Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESTORE-studien, en randomiserad, kontrollerad, maskerad (läscenter) framtidsstudie

26 juli 2023 uppdaterad av: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision

En randomiserad, kontrollerad, maskerad (läscenter) prospektiv studie av effektiviteten och säkerheten hos Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethason Ophthalmic Insert) 0,4 mg för behandling av postoperativ inflammation och smärta hos patienter som har genomgått PhotoRefractive Keratektomi (PRK)

För att bestämma patientpreferenser och behandlingsresultat med en intrakanalikulär dexametason (0,4 mg) insats jämfört med standard steroiddroppregim i det kontralaterala ögat efter bilateral PRK-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv öppen interventionsstudie Randomiserad, självkontrollerad design där ett öga (Grupp A) får Dextenza och det andra ögat (Grupp B) får prednisolonacetat 1 % QID 1 vecka, BID 1 vecka efter bilateral PRK-operation. Alla ögon kommer att få aktuell moxifloxacin QID under en vecka. Moxifloxacin används efter operation oavsett forskning. Postoperativa utvärderingar som ska utföras på dag 3 och dag 4, månad 1 och månad 3. Telefonundersökning ska utföras vecka 2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inskrivna patienter hade valt att genomgå bilateral PRK-ingrepp samma dag på en enda plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen patient som är planerad att genomgå bilateral PRK-operation.
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som är gravida (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest).
  • Aktiv infektiös okulär eller systemisk sjukdom.
  • Patienter med aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom.
  • Patienter som aktivt behandlas med lokal eller systemisk immunsuppression inklusive systemiska kortikosteroider.
  • Patienter med känd överkänslighet mot dexametason.
  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren.
  • Patienter med en historia av ögoninflammation eller makulaödem.
  • Patienter med allergi eller oförmåga att få intracameral antibiotika.
  • Patienter på systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) över 1 200 mg/dag
  • Patienter med ett kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex).
  • Patient med korneal patologi som predisponerar dem för otillfredsställande resultat.
  • Patienter som inte har 20/20 snabbare synskärpa potential preoperativt.
  • MRSE större än 6 dioptrier.
  • Större än 2 dioptrier anisometropi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A Dextenza
Kommer att få Dextenza efter operationen
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
Insatsen, som innehåller 0,4 mg aktiv farmaceutisk produkt, placeras i canaliculus för att tillhandahålla en fördröjd och avsmalnande leverans av läkemedel till den okulära ytan under 30 dagar efter en engångsinsättning. Insertets egenskaper minskar riskerna för felaktig avsmalning av kortikosteroider och oönskade toppar och dalar i läkemedelskoncentrationen.
Grupp B aktuellt prednisolon
Kommer att få standardvård prednisolonacetat 1% QID i 1 vecka, BID i 1 vecka
Läkemedel: Aktuellt prednisolon
Standard of care topisk droppbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientpreferens
Tidsram: Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)
Primärt resultat av patientreferens av dexametasoninlägg kontra topikal steroid mätt med anpassat frågeformulär för jämförelse av oftalmiska läkemedel för tolerabilitet (COMToL).
Till och med månad 1 (dag 28 +/- 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon epiteliserade vid dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
Andelen ögon med helt läkt epitel efter operation dag 3
Postoperativ dag 3
Andel av ögon helt epiteliserade på dag 4 postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 4
Andelen ögon med helt läkt epitel på dag 4 efter operationen
Postoperativ dag 4
Genomsnittlig smärtpoäng per öga (Grupp A: Dextenza vs. Grupp B: Aktuell steroid)
Tidsram: Dag 3
Smärtpoäng mätt med Numerical Rating Scale (NRS) dag 3 efter operationen. Betygsskalan är från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
Dag 3
SPEED-frågeformulärresultat vid baslinje och postoperativ dag 28
Tidsram: Besök före operation och månad 1 (dag 28)
Patientutvärdering av torrhet i ögonen mätt med ett modifierat SPEED-frågeformulär med resultat som registrerades 0-28, varav 28 var de allvarligaste.
Besök före operation och månad 1 (dag 28)
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: Månad 1 och månad 3.
mätt med ETDRS-skärpa vid 4 meter registrerat i logMAR.
Månad 1 och månad 3.
Glasögonkorrigerad avstånd synskärpa vid månad 1 och 3 efter operation
Tidsram: Månad 1 och månad 3
Bäst korrigerad avståndssynskärpa mätt med ETDRS-skärpa vid 4 meter, registrerad i logMAR-notation
Månad 1 och månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The RESTORE Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brytningskirurgi

Kliniska prövningar på Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera