich noch am selben Tag einem bilateralen PRK-Verfahren an einem einzigen Standort zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, bei dem eine bilaterale PRK-Operation geplant ist.
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patientinnen, die schwanger sind (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden).
  • Aktive infektiöse Augen- oder systemische Erkrankung.
  • Patienten mit aktiver infektiöser Augen- oder extraokularer Erkrankung.
  • Patienten, die aktiv mit lokaler oder systemischer Immunsuppression einschließlich systemischer Kortikosteroide behandelt werden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason.
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen.
  • Patienten mit Allergie oder Unfähigkeit, intrakamerale Antibiotika zu erhalten.
  • Patienten, die systemische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) von mehr als 1.200 mg/Tag einnehmen
  • Patienten mit einem Kortikosteroid-Implantat (d. h. Ozurdex).
  • Patienten mit Hornhauterkrankungen, die sie für unbefriedigende Ergebnisse prädisponieren.
  • Patienten, die präoperativ kein 20/20-Snellen-Sehschärfepotential haben.
  • MRSE größer als 6 Dioptrien.
  • Größer als 2 Dioptrien Anisometropie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Dextenza
Erhält Dextenza nach der Operation
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Der Einsatz, der 0,4 mg aktives pharmazeutisches Produkt enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und stufenweise Abgabe des Arzneimittels an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einem einmaligen Einführen bereitzustellen. Die Eigenschaften des Einsatzes verringern das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Aktiver Komparator: Topisches Prednisolon der Gruppe B
Erhält 1 Woche lang die Standardbehandlung Prednisolonacetat 1 % QID und 1 Woche lang BID
Arzneimittel: Topisches Prednisolon
Pflegestandard topische Tropfenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)
Primäres Ergebnis der Patientenreferenz von Dexamethason-Einsatz im Vergleich zu topischem Steroid, gemessen anhand des angepassten COMToL-Fragebogens (Comparation of Ophthalmic Medications for Tolerability).
Bis Monat 1 (Tag 28 +/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der am Tag 3 epithelialisierten Augen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Der Prozentsatz der Augen mit vollständig verheiltem Epithel am dritten Tag nach der Operation
Postoperativer Tag 3
Prozentsatz der Augen, die am 4. postoperativen Tag vollständig epithelialisiert waren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Der Prozentsatz der Augen mit vollständig verheiltem Epithel am Tag 4 nach der Operation
Postoperativer Tag 4
Mittlerer Schmerzwert pro Auge (Gruppe A: Dextenza vs. Gruppe B: Topisches Steroid)
Zeitfenster: Tag 3
Schmerzbewertung, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS) am Tag 3 nach der Operation. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Tag 3
Ergebnisse des SPEED-Fragebogens zu Studienbeginn und am 28. postoperativen Tag
Zeitfenster: Voruntersuchung und Monat 1 (Tag 28)
Patientenbewertung der Augentrockenheit, gemessen anhand eines modifizierten SPEED-Fragebogens mit einem Ergebnis von 0 bis 28, wobei 28 der schwerwiegendste Wert ist.
Voruntersuchung und Monat 1 (Tag 28)
Unkorrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 3.
gemessen mit dem ETDRS-Sehschärfediagramm bei 4 Metern, aufgezeichnet in logMAR.
Monat 1 und Monat 3.
Brillenkorrigierte Fernsehschärfe im ersten und dritten Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1 und Monat 3
Bestkorrigierte Fernsehschärfe, gemessen mit der ETDRS-Sehschärfetabelle bei 4 Metern, aufgezeichnet in logMAR-Notation
Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The RESTORE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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