A RESTORE tanulmány, véletlenszerű, kontrollált, maszkos (olvasóközpont) leendő tanulmány
2024. július 9. frissítette: Tiffany Facile, Vance Thompson Vision
Véletlenszerű, ellenőrzött, maszkolt (olvasóközpont) prospektív tanulmány a 0,4 mg-os okuláris Therapeutix Dextenza (dexametazon szemészeti betét) hatékonyságáról és biztonságáról a posztoperatív gyulladások és fájdalmak kezelésére fotoREfraktív keratektómián (PRK) átesett betegeknél.
A betegek preferenciáinak és kezelési eredményeinek meghatározása intracanalicularis dexametazon (0,4 mg) betéttel, összehasonlítva a standard szteroid cseppkezeléssel az ellenoldali szemben, kétoldali PRK műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálat Véletlenszerű, önellenőrzött tervezés, amelyben az egyik szem (A csoport) Dextenzát, a második szem (B csoport) 1%-os prednizolon-acetátot kap 1 hétig QID, BID 1 héttel a kétoldali PRK műtét után.
Minden szem helyi moxifloxacin QID-t kap egy hétig.
A moxifloxacint műtét után használják, függetlenül a kutatástól.
Műtét utáni értékelések a 3. és 4. napon, 1. és 3. hónapban. Telefonos felmérés a 2. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
Minden beiratkozott beteg úgy döntött, hogy ugyanazon a napon kétoldalú PRK-eljáráson esik át egyetlen helyen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan felnőtt beteg, akinél kétoldalú PRK műtétet terveznek.
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Terhes betegek (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni).
- Aktív fertőző szem- vagy szisztémás betegség.
- Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegségben szenvedő betegek.
- Lokális vagy szisztémás immunszuppresszióval, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is, aktívan kezelt betegek.
- Dexametazonnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- A kritikus figyelmet igénylő súlyos betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szemgyulladás vagy makulaödéma szerepel.
- Allergiás vagy intrakamerális antibiotikum kezelésre képtelen betegek.
- Napi 1200 mg-nál nagyobb szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szert (NSAID) szedő betegek
- Kortikoszteroid implantátummal rendelkező betegek (pl. Ozurdex).
- A szaruhártya-patológiában szenvedő beteg, amely nem kielégítő eredményre hajlamosítja őket.
- Azok a betegek, akiknél a műtét előtt nincs 20/20 snellen látásélesség.
- MRSE nagyobb, mint 6 dioptria.
- 2 dioptriánál nagyobb anizometrópia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport Dextenza
A műtét után Dextenzát kap
|
A 0,4 mg hatóanyagot tartalmazó betétet a canaliculusba helyezzük, hogy az egyszeri behelyezést követően 30 napon keresztül tartósan és kúposan kerüljön be a gyógyszer a szem felszínére.
Az inszert tulajdonságai csökkentik a kortikoszteroidok nem megfelelő szűkülésének és a gyógyszerkoncentráció nem kívánt csúcsainak és mélypontjainak kockázatát.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport lokális prednizolon
Standard ellátásban részesül 1% prednizolon-acetát QID 1 hétig, BID 1 hétig
|
Az ellátás standard helyi cseppkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegpreferencia
Időkeret: 1. hónapig (28. nap +/- 3 nap)
|
A dexametazon betét és a lokális szteroid betegreferenciájának elsődleges eredménye, a szemészeti gyógyszerek tolerálhatósági összehasonlítása (COMToL) adaptált kérdőívével mérve.
|
1. hónapig (28. nap +/- 3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. napon epithelizált szemek százalékos aránya
Időkeret: 3. műtét utáni nap
|
A teljesen gyógyult hámlal rendelkező szemek százalékos aránya a műtét utáni 3. napon
|
3. műtét utáni nap
|
|
A teljesen epitélizált szemek százalékos aránya a műtét utáni 4. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
A teljesen gyógyult epitéliummal rendelkező szemek százalékos aránya a műtét utáni 4. napon
|
Posztoperatív nap 4
|
|
Átlagos fájdalompontszám szemenként (A csoport: Dextenza vs. B csoport: helyi szteroid)
Időkeret: 3. nap
|
A fájdalompontszám a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve a műtét utáni 3. napon.
Az értékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat jelenti.
|
3. nap
|
|
A SPEED kérdőív eredményei a kiindulási és a posztoperatív napon 28
Időkeret: Pre-op látogatás és 1. hónap (28. nap)
|
A betegek szemszárazságának értékelése módosított SPEED kérdőív segítségével, 0-28-as eredménnyel, a 28-as pedig a legsúlyosabb.
|
Pre-op látogatás és 1. hónap (28. nap)
|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 1. és 3. hónap.
|
az ETDRS élességi diagramjával mérve 4 méteren, logMAR-ban rögzítették.
|
1. és 3. hónap.
|
|
Szemüvegre korrigált látásélesség a műtét utáni 1. és 3. hónapban
Időkeret: 1. és 3. hónap
|
A legjobban korrigált távolsági látásélesség ETDRS élességtáblázattal mérve 4 méteren, logMAR jelöléssel rögzítve
|
1. és 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Berdahl, MD, Vance Thompson Vision
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The RESTORE Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .