El estudio RESTORE, un estudio prospectivo aleatorizado, controlado y enmascarado (centro de lectura)
26 de julio de 2023 actualizado por: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Estudio prospectivo aleatorizado, controlado y enmascarado (Reading Center) sobre la eficacia y la seguridad de Ocular Therapeutix Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg para el tratamiento de la inflamación y el dolor posoperatorios en pacientes que se han sometido a queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Determinar la preferencia del paciente y los resultados del tratamiento con un inserto de dexametasona intracanalicular (0,4 mg) en comparación con el régimen estándar de gotas de esteroides en el ojo contralateral después de la cirugía PRK bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención abierto prospectivo Diseño aleatorizado y autocontrolado en el que un ojo (Grupo A) recibe Dextenza y el segundo ojo (Grupo B) recibe acetato de prednisolona al 1% QID 1 semana, BID 1 semana después de la cirugía PRK bilateral.
Todos los ojos recibirán moxifloxacina tópica QID durante una semana.
Moxifloxacina en el postoperatorio usado independientemente de la investigación.
Las evaluaciones postoperatorias se realizarán el día 3 y el día 4, el mes 1 y el mes 3. La encuesta telefónica se realizará la semana 2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Dunne
- Número de teléfono: 605-361-3937
- Correo electrónico: kristin.dunne@vancethompsonvision.com
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes reclutados habían elegido someterse a un procedimiento de PRK bilateral el mismo día en un solo sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto que tenga previsto someterse a una cirugía PRK bilateral.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes embarazadas (debe descartarse en mujeres en edad fértil con prueba de embarazo).
- Enfermedad infecciosa ocular o sistémica activa.
- Pacientes con enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
- Pacientes tratados activamente con inmunosupresión local o sistémica, incluidos los corticosteroides sistémicos.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dexametasona.
- Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador.
- Pacientes con antecedentes de inflamación ocular o edema macular.
- Pacientes con alergia o incapacidad para recibir antibiótico intracameral.
- Pacientes que toman antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos en dosis superiores a 1200 mg/día
- Pacientes con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex).
- Paciente con patología corneal que lo predispone a desenlaces insatisfactorios.
- Pacientes que no tienen un potencial de agudeza visual de Snellen 20/20 antes de la operación.
- MRSE superior a 6 dioptrías.
- Anisometropía superior a 2 dioptrías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A Dextenza
Recibirá Dextenza postoperatorio
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El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción.
Los atributos del inserto reducen los riesgos de reducción gradual de los corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
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Grupo B Prednisolona tópica
Recibirá tratamiento estándar de acetato de prednisolona al 1 % QID durante 1 semana, BID durante 1 semana
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Tratamiento estándar de gotas tópicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 1 (Día 28 +/- 3 días)
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Resultado primario de la referencia del paciente de inserto de dexametasona versus esteroide tópico según lo medido por el cuestionario adaptado Comparación de Medicamentos Oftálmicos para la Tolerabilidad (COMToL).
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Hasta el Mes 1 (Día 28 +/- 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos epitelizados en el día 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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El porcentaje de ojos con epitelio completamente curado en el día 3 postoperatorio
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Día postoperatorio 3
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Porcentaje de ojos completamente epitelizados en el día 4 posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 4
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El porcentaje de ojos con epitelio completamente curado en el día 4 después de la operación
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Postoperatorio Día 4
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Puntuación media de dolor por ojo (Grupo A: Dextenza vs. Grupo B: Esteroide tópico)
Periodo de tiempo: Día 3
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Puntuación del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS) en el día 3 después de la operación.
La escala de calificación es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor intenso.
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Día 3
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Resultados del cuestionario SPEED al inicio y al día 28 posoperatorio
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria y mes 1 (día 28)
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Evaluación del paciente de sequedad ocular medida mediante un cuestionario SPEED modificado con resultados registrados de 0 a 28, siendo 28 el más grave.
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Visita preoperatoria y mes 1 (día 28)
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Agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: Mes 1 y Mes 3.
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medido utilizando el gráfico de agudeza ETDRS a 4 metros registrado en logMAR.
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Mes 1 y Mes 3.
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Agudeza visual a distancia corregida con anteojos en los meses 1 y 3 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1 y Mes 3
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Agudeza visual a distancia mejor corregida medida con el gráfico de agudeza ETDRS a 4 metros, registrada en notación logMAR
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Mes 1 y Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The RESTORE Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .